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Acétaminophène IV vs Hydromorphone IV aux urgences

14 novembre 2017 mis à jour par: Douglas P. Barnaby, MD, MS, Montefiore Medical Center

Acétaminophène 1g IV vs hydromorphone 1mg IV pour le traitement de la douleur aiguë aux urgences

Le but de la présente étude est de comparer l'efficacité analgésique de l'acétaminophène intraveineux et de l'hydromorphone intraveineuse dans le traitement de la douleur aiguë à l'urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo comparant l'acétaminophène par voie intraveineuse et l'hydromorphone par voie intraveineuse dans le traitement de la douleur aiguë au service des urgences. Les sujets inscrits se présentant au service des urgences avec une douleur aiguë seront randomisés pour recevoir soit de l'acétaminophène 1 g IV, soit de l'hydromorphone 1 mg IV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 21 à 64 ans : il s'agit d'une étude portant sur des patients adultes atteints de dysfonction érectile.
  • Douleur apparaissant dans les 7 jours : La douleur dans les 7 jours est la définition de la douleur aiguë qui a été utilisée dans la littérature sur les services d'urgence.
  • Jugement du médecin traitant à l'urgence selon lequel la douleur du patient justifie l'administration d'opioïdes par voie intraveineuse.
  • Jugement du médecin traitant selon lequel le patient a la capacité de donner un consentement éclairé.
  • Les patients doivent être capables de comprendre l'anglais ou l'espagnol.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'opioïdes ou de tramadol au cours des dernières 24 heures.
  • Utilisation d'acétaminophène ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 8 heures précédentes.
  • Réaction indésirable antérieure aux opioïdes ou à l'acétaminophène.
  • Syndrome de douleur chronique : des douleurs fréquentes ou quotidiennes pendant au moins 3 mois entraînent une modulation de la perception de la douleur qui serait due à une régulation à la baisse des récepteurs de la douleur. Des exemples de syndromes douloureux chroniques comprennent l'anémie falciforme, l'arthrose, la fibromyalgie et les neuropathies périphériques.
  • Affection médicale pouvant affecter le métabolisme ou les analgésiques opioïdes ou l'acétaminophène, comme l'hépatite, l'insuffisance ou l'insuffisance rénale, l'hypo ou l'hyperthyroïdie, la maladie d'Addison ou de Cushing
  • Enceinte ou allaitante
  • Intoxication alcoolique : la présence d'une intoxication alcoolique jugée par le médecin traitant peut altérer la perception de la douleur.
  • PAS < 100 mmHg : les opioïdes peuvent produire une vasodilatation périphérique pouvant entraîner une hypotension orthostatique.
  • FC < 60/min : les opioïdes peuvent provoquer une bradycardie.
  • Saturation en oxygène < 95 % dans l'air ambiant : pour cette étude, la saturation en oxygène doit être de 95 % ou plus dans l'air ambiant pour être inscrite.
  • Utilisation d'inhibiteurs de la MAO au cours des 30 derniers jours : il a été rapporté que les inhibiteurs de la MAO intensifient les effets d'au moins un médicament opioïde provoquant de l'anxiété, de la confusion et une dépression respiratoire importante ou un coma.
  • Patients utilisant des patchs analgésiques transdermiques : les patchs analgésiques peuvent influencer à la fois la quantité de douleur signalée par les patients ainsi que le niveau de soulagement qu'ils obtiennent d'autres traitements.
  • Prendre tout médicament susceptible d'interagir avec l'un des médicaments à l'étude, tels que les ISRS ou les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques, les antipaludéens (quinidine ou halofantrine), l'amiodarone ou la dronédarone, la diphenhydramine, le célécoxib, la ranitidine, la cimétidine, le ritanovir, la terbinafine ou Millepertuis.
  • Patients ayant déjà été recrutés dans cette même étude : les patients ne peuvent être recrutés qu'une seule fois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hydromorphone
Hydromorphone 1mg IV
Comparateur actif: Acétaminophène
Acétaminophène 1g IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement NRS à 60 minutes
Délai: 60 minutes
Différence entre les groupes dans le changement des scores de douleur NRS par rapport au départ
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Renoncez aux analgésiques supplémentaires
Délai: 60 minutes
Différence dans la proportion de patients qui choisissent de renoncer à des analgésiques supplémentaires
60 minutes
Recevoir des médicaments de secours
Délai: Avant 60 minutes
Différence dans la proportion de patients qui reçoivent des analgésiques supplémentaires avant le résultat principal
Avant 60 minutes
Découvrez les effets secondaires des médicaments
Délai: 120 minutes
Différence dans la proportion de patients qui éprouvent des effets secondaires des médicaments regroupés par catégories GI (vomissements, nausées), dermatologiques (prurit, éruption cutanée) et CNS (étourdissements, somnolence).
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur aiguë

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