ED におけるアセトアミノフェン IV とヒドロモルフォン IV
2017年11月14日 更新者：Douglas P. Barnaby, MD, MS、Montefiore Medical Center
救急部門における急性疼痛の治療におけるアセトアミノフェン 1g IV とヒドロモルホン 1mg IV
現在の研究の目的は、ED における急性疼痛の治療における静脈内アセトアミノフェンと静脈内ヒドロモルフォンの鎮痛効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、救急部門における急性疼痛の治療において、静脈内アセトアミノフェンと静脈内ヒドロモルフォンを比較するランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。
急性疼痛を訴えて救急外来を受診した登録対象者は、アセトアミノフェン 1g IV またはヒドロモルホン 1mg IV のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21 歳から 64 歳まで: これは成人の ED 患者を対象とした研究です。
- 7 日以内に発症する痛み: 7 日以内に発症する痛みは、ED の文献で使用されている急性の痛みの定義です。
- 患者の痛みがオピオイドの点滴を必要とするED担当医師の判断。
- 患者がインフォームド・コンセントを提供する能力があるとのED担当医師の判断。
- 患者は英語またはスペイン語を理解できる必要があります。
除外基準:
- 過去 24 時間以内のオピオイドまたはトラマドールの使用。
- 過去 8 時間以内のアセトアミノフェンまたは非ステロイド性抗炎症薬の使用。
- オピオイドまたはアセトアミノフェンに対する以前の副作用。
- 慢性疼痛症候群：頻繁に再発する痛み、または少なくとも 3 か月間毎日続く痛みにより、痛みの知覚が調節されます。これは、痛み受容体のダウンレギュレーションによるものと考えられています。 慢性疼痛症候群の例には、鎌状赤血球貧血、変形性関節症、線維筋痛症、末梢神経障害などがあります。
- 肝炎、腎不全または腎不全、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、アジソン病またはクッシング病など、代謝またはオピオイド鎮痛薬またはアセトアミノフェンに影響を与える可能性のある病状
- 妊娠中または授乳中の方
- アルコール中毒：担当医師がアルコール中毒の存在を判断すると、痛みの知覚が変化する可能性があります。
- SBP <100 mmHg: オピオイドは末梢血管拡張を引き起こし、起立性低血圧を引き起こす可能性があります。
- 心拍数 < 60/分: オピオイドは徐脈を引き起こす可能性があります。
- 室内空気の酸素飽和度 < 95%: この研究では、登録するには酸素飽和度が室内空気の 95% 以上である必要があります。
- 過去 30 日間の MAO 阻害剤の使用: MAO 阻害剤は、少なくとも 1 種類のオピオイド薬の効果を増強し、不安、混乱、重度の呼吸抑制または昏睡を引き起こすことが報告されています。
- 経皮疼痛パッチを使用している患者: 疼痛パッチは、患者が報告する痛みの量と、他の治療法から得られる軽減レベルの両方に影響を与える可能性があります。
- SSRIまたは三環系抗うつ薬、抗精神病薬、抗マラリア薬（キニジンまたはハロファントリン）、アミオダロンまたはドロネダロン、ジフェンヒドラミン、セレコキシブ、ラニチジン、シメチジン、リタノビル、テルビナフィン、またはセントジョーンズワート。
- 以前にこの同じ研究に登録された患者: 患者は 1 回のみ登録できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ヒドロモルフォン
|
ヒドロモルホン1mg IV
|
|
アクティブコンパレータ：アセトアミノフェン
|
アセトアミノフェン 1g IV
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
60分でのNRS変化
時間枠：60分
|
ベースラインからのNRS疼痛スコアの変化におけるグループ間の差異
|
60分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
追加の鎮痛剤の使用を控える
時間枠：60分
|
追加の鎮痛薬の投与を控えることを選択した患者の割合の違い
|
60分
|
|
救助薬を受け取る
時間枠：60分前
|
主要アウトカムの前に追加の鎮痛薬を受ける患者の割合の違い
|
60分前
|
|
薬の副作用を経験する
時間枠：120分
|
薬の副作用を経験する患者の割合の差異を消化器系（嘔吐、吐き気）、皮膚科（そう痒症、発疹）、CNS（めまい、眠気）のカテゴリー別に分類したもの。
|
120分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月4日
一次修了 (実際)
2017年11月14日
研究の完了 (実際)
2017年11月14日
試験登録日
最初に提出
2017年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月14日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-7296
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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