Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ustekinumabilla hoidettujen Crohnin tautia sairastavien potilaiden kohdehoidon ja rutiinihoidon ylläpitostrategioiden tutkimus (STARDUST)

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoitoon kohdistuvan strategian tehokkuutta yhdessä varhaisen endoskooppisen arvioinnin kanssa verrattuna kliinisesti ohjattuun (rutiinihoitoon) lähestymistapaan endoskooppisen vasteen saavuttamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa tutkitaan hoidon tavoitteen mukaista ylläpitohoitostrategiaa verrattuna rutiinihoitoon ja testataan hypoteesia, jonka mukaan ustekinumabi (UST) -ylläpitohoitostrategia yhdistettynä varhaiseen endoskooppiseen arviointiin johtaa korkeampaan endoskooppiseen vasteprosenttiin 48 viikon hoidon jälkeen verrattuna pragmaattiseen hoitoon. ylläpitohoitostrategia. Se koostuu seulonnasta (5 viikkoa); hoitojakso (viikko 0-48); jatkoaika (viikot 48–104) ja turvallisuusseurantakäynti (16 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen). Osallistujille annetaan mahdollisuus osallistua ultraäänialatutkimukseen, jossa arvioidaan suoliston ultraääniparametreja, jotka osoittavat transmuraalisia muutoksia vasteena UST-hoitoon Crohnin tautia sairastavilla osallistujilla. Osallistuminen osatutkimukseen, joka on päätutkimuksen osallistujille valinnainen, ei vaikuta tutkimushoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amersfoort, Alankomaat, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • AMC
      • Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Gorinchem, Alankomaat, 4200 AB
        • Rivas Zorggroep, Beatrixziekenhuis
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2018
        • GZA Ziekenhuizen
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC MontLegia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
      • Oostende, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • El Ferrol, Espanja, 15405
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Manises, Espanja, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Negrar (VR), Italia, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Italia
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italia, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Roma
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, Italia, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Faro, Portugali, 8000-386
        • Centro Hospitalar e Universitário do Algarve
      • Lisboa, Portugali, 1169-050
        • Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hosp. Santa Maria
      • Porto, Portugali, 4200 319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao Epe
      • Porto, Portugali, 4099 001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE
      • Viseu, Portugali, 3504-509
        • Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • CHU Grenoble
      • Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Chu Saint Eloi
      • Nice, Ranska, 6202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Ranska, 33600
        • CHU Bordeaux
      • Pierre Bénite, Ranska, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Saint Priest en jarez, Ranska, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
        • CHU-Nancy
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, SE-22185
        • Skåne University Hospital
      • Solna, Ruotsi, SE-17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 11281
        • Medicinkliniken
      • Stockholm, Ruotsi, SE-11828
        • Danderyd Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt, Saksa, 60431
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lueneburg, Saksa, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Muenster, Saksa, 48151
        • MVZ Portal10
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia, 811 08
        • Gastroenterology Center ASSIDUO
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
        • University Hospital in Bratislava, St. Cyril and Method Hospital
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Vranov nad Toplou, Slovakia, 093 01
        • Gastroenterology Department ENDOMED, s.r.o.
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus C., Tanska, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • København NV, Tanska, 2400
        • Abdominalcenter K
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Silkeborg, Tanska, 8600
        • Silkeborg Hospital
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, Tšekki, 13000
        • EGK s.r.o. - Sanatorium sv. Anny
      • Prague, Tšekki, 15000
        • Axon Clinical s.r.o.
      • Prague, Tšekki, 186 00
        • MEDIENDO s.r.o.
      • Praha 9, Tšekki, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Darlington, Yhdistynyt kuningaskunta, DL3 6HX
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guys St Thomas Hospital
      • Prescot, Yhdistynyt kuningaskunta, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Päätutkimus:

  • sinulla on aktiivinen, keskivaikea tai vaikea, sykkyräsuolen ja/tai paksusuolen Crohnin tauti, joka osoitetaan: CDAI-lähtötason pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri (>=) 220 ja pienempi kuin (=3 ilman kapenevan komponentin vaikutusta) 5 viikon seulontajakson aikana. Aikaisempaa endoskopiaa voidaan käyttää vain, jos se on tehty 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (viikko 0), jolloin aiempi endoskopia on luettava uudelleen keskitetysti ja SES-CD laskettava tämän toisen, keskitetyn lukeman perusteella.
  • Hänellä on ollut riittämätön vaste, menettänyt vasteen, ollut intoleranssi tai lääketieteellisiä vasta-aiheita joko tavanomaiselle hoidolle tai yhdelle aiemmalle Crohnin taudin hoitoon hyväksyttyyn biologiseen hoitoon maissa, joissa tutkimus suoritetaan
  • Ovat kelvollisia tuberkuloosin (TB) infektioseulontakriteerien mukaan
  • Allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) tai hänen laillisesti hyväksyttävän edustajansa on allekirjoitettava tarvittaessa), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.

Alatutkimus:

  • Ilmoittaudu päätutkimukseen osallistuvassa paikassa
  • Allekirjoita erillinen ICF ja ilmoittaa ymmärtävänsä tämän osatutkimuksen tarkoituksen ja siihen vaadittavat menettelyt ja olevansa halukkaita osallistumaan osatutkimukseen
  • Täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit eikä mikään päätutkimuksessa määritellyistä poissulkemiskriteereistä

Poissulkemiskriteerit:

Päätutkimus:

  • hänellä on Crohnin taudin komplikaatioita, kuten oireenmukaisia ​​ahtaumia tai ahtauksia, lyhyt suolen oireyhtymä tai mikä tahansa muu ilmentymä, jonka oletetaan vaativan leikkausta, joka voi estää Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) käytön hoitovasteen arvioinnissa tai mahdollisesti hämmentävät kykyä arvioida ustekinumabihoidon vaikutusta
  • Tällä hetkellä hänellä on tai epäillään olevan paise. Äskettäiset iho- ja perianaalipaiseet eivät ole poissulkevia, jos ne tyhjennetään ja hoidetaan asianmukaisesti vähintään 3 viikkoa ennen lähtökohtaa tai 8 viikkoa ennen lähtötilannetta vatsansisäisten paiseiden osalta, edellyttäen, että lisäleikkaukselle ei ole odotettavissa tarvetta. Osallistujat, joilla on aktiivisia fisteleitä, voidaan ottaa mukaan, jos ei ole odotettavissa leikkauksen tarvetta eikä tällä hetkellä ole tunnistettu paiseita
  • Hänelle on tehty minkäänlainen suolen resektio 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
  • Hänellä on tyhjentävä (eli toimiva) avanne tai avanne
  • on saanut useampaa kuin yhtä aiempaa biologista hoitoa, joka on hyväksytty Crohnin taudin hoitoon maissa, joissa tutkimus suoritetaan

Alatutkimus:

  • Liikalihavuus tai muut ominaisuudet, joiden katsotaan estävän suoliston ultraäänikuvauksen (IUS) sairastuneen suolen segmentin
  • Normaali suolen seinämän paksuus (BWT) (eli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Viikolla (Wk) 0 kaikki kelvolliset osallistujat aloittavat suonensisäisen (IV) induktiohoidon ustekinumabilla (UST) painon mukaan porrastetulla annoksella noin 6 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg). Viikolla 8 kaikki osallistujat saavat 90 milligramman (mg) subkutaanisen (SC) ustekinumabi-injektion. Viikolla 16 osallistujat, jotka eivät saavuta Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) parannusta, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 70 pistettä kuin viikko 0 (CDAI 70), poistuvat tutkimuksesta. Loput osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 jompaankumpaan kahdesta haarasta avoimeen ylläpitohoitoon viikkoon 48 saakka: hoitoon kohdehaaraan tai rutiinihoitoon. Viikosta 48 alkaen osallistujat jatkavat ustekinumabihoitoa tutkimuksen jatkojaksolla viikkoon 104 asti. Jatkojakson aikana annostustiheyttä muutetaan niiden osallistujien osalta, jotka eivät saavuta hoitotavoitetta.
Lääke: Ustekinumabi
Osallistujat saavat IV-induktiohoitoa ustekinumabilla painon mukaan porrastettuna annoksella noin 6 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) IV. Viikolla 8 kaikki osallistujat saavat 90 mg:n ustekinumabi-injektion ihon alle. Rutiininomaisen hoidon ylläpitohoitojakson aikana, jos osallistuja ilmoittaa kliinisen pahenemisen, mikä on sopusoinnussa tutkijan harkinnan mukaan taudin pahenemisen kanssa, kliiniset arvioinnit taudin pahenemisesta suoritetaan tutkijan harkinnan mukaan.
Kokeellinen: Rutiinihoitovarsi
Rutiininomaisessa hoitoryhmässä arviointikäynnit ajoitetaan ylläpitohoitoinjektioiden ajoituksen mukaan viikkoon 48 asti, mikä on Crohnin taudin hoitoon käytettävän ustekinumabin EU:n valmisteyhteenvedon mukainen, jolloin 12 viikon välein suositellaan annostelua. . Viikolla 16 (eli 8 viikkoa ensimmäisen SC-annoksen jälkeen) tutkimusta jatkavat osallistujat ovat osoittaneet CDAI-70-vasteen. Siitä huolimatta osallistujat, jotka eivät ole osoittaneet riittävää vastetta tutkijan arvion perusteella, voivat saada toisen SC-annoksen viikolla 16. Rutiininomaisen hoidon ylläpitohoitojakson aikana, jos osallistuja ilmoittaa kliinisen pahenemisen, mikä on sopusoinnussa tutkijan harkinnan mukaan taudin pahenemisen kanssa, kliiniset arvioinnit taudin pahenemisesta suoritetaan tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Ustekinumabi
Osallistujat saavat IV-induktiohoitoa ustekinumabilla painon mukaan porrastettuna annoksella noin 6 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) IV. Viikolla 8 kaikki osallistujat saavat 90 mg:n ustekinumabi-injektion ihon alle. Rutiininomaisen hoidon ylläpitohoitojakson aikana, jos osallistuja ilmoittaa kliinisen pahenemisen, mikä on sopusoinnussa tutkijan harkinnan mukaan taudin pahenemisen kanssa, kliiniset arvioinnit taudin pahenemisesta suoritetaan tutkijan harkinnan mukaan.
Kokeellinen: Käsittele kohdevarteen (T2T).
UST-ylläpitohoidon määräys perustuu keskitetysti luettavaan kolonoskopiaan (vk16). Osallistujat, joiden SES-CD-pistemäärä on parantunut = 25 % viikolla 16, määrätään Q12-hoitoon, ja he saavat seuraavan UST-annoksen (90 mg SC) viikolla 20. Arviointikäynneillä (alkaen viikosta 24:stä Q8-hoito-ohjelmaan osallistuville tai viikosta 20:lle alkaen Q12-ryhmälle) UST-ylläpitohoitoa (viikon 48 asti) ohjataan T2T-arvioinneilla. Tavoitteen saavuttaneet osallistujat jatkavat samalla UST-annostustiheydellä. Annosteluväli optimoidaan kaikille osallistujille, jotka eivät saavuta tavoitetta arviointikäynnillä. Aiemmin Q12-hoito-ohjelmat saaneet mukautetaan Q8-annostukseen; aiemmin Q8-hoito-ohjelmat saaneet mukautetaan Q4-annostukseen. Osallistujat, jotka eivät myöhemmin saavuta tavoitetta, eivät voi mukautua enempää ja he poistuvat tutkimuksesta.
Lääke: Ustekinumabi
Osallistujat saavat IV-induktiohoitoa ustekinumabilla painon mukaan porrastettuna annoksella noin 6 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) IV. Viikolla 8 kaikki osallistujat saavat 90 mg:n ustekinumabi-injektion ihon alle. Rutiininomaisen hoidon ylläpitohoitojakson aikana, jos osallistuja ilmoittaa kliinisen pahenemisen, mikä on sopusoinnussa tutkijan harkinnan mukaan taudin pahenemisen kanssa, kliiniset arvioinnit taudin pahenemisesta suoritetaan tutkijan harkinnan mukaan.
Kokeellinen: Tutkiva jatkoaika: viikosta 48 viikkoon 104
Viikolla 48 annosta pienennetään osallistujille, joilla on sekä endoskooppinen remissio (SES-CD-pisteet
Lääke: Ustekinumabi
Osallistujat saavat IV-induktiohoitoa ustekinumabilla painon mukaan porrastettuna annoksella noin 6 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) IV. Viikolla 8 kaikki osallistujat saavat 90 mg:n ustekinumabi-injektion ihon alle. Rutiininomaisen hoidon ylläpitohoitojakson aikana, jos osallistuja ilmoittaa kliinisen pahenemisen, mikä on sopusoinnussa tutkijan harkinnan mukaan taudin pahenemisen kanssa, kliiniset arvioinnit taudin pahenemisesta suoritetaan tutkijan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli endoskooppinen vaste viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Endoskooppinen vaste määritellään Crohnin taudin (SES-CD) yksinkertaisen endoskooppisen pistemäärän alenemiseksi lähtötasosta vähintään (>=) 50 prosenttia (%). SES-CD on validoitu instrumentti, joka kuvastaa endoskopitin yleistä arviota limakalvovaurioista Crohnin taudissa. SES-CD luokittelee leesiot sijainnin mukaan (5 suolen segmenttiä: sykkyräsuolen, oikeanpuoleisen paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, vasen paksusuolen ja peräsuolen) käyttämällä neljää endoskooppista muuttujaa: haavan koko, haavauman pinnan laajuus, vaurioituneen pinnan laajuus ja kapenemisen esiintyminen/tyyppi . Total SES-CD on 4 muuttujan summa kaikille viidelle suolen segmentille. Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Satunnaistetut osallistujat, jotka lopettivat hoidon ennen kuin saavuttivat viikko 48 jostain syystä, tai osallistujat, joilla ei ollut endoskooppisia tietoja viikolla 48, analysoitiin vastaamattomiksi.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli endoskooppinen vaste viikolla 48 (ennenaikaisia ​​keskeytyksiä ei oteta huomioon)
Aikaikkuna: Viikko 48
Endoskooppinen vaste määritellään SES-CD:n (validoitu instrumentti, joka heijastaa endoskooppilääkärin limakalvovaurioiden yleisarviointia) pistemäärän aleneminen lähtötasosta >=50 %. SES-CD luokittelee leesiot sijainnin mukaan (5 suolen segmenttiä: sykkyräsuolen, oikeanpuoleisen paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, vasen paksusuolen ja peräsuolen) käyttämällä neljää endoskooppista muuttujaa: haavan koko, haavauman pinnan laajuus, vaurioituneen pinnan laajuus ja kapenemisen esiintyminen/tyyppi . Kokonais-SES-CD lasketaan 4 muuttujan summana 5 suolen segmentille. Pisteet vaihtelevat 0-60. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. Satunnaistetut osallistujat, jotka lopettivat hoidon ennen kuin saavuttivat viikko 48 muista syistä kuin tehon puutteesta/häviöstä johtuen, suljettiin pois analyysistä.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli endoskooppinen vaste viikolla 48 (viimeinen havainto välitetty [LOCF])
Aikaikkuna: Viikko 48 (LOCF)
Endoskooppinen vaste määritellään SES-CD-pisteiden >= 50 %:n alenemisena lähtötasosta. SES-CD on validoitu instrumentti, joka kuvastaa endoskopitin yleistä arviota limakalvovaurioista Crohnin taudissa. SES-CD luokittelee leesiot sijainnin mukaan (5 suolen segmenttiä: sykkyräsuolen, oikeanpuoleisen paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, vasen paksusuolen ja peräsuolen) käyttämällä neljää endoskooppista muuttujaa: haavan koko, haavauman pinnan laajuus, vaurioituneen pinnan laajuus ja kapenemisen esiintyminen/tyyppi . Kokonais-SES-CD laskettiin 4 muuttujan summana 5 suolen segmentille. Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. LOCF: Osallistujien, joilla oli puuttuva arvo viikolla 48 tai jotka lopettivat hoidon ennen kuin saavuttivat viikko 48, viimeinen puuttumaton arvo siirrettiin eteenpäin.
Viikko 48 (LOCF)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste viikoilla 16, 48 ja päätepisteellä (viikko 48 [LOCF])
Aikaikkuna: Viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
Kliininen vaste, joka määritellään >=100 pisteen laskuna lähtötasosta Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) arvossa tai CDAI-pistemääränä
Viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikoilla 16, 48 ja päätepisteellä (viikko 48 [LOCF])
Aikaikkuna: Viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi
Viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen remissio viikoilla 16, 48 ja päätepisteellä (viikko 48 [LOCF])
Aikaikkuna: Viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen remissio määritelty SES-CD-pisteiksi
Viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden limakalvot paranivat viikoilla 16, 48 ja päätepisteellä (viikko 48 [LOCF])
Aikaikkuna: Viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
Limakalvon paraneminen määritellään limakalvon haavaumien täydelliseksi puuttumiseksi missään ileocolon segmentissä. SES-CD luokittelee leesiot sijainnin mukaan (5 suolen segmenttiä: sykkyräsuolen, oikeanpuoleisen paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, vasen paksusuolen ja peräsuolen) käyttämällä neljää endoskooppista muuttujaa: haavan koko, haavauman pinnan laajuus, vaurioituneen pinnan laajuus ja kapenemisen esiintyminen/tyyppi . Total SES-CD on 4 muuttujan summa kaikille viidelle suolen segmentille. Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. LOCF: Osallistujien, joilla oli puuttuva arvo viikolla 48 tai jotka lopettivat hoidon ennen kuin saavuttivat viikko 48, viimeinen puuttumaton arvo siirrettiin eteenpäin. Päätepiste määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi lähtötilanteen jälkeiseksi tulokseksi pääanalyysijakson aikana (ts. tutkimuksen ensimmäiset 48 viikkoa).
Viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kortikosteroidivapaa kliininen remissio viikolla 48 ja päätepisteenä (viikko 48 [LOCF])
Aikaikkuna: Viikko 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
Kortikosteroidivapaa kliininen remissio viikolla 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF]) määritellään CDAI-pisteiksi
Viikko 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kortikosteroidivapaa endoskooppinen vaste viikoilla 16, 48 ja päätepisteellä (viikko 48 [LOCF])
Aikaikkuna: Viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
Kortikosteroidivapaa endoskooppinen vaste määritellään SES-CD-pisteiden >=50 %:n alenemisena lähtötasosta ja kortikosteroidien käyttämättä jättämisenä vähintään 30 päivään ennen viikkoja 16, 48 ja päätepistettä (viikko 48 [LOCF]). SES-CD luokittelee leesiot sijainnin mukaan (5 suolen segmenttiä: sykkyräsuolen, oikeanpuoleisen paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, vasen paksusuolen ja peräsuolen) käyttämällä neljää endoskooppista muuttujaa: haavan koko, haavauman pinnan laajuus, vaurioituneen pinnan laajuus ja kapenemisen esiintyminen/tyyppi . Kokonaispistemäärä on 4 muuttujan summa. Pisteet vaihtelevat 0-60. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavaa sairautta. Osallistujat, joilta puuttui data, analysoitiin SES-CD-parannukseksi. LOCF: Osallistujien, joilla oli puuttuva arvo viikolla 48 tai jotka lopettivat hoidon ennen kuin saavuttivat viikko 48, viimeinen puuttumaton arvo siirrettiin eteenpäin. Päätepiste määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi lähtötilanteen jälkeiseksi tulokseksi pääanalyysijakson aikana (eli ensimmäisten 48 viikon aikana).
Viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
Muutos lähtötasosta seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF]
Seerumin CRP:n muutosta lähtötasosta raportoitiin. LOCF: Osallistujien, joilla oli puuttuva arvo viikolla 48 tai jotka lopettivat hoidon ennen kuin saavuttivat viikko 48, viimeinen puuttumaton arvo siirrettiin eteenpäin. Päätepiste määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi lähtötilanteen jälkeiseksi tulokseksi pääanalyysijakson aikana (eli tutkimuksen ensimmäisten 48 viikon aikana).
Lähtötilanne, viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF]
Muutos lähtötasosta ulosteen kalprotektiinissa (FC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
Muutokset FC:n lähtötasosta raportoitiin. LOCF: Osallistujien, joilla oli puuttuva arvo viikolla 48 tai jotka lopettivat hoidon ennen kuin saavuttivat viikko 48, viimeinen puuttumaton arvo siirrettiin eteenpäin. Päätepiste määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi lähtötilanteen jälkeiseksi tulokseksi pääanalyysijakson aikana (eli tutkimuksen ensimmäisten 48 viikon aikana).
Lähtötilanne, viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ)
Aikaikkuna: Viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
IBDQ-vaste määriteltiin >= 16 pisteen parantumiseksi IBDQ-kokonaispisteissä lähtötasosta. IBDQ on 32 kohdan kyselylomake IBD-potilaille, jolla arvioidaan sairauskohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelivat 1:stä (huonoin mahdollinen vastaus) 7:ään (paras mahdollinen vastaus). Jokainen kohde ryhmiteltiin neljään osa-alueeseen: suolen toiminta, tunnetila, systeemiset oireet ja sosiaalinen toiminta. Neljä aluetta pisteytettiin seuraavasti: 10 - 70 (suolistooireet); 5-35 (systeemiset oireet); 12-84 (emotionaalinen toiminto); 5-35 (sosiaalinen toiminta). Jokaisen verkkotunnuksen korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua. Kokonaispistemäärä on kunkin kohteen pisteiden summa ja vaihtelee välillä 32–224, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua. LOCF: Osallistujien, joilla oli puuttuva arvo viikolla 48 tai jotka lopettivat hoidon ennen kuin saavuttivat viikko 48, viimeinen puuttumaton arvo siirrettiin eteenpäin. Päätepiste määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi lähtötilanteen jälkeiseksi tulokseksi pääanalyysijakson aikana (eli ensimmäiset 48 viikkoa).
Viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 7 pisteen muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) pisteissä kullakin verkkotunnuksella
Aikaikkuna: Viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli 7 pisteen muutos lähtötasosta kunkin verkkotunnuksen WPAI-pisteissä. WPAI on 6-kohde (7 päivän palautusjakso) hyvin validoitu kyselylomake, jolla mitataan työn ja toiminnan heikkenemistä ja joka tuottaa 4 tyyppistä aluetta: poissaolot (jäänyt työaika), presenteeismi (työssä heikentynyt / heikentynyt työtehokkuus). ), työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työvamma/poissaolo plus läsnäolo), toiminnan heikkeneminen. Osallistujat, jotka vastasivat kyselyn "Oletko tällä hetkellä työssä" ensimmäiseen kysymykseen "Kyllä", otettiin mukaan poissaoloihin, esittelyyn ja työn tuottavuuteen. Kaikki osallistujat olivat aktiivisuusvammaisia. Jokainen pistealue: 0-100, korkeammat pisteet = suurempi heikkeneminen ja vähemmän tuottavuutta. LOCF: Osallistujilla, joilla oli puuttuva arvo viikolla 48 tai jotka lopettivat hoidon ennen kuin saavuttivat viikko 48, viimeinen puuttumaton arvo siirrettiin eteenpäin. Päätepiste: viimeinen saatavilla oleva lähtötilanteen jälkeinen tulos pääanalyysijaksolla (ensimmäiset 48 viikkoa).
Viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
Muutos lähtötasosta IBDQ-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
IBDQ on 32 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan sairauskohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelivat 1:stä (huonoin mahdollinen vastaus) 7:ään (paras mahdollinen vastaus). Kohteet ryhmiteltiin neljään alueeseen: suolen toiminta, tunnetila, systeemiset oireet ja sosiaalinen toiminta pisteytettiin seuraavasti: 10 - 70 (suolen oireet); 5-35 (systeemiset oireet); 12-84 (emotionaalinen toiminto); ja 5-35 (sosiaalinen toiminta). Korkeampi pistemäärä, parempi elämänlaatu. Kokonaispistemäärä on kunkin kohteen pisteiden summa ja vaihtelee välillä 32-224. LOCF: Osallistujien, joilla oli puuttuva arvo viikolla 48 tai jotka lopettivat hoidon ennen kuin saavuttivat viikko 48, viimeinen puuttumaton arvo siirrettiin eteenpäin. Päätepiste määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi lähtötilanteen jälkeiseksi tulokseksi pääanalyysijakson aikana (eli tutkimuksen ensimmäisten 48 viikon aikana). Analyysiin sisällytettiin vain osallistujat, joiden perusarvo ei puuttunut ja vähintään yksi ei-puuttuva lähtötilanteen jälkeinen arvo päähoitojakson aikana.
Lähtötilanne, viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
EQ-5D-5L, osallistujien suorittama validoitu elämänlaatuinstrumentti. Se koostuu kuvausjärjestelmästä EQ-5D-5L ja EQ-VAS. EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää 5 terveyden ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) kuvaa osallistujien tämänhetkistä terveydentilaa. Jokainen ulottuvuus saa pisteet, joissa 1 tarkoittaa, ettei ongelmia ja 5 osoittaa äärimmäisiä ongelmia. EQ-5D-5L VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman, visuaalisen analogisen asteikon pisteet asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa "pahin terveyttä, jonka voit kuvitella" ja 100 "paras terveys, jonka voit kuvitella". LOCF: Osallistujien, joilla oli puuttuva arvo viikolla 48 tai jotka lopettivat hoidon ennen kuin saavuttivat viikko 48, viimeinen puuttumaton arvo siirrettiin eteenpäin. Päätepiste määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi lähtötilanteen jälkeiseksi tulokseksi pääanalyysijakson aikana (eli ensimmäisten 48 viikon aikana).
Lähtötilanne, viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
Muutokset lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-F) -asteikon pistemäärän toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
FACIT-F-asteikko on 13 kohdan väsymisasteikko, jossa on 7 päivän palautusaika. Se mittaa väsymystä tavallisten päivittäisten toimien aikana. Väsymys mitataan 4-pisteen Likert-asteikolla (0 = erittäin väsynyt 4 = ei lainkaan väsymystä). Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonoin pistemäärä) 52 (paras pistemäärä). LOCF: Osallistujien, joilla oli puuttuva arvo viikolla 48 tai jotka lopettivat hoidon ennen kuin saavuttivat viikko 48, viimeinen puuttumaton arvo siirrettiin eteenpäin. Päätepiste määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi lähtötilanteen jälkeiseksi tulokseksi pääanalyysijakson aikana (eli tutkimuksen ensimmäisten 48 viikon aikana).
Lähtötilanne, viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
HADS Score on validoitu 14 kohdan asteikko, jossa 7 kohtaa liittyy ahdistukseen ja 7 masennukseen. Jokainen kohta pisteytetään 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tai ahdistuksen todennäköisyyttä. Ahdistuneisuus- tai masennustapaukset määritellään kukin ala-asteikolla 8 tai enemmän ja luokitellaan normaaliksi (pistemäärä 0-7), lieviksi (pistemäärä 8-10), kohtalaiseksi (pistemäärä 11-14) ja vakavaksi (pistemäärä 15-21). LOCF: Osallistujien, joilla oli puuttuva arvo viikolla 48 tai jotka lopettivat hoidon ennen kuin saavuttivat viikko 48, viimeinen puuttumaton arvo siirrettiin eteenpäin. Päätepiste määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi lähtötilanteen jälkeiseksi tulokseksi pääanalyysijakson aikana (eli tutkimuksen ensimmäisten 48 viikon aikana).
Lähtötilanne, viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
Muutos lähtötasosta WPAI-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
WPAI-kyselylomake on hyvin validoitu väline työssä ja toiminnassa esiintyvien häiriöiden mittaamiseen. Se on 6 kohdan kyselylomake, jossa on 7 päivän palautusaika. WPAI-kysely tuottaa neljän tyyppistä pistemäärää: poissaolot (menetetyt työajat), presenteesismi (työssä heikentynyt / työn tehokkuuden heikkeneminen), työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen/poissaolot plus presenteeismi) ja toiminnan heikkeneminen. Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta. LOCF: Osallistujien, joilla oli puuttuva arvo viikolla 48 tai jotka lopettivat hoidon ennen kuin saavuttivat viikko 48, viimeinen puuttumaton arvo siirrettiin eteenpäin. Päätepiste määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi lähtötilanteen jälkeiseksi tulokseksi pääanalyysijakson aikana (eli tutkimuksen ensimmäisten 48 viikon aikana).
Lähtötilanne, viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
Muutos lähtötasosta työstä menetetyssä ajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
Työstä hukattua aikaa kerättiin kysymällä osallistujilta yksi kysymys: "Kuinka monta päivää olit poissa töistä Crohnin taudin vuoksi viimeisen 4 viikon aikana?" LOCF: Osallistujien, joilla oli puuttuva arvo viikolla 48 tai jotka lopettivat hoidon ennen kuin saavuttivat viikko 48, viimeinen puuttumaton arvo siirrettiin eteenpäin. Päätepiste määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi lähtötilanteen jälkeiseksi tulokseksi pääanalyysijakson aikana (eli tutkimuksen ensimmäisten 48 viikon aikana).
Lähtötilanne, viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AE), joita esiintyi osallistujilla, jotka saivat ustekinumabia viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu osallistujille, joille on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen.
Viikolle 48 asti
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
Kehonpainon muutosta lähtötasosta raportoitiin. LOCF: Osallistujien, joilla oli puuttuva arvo viikolla 48 tai jotka lopettivat hoidon ennen kuin saavuttivat viikko 48, viimeinen puuttumaton arvo siirrettiin eteenpäin. Päätepiste määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi lähtötilanteen jälkeiseksi tulokseksi pääanalyysijakson aikana (eli tutkimuksen ensimmäisten 48 viikon aikana).
Lähtötilanne, viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
BMI:n muutosta lähtötasosta raportoitiin. BMI on henkilön paino (kilogramoina) jaettuna pituuden neliöllä (metreinä). LOCF: Osallistujien, joiden arvo puuttui viikolla 48 tai jotka lopettivat hoidon ennen kuin saavuttivat viikkoon 48, viimeinen puuttumaton arvo siirrettiin eteenpäin. Päätepiste määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi lähtötilanteen jälkeiseksi tulokseksi pääanalyysijakson aikana (eli tutkimuksen ensimmäisten 48 viikon aikana).
Lähtötilanne, viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
Verenpaineen (systolinen verenpaine [SPB] ja diastolinen verenpaine [DBP]) muutos lähtötasosta ilmoitettiin. LOCF: Osallistujien, joilla oli puuttuva arvo viikolla 48 tai jotka lopettivat hoidon ennen kuin saavuttivat viikko 48, viimeinen puuttumaton arvo siirrettiin eteenpäin. Päätepiste määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi lähtötilanteen jälkeiseksi tulokseksi pääanalyysijakson aikana (ts. tutkimuksen ensimmäiset 48 viikkoa).
Lähtötilanne, viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])
Syketiheyden muutosta lähtötasosta raportoitiin. LOCF: Osallistujien, joilla oli puuttuva arvo viikolla 48 tai jotka lopettivat hoidon ennen kuin saavuttivat viikko 48, viimeinen puuttumaton arvo siirrettiin eteenpäin. Päätepiste määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi lähtötilanteen jälkeiseksi tulokseksi pääanalyysijakson aikana (ts. tutkimuksen ensimmäiset 48 viikkoa).
Lähtötilanne, viikot 16, 48 ja päätepiste (viikko 48 [LOCF])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Cilag Ltd. Clinical trial, Janssen-Cilag Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108276
  • 2016-002918-43 (EudraCT-numero)
  • CNTO1275CRD3005 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Ltd.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ustekinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa