Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Acetaminophen IV vs Hydromorphone IV az ED-ben

2017. november 14. frissítette: Douglas P. Barnaby, MD, MS, Montefiore Medical Center

Acetaminofen 1g IV vs hidromorfon 1mg IV akut fájdalom kezelésére a sürgősségi osztályon

A jelen tanulmány célja az intravénás acetaminofen és az intravénás hidromorfon fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása az akut fájdalom kezelésében ED-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely az intravénás acetaminofent és az intravénás hidromorfont hasonlítja össze az akut fájdalom kezelésében a sürgősségi osztályon. Azokat a beiratkozott alanyokat, akik akut fájdalommal jelentkeznek az ED-re, randomizálják, hogy 1 g acetaminofent vagy 1 mg hidromorfont kapjanak IV.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 és 64 év közötti kor: Ez egy felnőtt ED-betegek vizsgálata.
  • 7 napon belül jelentkező fájdalom: A hét napon belüli fájdalom az akut fájdalom definíciója, amelyet az ED-irodalom használ.
  • Az ED kezelőorvosának megítélése szerint a beteg fájdalma indokolja az intravénás opioidok alkalmazását.
  • Az ED kezelőorvosának megítélése, hogy a beteg képes beleegyezését adni.
  • A betegeknek meg kell érteniük angolul vagy spanyolul.

Kizárási kritériumok:

  • opioidok vagy tramadol használata az elmúlt 24 órában.
  • Acetaminofen vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer alkalmazása az elmúlt 8 órában.
  • Az opioidok vagy az acetaminofen korábbi mellékhatásai.
  • Krónikus fájdalom szindróma: a legalább 3 hónapon át gyakran ismétlődő vagy napi fájdalom a fájdalomérzékelés modulációját eredményezi, amiről azt feltételezik, hogy a fájdalomreceptorok leszabályozása okozza. A krónikus fájdalom szindrómák példái közé tartozik a sarlósejtes vérszegénység, osteoarthritis, fibromyalgia és perifériás neuropátiák.
  • Egészségi állapot, amely befolyásolhatja az anyagcserét vagy az opioid fájdalomcsillapítókat vagy az acetaminofent, például hepatitis, veseelégtelenség vagy -elégtelenség, hypo- vagy hyperthyreosis, Addison- vagy Cushing-kór
  • Terhes vagy szoptató
  • Alkoholmérgezés: az alkoholmérgezés jelenléte a kezelőorvos megítélése szerint megváltoztathatja a fájdalomérzékelést.
  • SBP <100 Hgmm: Az opioidok perifériás értágulatot okozhatnak, ami ortosztatikus hipotenzióhoz vezethet.
  • HR < 60/perc: Az opioidok bradycardiát okozhatnak.
  • Oxigéntelítettség < 95% szobalevegőn: Ennél a vizsgálatnál az oxigéntelítettségnek legalább 95%-osnak kell lennie a szobalevegőn ahhoz, hogy részt lehessen venni.
  • MAO-gátlók használata az elmúlt 30 napban: A MAO-gátlókról beszámoltak arról, hogy felerősítik legalább egy opioid gyógyszer hatását, ami szorongást, zavartságot és jelentős légzésdepressziót vagy kómát okoz.
  • Transzdermális fájdalomtapaszt használó betegek: a fájdalomtapaszok befolyásolhatják mind a betegek által jelentett fájdalom mennyiségét, mind pedig az egyéb kezelések által elért enyhülés szintjét.
  • Bármilyen olyan gyógyszer szedése, amely kölcsönhatásba léphet valamelyik vizsgálati gyógyszerrel, például SSRI vagy triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, maláriaellenes gyógyszerek (kinidin vagy halofantrin), amiodaron vagy dronedaron, difenhidramin, celekoxib, ranitidin, cimetidin, ritafinanovir vagy terbina Orbáncfű.
  • Olyan betegek, akiket korábban bevontak ugyanebbe a vizsgálatba: A betegeket csak egyszer lehet bevonni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hidromorfon
Drog: Hidromorfon
Hidromorfon 1mg IV
Aktív összehasonlító: Acetaminofen
Drog: Acetaminofen
Acetaminofen 1g IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NRS változás 60 percnél
Időkeret: 60 perc
A csoportok közötti különbség az NRS fájdalompontszámok változásában az alapvonalhoz képest
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kerüljön el a kiegészítő fájdalomcsillapítóktól
Időkeret: 60 perc
Különbség azon betegek arányában, akik úgy döntenek, hogy lemondanak a további fájdalomcsillapító gyógyszerekről
60 perc
Kapjon mentőgyógyszert
Időkeret: 60 perc előtt
Különbség azon betegek arányában, akik további fájdalomcsillapítót kaptak az elsődleges eredmény előtt
60 perc előtt
Tapasztalja meg a gyógyszeres kezelés mellékhatásait
Időkeret: 120 perc
Különbség a GI (hányás, hányinger), bőrgyógyászati ​​(viszketés, bőrkiütés) és központi idegrendszeri (szédülés, álmosság) kategóriák szerint csoportosított gyógyszermellékhatásokat tapasztaló betegek arányában.
120 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-7296

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, akut

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel