- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03107481
Acetaminofene IV vs Idromorfone IV nell'ED
14 novembre 2017 aggiornato da: Douglas P. Barnaby, MD, MS, Montefiore Medical Center
Paracetamolo 1g IV vs Idromorfone 1mg IV per il trattamento del dolore acuto nel pronto soccorso
Lo scopo del presente studio è confrontare l'efficacia analgesica del paracetamolo per via endovenosa e dell'idromorfone per via endovenosa nel trattamento del dolore acuto nell'ED.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta il paracetamolo per via endovenosa e l'idromorfone per via endovenosa nel trattamento del dolore acuto nel pronto soccorso.
I soggetti arruolati che si presentano all'ED con dolore acuto saranno randomizzati a ricevere paracetamolo 1 g IV o idromorfone 1 mg IV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 64 anni: questo è uno studio su pazienti adulti con ED.
- Dolore con insorgenza entro 7 giorni: il dolore entro sette giorni è la definizione di dolore acuto utilizzata nella letteratura sulla DE.
- Giudizio del medico curante del pronto soccorso secondo cui il dolore del paziente richiede oppioidi EV.
- Giudizio del medico curante del PS secondo cui il paziente ha la capacità di fornire il consenso informato.
- I pazienti devono essere in grado di comprendere l'inglese o lo spagnolo.
Criteri di esclusione:
- Uso di oppioidi o tramadolo nelle ultime 24 ore.
- Uso di paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei nelle 8 ore precedenti.
- Precedente reazione avversa agli oppioidi o al paracetamolo.
- Sindrome da dolore cronico: il dolore frequentemente ricorrente o quotidiano per almeno 3 mesi determina la modulazione della percezione del dolore che si pensa sia dovuta alla sottoregolazione dei recettori del dolore. Esempi di sindromi dolorose croniche includono anemia falciforme, artrosi, fibromialgia e neuropatie periferiche.
- Condizione medica che potrebbe influenzare il metabolismo o gli analgesici oppioidi o il paracetamolo come epatite, insufficienza o insufficienza renale, ipo o ipertiroidismo, malattia di Addison o di Cushing
- Incinta o allattamento
- Intossicazione alcolica: la presenza di intossicazione alcolica a giudizio del medico curante può alterare la percezione del dolore.
- SBP <100 mmHg: gli oppioidi possono produrre vasodilatazione periferica che può causare ipotensione ortostatica.
- FC < 60/min: gli oppioidi possono causare bradicardia.
- Saturazione dell'ossigeno <95% nell'aria della stanza: per questo studio, la saturazione dell'ossigeno deve essere pari o superiore al 95% nell'aria della stanza per poter essere arruolato.
- Uso di inibitori MAO negli ultimi 30 giorni: è stato riportato che gli inibitori MAO intensificano gli effetti di almeno un farmaco oppioide causando ansia, confusione e significativa depressione respiratoria o coma.
- Pazienti che usano cerotti antidolorifici transdermici: i cerotti antidolorifici possono influenzare sia la quantità di dolore che i pazienti riferiscono sia il livello di sollievo che ottengono da altri trattamenti.
- Assunzione di farmaci che potrebbero interagire con uno dei farmaci in studio, come SSRI o antidepressivi triciclici, antipsicotici, farmaci antimalarici (chinidina o alofantrina), amiodarone o dronedarone, difenidramina, celecoxib, ranitidina, cimetidina, ritanovir, terbinafina o Erba di San Giovanni.
- Pazienti che sono stati precedentemente arruolati in questo stesso studio: I pazienti possono essere arruolati solo una volta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Idromorfone
|
Idromorfone 1 mg IV
|
|
Comparatore attivo: Acetaminofene
|
Acetaminofene 1g IV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio NRS a 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Differenza tra i gruppi nella variazione dei punteggi del dolore NRS rispetto al basale
|
60 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rinuncia ad altri farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Differenza nella proporzione di pazienti che scelgono di rinunciare ad ulteriori farmaci antidolorifici
|
60 minuti
|
|
Ricevi farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Prima di 60 minuti
|
Differenza nella percentuale di pazienti che ricevono farmaci antidolorifici aggiuntivi prima dell'esito primario
|
Prima di 60 minuti
|
|
Sperimenta gli effetti collaterali dei farmaci
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Differenza nella proporzione di pazienti che manifestano effetti collaterali da farmaci raggruppati per categorie gastrointestinali (vomito, nausea), dermatologiche (prurito, eruzione cutanea) e del sistema nervoso centrale (vertigini, sonnolenza).
|
120 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-7296
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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