Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acetaminophen IV vs Hydromorphone IV i ED

14 november 2017 uppdaterad av: Douglas P. Barnaby, MD, MS, Montefiore Medical Center

Acetaminophen 1g IV vs Hydromorphone 1mg IV för behandling av akut smärta på akuten

Syftet med den aktuella studien är att jämföra den analgetiska effekten av intravenös acetaminophen och intravenös hydromorfon vid behandling av akut smärta i ED.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning som jämför intravenös acetaminophen och intravenös hydromorfon vid behandling av akut smärta på akutmottagningen. Inskrivna försökspersoner som kommer till akuten med akut smärta kommer att randomiseras till att få antingen acetaminophen 1g IV eller hydromorfon 1mg IV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21 till 64 år: Detta är en studie av vuxna ED-patienter.
  • Smärta med debut inom 7 dagar: Smärta inom sju dagar är definitionen av akut smärta som har använts i ED-litteraturen.
  • ED behandlande läkares bedömning att patientens smärta motiverar IV opioider.
  • ED behandlande läkares bedömning att patienten har kapacitet att ge informerat samtycke.
  • Patienterna måste kunna förstå engelska eller spanska.

Exklusions kriterier:

  • Användning av opioider eller tramadol inom de senaste 24 timmarna.
  • Användning av paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom de senaste 8 timmarna.
  • Tidigare biverkningar av opioider eller paracetamol.
  • Kroniskt smärtsyndrom: ofta återkommande eller daglig smärta under minst 3 månader resulterar i modulering av smärtuppfattning som tros bero på nedreglering av smärtreceptorer. Exempel på kroniska smärtsyndrom inkluderar sicklecellanemi, artros, fibromyalgi och perifera neuropatier.
  • Medicinskt tillstånd som kan påverka metabolism eller opioidanalgetika eller paracetamol som hepatit, njurinsufficiens eller njursvikt, hypo- eller hypertyreos, Addisons eller Cushings sjukdom
  • Gravid eller ammar
  • Alkoholförgiftning: förekomsten av alkoholförgiftning enligt bedömning av den behandlande läkaren kan förändra smärtuppfattningen.
  • SBP <100 mmHg: Opioider kan ge perifer vasodilatation som kan resultera i ortostatisk hypotoni.
  • HR < 60/min: Opioider kan orsaka bradykardi.
  • Syremättnad < 95 % på rumsluft: För denna studie måste syremättnaden vara 95 % eller högre på rumsluft för att bli anmäld.
  • Användning av MAO-hämmare under de senaste 30 dagarna: MAO-hämmare har rapporterats intensifiera effekterna av minst ett opioidläkemedel som orsakar ångest, förvirring och betydande andningsdepression eller koma.
  • Patienter som använder transdermala smärtplåster: Smärtplåster kan påverka både mängden smärtpatienter som rapporterar såväl som graden av lindring de får av andra behandlingar.
  • Att ta någon medicin som kan interagera med någon av studiemedicinerna, såsom SSRI eller tricykliska antidepressiva medel, antipsykotika, anti-malariamediciner (kinidin eller halofantrin), amiodaron eller dronedaron, difenhydramin, celecoxib, ranitidin, cimetidin, ritanovir, Johannesört.
  • Patienter som tidigare har inkluderats i samma studie: Patienter får endast registreras en gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydromorfon
Hydromorfon 1mg IV
Aktiv komparator: Acetaminophen
Paracetamol 1g IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS Byt efter 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
Mellan gruppskillnad i förändring i NRS smärtpoäng från baslinjen
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avstå från ytterligare smärtstillande medicin
Tidsram: 60 minuter
Skillnad i andel patienter som väljer att avstå från ytterligare smärtstillande medicin
60 minuter
Få räddningsmedicin
Tidsram: Innan 60 minuter
Skillnad i andel patienter som får ytterligare smärtstillande medicin före primärt utfall
Innan 60 minuter
Upplev medicinbiverkningar
Tidsram: 120 minuter
Skillnad i andel patienter som upplever läkemedelsbiverkningar grupperade efter GI (kräkningar, illamående), dermatologiska (klåda, utslag) och CNS (yrsel, dåsighet).
120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, Akut

3
Prenumerera