此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在接受优特克单抗治疗的克罗恩病患者中进行靶向治疗与常规护理维持策略的研究 (STARDUST)

2025年4月25日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
本研究的目的是评估靶向治疗策略结合早期内窥镜评估与临床驱动（常规护理）方法在实现内窥镜反应方面的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究调查了治疗目标维持治疗策略与常规护理的益处，以检验“治疗目标”优特克单抗 (UST) 维持治疗策略加上早期内窥镜评估将在 48 周治疗后产生更高的内窥镜反应率的假设，与实用治疗相比维持治疗策略。 它包括筛选（5 周）；治疗期（第 0 至 48 周）；延长期（第 48 至 104 周）和安全性随访（最后一次给药后 16 周）。 参与者将可以选择进入超声子研究，以评估肠道超声 (IUS) 参数，这些参数表明克罗恩病参与者对 UST 治疗的跨壁变化。 研究治疗将不受参与子研究的影响，子研究对于主要研究的参与者是可选的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

500

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus C.、丹麦、DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • København NV、丹麦、2400
        • Abdominalcenter K
      • Odense、丹麦、5000
        • Odense Universitetshospital
      • Silkeborg、丹麦、8600
        • Silkeborg Hospital
      • Vejle、丹麦、7100
        • Vejle Sygehus
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt、德国、60431
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lueneburg、德国、21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Mannheim、德国、68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Muenster、德国、48151
        • MVZ Portal10
  • 意大利
      • Bari、意大利
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Bologna、意大利、40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano、意大利、20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Negrar (VR)、意大利、37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Palermo、意大利、90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO、意大利
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma、意大利、168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Roma、意大利、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Roma
      • Rozzano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese、意大利、20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino、意大利、10128
        • AO Ordine Mauriziano
      • Udine、意大利、33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove、捷克语、500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague、捷克语、13000
        • EGK s.r.o. - Sanatorium sv. Anny
      • Prague、捷克语、15000
        • Axon Clinical s.r.o.
      • Prague、捷克语、186 00
        • MEDIENDO s.r.o.
      • Praha 9、捷克语、190 00
        • ISCARE a.s.
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bardejov、斯洛伐克、085 01
        • Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
      • Bratislava、斯洛伐克、811 08
        • Gastroenterology Center ASSIDUO
      • Bratislava、斯洛伐克、851 07
        • University Hospital in Bratislava, St. Cyril and Method Hospital
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Vranov nad Toplou、斯洛伐克、093 01
        • Gastroenterology Department ENDOMED, s.r.o.
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2018
        • GZA Ziekenhuizen
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussel、比利时、1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem、比利时、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Gent、比利时、9000
        • AZ Maria Middelares
      • Kortrijk、比利时、8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、比利时、4000
        • CHU de Liège
      • Liège、比利时、4000
        • CHC MontLegia
      • Merksem、比利时、2170
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
      • Oostende、比利时、8400
        • AZ Damiaan
  • 法国
      • Clichy、法国、92110
        • Hôpital Beaujon
      • La Tronche、法国、38700
        • CHU Grenoble
      • Le Kremlin Bicêtre、法国、94270
        • Hopital de Bicetre
      • Lille、法国、59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier、法国、34295
        • Chu Saint Eloi
      • Nice、法国、6202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris、法国、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac、法国、33600
        • CHU Bordeaux
      • Pierre Bénite、法国、69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Saint Priest en jarez、法国、42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
        • CHU-Nancy
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、SE-22185
        • Skåne University Hospital
      • Solna、瑞典、SE-17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm、瑞典、11281
        • Medicinkliniken
      • Stockholm、瑞典、SE-11828
        • Danderyd Hospital
  • 英国
      • Belfast、英国、BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Darlington、英国、DL3 6HX
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow、英国、G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London、英国、E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London、英国、SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London、英国、SW17 0QT
        • St George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • London、英国、SE1 7EH
        • Guys St Thomas Hospital
      • Prescot、英国、L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Taunton、英国、TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • 荷兰
      • Amersfoort、荷兰、3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • AMC
      • Dordrecht、荷兰、3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Gorinchem、荷兰、4200 AB
        • Rivas Zorggroep, Beatrixziekenhuis
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Erasmus MC
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Faro、葡萄牙、8000-386
        • Centro Hospitalar e Universitário do Algarve
      • Lisboa、葡萄牙、1169-050
        • Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hosp. Santa Maria
      • Porto、葡萄牙、4200 319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao Epe
      • Porto、葡萄牙、4099 001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE
      • Viseu、葡萄牙、3504-509
        • Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Badalona、西班牙、08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hosp Reina Sofia
      • El Ferrol、西班牙、15405
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Manises、西班牙、46940
        • Hosp. de Manises
      • Palma de Mallorca、西班牙、07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

主要研究：

  • 患有活动性、中度至重度、回肠和/或结肠克罗恩病，表现为：获得的基线 CDAI 评分大于或等于 (>=) 220 且小于等于（=3，不包括缩小成分评分的贡献）在 5 周的筛选期内。 只有在基线前 3 个月（第 0 周）内获得的先前内窥镜检查才可以使用，在这种情况下，必须再次集中读取先前的内窥镜检查，并根据第二次集中读取计算 SES-CD
  • 对常规疗法或先前在进行研究的国家/地区批准用于治疗克罗恩病的一种生物疗法的反应不充分，失去反应，不能耐受或有医学禁忌症
  • 符合结核病 (TB) 感染筛查标准
  • 必须签署知情同意书 (ICF) 或其法律上可接受的代表（如果适用，必须签署）表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究。

子研究：

  • 在参与地点参加主要研究
  • 签署单独的 ICF，表明他们了解本子研究的目的和所需程序，并愿意参与子研究
  • 满足所有纳入标准，不满足主要研究中指定的排除标准

排除标准：

主要研究：

  • 有克罗恩病并发症，如症状性狭窄或狭窄、短肠综合征或任何其他可能需要手术的表现，可能无法使用克罗恩病活动指数 (CDAI) 来评估对治疗的反应，或者可能会混淆评估优特克单抗治疗效果的能力
  • 目前有或怀疑有脓肿。 如果在基线前至少 3 周进行引流和充分治疗，或者在基线前 8 周对腹腔内脓肿进行引流和充分治疗，则不排除最近出现的皮肤和肛周脓肿，前提是预计不需要任何进一步的手术。 如果预计不需要手术并且目前没有发现脓肿，则可以包括患有活动性瘘管的参与者
  • 在基线前 6 个月内进行过任何类型的肠切除术
  • 有引流（即功能性）造口或造口术
  • 在进行研究的国家/地区接受过一种以上批准用于治疗克罗恩病的生物疗法

子研究：

  • 肥胖或其他特征被认为可能妨碍受影响肠段的肠道超声 (IUS) 可视化
  • 正常肠壁厚度 (BWT)（即，

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：所有参与者
在第 0 周 (Wk)，所有符合条件的参与者将开始静脉 (IV) 诱导治疗，使用优特克单抗 (UST) 在体重分级的基础上，剂量约为每公斤 6 毫克 (mg/kg)。 在第 8 周，所有参与者都将接受 90 毫克 (mg) 皮下 (SC) 优特克单抗注射。 在第 16 周，与第 0 周 (CDAI 70) 相比，克罗恩病活动指数 (CDAI) 改善不大于或等于 (>=) 70 分的参与者将退出研究。 其余参与者将以 1:1 的比例随机分配到两个臂中的任何一个进行开放标签维持治疗，直至第 48 周：治疗目标臂或常规护理臂。 从第 48 周开始，参与者将在研究延长期内继续使用优特克单抗治疗，直至第 104 周。 对于未能达到治疗目标的参与者，将在延长期内调整给药频率。
药品：优特克单抗
参与者将在体重分级的基础上接受 ustekinumab 的 IV 诱导治疗，剂量约为每公斤 6 毫克 (mg/kg) IV。 在第 8 周，所有参与者都将接受 90 mg 优特克单抗的 SC 注射。 在常规护理维持治疗期间，如果参与者报告临床恶化，与研究者判断的疾病发作一致，将根据研究者的判断对疾病发作进行临床评估。
实验性的：日常护理手臂
在常规护理组中，将根据第 48 周之前的维持治疗注射时间安排评估访视，这将符合欧盟关于优特克单抗治疗克罗恩病的 SmPC，其中建议每 12 周给药一次. 在第 16 周（即第一次 SC 给药后 8 周）继续参与研究的参与者将表现出 CDAI-70 反应。 尽管如此，根据研究者的判断没有表现出足够反应的参与者可能会在第 16 周接受第二次 SC 剂量。 在常规护理维持治疗期间，如果参与者报告临床恶化，与研究者判断的疾病发作一致，将根据研究者的判断对疾病发作进行临床评估。
药品：优特克单抗
参与者将在体重分级的基础上接受 ustekinumab 的 IV 诱导治疗，剂量约为每公斤 6 毫克 (mg/kg) IV。 在第 8 周，所有参与者都将接受 90 mg 优特克单抗的 SC 注射。 在常规护理维持治疗期间，如果参与者报告临床恶化，与研究者判断的疾病发作一致，将根据研究者的判断对疾病发作进行临床评估。
实验性的：治疗目标 (T2T) 手臂
UST 维持治疗分配将基于集中读取的结肠镜检查（第 16 周）。 在第 16 周 SES-CD 评分改善 =25% 的参与者将被分配到 Q12 治疗，并将在第 20 周接受下一次 UST 剂量（90 mg SC）。 在评估访问时（从第 24 周开始分配给 Q8 方案的参与者或从第 20 周开始的 Q12 组）UST 维持治疗（最多第 48 周）将由 T2T 评估指导。 达到目标的参与者将继续使用相同的 UST 给药频率。 将针对所有未能在评估访视时达到目标的参与者优化给药频率。 之前服用 Q12 方案的患者将调整为 Q8 剂量；之前使用 Q8 方案的患者将调整为 Q4 剂量。 随后未能达到目标的参与者将无法进一步调整，并将离开研究。
药品：优特克单抗
参与者将在体重分级的基础上接受 ustekinumab 的 IV 诱导治疗，剂量约为每公斤 6 毫克 (mg/kg) IV。 在第 8 周，所有参与者都将接受 90 mg 优特克单抗的 SC 注射。 在常规护理维持治疗期间，如果参与者报告临床恶化，与研究者判断的疾病发作一致，将根据研究者的判断对疾病发作进行临床评估。
实验性的：探索性扩展期：从第 48 周到第 104 周
在第 48 周，将对内窥镜缓解（SES-CD 评分）的参与者实施剂量递减
药品：优特克单抗
参与者将在体重分级的基础上接受 ustekinumab 的 IV 诱导治疗，剂量约为每公斤 6 毫克 (mg/kg) IV。 在第 8 周，所有参与者都将接受 90 mg 优特克单抗的 SC 注射。 在常规护理维持治疗期间，如果参与者报告临床恶化，与研究者判断的疾病发作一致，将根据研究者的判断对疾病发作进行临床评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周内窥镜反应的参与者百分比
大体时间：第 48 周
内窥镜反应定义为显示克罗恩病 (SES-CD) 简单内窥镜评分相对于基线的降低大于或等于 (>=) 50% (%)。 SES-CD 是一种经过验证的仪器，反映了内窥镜医师对克罗恩病粘膜病变的全面评估。 SES-CD 使用 4 个内窥镜变量按位置（5 个肠段：回肠、右结肠、横结肠、左结肠和直肠）对病变进行分级：溃疡大小、溃疡表面的范围、受影响表面的范围以及狭窄的存在/类型. 总 SES-CD 是所有 5 个肠段的 4 个变量的总和。 分数范围为 0-60，分数越高表明疾病越严重。 由于任何原因在到达第 48 周之前停止治疗的随机参与者，或在第 48 周时没有内窥镜数据的参与者被分析为无反应者。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周内镜反应的参与者百分比（不包括过早退出）
大体时间：第 48 周
内窥镜反应定义为显示 SES-CD（一种反映内窥镜医师对粘膜病变的整体评估的有效仪器）评分从基线减少 >=50%。 SES-CD 使用 4 个内窥镜变量按位置（5 个肠段：回肠、右结肠、横结肠、左结肠和直肠）对病变进行分级：溃疡大小、溃疡表面的范围、受影响表面的范围以及狭窄的存在/类型. 总 SES-CD 计算为 5 个肠段的 4 个变量的总和。 分数范围为 0-60。 分数越高表示疾病越严重。 由于缺乏/丧失疗效以外的原因而在第 48 周之前停止治疗的随机参与者被排除在分析之外。
第 48 周
第 48 周有内窥镜反应的参与者百分比（上次观察结转 [LOCF]）
大体时间：第 48 周（LOCF）
内窥镜反应定义为 SES-CD 评分相对于基线的降低 >= 50%。 SES-CD 是一种经过验证的仪器，反映了内窥镜医师对克罗恩病粘膜病变的全面评估。 SES-CD 使用 4 个内窥镜变量按位置（5 个肠段：回肠、右结肠、横结肠、左结肠和直肠）对病变进行分级：溃疡大小、溃疡表面的范围、受影响表面的范围以及狭窄的存在/类型. 总 SES-CD 计算为 5 个肠段的 4 个变量的总和。 分数范围从 0 到 60，分数越高表明疾病越严重。 LOCF：在第 48 周时有缺失值或在到达第 48 周前停止治疗的参与者将他们最后的非缺失值结转。
第 48 周（LOCF）
在第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）出现临床反应的参与者百分比
大体时间：第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
临床反应定义为克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分从基线减少 >=100 分，或 CDAI 评分为
第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
在第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）出现临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
临床缓解定义为 CDAI 评分
第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
第 16 周、第 48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）内窥镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
内镜下缓解定义为 SES-CD 评分的参与者百分比
第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）粘膜愈合的参与者百分比
大体时间：第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
粘膜愈合定义为任何回结肠段完全没有粘膜溃疡。 SES-CD 使用 4 个内窥镜变量按位置（5 个肠段：回肠、右结肠、横结肠、左结肠和直肠）对病变进行分级：溃疡大小、溃疡表面的范围、受影响表面的范围以及狭窄的存在/类型. 总 SES-CD 是所有 5 个肠段的 4 个变量的总和。 分数范围为 0-60，分数越高表明疾病越严重。 LOCF：在第 48 周时有缺失值或在到达第 48 周前停止治疗的参与者将他们最后的非缺失值结转。 终点定义为主要分析期间内最后可用的基线后结果（即 研究的前 48 周）。
第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
第 48 周和终点时无皮质类固醇临床缓解的参与者百分比（第 48 周 [LOCF]）
大体时间：第 48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
第 48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）的无皮质类固醇临床缓解定义为 CDAI 评分
第 48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
在第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）有无皮质类固醇内镜反应的参与者百分比
大体时间：第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
无皮质类固醇内镜反应定义为 SES-CD 评分相对于基线降低 >=50%，并且在第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）之前至少 30 天未服用任何皮质类固醇。 SES-CD 使用 4 个内窥镜变量按位置（5 个肠段：回肠、右结肠、横结肠、左结肠和直肠）对病变进行分级：溃疡大小、溃疡表面的范围、受影响表面的范围以及狭窄的存在/类型. 总分是 4 个变量的总和。 分数范围为 0-60。 较高的分数意味着严重的疾病。 数据缺失的参与者被分析为无 SES-CD 改善。 LOCF：在第 48 周时有缺失值或在到达第 48 周前停止治疗的参与者将他们最后的非缺失值结转。 终点定义为主要分析期间（即前 48 周）内最后可用的基线后结果。
第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
血清 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]
报告了血清 CRP 相对于基线的变化。 LOCF：在第 48 周时有缺失值或在到达第 48 周前停止治疗的参与者将他们最后的非缺失值结转。 终点定义为主要分析期间（即研究的前 48 周）内最后可用的基线后结果。
基线、第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]
粪便钙卫蛋白 (FC) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
报告了 FC 相对于基线的变化。 LOCF：在第 48 周时有缺失值或在到达第 48 周前停止治疗的参与者将他们最后的非缺失值结转。 终点定义为主要分析期间（即研究的前 48 周）内最后可用的基线后结果。
基线、第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
有炎症性肠病问卷 (IBDQ) 反应的参与者百分比
大体时间：第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
IBDQ 反应定义为 IBDQ 总分相对于基线提高 >= 16 分。 IBDQ 是针对 IBD 参与者的 32 项问卷，用于评估特定疾病的健康相关生活质量。 每个项目得分的范围从 1（最差的反应）到 7（最好的反应）。 每个项目分为 4 个领域：肠功能、情绪状态、全身症状和社会功能。 4 个领域的评分为： 10 到 70（肠道症状）； 5 至 35（全身症状）； 12 至 84（情绪功能）； 5 至 35（社交功能）。 对于每个领域，得分越高表示生活质量越好。 总分是每个项目得分的总和，范围从 32 到 224，得分越高表明生活质量越好。 LOCF：在第 48 周时有缺失值或在到达第 48 周前停止治疗的参与者将他们最后的非缺失值结转。 终点定义为主要分析期间（即前 48 周）内最后可用的基线后结果。
第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
每个领域的工作效率和活动障碍 (WPAI) 分数从基线变化 7 分的参与者百分比
大体时间：第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
报告了每个域的 WPAI 分数从基线变化 7 分的参与者百分比。 WPAI 是 6 项（7 天回忆期）经过充分验证的问卷，用于衡量产生 4 种类型领域的工作和活动中的损伤：缺勤（错过工作时间）、出勤（工作损伤/工作效率降低） )、工作效率损失（整体工作受损/旷工加出勤）、活动受损。 将问卷的第一个问题“您目前是否受雇”回答为“是”的参与者被包括在旷工率、出勤率和工作效率中。 在活动障碍中，所有参与者都被包括在内。 每个分数范围：0-100，分数越高=损伤越大，生产力越低。 LOCF：在第 48 周有缺失值或在到达第 48 周前停止治疗的参与者将最后一个非缺失值结转。 终点：主要分析期（前 48 周）中最后可用的基线后结果。
第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
IBDQ 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
IBDQ 是包含 32 个项目的问卷，用于评估特定疾病的健康相关生活质量。 每个项目得分的范围从 1（最差的反应）到 7（最好的反应）。 项目分为 4 个领域：肠道功能、情绪状态、全身症状和社会功能，评分如下：10 至 70（肠道症状）； 5 至 35（全身症状）； 12 至 84（情绪功能）； 5 到 35（社会功能）。 分数越高，生活质量越好。 总分是每个项目得分的总和，范围从 32 到 224。 LOCF：在第 48 周时有缺失值或在到达第 48 周前停止治疗的参与者将他们最后的非缺失值结转。 终点定义为主要分析期间（即研究的前 48 周）内最后可用的基线后结果。 只有在主要治疗期间具有非缺失基线值和至少一个非缺失后基线值的参与者才被纳入分析。
基线、第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
欧洲生活质量 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
EQ-5D-5L，参与者完成的经过验证的生活质量工具。 它由EQ-5D-5L描述系统和EQ-VAS组成。 EQ-5D-5L 描述系统包括 5 个健康维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）描述参与者当前的健康状况。 每个维度得分，其中 1 表示没有问题，5 表示极端问题。 EQ-5D-5L VAS 以 0-100 的等级记录受访者的自评视觉模拟量表分数，其中 0 标记为“您可以想象的最糟糕的健康状况”，100 标记为“您可以想象的最好的健康状况”。 LOCF：在第 48 周时有缺失值或在到达第 48 周前停止治疗的参与者将他们最后的非缺失值结转。 终点定义为主要分析期间（即前 48 周）内最后可用的基线后结果。
基线、第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
慢性疾病治疗-疲劳功能评估 (FACIT-F) 量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
FACIT-F 量表是一个具有 7 天回忆期的 13 项疲劳量表。 它测量日常活动中的疲劳程度。 疲劳程度以 4 点李克特量表测量（0=非常疲劳到 4=一点也不疲劳）。 所有响应的总和导致 FACIT-Fatigue 总分可能的总分从 0（最差分）到 52（最好分）。 LOCF：在第 48 周时有缺失值或在到达第 48 周前停止治疗的参与者将他们最后的非缺失值结转。 终点定义为主要分析期间（即研究的前 48 周）内最后可用的基线后结果。
基线、第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
HADS 分数是经过验证的 14 项量表，其中 7 项与焦虑相关，7 项与抑郁相关。 每个项目从 0 到 3 打分，得分越高表示抑郁或焦虑的可能性越大。 焦虑或抑郁的病例均由 8 分或更高的子量表分数定义，分为正常（0 至 7 分）、轻度（8 至 10 分）、中度（11 至 14 分）和严重（0 分至 10 分） 15 至 21）。 LOCF：在第 48 周时有缺失值或在到达第 48 周前停止治疗的参与者将他们最后的非缺失值结转。 终点定义为主要分析期间（即研究的前 48 周）内最后可用的基线后结果。
基线、第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
WPAI 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
WPAI 问卷是一种经过充分验证的工具，用于衡量工作和活动中的损伤。 这是一个有 6 个项目的问卷，有 7 天的回顾期。 WPAI 问卷产生 4 种类型的分数：旷工（错过工作时间）、出勤（工作受损/工作效率降低）、工作效率损失（整体工作受损/旷工加出勤）和活动受损。 每个分数的范围从 0 到 100，较高的分数表示更大的损伤和更低的生产力。 LOCF：在第 48 周时有缺失值或在到达第 48 周前停止治疗的参与者将他们最后的非缺失值结转。 终点定义为主要分析期间（即研究的前 48 周）内最后可用的基线后结果。
基线、第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
工作损失时间相对于基线的变化
大体时间：基线、第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
通过向参与者询问一个问题“过去 4 周内您因克罗恩病缺勤了多少天？”来收集工作损失的时间。 LOCF：在第 48 周时有缺失值或在到达第 48 周前停止治疗的参与者将他们最后的非缺失值结转。 终点定义为主要分析期间（即研究的前 48 周）内最后可用的基线后结果。
基线、第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
截至第 48 周，接受优特克单抗治疗的参与者中出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到第 48 周
不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
直到第 48 周
体重相对于基线的变化
大体时间：基线、第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
报道了体重相对于基线的变化。 LOCF：在第 48 周时有缺失值或在到达第 48 周前停止治疗的参与者将他们最后的非缺失值结转。 终点定义为主要分析期间（即研究的前 48 周）内最后可用的基线后结果。
基线、第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
报告了 BMI 相对于基线的变化。 BMI 是一个人的体重（以千克为单位）除以身高（以米为单位）的平方。LOCF：在第 48 周时有缺失值或在到达第 48 周之前停止治疗的参与者将他们最后的非缺失值结转。 终点定义为主要分析期间（即研究的前 48 周）内最后可用的基线后结果。
基线、第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
血压基线的变化
大体时间：基线、第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
报告了血压相对于基线的变化（收缩压 [SPB] 和舒张压 [DBP]）。 LOCF：在第 48 周时有缺失值或在到达第 48 周前停止治疗的参与者将他们最后的非缺失值结转。 终点定义为主要分析期间内最后可用的基线后结果（即 研究的前 48 周）。
基线、第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
脉率相对于基线的变化
大体时间：基线、第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）
报告了脉率相对于基线的变化。 LOCF：在第 48 周时有缺失值或在到达第 48 周前停止治疗的参与者将他们最后的非缺失值结转。 终点定义为主要分析期间内最后可用的基线后结果（即 研究的前 48 周）。
基线、第 16、48 周和终点（第 48 周 [LOCF]）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen-Cilag Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Janssen Cilag Ltd. Clinical trial、Janssen-Cilag Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月19日

初级完成 (实际的)

2020年4月30日

研究完成 (实际的)

2021年7月20日

研究注册日期

首次提交

2017年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月4日

首次发布 (实际的)

2017年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月25日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108276
  • 2016-002918-43 (EudraCT编号)
  • CNTO1275CRD3005 (其他标识符：Janssen-Cilag Ltd.)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

克罗恩病的临床试验

优特克单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ghana

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅