Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetaminofen IV vs Hydromorfon IV w ED

14 listopada 2017 zaktualizowane przez: Douglas P. Barnaby, MD, MS, Montefiore Medical Center

Acetaminofen 1 g IV vs Hydromorfon 1 mg IV w leczeniu ostrego bólu na oddziale ratunkowym

Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej dożylnego paracetamolu i dożylnego hydromorfonu w leczeniu ostrego bólu w SOR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne porównujące dożylny acetaminofen i dożylny hydromorfon w leczeniu ostrego bólu na oddziale ratunkowym. Zarejestrowani pacjenci zgłaszający się na SOR z ostrym bólem zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących acetaminofen w dawce 1 g dożylnie lub hydromorfon w dawce 1 mg dożylnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 64 lat: Jest to badanie dorosłych pacjentów z zaburzeniami erekcji.
  • Ból rozpoczynający się w ciągu 7 dni: Ból w ciągu siedmiu dni to definicja ostrego bólu stosowana w literaturze ED.
  • Orzeczenie lekarza prowadzącego SOR, że ból pacjenta uzasadnia dożylne podanie opioidów.
  • Orzeczenie lekarza prowadzącego SOR, że pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć angielski lub hiszpański.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie opioidów lub tramadolu w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Stosowanie paracetamolu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 8 godzin.
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na opioidy lub acetaminofen.
  • Przewlekły zespół bólowy: często nawracający lub codzienny ból przez co najmniej 3 miesiące powoduje modulację odczuwania bólu, co uważa się za spowodowane obniżeniem poziomu receptorów bólu. Przykłady przewlekłych zespołów bólowych obejmują anemię sierpowatą, zapalenie kości i stawów, fibromialgię i neuropatie obwodowe.
  • Stan chorobowy, który może wpływać na metabolizm lub opioidowe leki przeciwbólowe lub paracetamol, taki jak zapalenie wątroby, niewydolność lub niewydolność nerek, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, choroba Addisona lub Cushinga
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zatrucie alkoholem: obecność zatrucia alkoholem w ocenie lekarza prowadzącego może zmienić odczuwanie bólu.
  • SBP <100 mmHg: Opioidy mogą powodować rozszerzenie naczyń obwodowych, co może prowadzić do niedociśnienia ortostatycznego.
  • HR < 60/min: Opioidy mogą powodować bradykardię.
  • Nasycenie tlenem < 95% w powietrzu pokojowym: Na potrzeby tego badania nasycenie tlenem w powietrzu pokojowym musi wynosić 95% lub więcej, aby można było się zarejestrować.
  • Stosowanie inhibitorów MAO w ciągu ostatnich 30 dni: Zgłaszano, że inhibitory MAO nasilają działanie co najmniej jednego leku opioidowego, powodując niepokój, splątanie i znaczną depresję oddechową lub śpiączkę.
  • Pacjenci stosujący przezskórne plastry przeciwbólowe: plastry przeciwbólowe mogą wpływać zarówno na nasilenie bólu zgłaszanego przez pacjentów, jak i na poziom złagodzenia, jaki uzyskują po zastosowaniu innych metod leczenia.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wchodzić w interakcje z jednym z badanych leków, takich jak SSRI lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwmalaryczne (chinidyna lub halofantryna), amiodaron lub dronedaron, difenhydramina, celekoksyb, ranitydyna, cymetydyna, rytanowir, terbinafina lub Dziurawiec.
  • Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do tego samego badania: Pacjenci mogą zostać włączeni tylko raz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hydromorfon
Hydromorfon 1mg IV
Aktywny komparator: Paracetamol
Acetaminofen 1g IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana NRS w 60 minucie
Ramy czasowe: 60 minut
Różnica między grupami w zmianie punktacji bólu NRS w porównaniu z wartością wyjściową
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrezygnuj z dodatkowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 60 minut
Różnica w odsetku pacjentów, którzy zdecydowali się zrezygnować z dodatkowych leków przeciwbólowych
60 minut
Otrzymaj lekarstwo ratunkowe
Ramy czasowe: Przed 60 minutami
Różnica w odsetku pacjentów, którzy otrzymują dodatkowe leki przeciwbólowe przed pierwotnym wynikiem
Przed 60 minutami
Doświadcz skutków ubocznych leków
Ramy czasowe: 120 minut
Różnica w odsetku pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane leków, pogrupowanych według kategorii przewodu pokarmowego (wymioty, nudności), dermatologii (świąd, wysypka) i ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, senność).
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na Paracetamol

Subskrybuj