- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03107481
Acetaminophen IV vs Hydromorphone IV i ED
14 november 2017 uppdaterad av: Douglas P. Barnaby, MD, MS, Montefiore Medical Center
Acetaminophen 1g IV vs Hydromorphone 1mg IV för behandling av akut smärta på akuten
Syftet med den aktuella studien är att jämföra den analgetiska effekten av intravenös acetaminophen och intravenös hydromorfon vid behandling av akut smärta i ED.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning som jämför intravenös acetaminophen och intravenös hydromorfon vid behandling av akut smärta på akutmottagningen.
Inskrivna försökspersoner som kommer till akuten med akut smärta kommer att randomiseras till att få antingen acetaminophen 1g IV eller hydromorfon 1mg IV.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 till 64 år: Detta är en studie av vuxna ED-patienter.
- Smärta med debut inom 7 dagar: Smärta inom sju dagar är definitionen av akut smärta som har använts i ED-litteraturen.
- ED behandlande läkares bedömning att patientens smärta motiverar IV opioider.
- ED behandlande läkares bedömning att patienten har kapacitet att ge informerat samtycke.
- Patienterna måste kunna förstå engelska eller spanska.
Exklusions kriterier:
- Användning av opioider eller tramadol inom de senaste 24 timmarna.
- Användning av paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom de senaste 8 timmarna.
- Tidigare biverkningar av opioider eller paracetamol.
- Kroniskt smärtsyndrom: ofta återkommande eller daglig smärta under minst 3 månader resulterar i modulering av smärtuppfattning som tros bero på nedreglering av smärtreceptorer. Exempel på kroniska smärtsyndrom inkluderar sicklecellanemi, artros, fibromyalgi och perifera neuropatier.
- Medicinskt tillstånd som kan påverka metabolism eller opioidanalgetika eller paracetamol som hepatit, njurinsufficiens eller njursvikt, hypo- eller hypertyreos, Addisons eller Cushings sjukdom
- Gravid eller ammar
- Alkoholförgiftning: förekomsten av alkoholförgiftning enligt bedömning av den behandlande läkaren kan förändra smärtuppfattningen.
- SBP <100 mmHg: Opioider kan ge perifer vasodilatation som kan resultera i ortostatisk hypotoni.
- HR < 60/min: Opioider kan orsaka bradykardi.
- Syremättnad < 95 % på rumsluft: För denna studie måste syremättnaden vara 95 % eller högre på rumsluft för att bli anmäld.
- Användning av MAO-hämmare under de senaste 30 dagarna: MAO-hämmare har rapporterats intensifiera effekterna av minst ett opioidläkemedel som orsakar ångest, förvirring och betydande andningsdepression eller koma.
- Patienter som använder transdermala smärtplåster: Smärtplåster kan påverka både mängden smärtpatienter som rapporterar såväl som graden av lindring de får av andra behandlingar.
- Att ta någon medicin som kan interagera med någon av studiemedicinerna, såsom SSRI eller tricykliska antidepressiva medel, antipsykotika, anti-malariamediciner (kinidin eller halofantrin), amiodaron eller dronedaron, difenhydramin, celecoxib, ranitidin, cimetidin, ritanovir, Johannesört.
- Patienter som tidigare har inkluderats i samma studie: Patienter får endast registreras en gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hydromorfon
|
Hydromorfon 1mg IV
|
Aktiv komparator: Acetaminophen
|
Paracetamol 1g IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
NRS Byt efter 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
|
Mellan gruppskillnad i förändring i NRS smärtpoäng från baslinjen
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avstå från ytterligare smärtstillande medicin
Tidsram: 60 minuter
|
Skillnad i andel patienter som väljer att avstå från ytterligare smärtstillande medicin
|
60 minuter
|
Få räddningsmedicin
Tidsram: Innan 60 minuter
|
Skillnad i andel patienter som får ytterligare smärtstillande medicin före primärt utfall
|
Innan 60 minuter
|
Upplev medicinbiverkningar
Tidsram: 120 minuter
|
Skillnad i andel patienter som upplever läkemedelsbiverkningar grupperade efter GI (kräkningar, illamående), dermatologiska (klåda, utslag) och CNS (yrsel, dåsighet).
|
120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2017
Första postat (Faktisk)
11 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-7296
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, Akut
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna