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Acetaminophen IV vs. Hydromorphon IV in der Notaufnahme

14. November 2017 aktualisiert von: Douglas P. Barnaby, MD, MS, Montefiore Medical Center

Acetaminophen 1 g IV vs. Hydromorphon 1 mg IV zur Behandlung akuter Schmerzen in der Notaufnahme

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die analgetische Wirksamkeit von intravenösem Paracetamol und intravenösem Hydromorphon bei der Behandlung akuter Schmerzen in der Notaufnahme zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zum Vergleich von intravenösem Paracetamol und intravenösem Hydromorphon bei der Behandlung akuter Schmerzen in der Notaufnahme. Eingeschriebene Probanden, die sich mit akuten Schmerzen in der Notaufnahme vorstellen, werden randomisiert und erhalten entweder Paracetamol 1 g i.v. oder Hydromorphon 1 mg i.v.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 bis 64 Jahre: Dies ist eine Studie mit erwachsenen ED-Patienten.
  • Schmerz mit Beginn innerhalb von 7 Tagen: Schmerz innerhalb von sieben Tagen ist die Definition von akutem Schmerz, die in der ED-Literatur verwendet wird.
  • Der behandelnde Notarzt urteilt, dass die Schmerzen des Patienten intravenöse Opioide rechtfertigen.
  • Beurteilung des behandelnden Arztes, dass der Patient in der Lage ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Die Patienten müssen Englisch oder Spanisch verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Opioiden oder Tramadol innerhalb der letzten 24 Stunden.
  • Einnahme von Paracetamol oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb der letzten 8 Stunden.
  • Vorherige unerwünschte Reaktion auf Opioide oder Paracetamol.
  • Chronisches Schmerzsyndrom: Häufig wiederkehrende oder tägliche Schmerzen über mindestens 3 Monate führen zu einer Modulation der Schmerzwahrnehmung, die vermutlich auf eine Herunterregulierung der Schmerzrezeptoren zurückzuführen ist. Beispiele für chronische Schmerzsyndrome sind Sichelzellenanämie, Arthrose, Fibromyalgie und periphere Neuropathien.
  • Medizinischer Zustand, der den Stoffwechsel oder Opioid-Analgetika oder Paracetamol beeinträchtigen könnte, wie z. B. Hepatitis, Niereninsuffizienz oder -versagen, Hypo- oder Hyperthyreose, Morbus Addison oder Cushing
  • Schwanger oder stillend
  • Alkoholvergiftung: Das Vorliegen einer Alkoholvergiftung kann nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Schmerzwahrnehmung verändern.
  • SBP <100 mmHg: Opioide können eine periphere Vasodilatation hervorrufen, die zu orthostatischer Hypotonie führen kann.
  • Herzfrequenz < 60/min: Opioide können Bradykardie verursachen.
  • Sauerstoffsättigung < 95 % der Raumluft: Für diese Studie muss die Sauerstoffsättigung der Raumluft 95 % oder mehr betragen, um eingeschrieben zu werden.
  • Einnahme von MAO-Hemmern in den letzten 30 Tagen: Es wurde berichtet, dass MAO-Hemmer die Wirkung von mindestens einem Opioid-Medikament verstärken und Angstzustände, Verwirrtheit und erhebliche Atemdepression oder Koma verursachen.
  • Patienten, die transdermale Schmerzpflaster verwenden: Schmerzpflaster können sowohl das Ausmaß der Schmerzen, über die Patienten berichten, als auch den Grad der Linderung, die sie durch andere Behandlungen erfahren, beeinflussen.
  • Einnahme von Medikamenten, die mit einem der Studienmedikamente interagieren könnten, wie SSRI oder trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Malariamedikamente (Chinidin oder Halofantrin), Amiodaron oder Dronedaron, Diphenhydramin, Celecoxib, Ranitidin, Cimetidin, Ritanovir, Terbinafin oder Johanniskraut.
  • Patienten, die zuvor in dieselbe Studie aufgenommen wurden: Patienten dürfen nur einmal aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hydromorphon
Hydromorphon 1 mg i.v
Aktiver Komparator: Paracetamol
Acetaminophen 1g i.v

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Wechsel nach 60 Minuten
Zeitfenster: 60 Minuten
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der NRS-Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzichten Sie auf zusätzliche Schmerzmittel
Zeitfenster: 60 Minuten
Unterschiedlicher Anteil der Patienten, die auf zusätzliche Schmerzmittel verzichten
60 Minuten
Erhalten Sie Notfallmedikamente
Zeitfenster: Vor 60 Minuten
Unterschied im Anteil der Patienten, die vor dem primären Endpunkt zusätzliche Schmerzmittel erhalten
Vor 60 Minuten
Erleben Sie Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: 120 Minuten
Unterschied im Anteil der Patienten, bei denen Nebenwirkungen von Medikamenten auftreten, gruppiert nach den Kategorien GI (Erbrechen, Übelkeit), Dermatologie (Juckreiz, Hautausschlag) und ZNS (Schwindel, Schläfrigkeit).
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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Klinische Studien zur Schmerz, akut

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