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ED의 아세트아미노펜 IV 대 하이드로모르폰 IV

2017년 11월 14일 업데이트: Douglas P. Barnaby, MD, MS, Montefiore Medical Center

응급실의 급성 통증 치료를 위한 아세트아미노펜 1g IV 대 하이드로모르폰 1mg IV

현재 연구의 목적은 응급실의 급성 통증 치료에서 정맥주사 아세트아미노펜과 정맥주사 하이드로모르폰의 진통 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 응급실의 급성 통증 치료에서 정맥 주사 아세트아미노펜과 정맥 주사 하이드로모르폰을 비교하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험입니다. 급성 통증으로 응급실에 내원하는 등록 대상자는 아세트아미노펜 1g IV 또는 히드로모르폰 1mg IV를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 ~ 64세: 이것은 성인 ED 환자에 대한 연구입니다.
  • 7일 이내 발병 통증: 7일 이내 통증은 ED 문헌에서 사용된 급성 통증의 정의입니다.
  • 환자의 통증이 IV 오피오이드를 정당화한다는 ED 주치의의 판단.
  • 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있다는 ED 주치의의 판단.
  • 환자는 영어 또는 스페인어를 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 24시간 이내에 오피오이드 또는 트라마돌 사용.
  • 이전 8시간 이내에 아세트아미노펜 또는 비스테로이드성 항염증제를 사용했습니다.
  • 오피오이드 또는 아세트아미노펜에 대한 사전 부작용.
  • 만성 통증 증후군: 최소 3개월 동안 빈번하게 반복되거나 매일 통증이 발생하면 통증 수용체의 하향 조절로 인한 통증 인식 조절이 발생합니다. 만성 통증 증후군의 예로는 겸상 적혈구 빈혈, 골관절염, 섬유근육통 및 말초 신경병증이 있습니다.
  • 간염, 신부전 또는 신부전, 갑상선기능저하증 또는 기능항진증, 애디슨병 또는 쿠싱병과 같은 신진대사 또는 오피오이드 진통제 또는 아세트아미노펜에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태
  • 임신 또는 모유 수유
  • 알코올 중독: 치료 의사가 판단한 알코올 중독의 존재는 통증 인식을 변경할 수 있습니다.
  • SBP <100 mmHg: 오피오이드는 기립성 저혈압을 유발할 수 있는 말초 혈관 확장을 일으킬 수 있습니다.
  • HR < 60/분: 오피오이드는 서맥을 유발할 수 있습니다.
  • 실내 공기의 산소 포화도 < 95%: 이 연구의 경우 등록하려면 실내 공기의 산소 포화도가 95% 이상이어야 합니다.
  • 지난 30일 동안 MAO 억제제 사용: MAO 억제제는 불안, 착란 및 심각한 호흡 저하 또는 혼수 상태를 유발하는 적어도 하나의 아편유사제 약물의 효과를 강화하는 것으로 보고되었습니다.
  • 경피 통증 패치를 사용하는 환자: 통증 패치는 환자가 보고하는 통증의 양과 다른 치료법에서 얻는 완화 수준에 모두 영향을 미칠 수 있습니다.
  • SSRI 또는 ​​삼환계 항우울제, 항정신병약, 항말라리아제(퀴니딘 또는 할로판트린), 아미오다론 또는 드로네다론, 디펜히드라민, 셀레콕시브, 라니티딘, 시메티딘, 리타노비르, 테르비나핀 또는 세인트 존스 워트.
  • 이전에 동일한 연구에 등록한 적이 있는 환자: 환자는 한 번만 등록할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 히드로모르폰
의약품: 히드로모르폰
히드로모르폰 1mg IV
활성 비교기: 아세트아미노펜
의약품: 아세트아미노펜
아세트아미노펜 1g IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60분에 NRS 변경
기간: 60분
기준선에서 NRS 통증 점수 변화의 그룹 간 차이
60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 진통제를 포기하십시오
기간: 60분
추가 진통제를 포기하기로 선택한 환자 비율의 차이
60분
구조 약물 받기
기간: 60분 전
주요 결과 전에 추가 진통제를 투여받은 환자 비율의 차이
60분 전
약물 부작용 경험하기
기간: 120분
GI(구토, 메스꺼움), 피부과(소양증, 발진), CNS(어지러움, 졸음) 범주별로 그룹화한 약물 부작용을 경험한 환자의 비율 차이.
120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-7296

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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