- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03107481
Acetaminofen IV vs Hydromorfon IV w ED
14 listopada 2017 zaktualizowane przez: Douglas P. Barnaby, MD, MS, Montefiore Medical Center
Acetaminofen 1 g IV vs Hydromorfon 1 mg IV w leczeniu ostrego bólu na oddziale ratunkowym
Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej dożylnego paracetamolu i dożylnego hydromorfonu w leczeniu ostrego bólu w SOR.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne porównujące dożylny acetaminofen i dożylny hydromorfon w leczeniu ostrego bólu na oddziale ratunkowym.
Zarejestrowani pacjenci zgłaszający się na SOR z ostrym bólem zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących acetaminofen w dawce 1 g dożylnie lub hydromorfon w dawce 1 mg dożylnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 64 lat: Jest to badanie dorosłych pacjentów z zaburzeniami erekcji.
- Ból rozpoczynający się w ciągu 7 dni: Ból w ciągu siedmiu dni to definicja ostrego bólu stosowana w literaturze ED.
- Orzeczenie lekarza prowadzącego SOR, że ból pacjenta uzasadnia dożylne podanie opioidów.
- Orzeczenie lekarza prowadzącego SOR, że pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć angielski lub hiszpański.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie opioidów lub tramadolu w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Stosowanie paracetamolu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 8 godzin.
- Wcześniejsza reakcja niepożądana na opioidy lub acetaminofen.
- Przewlekły zespół bólowy: często nawracający lub codzienny ból przez co najmniej 3 miesiące powoduje modulację odczuwania bólu, co uważa się za spowodowane obniżeniem poziomu receptorów bólu. Przykłady przewlekłych zespołów bólowych obejmują anemię sierpowatą, zapalenie kości i stawów, fibromialgię i neuropatie obwodowe.
- Stan chorobowy, który może wpływać na metabolizm lub opioidowe leki przeciwbólowe lub paracetamol, taki jak zapalenie wątroby, niewydolność lub niewydolność nerek, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, choroba Addisona lub Cushinga
- Ciąża lub karmienie piersią
- Zatrucie alkoholem: obecność zatrucia alkoholem w ocenie lekarza prowadzącego może zmienić odczuwanie bólu.
- SBP <100 mmHg: Opioidy mogą powodować rozszerzenie naczyń obwodowych, co może prowadzić do niedociśnienia ortostatycznego.
- HR < 60/min: Opioidy mogą powodować bradykardię.
- Nasycenie tlenem < 95% w powietrzu pokojowym: Na potrzeby tego badania nasycenie tlenem w powietrzu pokojowym musi wynosić 95% lub więcej, aby można było się zarejestrować.
- Stosowanie inhibitorów MAO w ciągu ostatnich 30 dni: Zgłaszano, że inhibitory MAO nasilają działanie co najmniej jednego leku opioidowego, powodując niepokój, splątanie i znaczną depresję oddechową lub śpiączkę.
- Pacjenci stosujący przezskórne plastry przeciwbólowe: plastry przeciwbólowe mogą wpływać zarówno na nasilenie bólu zgłaszanego przez pacjentów, jak i na poziom złagodzenia, jaki uzyskują po zastosowaniu innych metod leczenia.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wchodzić w interakcje z jednym z badanych leków, takich jak SSRI lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwmalaryczne (chinidyna lub halofantryna), amiodaron lub dronedaron, difenhydramina, celekoksyb, ranitydyna, cymetydyna, rytanowir, terbinafina lub Dziurawiec.
- Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do tego samego badania: Pacjenci mogą zostać włączeni tylko raz.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hydromorfon
|
Hydromorfon 1mg IV
|
|
Aktywny komparator: Paracetamol
|
Acetaminofen 1g IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana NRS w 60 minucie
Ramy czasowe: 60 minut
|
Różnica między grupami w zmianie punktacji bólu NRS w porównaniu z wartością wyjściową
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrezygnuj z dodatkowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 60 minut
|
Różnica w odsetku pacjentów, którzy zdecydowali się zrezygnować z dodatkowych leków przeciwbólowych
|
60 minut
|
|
Otrzymaj lekarstwo ratunkowe
Ramy czasowe: Przed 60 minutami
|
Różnica w odsetku pacjentów, którzy otrzymują dodatkowe leki przeciwbólowe przed pierwotnym wynikiem
|
Przed 60 minutami
|
|
Doświadcz skutków ubocznych leków
Ramy czasowe: 120 minut
|
Różnica w odsetku pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane leków, pogrupowanych według kategorii przewodu pokarmowego (wymioty, nudności), dermatologii (świąd, wysypka) i ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, senność).
|
120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Paracetamol
- Hydromorfon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-7296
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, ostry
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
Badania kliniczne na Paracetamol
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyNiedociśnienie wywołane lekami | Paracetamol | Chirurgia awaryjnaEgipt
-
Western Galilee Hospital-NahariyaJeszcze nie rekrutacja
-
Universidad Nacional Autonoma de HondurasRekrutacyjny
-
State University of New York at BuffaloRejestracja na zaproszenieBól mięśniowo-szkieletowyStany Zjednoczone
-
Sargodha Medical CollegeZakończonyBól głowy po przebiciu opony twardejPakistan