- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03107481
Acétaminophène IV vs Hydromorphone IV aux urgences
14 novembre 2017 mis à jour par: Douglas P. Barnaby, MD, MS, Montefiore Medical Center
Acétaminophène 1g IV vs hydromorphone 1mg IV pour le traitement de la douleur aiguë aux urgences
Le but de la présente étude est de comparer l'efficacité analgésique de l'acétaminophène intraveineux et de l'hydromorphone intraveineuse dans le traitement de la douleur aiguë à l'urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo comparant l'acétaminophène par voie intraveineuse et l'hydromorphone par voie intraveineuse dans le traitement de la douleur aiguë au service des urgences.
Les sujets inscrits se présentant au service des urgences avec une douleur aiguë seront randomisés pour recevoir soit de l'acétaminophène 1 g IV, soit de l'hydromorphone 1 mg IV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 21 à 64 ans : il s'agit d'une étude portant sur des patients adultes atteints de dysfonction érectile.
- Douleur apparaissant dans les 7 jours : La douleur dans les 7 jours est la définition de la douleur aiguë qui a été utilisée dans la littérature sur les services d'urgence.
- Jugement du médecin traitant à l'urgence selon lequel la douleur du patient justifie l'administration d'opioïdes par voie intraveineuse.
- Jugement du médecin traitant selon lequel le patient a la capacité de donner un consentement éclairé.
- Les patients doivent être capables de comprendre l'anglais ou l'espagnol.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'opioïdes ou de tramadol au cours des dernières 24 heures.
- Utilisation d'acétaminophène ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 8 heures précédentes.
- Réaction indésirable antérieure aux opioïdes ou à l'acétaminophène.
- Syndrome de douleur chronique : des douleurs fréquentes ou quotidiennes pendant au moins 3 mois entraînent une modulation de la perception de la douleur qui serait due à une régulation à la baisse des récepteurs de la douleur. Des exemples de syndromes douloureux chroniques comprennent l'anémie falciforme, l'arthrose, la fibromyalgie et les neuropathies périphériques.
- Affection médicale pouvant affecter le métabolisme ou les analgésiques opioïdes ou l'acétaminophène, comme l'hépatite, l'insuffisance ou l'insuffisance rénale, l'hypo ou l'hyperthyroïdie, la maladie d'Addison ou de Cushing
- Enceinte ou allaitante
- Intoxication alcoolique : la présence d'une intoxication alcoolique jugée par le médecin traitant peut altérer la perception de la douleur.
- PAS < 100 mmHg : les opioïdes peuvent produire une vasodilatation périphérique pouvant entraîner une hypotension orthostatique.
- FC < 60/min : les opioïdes peuvent provoquer une bradycardie.
- Saturation en oxygène < 95 % dans l'air ambiant : pour cette étude, la saturation en oxygène doit être de 95 % ou plus dans l'air ambiant pour être inscrite.
- Utilisation d'inhibiteurs de la MAO au cours des 30 derniers jours : il a été rapporté que les inhibiteurs de la MAO intensifient les effets d'au moins un médicament opioïde provoquant de l'anxiété, de la confusion et une dépression respiratoire importante ou un coma.
- Patients utilisant des patchs analgésiques transdermiques : les patchs analgésiques peuvent influencer à la fois la quantité de douleur signalée par les patients ainsi que le niveau de soulagement qu'ils obtiennent d'autres traitements.
- Prendre tout médicament susceptible d'interagir avec l'un des médicaments à l'étude, tels que les ISRS ou les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques, les antipaludéens (quinidine ou halofantrine), l'amiodarone ou la dronédarone, la diphenhydramine, le célécoxib, la ranitidine, la cimétidine, le ritanovir, la terbinafine ou Millepertuis.
- Patients ayant déjà été recrutés dans cette même étude : les patients ne peuvent être recrutés qu'une seule fois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Hydromorphone
|
Hydromorphone 1mg IV
|
|
Comparateur actif: Acétaminophène
|
Acétaminophène 1g IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement NRS à 60 minutes
Délai: 60 minutes
|
Différence entre les groupes dans le changement des scores de douleur NRS par rapport au départ
|
60 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Renoncez aux analgésiques supplémentaires
Délai: 60 minutes
|
Différence dans la proportion de patients qui choisissent de renoncer à des analgésiques supplémentaires
|
60 minutes
|
|
Recevoir des médicaments de secours
Délai: Avant 60 minutes
|
Différence dans la proportion de patients qui reçoivent des analgésiques supplémentaires avant le résultat principal
|
Avant 60 minutes
|
|
Découvrez les effets secondaires des médicaments
Délai: 120 minutes
|
Différence dans la proportion de patients qui éprouvent des effets secondaires des médicaments regroupés par catégories GI (vomissements, nausées), dermatologiques (prurit, éruption cutanée) et CNS (étourdissements, somnolence).
|
120 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2017
Première publication (Réel)
11 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Acétaminophène
- Hydromorphone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-7296
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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