- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03107481
Acetaminophen IV vs. Hydromorphon IV in der Notaufnahme
14. November 2017 aktualisiert von: Douglas P. Barnaby, MD, MS, Montefiore Medical Center
Acetaminophen 1 g IV vs. Hydromorphon 1 mg IV zur Behandlung akuter Schmerzen in der Notaufnahme
Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die analgetische Wirksamkeit von intravenösem Paracetamol und intravenösem Hydromorphon bei der Behandlung akuter Schmerzen in der Notaufnahme zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zum Vergleich von intravenösem Paracetamol und intravenösem Hydromorphon bei der Behandlung akuter Schmerzen in der Notaufnahme.
Eingeschriebene Probanden, die sich mit akuten Schmerzen in der Notaufnahme vorstellen, werden randomisiert und erhalten entweder Paracetamol 1 g i.v. oder Hydromorphon 1 mg i.v.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 bis 64 Jahre: Dies ist eine Studie mit erwachsenen ED-Patienten.
- Schmerz mit Beginn innerhalb von 7 Tagen: Schmerz innerhalb von sieben Tagen ist die Definition von akutem Schmerz, die in der ED-Literatur verwendet wird.
- Der behandelnde Notarzt urteilt, dass die Schmerzen des Patienten intravenöse Opioide rechtfertigen.
- Beurteilung des behandelnden Arztes, dass der Patient in der Lage ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
- Die Patienten müssen Englisch oder Spanisch verstehen können.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Opioiden oder Tramadol innerhalb der letzten 24 Stunden.
- Einnahme von Paracetamol oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb der letzten 8 Stunden.
- Vorherige unerwünschte Reaktion auf Opioide oder Paracetamol.
- Chronisches Schmerzsyndrom: Häufig wiederkehrende oder tägliche Schmerzen über mindestens 3 Monate führen zu einer Modulation der Schmerzwahrnehmung, die vermutlich auf eine Herunterregulierung der Schmerzrezeptoren zurückzuführen ist. Beispiele für chronische Schmerzsyndrome sind Sichelzellenanämie, Arthrose, Fibromyalgie und periphere Neuropathien.
- Medizinischer Zustand, der den Stoffwechsel oder Opioid-Analgetika oder Paracetamol beeinträchtigen könnte, wie z. B. Hepatitis, Niereninsuffizienz oder -versagen, Hypo- oder Hyperthyreose, Morbus Addison oder Cushing
- Schwanger oder stillend
- Alkoholvergiftung: Das Vorliegen einer Alkoholvergiftung kann nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Schmerzwahrnehmung verändern.
- SBP <100 mmHg: Opioide können eine periphere Vasodilatation hervorrufen, die zu orthostatischer Hypotonie führen kann.
- Herzfrequenz < 60/min: Opioide können Bradykardie verursachen.
- Sauerstoffsättigung < 95 % der Raumluft: Für diese Studie muss die Sauerstoffsättigung der Raumluft 95 % oder mehr betragen, um eingeschrieben zu werden.
- Einnahme von MAO-Hemmern in den letzten 30 Tagen: Es wurde berichtet, dass MAO-Hemmer die Wirkung von mindestens einem Opioid-Medikament verstärken und Angstzustände, Verwirrtheit und erhebliche Atemdepression oder Koma verursachen.
- Patienten, die transdermale Schmerzpflaster verwenden: Schmerzpflaster können sowohl das Ausmaß der Schmerzen, über die Patienten berichten, als auch den Grad der Linderung, die sie durch andere Behandlungen erfahren, beeinflussen.
- Einnahme von Medikamenten, die mit einem der Studienmedikamente interagieren könnten, wie SSRI oder trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Malariamedikamente (Chinidin oder Halofantrin), Amiodaron oder Dronedaron, Diphenhydramin, Celecoxib, Ranitidin, Cimetidin, Ritanovir, Terbinafin oder Johanniskraut.
- Patienten, die zuvor in dieselbe Studie aufgenommen wurden: Patienten dürfen nur einmal aufgenommen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Hydromorphon
|
Hydromorphon 1 mg i.v
|
Aktiver Komparator: Paracetamol
|
Acetaminophen 1g i.v
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NRS-Wechsel nach 60 Minuten
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der NRS-Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert
|
60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verzichten Sie auf zusätzliche Schmerzmittel
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Unterschiedlicher Anteil der Patienten, die auf zusätzliche Schmerzmittel verzichten
|
60 Minuten
|
Erhalten Sie Notfallmedikamente
Zeitfenster: Vor 60 Minuten
|
Unterschied im Anteil der Patienten, die vor dem primären Endpunkt zusätzliche Schmerzmittel erhalten
|
Vor 60 Minuten
|
Erleben Sie Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Unterschied im Anteil der Patienten, bei denen Nebenwirkungen von Medikamenten auftreten, gruppiert nach den Kategorien GI (Erbrechen, Übelkeit), Dermatologie (Juckreiz, Hautausschlag) und ZNS (Schwindel, Schläfrigkeit).
|
120 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Akuter Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Paracetamol
- Hydromorphon
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-7296
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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