- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03107481
Acetaminofén IV frente a hidromorfona IV en el servicio de urgencias
14 de noviembre de 2017 actualizado por: Douglas P. Barnaby, MD, MS, Montefiore Medical Center
Acetaminofeno 1g IV vs Hidromorfona 1mg IV para el Tratamiento del Dolor Agudo en el Servicio de Urgencias
El propósito del presente estudio es comparar la eficacia analgésica del paracetamol intravenoso y la hidromorfona intravenosa en el tratamiento del dolor agudo en el servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara el paracetamol intravenoso y la hidromorfona intravenosa en el tratamiento del dolor agudo en el Departamento de Emergencias.
Los sujetos inscritos que se presenten en el servicio de urgencias con dolor agudo se aleatorizarán para recibir acetaminofeno 1 g IV o hidromorfona 1 mg IV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 21 a 64 años de edad: Este es un estudio de pacientes adultos con DE.
- Dolor con inicio dentro de los 7 días: El dolor dentro de los siete días es la definición de dolor agudo que se ha utilizado en la literatura de urgencias.
- Juicio del médico tratante en el servicio de urgencias de que el dolor del paciente justifica el uso de opioides intravenosos.
- Juicio del médico tratante del SU de que el paciente tiene capacidad para dar su consentimiento informado.
- Los pacientes deben ser capaces de entender inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Uso de opioides o tramadol en las últimas 24 horas.
- Uso de paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos en las 8 horas previas.
- Reacción adversa previa a opioides o paracetamol.
- Síndrome de dolor crónico: el dolor frecuentemente recurrente o diario durante al menos 3 meses da como resultado la modulación de la percepción del dolor que se cree que se debe a la regulación negativa de los receptores del dolor. Los ejemplos de síndromes de dolor crónico incluyen anemia de células falciformes, osteoartritis, fibromialgia y neuropatías periféricas.
- Condición médica que podría afectar el metabolismo o los analgésicos opioides o el paracetamol, como hepatitis, insuficiencia o falla renal, hipo o hipertiroidismo, enfermedad de Addison o Cushing
- embarazada o amamantando
- Intoxicación por alcohol: la presencia de intoxicación por alcohol a juicio del médico tratante puede alterar la percepción del dolor.
- PAS <100 mmHg: los opioides pueden producir vasodilatación periférica que puede resultar en hipotensión ortostática.
- FC < 60/min: los opioides pueden causar bradicardia.
- Saturación de oxígeno < 95 % en el aire de la habitación: para este estudio, la saturación de oxígeno debe ser del 95 % o más en el aire de la habitación para poder inscribirse.
- Uso de inhibidores de la MAO en los últimos 30 días: se ha informado que los inhibidores de la MAO intensifican los efectos de al menos un fármaco opioide que causa ansiedad, confusión y depresión respiratoria significativa o coma.
- Pacientes que usan parches transdérmicos para el dolor: los parches para el dolor pueden influir tanto en la cantidad de dolor que informan los pacientes como en el nivel de alivio que obtienen con otros tratamientos.
- Tomar cualquier medicamento que pueda interactuar con uno de los medicamentos del estudio, como ISRS o antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, medicamentos contra la malaria (quinidina o halofantrina), amiodarona o dronedarona, difenhidramina, celecoxib, ranitidina, cimetidina, ritanovir, terbinafina o Hierba de San Juan.
- Pacientes que se hayan inscrito previamente en este mismo estudio: los pacientes solo pueden inscribirse una vez.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hidromorfona
|
Hidromorfona 1mg IV
|
|
Comparador activo: Paracetamol
|
Acetaminofeno 1g IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de NRS a los 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Diferencia entre grupos en el cambio en las puntuaciones de dolor de NRS desde el inicio
|
60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Renuncie a la medicación adicional para el dolor
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Diferencia en la proporción de pacientes que optan por renunciar a la medicación adicional para el dolor
|
60 minutos
|
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Recibir medicación de rescate
Periodo de tiempo: Antes de 60 minutos
|
Diferencia en la proporción de pacientes que reciben analgésicos adicionales antes del resultado primario
|
Antes de 60 minutos
|
|
Experimente los efectos secundarios de los medicamentos
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Diferencia en la proporción de pacientes que experimentan efectos secundarios de medicamentos agrupados por categorías GI (vómitos, náuseas), dermatológicos (prurito, erupción cutánea) y SNC (mareos, somnolencia).
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- 2016-7296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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