Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acetaminophen IV vs Hydromorphone IV i ED

14. november 2017 oppdatert av: Douglas P. Barnaby, MD, MS, Montefiore Medical Center

Acetaminophen 1g IV vs Hydromorphone 1mg IV for behandling av akutte smerter i legevakten

Formålet med denne studien er å sammenligne den smertestillende effekten av intravenøs acetaminophen og intravenøs hydromorfon i behandlingen av akutte smerter i ED.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie som sammenligner intravenøs acetaminophen og intravenøs hydromorfon ved behandling av akutte smerter i akuttmottaket. Registrerte personer som presenterer akutt smerte på akuttmottaket vil bli randomisert til å motta enten paracetamol 1g IV eller hydromorfon 1mg IV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 til 64 år: Dette er en studie av voksne ED-pasienter.
  • Smerter med debut innen 7 dager: Smerter innen syv dager er definisjonen på akutt smerte som har blitt brukt i ED-litteraturen.
  • ED behandlende leges vurdering av at pasientens smerte berettiger IV opioider.
  • ED behandlende leges vurdering av at pasienten har kapasitet til å gi informert samtykke.
  • Pasienter må kunne forstå engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av opioider eller tramadol i løpet av de siste 24 timene.
  • Bruk av acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner innen de siste 8 timene.
  • Tidligere bivirkning på opioider eller paracetamol.
  • Kronisk smertesyndrom: hyppig tilbakevendende eller daglig smerte i minst 3 måneder resulterer i modulering av smerteoppfatning som antas å skyldes nedregulering av smertereseptorer. Eksempler på kroniske smertesyndromer inkluderer sigdcelleanemi, slitasjegikt, fibromyalgi og perifere nevropatier.
  • Medisinsk tilstand som kan påvirke metabolisme eller opioidanalgetika eller paracetamol som hepatitt, nyresvikt eller -svikt, hypo- eller hypertyreose, Addisons eller Cushings sykdom
  • Gravid eller ammende
  • Alkoholforgiftning: Tilstedeværelsen av alkoholforgiftning som bedømt av den behandlende legen kan endre smerteoppfatningen.
  • SBP <100 mmHg: Opioider kan gi perifer vasodilatasjon som kan resultere i ortostatisk hypotensjon.
  • HR < 60/min: Opioider kan forårsake bradykardi.
  • Oksygenmetning < 95 % på romluft: For denne studien må oksygenmetning være 95 % eller høyere på romluft for å bli påmeldt.
  • Bruk av MAO-hemmere de siste 30 dagene: MAO-hemmere er rapportert å forsterke effekten av minst ett opioidlegemiddel som forårsaker angst, forvirring og betydelig respirasjonsdepresjon eller koma.
  • Pasienter som bruker transdermale smerteplaster: Smerteplaster kan påvirke både mengden smertepasienter rapporterer så vel som nivået av lindring de oppnår fra andre behandlinger.
  • Tar noen medisiner som kan interagere med en av studiemedisinene, for eksempel SSRI eller trisykliske antidepressiva, antipsykotika, anti-malariamedisiner (kinidin eller halofantrin), amiodaron eller dronedaron, difenhydramin, celecoxib, ranitidin, cimetidin, ritanovir, Johannesurt.
  • Pasienter som tidligere har vært registrert i denne samme studien: Pasienter kan kun registreres én gang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hydromorfon
Hydromorfon 1mg IV
Aktiv komparator: Paracetamol
Acetaminophen 1g IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS Bytte etter 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
Mellom gruppeforskjell i endring i NRS smerteskåre fra baseline
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forego ytterligere smertestillende medisin
Tidsramme: 60 minutter
Forskjell i andel pasienter som velger å gi avkall på ytterligere smertestillende medisiner
60 minutter
Motta redningsmedisin
Tidsramme: Før 60 minutter
Forskjell i andel pasienter som får ekstra smertestillende medisiner før primærutfall
Før 60 minutter
Opplev medisinbivirkninger
Tidsramme: 120 minutter
Forskjell i andel pasienter som opplever medisinbivirkninger gruppert etter GI (oppkast, kvalme), dermatologiske (kløe, utslett) og CNS (svimmelhet, døsighet).
120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Abonnere