ED 中的对乙酰氨基酚 IV 与氢吗啡酮 IV
2017年11月14日 更新者：Douglas P. Barnaby, MD, MS、Montefiore Medical Center
对乙酰氨基酚 1g IV vs 氢吗啡酮 1mg IV 治疗急诊科急性疼痛
本研究的目的是比较静脉注射对乙酰氨基酚和静脉注射氢吗啡酮治疗急诊科急性疼痛的镇痛效果。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，比较静脉注射对乙酰氨基酚和静脉注射氢吗啡酮治疗急诊科急性疼痛的效果。
因急性疼痛就诊于 ED 的登记受试者将随机接受对乙酰氨基酚 1g IV 或氢吗啡酮 1mg IV。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21 岁至 64 岁：这是一项针对成人 ED 患者的研究。
- 7 天内发作的疼痛：7 天内疼痛是急诊文献中使用的急性疼痛的定义。
- ED 主治医师判断患者的疼痛需要静脉注射阿片类药物。
- ED 主治医师判断患者有能力提供知情同意。
- 患者必须能够听懂英语或西班牙语。
排除标准：
- 在过去 24 小时内使用阿片类药物或曲马多。
- 在过去 8 小时内使用对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药。
- 先前对阿片类药物或对乙酰氨基酚有不良反应。
- 慢性疼痛综合征：至少 3 个月的频繁复发性疼痛或每天疼痛会导致疼痛感知的调节，这被认为是由于疼痛受体的下调所致。 慢性疼痛综合征的例子包括镰状细胞性贫血、骨关节炎、纤维肌痛和周围神经病。
- 可能影响新陈代谢或阿片类镇痛药或对乙酰氨基酚的医疗状况，例如肝炎、肾功能不全或衰竭、甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进、艾迪生病或库欣病
- 怀孕或哺乳
- 酒精中毒：经主治医师判断酒精中毒的存在可能会改变痛觉。
- SBP <100 mmHg：阿片类药物可产生外周血管扩张，可能导致体位性低血压。
- HR < 60/min：阿片类药物可引起心动过缓。
- 室内空气中的氧饱和度 < 95%：对于本研究，室内空气中的氧饱和度必须为 95% 或以上才能被纳入。
- 在过去 30 天内使用 MAO 抑制剂：据报道，MAO 抑制剂会增强至少一种阿片类药物的作用，导致焦虑、意识模糊和严重的呼吸抑制或昏迷。
- 使用透皮止痛贴的患者：止痛贴可能会影响患者报告的疼痛程度以及他们从其他治疗中获得的缓解程度。
- 服用任何可能与其中一种研究药物相互作用的药物，例如 SSRI 或三环类抗抑郁药、抗精神病药、抗疟药（奎尼丁或卤泛群）、胺碘酮或决奈达隆、苯海拉明、塞来昔布、雷尼替丁、西咪替丁、利坦韦、特比萘芬或圣约翰草。
- 以前参加过同一研究的患者：患者只能参加一次。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NRS 在 60 分钟时发生变化
大体时间：60分钟
|
NRS 疼痛评分相对于基线变化的组间差异
|
60分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放弃额外的止痛药
大体时间：60分钟
|
选择放弃额外止痛药的患者比例差异
|
60分钟
|
|
接受救援药物
大体时间：60分钟前
|
在主要结果之前接受额外止痛药的患者比例差异
|
60分钟前
|
|
体验药物的副作用
大体时间：120 分钟
|
按胃肠道（呕吐、恶心）、皮肤病（瘙痒、皮疹）和中枢神经系统（头晕、嗜睡）类别分组的出现药物副作用的患者比例差异。
|
120 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月4日
初级完成 (实际的)
2017年11月14日
研究完成 (实际的)
2017年11月14日
研究注册日期
首次提交
2017年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月14日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.