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Acetaminofeno IV vs Hidromorfona IV no DE

14 de novembro de 2017 atualizado por: Douglas P. Barnaby, MD, MS, Montefiore Medical Center

Paracetamol 1g IV vs Hidromorfona 1mg IV para o Tratamento da Dor Aguda no Departamento de Emergência

O objetivo do presente estudo é comparar a eficácia analgésica do paracetamol intravenoso e da hidromorfona intravenosa no tratamento da dor aguda no pronto-socorro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando paracetamol intravenoso e hidromorfona intravenosa no tratamento da dor aguda no Departamento de Emergência. Indivíduos inscritos que se apresentam ao pronto-socorro com dor aguda serão randomizados para receber acetaminofeno 1g IV ou hidromorfona 1mg IV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 21 a 64 anos: Este é um estudo de pacientes adultos com DE.
  • Dor com início em 7 dias: Dor em sete dias é a definição de dor aguda que tem sido usada na literatura de emergência.
  • Julgamento do médico assistente do pronto-socorro de que a dor do paciente justifica o uso de opioides IV.
  • Julgamento do médico assistente do pronto-socorro de que o paciente tem capacidade para fornecer consentimento informado.
  • Os pacientes devem ser capazes de entender inglês ou espanhol.

Critério de exclusão:

  • Uso de opioides ou tramadol nas últimas 24 horas.
  • Uso de paracetamol ou anti-inflamatório não esteroidal nas últimas 8 horas.
  • Reação adversa prévia a opioides ou paracetamol.
  • Síndrome da dor crônica: dor freqüentemente recorrente ou diária por pelo menos 3 meses resulta na modulação da percepção da dor, que se acredita ser devido à regulação negativa dos receptores de dor. Exemplos de síndromes de dor crônica incluem anemia falciforme, osteoartrite, fibromialgia e neuropatias periféricas.
  • Condição médica que pode afetar o metabolismo ou analgésicos opioides ou acetaminofeno, como hepatite, insuficiência ou falha renal, hipo ou hipertireoidismo, doença de Addison ou Cushing
  • Grávida ou amamentando
  • Intoxicação alcoólica: a presença de intoxicação alcoólica julgada pelo médico assistente pode alterar a percepção da dor.
  • PAS <100 mmHg: os opioides podem produzir vasodilatação periférica que pode resultar em hipotensão ortostática.
  • FC < 60/min: Opioides podem causar bradicardia.
  • Saturação de oxigênio < 95% em ar ambiente: Para este estudo, a saturação de oxigênio deve ser de 95% ou mais em ar ambiente para ser inscrito.
  • Uso de inibidores da MAO nos últimos 30 dias: foi relatado que os inibidores da MAO intensificam os efeitos de pelo menos um opioide causando ansiedade, confusão e depressão respiratória significativa ou coma.
  • Pacientes que usam adesivos transdérmicos para dor: os adesivos para dor podem influenciar tanto a quantidade de dor relatada pelos pacientes quanto o nível de alívio que eles obtêm com outros tratamentos.
  • Tomar qualquer medicamento que possa interagir com um dos medicamentos do estudo, como ISRS ou antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, medicamentos antimaláricos (quinidina ou halofantrina), amiodarona ou dronedarona, difenidramina, celecoxibe, ranitidina, cimetidina, ritanovir, terbinafina ou Erva de São João.
  • Pacientes que foram previamente inscritos neste mesmo estudo: Os pacientes só podem ser inscritos uma vez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hidromorfona
Hidromorfona 1mg EV
Comparador Ativo: Paracetamol
Acetaminofeno 1g IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de NRS em 60 minutos
Prazo: 60 minutos
Entre a diferença de grupo na mudança nos escores de dor NRS da linha de base
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abandonar medicação adicional para a dor
Prazo: 60 minutos
Diferença na proporção de pacientes que optam por renunciar à medicação adicional para dor
60 minutos
Receba Medicação de Resgate
Prazo: Antes dos 60 minutos
Diferença na proporção de pacientes que receberam medicação adicional para dor antes do desfecho primário
Antes dos 60 minutos
Experimente os efeitos colaterais dos medicamentos
Prazo: 120 minutos
Diferença na proporção de pacientes que apresentam efeitos colaterais de medicamentos agrupados por categorias gastrointestinais (vômitos, náuseas), dermatológicas (prurido, erupção cutânea) e SNC (tontura, sonolência).
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paracetamol

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