Trattamento singolo, studio dell'elettrocoagulazione RF percutanea a temperatura controllata su tessuto ascellare

5Criteri di inclusione

• Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 50 anni inclusi
• Eccesso di sudorazione focale visibile presente da almeno 6 mesi
• Sudorazione eccessiva auto-riferita che diventa visibile attraverso l'abbigliamento e ha un impatto psicosociale negativo sulla qualità della vita del soggetto

• Almeno due dei seguenti:

  • Sudorazione eccessiva bilaterale e simmetrica
  • Compromette le attività della vita quotidiana
  • Almeno un episodio a settimana
  • Età di insorgenza <25 anni
• Desiderio di ridurre/migliorare la condizione
• Disponibilità ad astenersi dall'uso di prodotti deodoranti contenenti "cloruro di alluminio" da una a due settimane prima del trattamento e per la durata dello studio
• Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante la partecipazione allo studio
• Collaborativo, affidabile e in grado di leggere e comprendere l'inglese
• In grado di leggere, comprendere, firmare e datare il documento di consenso informato (solo in inglese)
• In grado e disposto a rispettare il programma delle visite e i requisiti di studio.

Criteri di esclusione

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio

• Precedente uso di iniezioni di tossina botulinica nell'ascella negli ultimi 6 mesi
• Trattamenti Priory Miradry
• Precedente dissezione chirurgica, curettage o liposuzione
• Simpaticectomia attuale o precedente
• Terapia laser attuale o precedente all'ascella per l'iperidrosi
• Soggetto femminile in fase di menopausa
• Uso corrente di farmaci orali come ossibutinina, glicopirolato, clonazepam, clonidina, fenossibenzamina o propranololo
• Uso entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico di ibuprofene, prodotti antinfiammatori non steroidei o qualsiasi prodotto inclusi prodotti erboristici e integratori che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche di questo studio (diversi dai farmaci usati per l'anestesia)
• Soggetti portatori di pacemaker, defibrillatori impiantabili, stent metallici, impianti o altre apparecchiature di monitoraggio
• Storia o lesione attuale all'ascella o alle aree anatomiche vicine.
• Ferite, lesioni o infezioni acute clinicamente significative, tra cui dermatiti, lupus o altre malattie autoimmuni che colpiscono il derma
• Gravidanza o pianificazione della gravidanza prima della fine della partecipazione allo studio
• Storia o diagnosi attuale di cancro di qualsiasi tipo
• Storia di malattie cardiovascolari non controllate (es. infarto del miocardio, ipertensione, ipercolesterolemia, malattia vascolare periferica)
• Ipersensibilità nota ai farmaci anestetici locali
• Anamnesi o disturbi emorragici in corso (ad es. emofilia o malattia di von Willebrand) o trattamento anticipato con anticoagulanti prescritti
• Storia di AIDS/HIV
• Gravi malattie mentali come demenza o schizofrenia; ricovero psichiatrico negli ultimi due anni
• Disabilità dello sviluppo o deterioramento cognitivo che precluderebbe un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato e/o capacità di seguire i requisiti del soggetto dello studio e/o registrare le necessarie misurazioni dello studio
• Qualsiasi membro della famiglia dell'investigatore o del personale investigativo o un dipendente dell'investigatore.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima del consenso;