- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03107481
Acetaminophen IV vs Hydromorphone IV i ED
14. november 2017 oppdatert av: Douglas P. Barnaby, MD, MS, Montefiore Medical Center
Acetaminophen 1g IV vs Hydromorphone 1mg IV for behandling av akutte smerter i legevakten
Formålet med denne studien er å sammenligne den smertestillende effekten av intravenøs acetaminophen og intravenøs hydromorfon i behandlingen av akutte smerter i ED.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie som sammenligner intravenøs acetaminophen og intravenøs hydromorfon ved behandling av akutte smerter i akuttmottaket.
Registrerte personer som presenterer akutt smerte på akuttmottaket vil bli randomisert til å motta enten paracetamol 1g IV eller hydromorfon 1mg IV.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 til 64 år: Dette er en studie av voksne ED-pasienter.
- Smerter med debut innen 7 dager: Smerter innen syv dager er definisjonen på akutt smerte som har blitt brukt i ED-litteraturen.
- ED behandlende leges vurdering av at pasientens smerte berettiger IV opioider.
- ED behandlende leges vurdering av at pasienten har kapasitet til å gi informert samtykke.
- Pasienter må kunne forstå engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av opioider eller tramadol i løpet av de siste 24 timene.
- Bruk av acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner innen de siste 8 timene.
- Tidligere bivirkning på opioider eller paracetamol.
- Kronisk smertesyndrom: hyppig tilbakevendende eller daglig smerte i minst 3 måneder resulterer i modulering av smerteoppfatning som antas å skyldes nedregulering av smertereseptorer. Eksempler på kroniske smertesyndromer inkluderer sigdcelleanemi, slitasjegikt, fibromyalgi og perifere nevropatier.
- Medisinsk tilstand som kan påvirke metabolisme eller opioidanalgetika eller paracetamol som hepatitt, nyresvikt eller -svikt, hypo- eller hypertyreose, Addisons eller Cushings sykdom
- Gravid eller ammende
- Alkoholforgiftning: Tilstedeværelsen av alkoholforgiftning som bedømt av den behandlende legen kan endre smerteoppfatningen.
- SBP <100 mmHg: Opioider kan gi perifer vasodilatasjon som kan resultere i ortostatisk hypotensjon.
- HR < 60/min: Opioider kan forårsake bradykardi.
- Oksygenmetning < 95 % på romluft: For denne studien må oksygenmetning være 95 % eller høyere på romluft for å bli påmeldt.
- Bruk av MAO-hemmere de siste 30 dagene: MAO-hemmere er rapportert å forsterke effekten av minst ett opioidlegemiddel som forårsaker angst, forvirring og betydelig respirasjonsdepresjon eller koma.
- Pasienter som bruker transdermale smerteplaster: Smerteplaster kan påvirke både mengden smertepasienter rapporterer så vel som nivået av lindring de oppnår fra andre behandlinger.
- Tar noen medisiner som kan interagere med en av studiemedisinene, for eksempel SSRI eller trisykliske antidepressiva, antipsykotika, anti-malariamedisiner (kinidin eller halofantrin), amiodaron eller dronedaron, difenhydramin, celecoxib, ranitidin, cimetidin, ritanovir, Johannesurt.
- Pasienter som tidligere har vært registrert i denne samme studien: Pasienter kan kun registreres én gang.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hydromorfon
|
Hydromorfon 1mg IV
|
|
Aktiv komparator: Paracetamol
|
Acetaminophen 1g IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS Bytte etter 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Mellom gruppeforskjell i endring i NRS smerteskåre fra baseline
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forego ytterligere smertestillende medisin
Tidsramme: 60 minutter
|
Forskjell i andel pasienter som velger å gi avkall på ytterligere smertestillende medisiner
|
60 minutter
|
|
Motta redningsmedisin
Tidsramme: Før 60 minutter
|
Forskjell i andel pasienter som får ekstra smertestillende medisiner før primærutfall
|
Før 60 minutter
|
|
Opplev medisinbivirkninger
Tidsramme: 120 minutter
|
Forskjell i andel pasienter som opplever medisinbivirkninger gruppert etter GI (oppkast, kvalme), dermatologiske (kløe, utslett) og CNS (svimmelhet, døsighet).
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-7296
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte, akutt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia