Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetaminophen IV vs Hydromorphone IV i ED

14. november 2017 opdateret af: Douglas P. Barnaby, MD, MS, Montefiore Medical Center

Acetaminophen 1g IV vs Hydromorphone 1mg IV til behandling af akutte smerter i akutmodtagelsen

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den smertestillende virkning af intravenøs acetaminophen og intravenøs hydromorfon i behandlingen af ​​akutte smerter i ED.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt placebo-kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner intravenøs acetaminophen og intravenøs hydromorfon i behandlingen af ​​akutte smerter i akutmodtagelsen. Tilmeldte forsøgspersoner, der præsenterer sig for akutte smerter, vil blive randomiseret til at modtage enten acetaminophen 1g IV eller hydromorphon 1mg IV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 til 64 år: Dette er en undersøgelse af voksne ED-patienter.
  • Smerter med debut inden for 7 dage: Smerter inden for syv dage er definitionen af ​​akut smerte, som er blevet brugt i ED-litteraturen.
  • ED behandlende læges vurdering af, at patientens smerte berettiger IV opioider.
  • ED behandlende læges vurdering af, at patienten har kapacitet til at give informeret samtykke.
  • Patienterne skal kunne forstå engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af opioider eller tramadol inden for de seneste 24 timer.
  • Brug af acetaminophen eller ikke-steroid antiinflammatorisk medicin inden for de foregående 8 timer.
  • Tidligere bivirkning på opioider eller acetaminophen.
  • Kronisk smertesyndrom: hyppigt tilbagevendende eller daglige smerter i mindst 3 måneder resulterer i modulering af smerteopfattelsen, som menes at skyldes nedregulering af smertereceptorer. Eksempler på kroniske smertesyndromer omfatter seglcelleanæmi, slidgigt, fibromyalgi og perifere neuropatier.
  • Medicinsk tilstand, der kan påvirke stofskiftet eller opioidanalgetika eller acetaminophen, såsom hepatitis, nyreinsufficiens eller -svigt, hypo- eller hyperthyroidisme, Addisons eller Cushings sygdom
  • Gravid eller ammende
  • Alkoholforgiftning: Tilstedeværelsen af ​​alkoholforgiftning som vurderet af den behandlende læge kan ændre smerteopfattelsen.
  • SBP <100 mmHg: Opioider kan producere perifer vasodilatation, der kan resultere i ortostatisk hypotension.
  • HR < 60/min: Opioider kan forårsage bradykardi.
  • Iltmætning < 95 % på rumluft: Til denne undersøgelse skal iltmætning være 95 % eller derover på rumluft for at blive tilmeldt.
  • Brug af MAO-hæmmere inden for de seneste 30 dage: MAO-hæmmere er blevet rapporteret at forstærke virkningerne af mindst ét ​​opioidlægemiddel, der forårsager angst, forvirring og betydelig respirationsdepression eller koma.
  • Patienter, der bruger transdermale smerteplastre: Smerteplastre kan påvirke både mængden af ​​smertepatienter, der rapporterer, samt graden af ​​lindring, de opnår ved andre behandlinger.
  • Tager enhver medicin, der kan interagere med en af ​​undersøgelsesmedicinerne, såsom SSRI eller tricykliske antidepressiva, antipsykotika, anti-malariamedicin (quinidin eller halofantrin), amiodaron eller dronedaron, diphenhydramin, celecoxib, ranitidin, cimetidin, ritanovir, St. John's Wort.
  • Patienter, der tidligere har været optaget i denne samme undersøgelse: Patienter må kun tilmeldes én gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydromorfon
Medicin: Hydromorfon
Hydromorfon 1mg IV
Aktiv komparator: Acetaminophen
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen 1g IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS Skift efter 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
Mellem gruppeforskel i ændring i NRS smertescore fra baseline
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forego yderligere smertestillende medicin
Tidsramme: 60 minutter
Forskel i andel af patienter, der vælger at give afkald på yderligere smertestillende medicin
60 minutter
Modtag redningsmedicin
Tidsramme: Før 60 minutter
Forskel i andel af patienter, der får yderligere smertestillende medicin før primært udfald
Før 60 minutter
Oplev medicin bivirkninger
Tidsramme: 120 minutter
Forskel i andelen af ​​patienter, der oplever medicinbivirkninger, grupperet efter GI (opkastning, kvalme), dermatologiske (kløe, udslæt) og CNS (svimmelhed, døsighed).
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-7296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner