Ацетаминофен IV против гидроморфона IV в неотложной помощи
14 ноября 2017 г. обновлено: Douglas P. Barnaby, MD, MS, Montefiore Medical Center
Ацетаминофен 1 г внутривенно по сравнению с гидроморфоном 1 мг внутривенно для лечения острой боли в отделении неотложной помощи
Целью настоящего исследования является сравнение обезболивающей эффективности внутривенного введения ацетаминофена и внутривенного введения гидроморфона при лечении острой боли в ЭД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, сравнивающее внутривенный ацетаминофен и внутривенный гидроморфон при лечении острой боли в отделении неотложной помощи.
Зарегистрированные субъекты, поступающие в отделение неотложной помощи с острой болью, будут рандомизированы для получения либо ацетаминофена 1 г внутривенно, либо гидроморфона 1 мг внутривенно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 64 лет: это исследование взрослых пациентов с ЭД.
- Боль с началом в течение 7 дней: боль в течение семи дней — это определение острой боли, которое использовалось в литературе по неотложной помощи.
- Решение лечащего врача отделения неотложной помощи о том, что боль пациента требует внутривенного введения опиоидов.
- Заключение лечащего врача отделения неотложной помощи о том, что пациент способен дать информированное согласие.
- Пациенты должны понимать английский или испанский языки.
Критерий исключения:
- Использование опиоидов или трамадола в течение последних 24 часов.
- Использование ацетаминофена или нестероидных противовоспалительных препаратов в течение предшествующих 8 часов.
- Предыдущая неблагоприятная реакция на опиоиды или ацетаминофен.
- Синдром хронической боли: частая повторяющаяся или ежедневная боль в течение не менее 3 месяцев приводит к модуляции восприятия боли, что, как считается, связано с подавлением болевых рецепторов. Примеры хронических болевых синдромов включают серповидноклеточную анемию, остеоартрит, фибромиалгию и периферические невропатии.
- Медицинское состояние, которое может повлиять на метаболизм или прием опиоидных анальгетиков или ацетаминофена, например, гепатит, почечная недостаточность или недостаточность, гипо- или гипертиреоз, болезнь Аддисона или Кушинга
- Беременные или кормящие грудью
- Алкогольная интоксикация: наличие алкогольной интоксикации по оценке лечащего врача может изменить восприятие боли.
- САД <100 мм рт. ст. Опиоиды могут вызывать расширение периферических сосудов, что может привести к ортостатической гипотензии.
- ЧСС < 60/мин: опиоиды могут вызывать брадикардию.
- Насыщение кислородом < 95% при комнатном воздухе: для участия в этом исследовании насыщение кислородом должно составлять 95% или выше при комнатном воздухе.
- Использование ингибиторов МАО в течение последних 30 дней: сообщалось, что ингибиторы МАО усиливают действие как минимум одного опиоидного препарата, вызывая тревогу, спутанность сознания и значительное угнетение дыхания или кому.
- Пациенты, использующие трансдермальные обезболивающие пластыри: обезболивающие пластыри могут влиять как на интенсивность боли, о которой сообщают пациенты, так и на степень облегчения, которое они получают от других видов лечения.
- Прием любых лекарств, которые могут взаимодействовать с одним из исследуемых препаратов, таких как СИОЗС или трициклические антидепрессанты, нейролептики, противомалярийные препараты (хинидин или галофантрин), амиодарон или дронедарон, дифенгидрамин, целекоксиб, ранитидин, циметидин, ритановир, тербинафин или Зверобой.
- Пациенты, которые ранее были включены в это же исследование: пациенты могут быть включены только один раз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гидроморфон
|
Гидроморфон 1 мг внутривенно
|
|
Активный компаратор: Ацетаминофен
|
Ацетаминофен 1 г внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение NRS через 60 минут
Временное ограничение: 60 минут
|
Разница между группами в изменении показателей боли по шкале NRS по сравнению с исходным уровнем
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказаться от дополнительных обезболивающих
Временное ограничение: 60 минут
|
Разница в доле пациентов, решивших отказаться от дополнительных обезболивающих препаратов
|
60 минут
|
|
Получите спасательное лекарство
Временное ограничение: До 60 минут
|
Разница в доле пациентов, которые получают дополнительные обезболивающие до получения основного результата
|
До 60 минут
|
|
Побочные эффекты лекарств
Временное ограничение: 120 минут
|
Различия в доле пациентов, испытывающих побочные эффекты лекарств, сгруппированных по категориям со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, тошнота), дерматологии (зуд, сыпь) и ЦНС (головокружение, сонливость).
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-7296
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .