- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03107481
Acetaminofeno IV vs Hidromorfona IV no DE
14 de novembro de 2017 atualizado por: Douglas P. Barnaby, MD, MS, Montefiore Medical Center
Paracetamol 1g IV vs Hidromorfona 1mg IV para o Tratamento da Dor Aguda no Departamento de Emergência
O objetivo do presente estudo é comparar a eficácia analgésica do paracetamol intravenoso e da hidromorfona intravenosa no tratamento da dor aguda no pronto-socorro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando paracetamol intravenoso e hidromorfona intravenosa no tratamento da dor aguda no Departamento de Emergência.
Indivíduos inscritos que se apresentam ao pronto-socorro com dor aguda serão randomizados para receber acetaminofeno 1g IV ou hidromorfona 1mg IV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 21 a 64 anos: Este é um estudo de pacientes adultos com DE.
- Dor com início em 7 dias: Dor em sete dias é a definição de dor aguda que tem sido usada na literatura de emergência.
- Julgamento do médico assistente do pronto-socorro de que a dor do paciente justifica o uso de opioides IV.
- Julgamento do médico assistente do pronto-socorro de que o paciente tem capacidade para fornecer consentimento informado.
- Os pacientes devem ser capazes de entender inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- Uso de opioides ou tramadol nas últimas 24 horas.
- Uso de paracetamol ou anti-inflamatório não esteroidal nas últimas 8 horas.
- Reação adversa prévia a opioides ou paracetamol.
- Síndrome da dor crônica: dor freqüentemente recorrente ou diária por pelo menos 3 meses resulta na modulação da percepção da dor, que se acredita ser devido à regulação negativa dos receptores de dor. Exemplos de síndromes de dor crônica incluem anemia falciforme, osteoartrite, fibromialgia e neuropatias periféricas.
- Condição médica que pode afetar o metabolismo ou analgésicos opioides ou acetaminofeno, como hepatite, insuficiência ou falha renal, hipo ou hipertireoidismo, doença de Addison ou Cushing
- Grávida ou amamentando
- Intoxicação alcoólica: a presença de intoxicação alcoólica julgada pelo médico assistente pode alterar a percepção da dor.
- PAS <100 mmHg: os opioides podem produzir vasodilatação periférica que pode resultar em hipotensão ortostática.
- FC < 60/min: Opioides podem causar bradicardia.
- Saturação de oxigênio < 95% em ar ambiente: Para este estudo, a saturação de oxigênio deve ser de 95% ou mais em ar ambiente para ser inscrito.
- Uso de inibidores da MAO nos últimos 30 dias: foi relatado que os inibidores da MAO intensificam os efeitos de pelo menos um opioide causando ansiedade, confusão e depressão respiratória significativa ou coma.
- Pacientes que usam adesivos transdérmicos para dor: os adesivos para dor podem influenciar tanto a quantidade de dor relatada pelos pacientes quanto o nível de alívio que eles obtêm com outros tratamentos.
- Tomar qualquer medicamento que possa interagir com um dos medicamentos do estudo, como ISRS ou antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, medicamentos antimaláricos (quinidina ou halofantrina), amiodarona ou dronedarona, difenidramina, celecoxibe, ranitidina, cimetidina, ritanovir, terbinafina ou Erva de São João.
- Pacientes que foram previamente inscritos neste mesmo estudo: Os pacientes só podem ser inscritos uma vez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Hidromorfona
|
Hidromorfona 1mg EV
|
|
Comparador Ativo: Paracetamol
|
Acetaminofeno 1g IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de NRS em 60 minutos
Prazo: 60 minutos
|
Entre a diferença de grupo na mudança nos escores de dor NRS da linha de base
|
60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abandonar medicação adicional para a dor
Prazo: 60 minutos
|
Diferença na proporção de pacientes que optam por renunciar à medicação adicional para dor
|
60 minutos
|
|
Receba Medicação de Resgate
Prazo: Antes dos 60 minutos
|
Diferença na proporção de pacientes que receberam medicação adicional para dor antes do desfecho primário
|
Antes dos 60 minutos
|
|
Experimente os efeitos colaterais dos medicamentos
Prazo: 120 minutos
|
Diferença na proporção de pacientes que apresentam efeitos colaterais de medicamentos agrupados por categorias gastrointestinais (vômitos, náuseas), dermatológicas (prurido, erupção cutânea) e SNC (tontura, sonolência).
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-7296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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