Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acetaminofen IV vs Hydromorfon IV v ED

14. listopadu 2017 aktualizováno: Douglas P. Barnaby, MD, MS, Montefiore Medical Center

Acetaminofen 1g IV vs hydromorfon 1 mg IV pro léčbu akutní bolesti na oddělení urgentního příjmu

Účelem této studie je porovnat analgetickou účinnost intravenózního acetaminofenu a intravenózního hydromorfonu v léčbě akutní bolesti při ED.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie srovnávající intravenózní acetaminofen a intravenózní hydromorfon v léčbě akutní bolesti na oddělení urgentního příjmu. Zařazení jedinci, kteří se dostaví na ED s akutní bolestí, budou randomizováni tak, aby dostali buď acetaminofen 1 g IV nebo hydromorfon 1 mg IV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 až 64 let: Toto je studie dospělých pacientů s ED.
  • Bolest s nástupem do 7 dnů: Bolest do sedmi dnů je definice akutní bolesti, která se používá v literatuře o ED.
  • Úsudek ošetřujícího lékaře ED, že bolest pacienta vyžaduje IV opioidy.
  • Úsudek ošetřujícího lékaře ED, že pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti musí být schopni rozumět angličtině nebo španělštině.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání opioidů nebo tramadolu během posledních 24 hodin.
  • Použití acetaminofenu nebo nesteroidních protizánětlivých léků během předchozích 8 hodin.
  • Předchozí nežádoucí reakce na opioidy nebo acetaminofen.
  • Syndrom chronické bolesti: často se opakující nebo každodenní bolest po dobu alespoň 3 měsíců vede k modulaci vnímání bolesti, o které se předpokládá, že je způsobena down-regulací receptorů bolesti. Příklady syndromů chronické bolesti zahrnují srpkovitou anémii, osteoartritidu, fibromyalgii a periferní neuropatie.
  • Zdravotní stav, který může ovlivnit metabolismus nebo opioidní analgetika nebo paracetamol, jako je hepatitida, renální insuficience nebo selhání, hypo- nebo hypertyreóza, Addisonova nebo Cushingova choroba
  • Těhotné nebo kojící
  • Intoxikace alkoholem: přítomnost intoxikace alkoholem podle posouzení ošetřujícího lékaře může změnit vnímání bolesti.
  • SBP <100 mmHg: Opioidy mohou způsobit periferní vazodilataci, která může vést k ortostatické hypotenzi.
  • HR < 60/min: Opioidy mohou způsobit bradykardii.
  • Nasycení kyslíkem < 95 % na vzduchu v místnosti: Pro tuto studii musí být saturace kyslíkem na vzduchu v místnosti 95 % nebo vyšší, aby bylo možné se zapsat.
  • Použití inhibitorů MAO v posledních 30 dnech: Bylo hlášeno, že inhibitory MAO zesilují účinky alespoň jednoho opioidního léku způsobujícího úzkost, zmatenost a významnou respirační depresi nebo kóma.
  • Pacienti používající transdermální náplasti proti bolesti: náplasti proti bolesti mohou ovlivnit jak míru bolesti, kterou pacienti uvádějí, tak i úroveň úlevy, kterou získají z jiných léčebných postupů.
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly interagovat s jedním ze studovaných léků, jako jsou SSRI nebo tricyklická antidepresiva, antipsychotika, léky proti malárii (chinidin nebo halofantrin), amiodaron nebo dronedaron, difenhydramin, celekoxib, ranitidin, cimetidin, ritanovir, terbinafin nebo Třezalka tečkovaná.
  • Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do stejné studie: Pacienti mohou být zařazeni pouze jednou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hydromorfon
Hydromorfon 1 mg IV
Aktivní komparátor: Acetaminofen
Acetaminofen 1 g IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS Změna po 60 minutách
Časové okno: 60 minut
Rozdíl mezi skupinami ve změně skóre bolesti NRS od výchozí hodnoty
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zřekněte se dalších léků proti bolesti
Časové okno: 60 minut
Rozdíl v podílu pacientů, kteří se rozhodli vynechat další léky proti bolesti
60 minut
Přijměte záchrannou medikaci
Časové okno: Před 60 minutami
Rozdíl v podílu pacientů, kteří dostávají další léky proti bolesti před primárním výsledkem
Před 60 minutami
Zažijte vedlejší účinky léků
Časové okno: 120 minut
Rozdíl v podílu pacientů, kteří pociťují vedlejší účinky léků, seskupených podle kategorií GI (zvracení, nevolnost), dermatologických (svědění, vyrážka) a CNS (závrať, ospalost).
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Předplatit