Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ustekinumabbal kezelt Crohn-betegségben szenvedő betegek célzott kezelésének és rutinszerű gondozási fenntartási stratégiáinak tanulmányozása (STARDUST)

2025. április 25. frissítette: Janssen-Cilag Ltd.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a korai endoszkópos értékeléssel párosuló kezelési célt szolgáló stratégia hatékonyságát a klinikailag vezérelt (rutin gondozási) megközelítéssel szemben az endoszkópos válasz elérésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány azt vizsgálja, hogy a kezelés és a célzott fenntartó kezelési stratégia milyen előnyökkel jár a rutin kezeléssel szemben, és teszteli azt a hipotézist, miszerint az usztekinumab (UST) fenntartó kezelési stratégia korai endoszkópos vizsgálattal párosulva magasabb endoszkópos válaszarányt eredményez 48 hetes kezelés után, mint a pragmatikushoz képest. fenntartó kezelési stratégia. Szűrésből áll (5 hét); kezelési időszak (0-48. hét); meghosszabbítási időszak (48-104. hét) és biztonsági ellenőrzési látogatás (16 héttel az utolsó adag után). A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek az ultrahangos részvizsgálatban, hogy értékeljék a bél ultrahang (IUS) paramétereit, amelyek a Crohn-betegségben szenvedő résztvevőknél az UST-kezelés hatására bekövetkező transzmurális változásokra utalnak. A vizsgálati kezelést nem befolyásolja az alvizsgálatban való részvétel, amely a fő vizsgálat résztvevői számára nem kötelező.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2018
        • GZA Ziekenhuizen
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussel, Belgium, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgium, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHC MontLegia
      • Merksem, Belgium, 2170
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
      • Oostende, Belgium, 8400
        • AZ Damiaan
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, Csehország, 13000
        • EGK s.r.o. - Sanatorium sv. Anny
      • Prague, Csehország, 15000
        • Axon Clinical s.r.o.
      • Prague, Csehország, 186 00
        • MEDIENDO s.r.o.
      • Praha 9, Csehország, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus C., Dánia, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • København NV, Dánia, 2400
        • Abdominalcenter K
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Silkeborg, Dánia, 8600
        • Silkeborg Hospital
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Darlington, Egyesült Királyság, DL3 6HX
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Guys St Thomas Hospital
      • Prescot, Egyesült Királyság, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • CHU Grenoble
      • Le Kremlin Bicêtre, Franciaország, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Chu Saint Eloi
      • Nice, Franciaország, 6202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • CHU Bordeaux
      • Pierre Bénite, Franciaország, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Saint Priest en jarez, Franciaország, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
        • CHU-Nancy
  • Hollandia
      • Amersfoort, Hollandia, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • AMC
      • Dordrecht, Hollandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Gorinchem, Hollandia, 4200 AB
        • Rivas Zorggroep, Beatrixziekenhuis
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt, Németország, 60431
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lueneburg, Németország, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Muenster, Németország, 48151
        • MVZ Portal10
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Olaszország, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Negrar (VR), Olaszország, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Olaszország, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Roma, Olaszország, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Roma
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Olaszország, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, Olaszország, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Faro, Portugália, 8000-386
        • Centro Hospitalar e Universitário do Algarve
      • Lisboa, Portugália, 1169-050
        • Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hosp. Santa Maria
      • Porto, Portugália, 4200 319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao Epe
      • Porto, Portugália, 4099 001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE
      • Viseu, Portugália, 3504-509
        • Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • El Ferrol, Spanyolország, 15405
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Manises, Spanyolország, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Svédország
      • Lund, Svédország, SE-22185
        • Skåne University Hospital
      • Solna, Svédország, SE-17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svédország, 11281
        • Medicinkliniken
      • Stockholm, Svédország, SE-11828
        • Danderyd Hospital
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bardejov, Szlovákia, 085 01
        • Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
      • Bratislava, Szlovákia, 811 08
        • Gastroenterology Center ASSIDUO
      • Bratislava, Szlovákia, 851 07
        • University Hospital in Bratislava, St. Cyril and Method Hospital
      • Nitra, Szlovákia, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Szlovákia, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Vranov nad Toplou, Szlovákia, 093 01
        • Gastroenterology Department ENDOMED, s.r.o.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Fő tanulmány:

  • Aktív, közepesen súlyos vagy súlyos csípőbél- és/vagy vastagbél- Crohn-betegsége van, amelyet a következő adatok bizonyítanak: kapott CDAI-pontszám nagyobb vagy egyenlő (>=) 220 és kevesebb, mint (=3, a szűkülő komponens pontszámának hozzájárulása nélkül). az 5 hetes szűrési időszakon belül. Korábbi endoszkópia csak akkor használható, ha a kiindulási állapotot (0. hét) megelőző 3 hónapon belül végezték el, ebben az esetben az előző endoszkópiát ismét központilag le kell olvasni, és e második, központosított kiolvasás alapján SES-CD-t kell kiszámítani.
  • Nem reagált megfelelően a Crohn-betegség kezelésére azokban az országokban, ahol a vizsgálatot végezték, nem reagált, nem tolerálta, vagy orvosi ellenjavallatai voltak a Crohn-betegség kezelésére.
  • A tuberkulózis (TB) fertőzés szűrési kritériumai alapján jogosultak
  • Alá kell írnia egy tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), vagy jogilag elfogadható képviselőjét, ha van ilyen, alá kell írnia, jelezve, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Altanulmány:

  • Jelentkezzen be a fő vizsgálatba egy részt vevő helyszínen
  • Írjon alá egy külön ICF-et, jelezve, hogy megértette az alvizsgálat célját és az ehhez szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni az alvizsgálatban
  • Megfelel az összes felvételi kritériumnak, és a fő vizsgálatban meghatározott kizárási kritériumok egyikének sem

Kizárási kritériumok:

Fő tanulmány:

  • Crohn-betegség szövődményei vannak, mint például tüneti szűkületek vagy szűkületek, rövid bélszindróma, vagy bármilyen más olyan megnyilvánulás, amely előreláthatólag műtétet igényel, ami kizárhatja a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) használatát a terápiára adott válasz értékelésére, vagy esetleg megzavarják az usztekinumab-kezelés hatásának értékelését
  • Jelenleg tályogja van, vagy annak gyanúja van. A közelmúltban kialakult bőr- és perianális tályogok nem kizáróak, ha legalább 3 héttel a kiindulás előtt, vagy 8 héttel a kiindulási állapot előtt intraabdominalis tályogok esetén drénoznak és megfelelően kezelik, feltéve, hogy nincs szükség további műtétre. Aktív sipolyokkal rendelkező résztvevők bevonhatók, ha nem várható sebészeti beavatkozás, és jelenleg nincs azonosított tályog
  • Bármilyen bélreszekción esett át az alapvonal előtti 6 hónapon belül
  • Kiürülő (azaz működő) sztómája vagy sztómája van
  • Több mint egy korábbi biológiai terápiában részesült, amelyet Crohn-betegség kezelésére hagytak jóvá azokban az országokban, ahol a vizsgálatot végezték

Altanulmány:

  • Az elhízás vagy más olyan jellemzők, amelyek valószínűleg kizárják az érintett bélszakasz bél ultrahangos (IUS) vizualizálását
  • Normál bélfalvastagság (BWT) (azaz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden résztvevő
A 0. héten (Wk) minden jogosult résztvevő intravénás (IV) indukciós kezelést kezd usztekinumabbal (UST), súlycsoportos alapon, körülbelül 6 milligramm/kg (mg/kg) dózisban. A 8. héten minden résztvevő 90 milligramm (mg) szubkután (SC) usztekinumab injekciót kap. A 16. héten azok a résztvevők, akik nem érnek el a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) legalább (>=) 70 ponttal a 0. héthez képest (CDAI 70) javulását, elhagyják a vizsgálatot. A fennmaradó résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe a nyílt elrendezésű fenntartó kezelésre a 48. hétig: a kezelés a cél karra vagy a rutin gondozási ágra. A 48. héttől a résztvevők folytatják az usztekinumab-kezelést a vizsgálat meghosszabbításának időszakában, egészen a 104. hétig. Az adagolás gyakoriságát a meghosszabbítási időszakban módosítják azon résztvevők esetében, akik nem teljesítik a kezelési célt.
Drog: Ustekinumab
A résztvevők intravénás indukciós kezelést kapnak usztekinumabbal, súlycsoportos alapon, körülbelül 6 milligramm/kg (mg/kg) IV dózisban. A 8. héten minden résztvevő 90 mg szubkután usztekinumab injekciót kap. A rutin ápolási fenntartó kezelési időszak alatt, a résztvevő által bejelentett klinikai rosszabbodás esetén, amely összhangban van a vizsgáló megítélése szerint a betegség fellángolásával, a vizsgáló döntése alapján a betegség fellángolásának klinikai értékelését végzik el.
Kísérleti: Rutin Care Arm
A rutin gondozási ágon a 48. hétig a fenntartó kezelés injekcióinak időzítésének megfelelően értékelő látogatásokat terveznek, ami összhangban lesz a Crohn-betegség kezelésére használt usztekinumab EU alkalmazási előírásával, amelyben 12 hetente ajánlott adagolni. . A 16. héten (azaz 8 héttel az első SC adag után) a vizsgálatot folytató résztvevők CDAI-70 választ mutatnak. Mindazonáltal azok a résztvevők, akik a vizsgáló megítélése alapján nem mutattak megfelelő választ, a 16. héten kaphatnak egy második SC adagot. A rutin ápolási fenntartó kezelési időszak alatt, a résztvevő által bejelentett klinikai rosszabbodás esetén, amely összhangban van a vizsgáló megítélése szerint a betegség fellángolásával, a vizsgáló döntése alapján a betegség fellángolásának klinikai értékelését végzik el.
Drog: Ustekinumab
A résztvevők intravénás indukciós kezelést kapnak usztekinumabbal, súlycsoportos alapon, körülbelül 6 milligramm/kg (mg/kg) IV dózisban. A 8. héten minden résztvevő 90 mg szubkután usztekinumab injekciót kap. A rutin ápolási fenntartó kezelési időszak alatt, a résztvevő által bejelentett klinikai rosszabbodás esetén, amely összhangban van a vizsgáló megítélése szerint a betegség fellángolásával, a vizsgáló döntése alapján a betegség fellángolásának klinikai értékelését végzik el.
Kísérleti: Kezelje a cél (T2T) karhoz
Az UST fenntartó kezelés hozzárendelése központilag leolvasott kolonoszkópián alapul (a 16. hétben). Azokat a résztvevőket, akiknél a SES-CD pontszám 25%-kal javult a 16. héten, Q12-kezelést kapnak, és a 20. héten kapják meg a következő UST adagot (90 mg SC). Az értékelő látogatásokon (a 24. héttől a Q8-as kezelésre kijelölt résztvevőknél, vagy a 20. héttől a Q12-es csoportnál) az UST fenntartó kezelést (48. hétig) a T2T értékelések irányítják. A célt teljesítő résztvevők ugyanazzal az UST adagolási gyakorisággal folytatják. Az adagolási gyakoriságot minden olyan résztvevő számára optimalizálják, aki az értékelő látogatás során nem éri el a célt. A korábban Q12-es adagolást alkalmazók a Q8-as adagolásra lesznek igazítva; a korábban Q8-as adagolási rendet szedőket Q4 adagolásra kell igazítani. Azok a résztvevők, akik később nem érik el a célt, nem tudnak tovább alkalmazkodni, és elhagyják a vizsgálatot.
Drog: Ustekinumab
A résztvevők intravénás indukciós kezelést kapnak usztekinumabbal, súlycsoportos alapon, körülbelül 6 milligramm/kg (mg/kg) IV dózisban. A 8. héten minden résztvevő 90 mg szubkután usztekinumab injekciót kap. A rutin ápolási fenntartó kezelési időszak alatt, a résztvevő által bejelentett klinikai rosszabbodás esetén, amely összhangban van a vizsgáló megítélése szerint a betegség fellángolásával, a vizsgáló döntése alapján a betegség fellángolásának klinikai értékelését végzik el.
Kísérleti: Feltáró meghosszabbítási időszak: a 48. héttől a 104. hétig
A 48. héten az endoszkópos remisszióban (SES-CD pontszám) rendelkező résztvevőknél dóziscsökkentést hajtanak végre
Drog: Ustekinumab
A résztvevők intravénás indukciós kezelést kapnak usztekinumabbal, súlycsoportos alapon, körülbelül 6 milligramm/kg (mg/kg) IV dózisban. A 8. héten minden résztvevő 90 mg szubkután usztekinumab injekciót kap. A rutin ápolási fenntartó kezelési időszak alatt, a résztvevő által bejelentett klinikai rosszabbodás esetén, amely összhangban van a vizsgáló megítélése szerint a betegség fellángolásával, a vizsgáló döntése alapján a betegség fellángolásának klinikai értékelését végzik el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoszkópos válaszreakciót mutató résztvevők százalékos aránya a 48. héten
Időkeret: 48. hét
Az endoszkópos válasz a Crohn-betegség (SES-CD) egyszerű endoszkópos pontszámában a kiindulási értékhez képest legalább (>=) 50 százalékos (%) csökkenést mutat. A SES-CD egy validált műszer, amely a Crohn-betegség nyálkahártya-elváltozásainak endoszkópos globális értékelését tükrözi. A SES-CD a léziókat hely szerint osztályozza (5 bélszegmens: ileum, jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, bal vastagbél és végbél) 4 endoszkópos változó segítségével: fekély mérete, fekélyes felület kiterjedése, érintett felület kiterjedése és szűkület jelenléte/típusa. . A teljes SES-CD 4 változó összege mind az 5 bélszakaszra vonatkozóan. A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. A véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket, akik bármilyen ok miatt abbahagyták a kezelést a 48. hét elérése előtt, vagy a 48. héten endoszkópos adatokkal nem rendelkező résztvevőket nem reagálóként elemeztük.
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoszkópos válaszreakciót mutató résztvevők százalékos aránya a 48. héten (korai lemorzsolódás kizárva)
Időkeret: 48. hét
Az endoszkópos válasz a kiindulási értékhez képest a SES-CD (validált műszer, amely az endoszkópos szakember által a nyálkahártya elváltozások globális értékelését tükrözi) pontszámának >=50%-os csökkenést mutat. A SES-CD a léziókat hely szerint osztályozza (5 bélszegmens: ileum, jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, bal vastagbél és végbél) 4 endoszkópos változó segítségével: fekély mérete, fekélyes felület kiterjedése, érintett felület kiterjedése és szűkület jelenléte/típusa. . A teljes SES-CD-t 4 változó összegeként számítják ki 5 bélszakaszra. A pontszám 0-60 között van. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. Azokat a randomizált résztvevőket, akik a 48. hét elérése előtt abbahagyták a kezelést a hatékonyság hiányán/vesztésén kívüli okok miatt, kizárták az elemzésből.
48. hét
Endoszkópos válaszreakciót mutató résztvevők százalékos aránya a 48. héten (utolsó megfigyelés továbbítása [LOCF])
Időkeret: 48. hét (LOCF)
Az endoszkópos válasz a kiindulási értékhez képest a SES-CD pontszám >= 50%-os csökkenéseként definiálható. A SES-CD egy validált műszer, amely a Crohn-betegség nyálkahártya-elváltozásainak endoszkópos globális értékelését tükrözi. A SES-CD a léziókat hely szerint osztályozza (5 bélszegmens: ileum, jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, bal vastagbél és végbél) 4 endoszkópos változó segítségével: fekély mérete, fekélyes felület kiterjedése, érintett felület kiterjedése és szűkület jelenléte/típusa. . A teljes SES-CD-t az 5 bélszakasz 4 változójának összegeként számítottuk ki. A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. LOCF: Azon résztvevőknél, akiknél a 48. héten hiányzó érték volt, vagy akik a kezelést a 48. hét elérése előtt abbahagyták, az utolsó nem hiányzó értéket átvitték.
48. hét (LOCF)
A 16., 48. héten és végponton (48. hét [LOCF]) klinikai választ mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
Klinikai válasz: a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) pontszámának >=100 pontos csökkenése az alapvonalhoz képest, vagy a CDAI pontszám
16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
A 16., 48. héten és végponton (48. hét [LOCF]) klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
A klinikai remisszió a CDAI pontszáma
16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
Az endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a 16., 48. héten és a végponton (48. hét [LOCF])
Időkeret: 16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
Az endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya SES-CD pontszámként definiálva
16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
A nyálkahártya gyógyulását mutató résztvevők százalékos aránya a 16., 48. héten és a végponton (48. hét [LOCF])
Időkeret: 16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
A nyálkahártya gyógyulása a nyálkahártya fekélyeinek teljes hiánya bármely ileocolonic szegmensben. A SES-CD a léziókat hely szerint osztályozza (5 bélszegmens: ileum, jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, bal vastagbél és végbél) 4 endoszkópos változó segítségével: fekély mérete, fekélyes felület kiterjedése, érintett felület kiterjedése és szűkület jelenléte/típusa. . A teljes SES-CD 4 változó összege mind az 5 bélszakaszra vonatkozóan. A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. LOCF: Azon résztvevőknél, akiknél a 48. héten hiányzó érték volt, vagy akik a kezelést a 48. hét elérése előtt abbahagyták, az utolsó nem hiányzó értéket átvitték. A végpont a fő elemzési perióduson belüli utolsó rendelkezésre álló kiindulási eredmény utáni eredmény (pl. a vizsgálat első 48 hetében).
16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
A 48. héten és végponton (48. hét [LOCF]) kortikoszteroidmentes klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
A kortikoszteroidmentes klinikai remissziót a 48. héten és a végponton (48. hét [LOCF]) a CDAI pontszámként határozzák meg.
48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kortikoszteroidmentes endoszkópos válasz a 16., 48. héten és a végponton (48. hét [LOCF])
Időkeret: 16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
Kortikoszteroid-mentes endoszkópos válasz: a SES-CD pontszám >=50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, és a 16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF]) előtt legalább 30 napig nem szedtek kortikoszteroidokat. A SES-CD a léziókat hely szerint osztályozza (5 bélszegmens: ileum, jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, bal vastagbél és végbél) 4 endoszkópos változó segítségével: fekély mérete, fekélyes felület kiterjedése, érintett felület kiterjedése és szűkület jelenléte/típusa. . Az összpontszám 4 változó összege. A pontszám 0-60. A magasabb pontszám súlyos betegséget jelent. A hiányzó adatokkal rendelkező résztvevőket úgy elemeztük, hogy nincs SES-CD javulás. LOCF: Azon résztvevőknél, akiknél a 48. héten hiányzó érték volt, vagy akik a kezelést a 48. hét elérése előtt abbahagyták, az utolsó nem hiányzó értéket átvitték. A végpont a kiindulás utáni utolsó elérhető eredmény a fő elemzési időszakon belül (azaz az első 48 hét).
16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
Változás az alapvonalhoz képest a szérum C-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: Kiindulási helyzet, 16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF]
A szérum CRP-ben a kiindulási értékhez képest változást jelentettek. LOCF: Azon résztvevőknél, akiknél a 48. héten hiányzó érték volt, vagy akik a kezelést a 48. hét elérése előtt abbahagyták, az utolsó nem hiányzó értéket átvitték. A végpont a fő elemzési időszakon belül (vagyis a vizsgálat első 48 hetében) az utolsó elérhető, kiindulási érték utáni eredményként definiálható.
Kiindulási helyzet, 16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF]
Változás az alapvonalhoz képest a széklet kalprotektinben (FC)
Időkeret: Kiindulási helyzet, 16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
Az FC kiindulási értékéhez képest változást jelentettek. LOCF: Azon résztvevőknél, akiknél a 48. héten hiányzó érték volt, vagy akik a kezelést a 48. hét elérése előtt abbahagyták, az utolsó nem hiányzó értéket átvitték. A végpont a fő elemzési időszakon belül (vagyis a vizsgálat első 48 hetében) az utolsó elérhető, kiindulási érték utáni eredményként definiálható.
Kiindulási helyzet, 16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
Gyulladásos bélbetegség kérdőívre (IBDQ) válaszoló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
Az IBDQ választ úgy határozták meg, mint az IBDQ összpontszámának >= 16 pontos javulását az alapvonalhoz képest. Az IBDQ egy 32 elemből álló kérdőív IBD-ben szenvedő résztvevők számára, amelyet a betegség-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség értékelésére használnak. Minden elem pontszáma 1-től (a lehető legrosszabb válasz) 7-ig (a lehető legjobb válasz) terjedt. Minden elemet 4 tartományba csoportosítottak: bélműködés, érzelmi állapot, szisztémás tünetek és szociális funkció. A 4 domént a következőképpen értékelték: 10-70 (béltünetek); 5-35 (szisztémás tünetek); 12-84 (érzelmi funkció); 5-35 (társadalmi funkció). A magasabb pontszám minden területen jobb életminőséget jelez. A teljes pontszám az egyes tételek pontszámainak összege, és 32 és 224 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez. LOCF: Azon résztvevőknél, akiknél a 48. héten hiányzó érték volt, vagy akik a kezelést a 48. hét elérése előtt abbahagyták, az utolsó nem hiányzó értéket átvitték. A végpont a kiindulás utáni utolsó elérhető eredmény a fő elemzési időszakon belül (azaz az első 48 hét).
16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 7 pontos változást értek el a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységi és aktivitási károsodása (WPAI) pontszámaiban az egyes tartományokban
Időkeret: 16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknek a WPAI pontszáma az alapvonalhoz képest 7 pontos változást mutatott az egyes tartományokban. A WPAI egy 6 elemből álló (7 napos visszahívási periódusú) jól validált kérdőív a munkában és tevékenységekben bekövetkezett károsodások mérésére, amely 4 típusú tartományt eredményez: távollét (kimaradt munkaidő), prezenteizmus (munkahelyi károsodás/csökkent munkahelyi hatékonyság). ), a munka termelékenységének csökkenése (általános munkahelyi károsodás/hiányzás plusz prezentáció), aktivitáscsökkenés. Azok a résztvevők, akik a „Jelenleg foglalkoztatott-e” kérdőív első kérdésére „Igen” választ adtak, a hiányzások, prezentáció és a munkatermelékenység szempontjai közé tartoztak. Az aktivitászavarban minden résztvevőt bevontak. Mindegyik pontszámtartomány: 0-100, magasabb pontszámok = nagyobb károsodás és kisebb termelékenység. LOCF: Azok a résztvevők, akiknél a 48. héten hiányzott az érték, vagy a kezelést a 48. hét elérése előtt abbahagyták, az utolsó nem hiányzó értéket átvitték. Végpont: a kiindulási állapot utáni utolsó elérhető eredmény a fő elemzési időszakban (első 48 hét).
16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
Változás az alapvonalhoz képest az IBDQ-pontszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet, 16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
Az IBDQ egy 32 elemből álló kérdőív, amelyet a betegség-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség értékelésére használnak. Minden elem pontszáma 1-től (a lehető legrosszabb válasz) 7-ig (a lehető legjobb válasz) terjedt. A tételeket 4 tartományba csoportosították: bélműködés, érzelmi állapot, szisztémás tünetek és szociális funkció, a következő pontozással: 10-70 (béltünetek); 5-35 (szisztémás tünetek); 12-84 (érzelmi funkció); és 5-35 (társadalmi funkció). Magasabb pontszám, jobb életminőség. A teljes pontszám az egyes tételek pontszámainak összege, és 32 és 224 között mozog. LOCF: Azon résztvevőknél, akiknél a 48. héten hiányzó érték volt, vagy akik a kezelést a 48. hét elérése előtt abbahagyták, az utolsó nem hiányzó értéket átvitték. A végpont a kiindulás utáni utolsó elérhető eredmény a fő elemzési időszakon belül (vagyis a vizsgálat első 48 hetében). Csak azokat a résztvevőket vontuk be az elemzésbe, akiknél nem hiányzott a kiindulási érték és legalább egy nem hiányzó kiindulási érték utáni érték a fő kezelési időszakban.
Kiindulási helyzet, 16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség 5 dimenzió 5 szintje (EQ-5D-5L) vizuális analóg skála (VAS) pontszáma
Időkeret: Kiindulási helyzet, 16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
EQ-5D-5L, a résztvevők által kitöltött, validált életminőség-mérő műszer. EQ-5D-5L leíró rendszerből és EQ-VAS-ból áll. Az EQ-5D-5L leíró rendszer az egészség 5 dimenzióját tartalmazza (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió), amely leírja a résztvevők aktuális egészségi állapotát. Minden dimenzió pontszámot kap, ahol az 1 azt jelzi, hogy nincs probléma, az 5 pedig a szélsőséges problémákat. Az EQ-5D-5L VAS a válaszadó saját besorolású, vizuális analóg skála pontszámát rögzíti egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 a „legrosszabb egészségi állapotot, amit csak el lehet képzelni, a 100 pedig az „elképzelhető legjobb egészséget” jelöli. LOCF: Azon résztvevőknél, akiknél a 48. héten hiányzó érték volt, vagy akik a kezelést a 48. hét elérése előtt abbahagyták, az utolsó nem hiányzó értéket átvitték. A végpont a kiindulás utáni utolsó elérhető eredmény a fő elemzési időszakon belül (azaz az első 48 hét).
Kiindulási helyzet, 16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
Változások a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelésében (FACIT-F) skála pontszám
Időkeret: Kiindulási helyzet, 16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
A FACIT-F skála egy 13 tételes fáradtsági skála 7 napos visszahívási periódussal. Méri a fáradtság mértékét a szokásos napi tevékenységek során. A fáradtság mértékét egy 4 fokú Likert-skálán mérik (0 = nagyon fáradtság 4 = egyáltalán nem fáradt el). Az összes válasz összege a FACIT-Fatigue pontszámot eredményezte, és a lehetséges összpontszám 0 (legrosszabb pontszám) 52 (legjobb pontszám) között volt. LOCF: Azon résztvevőknél, akiknél a 48. héten hiányzó érték volt, vagy akik a kezelést a 48. hét elérése előtt abbahagyták, az utolsó nem hiányzó értéket átvitték. A végpont a fő elemzési időszakon belül (vagyis a vizsgálat első 48 hetében) az utolsó elérhető, kiindulási érték utáni eredményként definiálható.
Kiindulási helyzet, 16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
Változás az alapvonalhoz képest a kórházi szorongás- és depresszióskála (HADS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet, 16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
A HADS Score egy validált 14 tételes skála, amelyből 7 a szorongásra, 7 pedig a depresszióra vonatkozik. Minden elemet 0-tól 3-ig értékelnek, a magasabb pontszámok a depresszió vagy a szorongás nagyobb valószínűségét jelzik. A szorongás vagy depresszió eseteit 8-as vagy annál nagyobb alskálák határozzák meg, és normál (0-7 pont), enyhe (8-10 pont), közepes (11-14 pont) és súlyos (pontszám: 15-21). LOCF: Azon résztvevőknél, akiknél a 48. héten hiányzó érték volt, vagy akik a kezelést a 48. hét elérése előtt abbahagyták, az utolsó nem hiányzó értéket átvitték. A végpont a fő elemzési időszakon belül (vagyis a vizsgálat első 48 hetében) az utolsó elérhető, kiindulási érték utáni eredményként definiálható.
Kiindulási helyzet, 16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
Változás az alapvonaltól a WPAI pontszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet, 16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
A WPAI kérdőív egy jól validált eszköz a munkahelyi és tevékenységi károsodások mérésére. Ez egy 6 tételes kérdőív 7 napos visszahívási idővel. A WPAI kérdőív 4 féle pontszámot ad: hiányzás (kimaradt munkaidő), prezenteszizmus (romlás a munkahelyen/csökkent munkahelyi hatékonyság), a munka termelékenységének csökkenése (általános munkahelyi károsodás/hiányzás plusz prezentáció) és tevékenységi károsodás. Mindegyik pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleznek. LOCF: Azon résztvevőknél, akiknél a 48. héten hiányzó érték volt, vagy akik a kezelést a 48. hét elérése előtt abbahagyták, az utolsó nem hiányzó értéket átvitték. A végpont a fő elemzési időszakon belül (vagyis a vizsgálat első 48 hetében) az utolsó elérhető, kiindulási érték utáni eredményként definiálható.
Kiindulási helyzet, 16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
Változás a kiindulási helyzethez képest a munkából elvesztett időben
Időkeret: Kiindulási helyzet, 16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
A munkából kiesett időt úgy gyűjtöttük össze, hogy egyetlen kérdést tettek fel a résztvevőknek: "Hány napot hiányzott a munkából Crohn-betegsége miatt az elmúlt 4 hétben?" LOCF: Azon résztvevőknél, akiknél a 48. héten hiányzó érték volt, vagy akik a kezelést a 48. hét elérése előtt abbahagyták, az utolsó nem hiányzó értéket átvitték. A végpont a fő elemzési időszakon belül (vagyis a vizsgálat első 48 hetében) az utolsó elérhető, kiindulási érték utáni eredményként definiálható.
Kiindulási helyzet, 16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
Az usztekinumabbal kezelt résztvevőknél a 48. hétig előforduló nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 48. hétig
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgálati készítményt kapott résztvevőknél fordul elő, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű ok-okozati összefüggésben vannak az érintett vizsgálati készítménnyel.
Akár a 48. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Kiindulási helyzet, 16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
A testtömegben a kiindulási értékhez képest változást jelentettek. LOCF: Azon résztvevőknél, akiknél a 48. héten hiányzó érték volt, vagy akik a kezelést a 48. hét elérése előtt abbahagyták, az utolsó nem hiányzó értéket átvitték. A végpont a fő elemzési időszakon belül (vagyis a vizsgálat első 48 hetében) az utolsó elérhető, kiindulási érték utáni eredményként definiálható.
Kiindulási helyzet, 16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
A testtömegindex (BMI) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási helyzet, 16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
A BMI kiindulási értékéhez képest változást jelentettek. A BMI egy személy súlya (kilogrammban), osztva a magasság négyzetével (méterben).LOCF: Azon résztvevőknél, akiknél a 48. héten hiányzó érték volt, vagy akik a kezelést a 48. hét elérése előtt abbahagyták, az utolsó nem hiányzó értéket továbbvitték. A végpont a fő elemzési időszakon belül (vagyis a vizsgálat első 48 hetében) az utolsó elérhető, kiindulási érték utáni eredményként definiálható.
Kiindulási helyzet, 16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
Változás az alapértékhez képest a vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási helyzet, 16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
A vérnyomás (szisztolés vérnyomás [SPB] és diasztolés vérnyomás [DBP]) kiindulási értékhez viszonyított változásáról számoltak be. LOCF: Azon résztvevőknél, akiknél a 48. héten hiányzó érték volt, vagy akik a kezelést a 48. hét elérése előtt abbahagyták, az utolsó nem hiányzó értéket átvitték. A végpont a fő elemzési perióduson belüli utolsó rendelkezésre álló kiindulási eredmény utáni eredmény (pl. a vizsgálat első 48 hetében).
Kiindulási helyzet, 16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
Változás az alapvonalhoz képest a pulzusszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet, 16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])
A pulzusszámban a kiindulási értékhez képest változást jelentettek. LOCF: Azon résztvevőknél, akiknél a 48. héten hiányzó érték volt, vagy akik a kezelést a 48. hét elérése előtt abbahagyták, az utolsó nem hiányzó értéket átvitték. A végpont a fő elemzési perióduson belüli utolsó rendelkezésre álló kiindulási eredmény utáni eredmény (pl. a vizsgálat első 48 hetében).
Kiindulási helyzet, 16., 48. hét és végpont (48. hét [LOCF])

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Cilag Ltd. Clinical trial, Janssen-Cilag Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108276
  • 2016-002918-43 (EudraCT szám)
  • CNTO1275CRD3005 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag Ltd.)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ustekinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel