Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude des stratégies de traitement pour cibler par rapport aux soins de routine chez les patients atteints de la maladie de Crohn traités par l'ustekinumab (STARDUST)

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen-Cilag Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une stratégie de traitement pour cibler associée à une évaluation endoscopique précoce par rapport à une approche axée sur la clinique (soins de routine) pour obtenir une réponse endoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude examine les avantages de la stratégie de traitement d'entretien pour cibler par rapport aux soins de routine pour tester l'hypothèse selon laquelle la stratégie de traitement d'entretien de l'ustekinumab (UST) associée à une évaluation endoscopique précoce entraînera un taux de réponse endoscopique plus élevé après 48 semaines de traitement, par rapport à pragmatique stratégie de traitement d'entretien. Il consiste en un dépistage (5 semaines) ; période de traitement (semaine 0 à 48); période de prolongation (semaines 48 à 104) et visite de suivi de sécurité (16 semaines après la dernière dose). Les participants auront la possibilité de participer à une sous-étude échographique pour évaluer les paramètres de l'échographie intestinale (IUS) indiquant les changements transmuraux en réponse au traitement par UST chez les participants atteints de la maladie de Crohn. Le traitement de l'étude ne sera pas affecté par la participation à une sous-étude qui est facultative pour les participants à l'étude principale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt, Allemagne, 60431
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lueneburg, Allemagne, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Muenster, Allemagne, 48151
        • MVZ Portal10
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2018
        • GZA Ziekenhuizen
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussel, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHC MontLegia
      • Merksem, Belgique, 2170
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
      • Oostende, Belgique, 8400
        • AZ Damiaan
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus C., Danemark, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • København NV, Danemark, 2400
        • Abdominalcenter K
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Silkeborg, Danemark, 8600
        • Silkeborg Hospital
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • El Ferrol, Espagne, 15405
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Manises, Espagne, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • France
      • Clichy, France, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • La Tronche, France, 38700
        • CHU Grenoble
      • Le Kremlin Bicêtre, France, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, France, 34295
        • Chu Saint Eloi
      • Nice, France, 6202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, France, 33600
        • CHU Bordeaux
      • Pierre Bénite, France, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Saint Priest en jarez, France, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
        • CHU-Nancy
  • Italie
      • Bari, Italie
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Negrar (VR), Italie, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Palermo, Italie, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Italie
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italie, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Roma, Italie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Roma
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Italie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, Italie, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
      • Udine, Italie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Faro, Le Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar e Universitário do Algarve
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hosp. Santa Maria
      • Porto, Le Portugal, 4200 319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao Epe
      • Porto, Le Portugal, 4099 001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE
      • Viseu, Le Portugal, 3504-509
        • Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • AMC
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Gorinchem, Pays-Bas, 4200 AB
        • Rivas Zorggroep, Beatrixziekenhuis
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Darlington, Royaume-Uni, DL3 6HX
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guys St Thomas Hospital
      • Prescot, Royaume-Uni, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bardejov, Slovaquie, 085 01
        • Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
      • Bratislava, Slovaquie, 811 08
        • Gastroenterology Center ASSIDUO
      • Bratislava, Slovaquie, 851 07
        • University Hospital in Bratislava, St. Cyril and Method Hospital
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Slovaquie, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Vranov nad Toplou, Slovaquie, 093 01
        • Gastroenterology Department ENDOMED, s.r.o.
  • Suède
      • Lund, Suède, SE-22185
        • Skåne University Hospital
      • Solna, Suède, SE-17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suède, 11281
        • Medicinkliniken
      • Stockholm, Suède, SE-11828
        • Danderyd Hospital
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, Tchéquie, 13000
        • EGK s.r.o. - Sanatorium sv. Anny
      • Prague, Tchéquie, 15000
        • Axon Clinical s.r.o.
      • Prague, Tchéquie, 186 00
        • MEDIENDO s.r.o.
      • Praha 9, Tchéquie, 190 00
        • ISCARE a.s.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Étude principale :

  • Avoir une maladie de Crohn active, modérée à sévère, iléale et/ou colique, démontrée par : un score CDAI initial supérieur ou égal à (>=) 220 et inférieur à égal à (=3 excluant la contribution du score de la composante de rétrécissement) obtenu dans la période de dépistage de 5 semaines. Une endoscopie antérieure ne peut être utilisée que si elle a été obtenue dans les 3 mois précédant la ligne de base (semaine 0), auquel cas l'endoscopie antérieure doit être relue de manière centralisée et le SES-CD calculé sur la base de cette deuxième lecture centralisée.
  • A eu une réponse inadéquate, a perdu sa réponse, était intolérant ou avait des contre-indications médicales à un traitement conventionnel ou à un traitement biologique antérieur approuvé pour le traitement de la maladie de Crohn dans les pays où l'étude est menée
  • Sont éligibles selon les critères de dépistage de l'infection à la tuberculose (TB)
  • Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) ou son représentant légalement acceptable, le cas échéant, doit signer) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude.

Sous-étude :

  • Être inscrit à l'étude principale dans un site participant
  • Signer un ICF séparé indiquant qu'ils comprennent l'objectif et les procédures requises pour cette sous-étude et sont disposés à participer à la sous-étude
  • Satisfaire à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion spécifiés dans l'étude principale

Critère d'exclusion:

Étude principale :

  • A des complications de la maladie de Crohn telles que des rétrécissements ou des sténoses symptomatiques, un syndrome de l'intestin court ou toute autre manifestation susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale, pourrait empêcher l'utilisation de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) pour évaluer la réponse au traitement, ou pourrait éventuellement confondent la capacité d'évaluer l'effet du traitement par l'ustekinumab
  • A actuellement ou est suspecté d'avoir un abcès. Les abcès cutanés et périanaux récents ne sont pas exclusifs s'ils sont drainés et traités de manière adéquate au moins 3 semaines avant l'inclusion, ou 8 semaines avant l'inclusion pour les abcès intra-abdominaux, à condition qu'il n'y ait aucun besoin anticipé d'une autre intervention chirurgicale. Les participants avec des fistules actives peuvent être inclus s'il n'y a pas d'anticipation d'un besoin de chirurgie et qu'il n'y a actuellement aucun abcès identifié
  • A eu tout type de résection intestinale dans les 6 mois précédant la ligne de base
  • A une stomie ou une stomie drainante (c.-à-d. fonctionnelle)
  • A reçu plus d'un traitement biologique antérieur approuvé pour le traitement de la maladie de Crohn dans les pays où l'étude est menée

Sous-étude :

  • Obésité ou autres caractéristiques considérées comme susceptibles d'empêcher la visualisation par échographie intestinale (IUS) du segment intestinal affecté
  • Épaisseur normale de la paroi intestinale (BWT) (c'est-à-dire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants
À la semaine (semaine) 0, tous les participants éligibles commenceront un traitement d'induction intraveineux (IV) avec l'ustekinumab (UST) en fonction du poids à une dose d'environ 6 milligrammes par kilogramme (mg/kg). À la semaine 8, tous les participants recevront une injection sous-cutanée (SC) de 90 milligrammes (mg) d'ustekinumab. À la semaine 16, les participants qui n'obtiennent pas une amélioration de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) supérieure ou égale à (>=) 70 points par rapport à la semaine 0 (CDAI 70) quitteront l'étude. Les participants restants seront randomisés selon un ratio de 1:1 dans l'un des deux bras pour le traitement d'entretien en ouvert jusqu'à la semaine 48 : le bras traitement-cible ou le bras soins de routine. À partir de la semaine 48, les participants continueront le traitement par l'ustekinumab pendant la période de prolongation de l'étude, jusqu'à la semaine 104. La fréquence de dosage sera ajustée pendant la période de prolongation pour les participants n'atteignant pas l'objectif de traitement.
Médicament: Ustekinumab
Les participants recevront un traitement d'induction IV avec l'ustekinumab en fonction du poids à une dose d'environ 6 milligrammes par kilogramme (mg/kg) IV. À la semaine 8, tous les participants recevront une injection SC de 90 mg d'ustekinumab. Au cours de la période de traitement d'entretien des soins de routine, en cas d'aggravation clinique signalée par le participant, compatible avec une poussée de la maladie selon le jugement de l'investigateur, des évaluations cliniques de la poussée de la maladie seront effectuées à la discrétion de l'investigateur.
Expérimental: Bras de soins de routine
Dans le groupe de soins de routine, les visites d'évaluation seront programmées en fonction du moment des injections du traitement d'entretien jusqu'à la semaine 48, qui sera conforme au RCP de l'UE pour l'ustekinumab pour le traitement de la maladie de Crohn, dans lequel une administration toutes les 12 semaines est recommandée. . À la semaine 16 (c'est-à-dire 8 semaines après la première dose SC), les participants qui poursuivent l'étude auront démontré une réponse CDAI-70. Néanmoins, les participants qui n'ont pas montré de réponse adéquate selon le jugement de l'investigateur peuvent recevoir une deuxième dose SC à la semaine 16. Au cours de la période de traitement d'entretien des soins de routine, en cas d'aggravation clinique signalée par le participant, compatible avec une poussée de la maladie selon le jugement de l'investigateur, des évaluations cliniques de la poussée de la maladie seront effectuées à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Ustekinumab
Les participants recevront un traitement d'induction IV avec l'ustekinumab en fonction du poids à une dose d'environ 6 milligrammes par kilogramme (mg/kg) IV. À la semaine 8, tous les participants recevront une injection SC de 90 mg d'ustekinumab. Au cours de la période de traitement d'entretien des soins de routine, en cas d'aggravation clinique signalée par le participant, compatible avec une poussée de la maladie selon le jugement de l'investigateur, des évaluations cliniques de la poussée de la maladie seront effectuées à la discrétion de l'investigateur.
Expérimental: Traiter vers le bras cible (T2T)
L'attribution du traitement d'entretien UST sera basée sur une coloscopie à lecture centralisée (à la semaine 16). Les participants avec une amélioration de = 25 % du score SES-CD à la semaine 16 seront affectés au traitement Q12 et recevront la prochaine dose d'UST (90 mg SC) à la semaine 20. Lors des visites d'évaluation (à partir de la semaine 24 pour les participants affectés au régime Q8 ou à partir de la semaine 20 pour le groupe Q12), le traitement d'entretien UST (jusqu'à la semaine 48) sera dirigé par des évaluations T2T. Les participants atteignant l'objectif continueront avec la même fréquence de dosage UST. La fréquence de dosage sera optimisée pour tous les participants n'atteignant pas l'objectif lors de la visite d'évaluation. Ceux qui prenaient auparavant des régimes Q12 seront ajustés au dosage Q8 ; ceux qui suivaient auparavant des régimes Q8 seront ajustés à la posologie du Q4. Les participants qui échouent par la suite à atteindre l'objectif ne pourront plus s'adapter et quitteront l'étude.
Médicament: Ustekinumab
Les participants recevront un traitement d'induction IV avec l'ustekinumab en fonction du poids à une dose d'environ 6 milligrammes par kilogramme (mg/kg) IV. À la semaine 8, tous les participants recevront une injection SC de 90 mg d'ustekinumab. Au cours de la période de traitement d'entretien des soins de routine, en cas d'aggravation clinique signalée par le participant, compatible avec une poussée de la maladie selon le jugement de l'investigateur, des évaluations cliniques de la poussée de la maladie seront effectuées à la discrétion de l'investigateur.
Expérimental: Période de prolongation exploratoire : de la semaine 48 à la semaine 104
À la semaine 48, la désescalade de la dose sera mise en œuvre pour les participants présentant à la fois une rémission endoscopique (score SES-CD
Médicament: Ustekinumab
Les participants recevront un traitement d'induction IV avec l'ustekinumab en fonction du poids à une dose d'environ 6 milligrammes par kilogramme (mg/kg) IV. À la semaine 8, tous les participants recevront une injection SC de 90 mg d'ustekinumab. Au cours de la période de traitement d'entretien des soins de routine, en cas d'aggravation clinique signalée par le participant, compatible avec une poussée de la maladie selon le jugement de l'investigateur, des évaluations cliniques de la poussée de la maladie seront effectuées à la discrétion de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec réponse endoscopique à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Réponse endoscopique définie comme montrant une réduction par rapport au départ du score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) supérieure ou égale à (>=) 50 % (%). SES-CD est un instrument validé reflétant une évaluation globale endoscopiste des lésions muqueuses dans la maladie de Crohn. Le SES-CD classe les lésions par emplacement (5 segments intestinaux : iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum) à l'aide de 4 variables endoscopiques : taille de l'ulcère, étendue de la surface ulcérée, étendue de la surface affectée et présence/type de rétrécissement . Le SES-CD total est la somme de 4 variables pour les 5 segments intestinaux. Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Les participants randomisés qui ont arrêté le traitement avant d'atteindre la semaine 48 pour une raison quelconque, ou les participants sans données endoscopiques à la semaine 48 ont été analysés comme non-répondeurs.
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse endoscopique à la semaine 48 (abandons prématurés exclus)
Délai: Semaine 48
Réponse endoscopique définie comme montrant une réduction par rapport à la ligne de base du score SES-CD (un instrument validé reflétant l'évaluation globale par un endoscopiste des lésions muqueuses) de> = 50 %. Le SES-CD classe les lésions par emplacement (5 segments intestinaux : iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum) à l'aide de 4 variables endoscopiques : taille de l'ulcère, étendue de la surface ulcérée, étendue de la surface affectée et présence/type de rétrécissement . Le SES-CD total est calculé comme la somme de 4 variables pour 5 segments intestinaux. Les scores vont de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. Les participants randomisés qui ont arrêté le traitement avant d'atteindre la semaine 48 pour des raisons autres que le manque/la perte d'efficacité ont été exclus de l'analyse.
Semaine 48
Pourcentage de participants ayant une réponse endoscopique à la semaine 48 (dernière observation reportée [LOCF])
Délai: Semaine 48 (LOCF)
Réponse endoscopique définie comme une réduction par rapport au départ du score SES-CD >= 50 %. SES-CD est un instrument validé reflétant une évaluation globale endoscopiste des lésions muqueuses dans la maladie de Crohn. Le SES-CD classe les lésions par emplacement (5 segments intestinaux : iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum) à l'aide de 4 variables endoscopiques : taille de l'ulcère, étendue de la surface ulcérée, étendue de la surface affectée et présence/type de rétrécissement . Le SES-CD total a été calculé comme la somme des 4 variables pour les 5 segments intestinaux. Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. LOCF : les participants qui avaient une valeur manquante à la semaine 48 ou qui ont arrêté le traitement avant d'atteindre la semaine 48 ont vu leur dernière valeur non manquante reportée.
Semaine 48 (LOCF)
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique aux semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Délai: Semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Réponse clinique définie comme une réduction >= 100 points par rapport à la ligne de base du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) ou un score CDAI de
Semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Pourcentage de participants en rémission clinique aux semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Délai: Semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Rémission clinique définie comme un score CDAI de
Semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Pourcentage de participants avec rémission endoscopique aux semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Délai: Semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Pourcentage de participants avec une rémission endoscopique définie comme le score SES-CD
Semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Pourcentage de participants avec cicatrisation muqueuse aux semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Délai: Semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
La cicatrisation muqueuse est définie comme l'absence complète d'ulcérations muqueuses dans tout segment iléocolique. Le SES-CD classe les lésions par emplacement (5 segments intestinaux : iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum) à l'aide de 4 variables endoscopiques : taille de l'ulcère, étendue de la surface ulcérée, étendue de la surface affectée et présence/type de rétrécissement . Le SES-CD total est la somme de 4 variables pour les 5 segments intestinaux. Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. LOCF : les participants qui avaient une valeur manquante à la semaine 48 ou qui ont arrêté le traitement avant d'atteindre la semaine 48 ont vu leur dernière valeur non manquante reportée. Le point final est défini comme le dernier résultat disponible après la ligne de base au cours de la période d'analyse principale (c'est-à-dire 48 premières semaines de l'étude).
Semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Pourcentage de participants avec une rémission clinique sans corticoïdes à la semaine 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Délai: Semaine 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
La rémission clinique sans corticostéroïdes à la semaine 48 et au point final (semaine 48 [LOCF]) est définie comme un score CDAI
Semaine 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Pourcentage de participants avec une réponse endoscopique sans corticostéroïde aux semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Délai: Semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Réponse endoscopique sans corticostéroïde définie comme une réduction par rapport au départ du score SES-CD >= 50 % et l'absence de prise de corticostéroïdes pendant au moins 30 jours avant les semaines 16, 48 et le critère d'évaluation (semaine 48 [LOCF]). Le SES-CD classe les lésions par emplacement (5 segments intestinaux : iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum) à l'aide de 4 variables endoscopiques : taille de l'ulcère, étendue de la surface ulcérée, étendue de la surface affectée et présence/type de rétrécissement . Le score total est la somme de 4 variables. Les scores vont de 0 à 60. Des scores plus élevés signifient une maladie grave. Les participants avec des données manquantes ont été analysés comme Aucune amélioration SES-CD. LOCF : les participants qui avaient une valeur manquante à la semaine 48 ou qui ont arrêté le traitement avant d'atteindre la semaine 48 ont vu leur dernière valeur non manquante reportée. Point final défini comme le dernier résultat disponible après l'inclusion dans la période d'analyse principale (c'est-à-dire les 48 premières semaines).
Semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive sérique (CRP)
Délai: Ligne de base, semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF]
Des changements par rapport aux valeurs initiales de la CRP sérique ont été signalés. LOCF : les participants qui avaient une valeur manquante à la semaine 48 ou qui ont arrêté le traitement avant d'atteindre la semaine 48 ont vu leur dernière valeur non manquante reportée. Le critère d'évaluation est défini comme le dernier résultat disponible après l'inclusion au cours de la période d'analyse principale (c'est-à-dire les 48 premières semaines de l'étude).
Ligne de base, semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF]
Changement par rapport à la ligne de base de la calprotectine fécale (FC)
Délai: Ligne de base, semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Des changements par rapport aux valeurs initiales de FC ont été signalés. LOCF : les participants qui avaient une valeur manquante à la semaine 48 ou qui ont arrêté le traitement avant d'atteindre la semaine 48 ont vu leur dernière valeur non manquante reportée. Le critère d'évaluation est défini comme le dernier résultat disponible après l'inclusion au cours de la période d'analyse principale (c'est-à-dire les 48 premières semaines de l'étude).
Ligne de base, semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Pourcentage de participants ayant répondu au questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
La réponse IBDQ a été définie comme une amélioration >= 16 points du score total IBDQ par rapport au départ. L'IBDQ est un questionnaire en 32 items destiné aux participants atteints de MII et utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé spécifique à une maladie. Le score de chaque item variait de 1 (pire réponse possible) à 7 (meilleure réponse possible). Chaque item a été regroupé en 4 domaines : fonction intestinale, état émotionnel, symptômes systémiques et fonction sociale. Les 4 domaines ont été notés comme suit : 10 à 70 (symptômes intestinaux) ; 5 à 35 (symptômes systémiques); 12 à 84 (fonction émotionnelle); 5 à 35 (fonction sociale). Pour chaque domaine, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Le score total est la somme des scores de chaque élément et varie de 32 à 224, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. LOCF : les participants qui avaient une valeur manquante à la semaine 48 ou qui ont arrêté le traitement avant d'atteindre la semaine 48 ont vu leur dernière valeur non manquante reportée. Critère d'évaluation défini comme le dernier résultat disponible après l'inclusion au cours de la période d'analyse principale (c'est-à-dire les 48 premières semaines).
Semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Pourcentage de participants avec un changement de 7 points par rapport au niveau de référence dans les scores de productivité au travail et de déficience liée à l'activité (WPAI) pour chaque domaine
Délai: Semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Le pourcentage de participants avec un changement de 7 points par rapport au départ dans les scores WPAI pour chaque domaine a été signalé. WPAI est un questionnaire bien validé à 6 items (période de rappel de 7 jours) pour mesurer les déficiences dans le travail et les activités qui produit 4 types de domaines : absentéisme (temps de travail manqué), présentéisme (dégradation au travail/réduction de l'efficacité au travail ), perte de productivité au travail (incapacité globale au travail/absentéisme plus présentéisme), atteinte à l'activité. Les participants qui ont répondu « Oui » à la première question du questionnaire « Êtes-vous actuellement employé » ont-ils été inclus dans l'absentéisme, le présentéisme et la productivité au travail. Dans la déficience d'activité, tous les participants ont été inclus. Chaque plage de scores : 0-100, scores plus élevés = plus grande déficience et moins de productivité. LOCF : les participants qui avaient une valeur manquante à la semaine 48 ou qui ont arrêté le traitement avant d'atteindre la semaine 48 avaient la dernière valeur non manquante reportée. Critère final : dernier résultat disponible après l'inclusion dans la période d'analyse principale (48 premières semaines).
Semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Changement par rapport à la ligne de base du score IBDQ
Délai: Ligne de base, semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
L'IBDQ est un questionnaire en 32 points utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé spécifique à une maladie. Le score de chaque item variait de 1 (pire réponse possible) à 7 (meilleure réponse possible). Les items ont été regroupés en 4 domaines : fonction intestinale, état émotionnel, symptômes systémiques et fonction sociale avec les scores suivants : 10 à 70 (symptômes intestinaux) ; 5 à 35 (symptômes systémiques); 12 à 84 (fonction émotionnelle); et 5 à 35 (fonction sociale). Meilleur score, meilleure qualité de vie. Le score total est la somme du score de chaque élément et varie de 32 à 224. LOCF : les participants qui avaient une valeur manquante à la semaine 48 ou qui ont arrêté le traitement avant d'atteindre la semaine 48 ont vu leur dernière valeur non manquante reportée. Critère d'évaluation défini comme le dernier résultat disponible après l'inclusion dans la période d'analyse principale (c'est-à-dire les 48 premières semaines de l'étude). Seuls les participants avec une valeur de base non manquante et au moins une valeur post-ligne de base non manquante pendant la période de traitement principale ont été inclus dans l'analyse.
Ligne de base, semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la qualité de vie européenne 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Ligne de base, semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
EQ-5D-5L, instrument de qualité de vie validé rempli par les participants. Il se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'EQ-VAS. Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) décrit l'état de santé actuel des participants. Chaque dimension obtient un score où 1 indique aucun problème et 5 indique des problèmes extrêmes. L'EQ-5D-5L VAS enregistre le score d'échelle visuelle analogique auto-évalué du répondant sur une échelle de 0 à 100, où 0 étiqueté comme "la pire santé que vous puissiez imaginer" et 100 étiqueté "la meilleure santé que vous puissiez imaginer". LOCF : les participants qui avaient une valeur manquante à la semaine 48 ou qui ont arrêté le traitement avant d'atteindre la semaine 48 ont vu leur dernière valeur non manquante reportée. Point final défini comme le dernier résultat disponible après l'inclusion dans la période d'analyse principale (c'est-à-dire les 48 premières semaines).
Ligne de base, semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Changements par rapport au départ dans le score de l'échelle FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-fatigue)
Délai: Ligne de base, semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
L'échelle FACIT-F est une échelle de fatigue en 13 items avec une période de rappel de 7 jours. Il mesure le niveau de fatigue lors des activités quotidiennes habituelles. Le niveau de fatigue est mesuré sur une échelle de Likert à 4 points (0 = très fatigué à 4 = pas du tout fatigué). La somme de toutes les réponses a donné le score FACIT-Fatigue pour un score total possible de 0 (pire score) à 52 (meilleur score). LOCF : les participants qui avaient une valeur manquante à la semaine 48 ou qui ont arrêté le traitement avant d'atteindre la semaine 48 ont vu leur dernière valeur non manquante reportée. Le critère d'évaluation est défini comme le dernier résultat disponible après l'inclusion au cours de la période d'analyse principale (c'est-à-dire les 48 premières semaines de l'étude).
Ligne de base, semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Ligne de base, semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Le score HADS est une échelle validée de 14 items avec 7 des items relatifs à l'anxiété et 7 relatifs à la dépression. Chaque élément est noté de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande probabilité de dépression ou d'anxiété. Les cas d'anxiété ou de dépression sont chacun définis par des scores de sous-échelle de 8 ou plus et classés comme normaux (score de 0 à 7), légers (score de 8 à 10), modérés (score de 11 à 14) et sévères (score de 15 à 21). LOCF : les participants qui avaient une valeur manquante à la semaine 48 ou qui ont arrêté le traitement avant d'atteindre la semaine 48 ont vu leur dernière valeur non manquante reportée. Le critère d'évaluation est défini comme le dernier résultat disponible après l'inclusion au cours de la période d'analyse principale (c'est-à-dire les 48 premières semaines de l'étude).
Ligne de base, semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Changement par rapport à la ligne de base dans le score WPAI
Délai: Ligne de base, semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Le questionnaire WPAI est un instrument bien validé pour mesurer les déficiences dans le travail et les activités. Il s'agit d'un questionnaire en 6 items avec une période de rappel de 7 jours. Le questionnaire WPAI produit 4 types de scores : absentéisme (absence de temps de travail), présentéisme (dégradation au travail/réduction de l'efficacité au travail), perte de productivité au travail (dégradation globale du travail/absentéisme plus présentéisme) et altération de l'activité. Chaque score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience et une moindre productivité. LOCF : les participants qui avaient une valeur manquante à la semaine 48 ou qui ont arrêté le traitement avant d'atteindre la semaine 48 ont vu leur dernière valeur non manquante reportée. Le critère d'évaluation est défini comme le dernier résultat disponible après l'inclusion au cours de la période d'analyse principale (c'est-à-dire les 48 premières semaines de l'étude).
Ligne de base, semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Changement par rapport à la ligne de base du temps perdu au travail
Délai: Ligne de base, semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Le temps perdu au travail a été collecté en posant aux participants une seule question : "Combien de jours avez-vous manqué de travail en raison de votre maladie de Crohn au cours des 4 dernières semaines ?" LOCF : les participants qui avaient une valeur manquante à la semaine 48 ou qui ont arrêté le traitement avant d'atteindre la semaine 48 ont vu leur dernière valeur non manquante reportée. Le critère d'évaluation est défini comme le dernier résultat disponible après l'inclusion au cours de la période d'analyse principale (c'est-à-dire les 48 premières semaines de l'étude).
Ligne de base, semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus chez les participants ayant reçu de l'ustekinumab jusqu'à la semaine 48
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez les participants auxquels un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Jusqu'à la semaine 48
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Des changements par rapport à la ligne de base du poids corporel ont été signalés. LOCF : les participants qui avaient une valeur manquante à la semaine 48 ou qui ont arrêté le traitement avant d'atteindre la semaine 48 ont vu leur dernière valeur non manquante reportée. Le critère d'évaluation est défini comme le dernier résultat disponible après l'inclusion au cours de la période d'analyse principale (c'est-à-dire les 48 premières semaines de l'étude).
Ligne de base, semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base, semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Des modifications de l'IMC par rapport au départ ont été signalées. L'IMC est le poids d'une personne (en kilogrammes) divisé par le carré de la taille (en mètres). LOCF : les participants qui avaient une valeur manquante à la semaine 48 ou qui ont arrêté le traitement avant d'atteindre la semaine 48 ont vu leur dernière valeur non manquante reportée. Le critère d'évaluation est défini comme le dernier résultat disponible après l'inclusion au cours de la période d'analyse principale (c'est-à-dire les 48 premières semaines de l'étude).
Ligne de base, semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle
Délai: Ligne de base, semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Des changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle (pression artérielle systolique [SPB] et pression artérielle diastolique [DBP]) ont été signalés. LOCF : les participants qui avaient une valeur manquante à la semaine 48 ou qui ont arrêté le traitement avant d'atteindre la semaine 48 ont vu leur dernière valeur non manquante reportée. Le point final est défini comme le dernier résultat disponible après la ligne de base au cours de la période d'analyse principale (c'est-à-dire 48 premières semaines de l'étude).
Ligne de base, semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])
Des changements par rapport à la ligne de base du pouls ont été signalés. LOCF : les participants qui avaient une valeur manquante à la semaine 48 ou qui ont arrêté le traitement avant d'atteindre la semaine 48 ont vu leur dernière valeur non manquante reportée. Le point final est défini comme le dernier résultat disponible après la ligne de base au cours de la période d'analyse principale (c'est-à-dire 48 premières semaines de l'étude).
Ligne de base, semaines 16, 48 et point final (semaine 48 [LOCF])

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Cilag Ltd. Clinical trial, Janssen-Cilag Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108276
  • 2016-002918-43 (Numéro EudraCT)
  • CNTO1275CRD3005 (Autre identifiant: Janssen-Cilag Ltd.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Crohn

Essais cliniques sur Ustekinumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Korea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner