- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03107481
Acetaminofen IV vs Hydromorfon IV v ED
14. listopadu 2017 aktualizováno: Douglas P. Barnaby, MD, MS, Montefiore Medical Center
Acetaminofen 1g IV vs hydromorfon 1 mg IV pro léčbu akutní bolesti na oddělení urgentního příjmu
Účelem této studie je porovnat analgetickou účinnost intravenózního acetaminofenu a intravenózního hydromorfonu v léčbě akutní bolesti při ED.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie srovnávající intravenózní acetaminofen a intravenózní hydromorfon v léčbě akutní bolesti na oddělení urgentního příjmu.
Zařazení jedinci, kteří se dostaví na ED s akutní bolestí, budou randomizováni tak, aby dostali buď acetaminofen 1 g IV nebo hydromorfon 1 mg IV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 až 64 let: Toto je studie dospělých pacientů s ED.
- Bolest s nástupem do 7 dnů: Bolest do sedmi dnů je definice akutní bolesti, která se používá v literatuře o ED.
- Úsudek ošetřujícího lékaře ED, že bolest pacienta vyžaduje IV opioidy.
- Úsudek ošetřujícího lékaře ED, že pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti musí být schopni rozumět angličtině nebo španělštině.
Kritéria vyloučení:
- Užívání opioidů nebo tramadolu během posledních 24 hodin.
- Použití acetaminofenu nebo nesteroidních protizánětlivých léků během předchozích 8 hodin.
- Předchozí nežádoucí reakce na opioidy nebo acetaminofen.
- Syndrom chronické bolesti: často se opakující nebo každodenní bolest po dobu alespoň 3 měsíců vede k modulaci vnímání bolesti, o které se předpokládá, že je způsobena down-regulací receptorů bolesti. Příklady syndromů chronické bolesti zahrnují srpkovitou anémii, osteoartritidu, fibromyalgii a periferní neuropatie.
- Zdravotní stav, který může ovlivnit metabolismus nebo opioidní analgetika nebo paracetamol, jako je hepatitida, renální insuficience nebo selhání, hypo- nebo hypertyreóza, Addisonova nebo Cushingova choroba
- Těhotné nebo kojící
- Intoxikace alkoholem: přítomnost intoxikace alkoholem podle posouzení ošetřujícího lékaře může změnit vnímání bolesti.
- SBP <100 mmHg: Opioidy mohou způsobit periferní vazodilataci, která může vést k ortostatické hypotenzi.
- HR < 60/min: Opioidy mohou způsobit bradykardii.
- Nasycení kyslíkem < 95 % na vzduchu v místnosti: Pro tuto studii musí být saturace kyslíkem na vzduchu v místnosti 95 % nebo vyšší, aby bylo možné se zapsat.
- Použití inhibitorů MAO v posledních 30 dnech: Bylo hlášeno, že inhibitory MAO zesilují účinky alespoň jednoho opioidního léku způsobujícího úzkost, zmatenost a významnou respirační depresi nebo kóma.
- Pacienti používající transdermální náplasti proti bolesti: náplasti proti bolesti mohou ovlivnit jak míru bolesti, kterou pacienti uvádějí, tak i úroveň úlevy, kterou získají z jiných léčebných postupů.
- Užívání jakýchkoli léků, které by mohly interagovat s jedním ze studovaných léků, jako jsou SSRI nebo tricyklická antidepresiva, antipsychotika, léky proti malárii (chinidin nebo halofantrin), amiodaron nebo dronedaron, difenhydramin, celekoxib, ranitidin, cimetidin, ritanovir, terbinafin nebo Třezalka tečkovaná.
- Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do stejné studie: Pacienti mohou být zařazeni pouze jednou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hydromorfon
|
Hydromorfon 1 mg IV
|
|
Aktivní komparátor: Acetaminofen
|
Acetaminofen 1 g IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS Změna po 60 minutách
Časové okno: 60 minut
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně skóre bolesti NRS od výchozí hodnoty
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zřekněte se dalších léků proti bolesti
Časové okno: 60 minut
|
Rozdíl v podílu pacientů, kteří se rozhodli vynechat další léky proti bolesti
|
60 minut
|
|
Přijměte záchrannou medikaci
Časové okno: Před 60 minutami
|
Rozdíl v podílu pacientů, kteří dostávají další léky proti bolesti před primárním výsledkem
|
Před 60 minutami
|
|
Zažijte vedlejší účinky léků
Časové okno: 120 minut
|
Rozdíl v podílu pacientů, kteří pociťují vedlejší účinky léků, seskupených podle kategorií GI (zvracení, nevolnost), dermatologických (svědění, vyrážka) a CNS (závrať, ospalost).
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-7296
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, akutní
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína