- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03107481
Acetaminophen IV versus Hydromorphone IV in de ED
14 november 2017 bijgewerkt door: Douglas P. Barnaby, MD, MS, Montefiore Medical Center
Acetaminophen 1g IV versus Hydromorphone 1mg IV voor de behandeling van acute pijn op de afdeling spoedeisende hulp
Het doel van de huidige studie is om de analgetische werkzaamheid van intraveneuze paracetamol en intraveneuze hydromorfon bij de behandeling van acute pijn op de SEH te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie waarin intraveneuze paracetamol en intraveneuze hydromorfon worden vergeleken bij de behandeling van acute pijn op de afdeling spoedeisende hulp.
Ingeschreven proefpersonen die zich met acute pijn op de SEH presenteren, worden gerandomiseerd om ofwel paracetamol 1 g IV of hydromorfon 1 mg IV te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 tot en met 64 jaar: Dit is een studie van volwassen ED-patiënten.
- Pijn die binnen 7 dagen begint: Pijn binnen zeven dagen is de definitie van acute pijn die in de ED-literatuur wordt gebruikt.
- Het oordeel van de behandelend arts van de ED dat de pijn van de patiënt IV-opioïden rechtvaardigt.
- Het oordeel van de behandelend arts van de ED dat de patiënt in staat is geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten moeten Engels of Spaans kunnen begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van opioïden of tramadol in de afgelopen 24 uur.
- Gebruik van paracetamol of niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie in de afgelopen 8 uur.
- Eerdere bijwerking op opioïden of paracetamol.
- Chronisch pijnsyndroom: frequent terugkerende of dagelijkse pijn gedurende ten minste 3 maanden resulteert in een modulatie van de pijnperceptie, waarvan wordt aangenomen dat dit het gevolg is van neerwaartse regulatie van pijnreceptoren. Voorbeelden van chronische pijnsyndromen zijn sikkelcelanemie, artrose, fibromyalgie en perifere neuropathieën.
- Medische aandoening die het metabolisme of opioïde analgetica of paracetamol kan beïnvloeden, zoals hepatitis, nierinsufficiëntie of -falen, hypo- of hyperthyreoïdie, de ziekte van Addison of Cushing
- Zwanger of borstvoeding
- Alcoholintoxicatie: de aanwezigheid van alcoholintoxicatie zoals beoordeeld door de behandelend arts kan de pijnperceptie veranderen.
- SBP <100 mmHg: Opioïden kunnen perifere vasodilatatie veroorzaken die kan leiden tot orthostatische hypotensie.
- HR < 60/min: Opioïden kunnen bradycardie veroorzaken.
- Zuurstofverzadiging < 95% op kamerlucht: voor dit onderzoek moet de zuurstofverzadiging 95% of hoger zijn op kamerlucht om te kunnen worden ingeschreven.
- Gebruik van MAO-remmers in de afgelopen 30 dagen: Van MAO-remmers is gemeld dat ze de effecten van ten minste één opioïde geneesmiddel versterken, wat angst, verwardheid en significante ademhalingsdepressie of coma veroorzaakt.
- Patiënten die transdermale pijnpleisters gebruiken: pijnpleisters kunnen van invloed zijn op zowel de hoeveelheid pijn die patiënten melden als de mate van verlichting die ze krijgen van andere behandelingen.
- Het nemen van medicijnen die een wisselwerking kunnen hebben met een van de studiemedicatie, zoals SSRI of tricyclische antidepressiva, antipsychotica, antimalariamedicatie (kinidine of halofantrine), amiodaron of dronedarone, difenhydramine, celecoxib, ranitidine, cimetidine, ritanovir, terbinafine of Sint-janskruid.
- Patiënten die eerder in dezelfde studie zijn opgenomen: Patiënten mogen slechts één keer worden ingeschreven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hydromorfon
|
Hydromorfon 1 mg IV
|
|
Actieve vergelijker: Paracetamol
|
Paracetamol 1g IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS Wissel na 60 minuten
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Tussen groepsverschil in verandering in NRS-pijnscores vanaf baseline
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afzien van aanvullende pijnmedicatie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Verschil in percentage patiënten dat ervoor kiest af te zien van aanvullende pijnmedicatie
|
60 minuten
|
|
Ontvang reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Voor 60 minuten
|
Verschil in het percentage patiënten dat aanvullende pijnmedicatie krijgt vóór de primaire uitkomstmaat
|
Voor 60 minuten
|
|
Ervaar bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Verschil in het aantal patiënten dat bijwerkingen van medicatie ervaart, gegroepeerd op GI (braken, misselijkheid), dermatologische (pruritus, huiduitslag) en CZS-categorieën (duizeligheid, slaperigheid).
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Paracetamol
- Hydromorfon
Andere studie-ID-nummers
- 2016-7296
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, acuut
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië