Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acetaminophen IV vs Hydromorphone IV ED:ssä

tiistai 14. marraskuuta 2017 päivittänyt: Douglas P. Barnaby, MD, MS, Montefiore Medical Center

Asetaminofeeni 1g IV vs hydromorfoni 1mg IV akuutin kivun hoitoon ensiapuosastolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suonensisäisen asetaminofeenin ja suonensisäisen hydromorfonin analgeettista tehoa akuutin kivun hoidossa ED:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan suonensisäistä asetaminofeenia ja suonensisäistä hydromorfonia akuutin kivun hoidossa ensiapuosastolla. Ilmoittautuneet koehenkilöt, jotka saapuvat ED:lle akuutin kivun kanssa, satunnaistetaan saamaan joko asetaminofeenia 1 g IV tai hydromorfonia 1 mg IV.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21–64 vuotta: Tämä on tutkimus aikuisista ED-potilaista.
  • Kipu, joka alkaa 7 päivän sisällä: Kipu seitsemän päivän sisällä on akuutin kivun määritelmä, jota on käytetty ED-kirjallisuudessa.
  • ED hoitavan lääkärin arvio, jonka mukaan potilaan kipu vaatii IV-opioideja.
  • ED hoitavan lääkärin arvio siitä, että potilaalla on kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Potilaiden tulee ymmärtää englantia tai espanjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Opioidien tai tramadolin käyttö viimeisen 24 tunnin aikana.
  • Asetaaminofeenin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisten 8 tunnin aikana.
  • Aiempi haittavaikutus opioideille tai asetaminofeenille.
  • Krooninen kipuoireyhtymä: usein toistuva tai päivittäinen kipu vähintään 3 kuukauden ajan johtaa kivun havaitsemisen modulaatioon, jonka uskotaan johtuvan kipureseptorien heikkenemisestä. Esimerkkejä kroonisista kipuoireyhtymistä ovat sirppisoluanemia, nivelrikko, fibromyalgia ja perifeeriset neuropatiat.
  • Lääketieteellinen tila, joka saattaa vaikuttaa aineenvaihduntaan tai opioidianalgeetteihin tai asetaminofeeniin, kuten hepatiitti, munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta, hypo- tai hypertyreoosi, Addisonin tai Cushingin tauti
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Alkoholimyrkytys: alkoholimyrkytyksen esiintyminen hoitavan lääkärin arvioimana voi muuttaa kivun havaitsemista.
  • SBP <100 mmHg: Opioidit voivat aiheuttaa perifeeristä vasodilataatiota, joka voi johtaa ortostaattiseen hypotensioon.
  • HR < 60/min: Opioidit voivat aiheuttaa bradykardiaa.
  • Huoneilman happisaturaatio < 95 %: Tässä tutkimuksessa happisaturaatio on oltava vähintään 95 % huoneilmasta, jotta se voidaan ottaa mukaan.
  • MAO-estäjien käyttö viimeisten 30 päivän aikana: MAO-estäjien on raportoitu voimistavan ainakin yhden opioidilääkkeen vaikutuksia aiheuttaen ahdistusta, sekavuutta ja merkittävää hengityslamaa tai koomaa.
  • Potilaat, jotka käyttävät transdermaalisia kipulaastareita: kipulaastarit voivat vaikuttaa sekä potilaiden ilmoittamien kipujen määrään että lievityksen tasoon, jonka he saavat muista hoidoista.
  • Kaikkien lääkkeiden ottaminen, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa jonkin tutkimuslääkkeen kanssa, kuten SSRI tai trisykliset masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, malarialääkkeet (kinidiini tai halofantriini), amiodaroni tai dronedaroni, difenhydramiini, selekoksibi, ranitidiini, simetidiini, ritafineviiri tai terbiini mäkikuisma.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän samaan tutkimukseen: Potilaat voidaan ottaa mukaan vain kerran.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hydromorfoni
Lääke: Hydromorfoni
Hydromorfoni 1mg IV
Active Comparator: Asetaminofeeni
Lääke: Asetaminofeeni
Asetaminofeeni 1 g IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS-muutos 60 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Ryhmien välinen ero NRS-kipupisteiden muutoksissa lähtötasosta
60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luovu ylimääräisistä kipulääkkeistä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Ero niiden potilaiden osuudessa, jotka päättävät luopua ylimääräisestä kipulääkkeestä
60 minuuttia
Vastaanota pelastuslääkitys
Aikaikkuna: Ennen 60 minuuttia
Ero niiden potilaiden osuudessa, jotka saavat lisää kipulääkkeitä ennen ensisijaista tulosta
Ennen 60 minuuttia
Koe lääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Ero niiden potilaiden osuudessa, joilla on lääkkeiden sivuvaikutuksia, jotka on ryhmitelty GI (oksentelu, pahoinvointi), dermatologisten (kutina, ihottuma) ja keskushermoston (huimaus, uneliaisuus) luokkien mukaan.
120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-7296

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti

Kliiniset tutkimukset Asetaminofeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa