Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av behandling for å målrette versus rutinemessige vedlikeholdsstrategier hos pasienter med Crohns sykdom behandlet med Ustekinumab (STARDUST)

25. april 2025 oppdatert av: Janssen-Cilag Ltd.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av en godbit-til-mål-strategi kombinert med tidlig endoskopisk vurdering versus en klinisk drevet (rutinebehandling) tilnærming for å oppnå endoskopisk respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien undersøker fordelen med behandlingsstrategi for vedlikehold mot mål kontra rutinemessig behandling for å teste hypotesen om at "behandle mot mål" ustekinumab (UST) vedlikeholdsbehandlingsstrategi kombinert med tidlig endoskopisk vurdering vil resultere i høyere endoskopisk responsrate etter 48 ukers behandling, sammenlignet med pragmatisk vedlikeholdsbehandlingsstrategi. Den består av screening (5 uker); behandlingsperiode (uke 0 til 48); forlengelsesperiode (uke 48 til 104) og sikkerhetsoppfølgingsbesøk (16 uker etter siste dose). Deltakerne vil få muligheten til å gå inn i en ultralydsub-studie for å vurdere intestinal ultralyd (IUS) parametere som indikerer transmurale endringer som respons på behandling med UST hos deltakere med Crohns sykdom. Studiebehandling vil være upåvirket av deltakelse i delstudie som er valgfri for deltakere i hovedstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2018
        • GZA Ziekenhuizen
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC MontLegia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
      • Oostende, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus C., Danmark, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • København NV, Danmark, 2400
        • Abdominalcenter K
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Silkeborg Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Chu Saint Eloi
      • Nice, Frankrike, 6202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • CHU Bordeaux
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Saint Priest en jarez, Frankrike, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU-Nancy
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Negrar (VR), Italia, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Italia
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italia, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Roma
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, Italia, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • AMC
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Gorinchem, Nederland, 4200 AB
        • Rivas Zorggroep, Beatrixziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar e Universitário do Algarve
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hosp. Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao Epe
      • Porto, Portugal, 4099 001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia, 811 08
        • Gastroenterology Center ASSIDUO
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
        • University Hospital in Bratislava, St. Cyril and Method Hospital
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Vranov nad Toplou, Slovakia, 093 01
        • Gastroenterology Department ENDOMED, s.r.o.
  • Spania
      • Alicante, Spania, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • El Ferrol, Spania, 15405
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Manises, Spania, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Palma de Mallorca, Spania, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Darlington, Storbritannia, DL3 6HX
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guys St Thomas Hospital
      • Prescot, Storbritannia, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Skåne University Hospital
      • Solna, Sverige, SE-17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 11281
        • Medicinkliniken
      • Stockholm, Sverige, SE-11828
        • Danderyd Hospital
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 13000
        • EGK s.r.o. - Sanatorium sv. Anny
      • Prague, Tsjekkia, 15000
        • Axon Clinical s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 186 00
        • MEDIENDO s.r.o.
      • Praha 9, Tsjekkia, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lueneburg, Tyskland, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Muenster, Tyskland, 48151
        • MVZ Portal10

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hovedstudie:

  • Ha aktiv, moderat til alvorlig Crohns sykdom i ileal og/eller tykktarm, demonstrert ved: baseline CDAI-skåre større enn eller lik (>=) 220 og mindre enn lik (=3 ekskludert bidraget til den innsnevrede komponentskåren) oppnådd innen 5 ukers screeningperiode. En tidligere endoskopi kan bare brukes hvis den er oppnådd innen 3 måneder før baseline (uke 0), i så fall må den tidligere endoskopien leses sentralt på nytt og SES-CD beregnes basert på denne andre, sentraliserte avlesningen
  • Har hatt en utilstrekkelig respons på, mistet respons på, vært intolerant overfor eller hatt medisinske kontraindikasjoner for enten konvensjonell behandling, eller én tidligere biologisk behandling godkjent for behandling av Crohns sykdom i landene der studien er utført
  • Er kvalifisert i henhold til tuberkulose (TB) infeksjonsscreeningskriterier
  • Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) eller deres juridisk akseptable representant hvis aktuelt må signere) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien.

Delstudie:

  • Bli registrert i hovedstudien på et deltakende nettsted
  • Signer en egen ICF som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for denne delstudien og er villige til å delta i delstudien
  • Oppfylle alle inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene spesifisert i hovedstudien

Ekskluderingskriterier:

Hovedstudie:

  • Har komplikasjoner av Crohns sykdom som symptomatiske strikturer eller stenoser, kort tarmsyndrom eller andre manifestasjoner som kan forventes å kreve kirurgi, kan utelukke bruken av Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) for å vurdere respons på terapi, eller vil evt. forvirre evnen til å vurdere effekten av behandling med ustekinumab
  • Har for tiden eller mistenkes å ha en abscess. Nylige kutane og perianale abscesser er ikke utelukkende hvis de er drenert og tilstrekkelig behandlet minst 3 uker før baseline, eller 8 uker før baseline for intraabdominale abscesser, forutsatt at det ikke er forventet behov for ytterligere kirurgi. Deltakere med aktive fistler kan inkluderes dersom det ikke er forventning om behov for operasjon og det foreløpig ikke er identifisert noen abscesser
  • Har hatt noen form for tarmreseksjon innen 6 måneder før baseline
  • Har en drenerende (dvs. fungerende) stomi eller stomi
  • Har mottatt mer enn én tidligere biologisk behandling godkjent for behandling av Crohns sykdom i landene der studien er utført

Delstudie:

  • Fedme eller andre egenskaper anses sannsynlig å utelukke intestinal ultralyd (IUS) visualisering av det berørte tarmsegmentet
  • Normal tarmveggtykkelse (BWT) (det vil si

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle deltakere
Ved uke (Wk) 0 vil alle kvalifiserte deltakere starte intravenøs (IV) induksjonsbehandling med ustekinumab (UST) på vektnivå med en dose på omtrent 6 milligram per kilogram (mg/kg). I uke 8 vil alle deltakerne få en 90 milligram (mg) subkutan (SC) injeksjon av ustekinumab. Ved uke 16 vil deltakere som ikke oppnår en Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) forbedring på større enn eller lik (>=) 70 poeng mot uke 0 (CDAI 70) forlate studien. Gjenværende deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til en av to armer for åpen vedlikeholdsbehandling opp til uke 48: behandle-til-mål-armen eller rutinepleiearmen. Fra uke 48 vil deltakerne fortsette ustekinumab-behandlingen i studieforlengelsesperioden, opp til uke 104. Doseringsfrekvensen vil bli justert i forlengelsesperioden for deltakerne som ikke når behandlingsmålet.
Legemiddel: Ustekinumab
Deltakerne vil motta IV induksjonsbehandling med ustekinumab på vekttrinnsbasis med en dose på omtrent 6 milligram per kilogram (mg/kg) IV. I uke 8 vil alle deltakerne få en 90 mg SC-injeksjon av ustekinumab. I løpet av den rutinemessige vedlikeholdsbehandlingsperioden, i tilfelle av klinisk forverring rapportert av deltakeren, i samsvar med sykdomsoppbluss etter etterforskerens vurdering, vil kliniske vurderinger av sykdomsoppbluss bli utført etter utrederens skjønn.
Eksperimentell: Rutineomsorgsarm
I den rutinemessige omsorgsarmen vil vurderingsbesøk planlegges i henhold til tidspunktet for vedlikeholdsbehandlingsinjeksjoner frem til uke 48, som vil være i samsvar med EUs SPC for ustekinumab for behandling av Crohns sykdom, der dosering hver 12. uke anbefales . Ved uke 16, (det vil si 8 uker etter den første SC-dosen) vil deltakere som fortsetter i studien ha vist en CDAI-70-respons. Likevel kan deltakere som ikke har vist tilstrekkelig respons basert på etterforskerens vurdering, få en ny SC-dose ved uke 16. I løpet av den rutinemessige vedlikeholdsbehandlingsperioden, i tilfelle av klinisk forverring rapportert av deltakeren, i samsvar med sykdomsoppbluss etter etterforskerens vurdering, vil kliniske vurderinger av sykdomsoppbluss bli utført etter utrederens skjønn.
Legemiddel: Ustekinumab
Deltakerne vil motta IV induksjonsbehandling med ustekinumab på vekttrinnsbasis med en dose på omtrent 6 milligram per kilogram (mg/kg) IV. I uke 8 vil alle deltakerne få en 90 mg SC-injeksjon av ustekinumab. I løpet av den rutinemessige vedlikeholdsbehandlingsperioden, i tilfelle av klinisk forverring rapportert av deltakeren, i samsvar med sykdomsoppbluss etter etterforskerens vurdering, vil kliniske vurderinger av sykdomsoppbluss bli utført etter utrederens skjønn.
Eksperimentell: Treat to Target (T2T) arm
UST vedlikeholdsbehandlingsoppdrag vil være basert på sentralt avlest koloskopi (ved Wk16). Deltakere med =25 % forbedring i SES-CD-score ved Wk16 vil bli tildelt Q12-behandling og vil motta neste UST-dose (90 mg SC) ved Wk20. Ved vurderingsbesøk (fra Wk24 for deltakere tildelt Q8-kuren eller fra Wk20 for Q12-gruppen) vil UST vedlikeholdsbehandling (opptil Wk 48) bli ledet av T2T-vurderinger. Deltakere som oppfyller målet vil fortsette med samme UST-doseringsfrekvens. Doseringsfrekvensen vil bli optimalisert for alle deltakere som ikke når målet ved vurderingsbesøket. De tidligere på Q12-regimer vil bli justert til Q8-dosering; de tidligere på Q8-regimer vil bli justert til Q4-dosering. Deltakere som senere ikke når målet, vil ikke kunne justere seg ytterligere og vil forlate studien.
Legemiddel: Ustekinumab
Deltakerne vil motta IV induksjonsbehandling med ustekinumab på vekttrinnsbasis med en dose på omtrent 6 milligram per kilogram (mg/kg) IV. I uke 8 vil alle deltakerne få en 90 mg SC-injeksjon av ustekinumab. I løpet av den rutinemessige vedlikeholdsbehandlingsperioden, i tilfelle av klinisk forverring rapportert av deltakeren, i samsvar med sykdomsoppbluss etter etterforskerens vurdering, vil kliniske vurderinger av sykdomsoppbluss bli utført etter utrederens skjønn.
Eksperimentell: Utforskende utvidelsesperiode: Fra uke 48 til uke 104
Ved uke 48 vil dosedeeskalering bli implementert for deltakere med både endoskopisk remisjon (SES-CD score
Legemiddel: Ustekinumab
Deltakerne vil motta IV induksjonsbehandling med ustekinumab på vekttrinnsbasis med en dose på omtrent 6 milligram per kilogram (mg/kg) IV. I uke 8 vil alle deltakerne få en 90 mg SC-injeksjon av ustekinumab. I løpet av den rutinemessige vedlikeholdsbehandlingsperioden, i tilfelle av klinisk forverring rapportert av deltakeren, i samsvar med sykdomsoppbluss etter etterforskerens vurdering, vil kliniske vurderinger av sykdomsoppbluss bli utført etter utrederens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med endoskopisk respons ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Endoskopisk respons definert som å vise en reduksjon fra baseline i enkel endoskopisk skåre for Crohns sykdom (SES-CD) på mer enn eller lik (>=) 50 prosent (%). SES-CD er et validert instrument som gjenspeiler en global endoskopisk vurdering av slimhinnelesjoner ved Crohns sykdom. SES-CD graderer lesjoner etter plassering (5 tarmsegmenter: ileum, høyre kolon, transversal kolon, venstre kolon og rektum) ved hjelp av 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, omfang av såroverflate, omfang av berørt overflate og tilstedeværelse/type innsnevring . Total SES-CD er summen av 4 variabler for alle 5 tarmsegmentene. Poeng varierer fra 0-60 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdom. Randomiserte deltakere som stoppet behandlingen før de nådde uke 48 av en eller annen grunn, eller deltakere uten endoskopiske data ved uke 48 ble analysert som ikke-respondere.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med endoskopisk respons ved uke 48 (for tidlig frafall ekskludert)
Tidsramme: Uke 48
Endoskopisk respons definert som å vise en reduksjon fra baseline i SES-CD (et validert instrument som gjenspeiler en endoskopists globale vurdering av slimhinnelesjoner) score på >=50 %. SES-CD graderer lesjoner etter plassering (5 tarmsegmenter: ileum, høyre kolon, transversal kolon, venstre kolon og rektum) ved hjelp av 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, omfang av såroverflate, omfang av berørt overflate og tilstedeværelse/type innsnevring . Total SES-CD beregnes som summen av 4 variabler for 5 tarmsegmenter. Resultatene varierer fra 0-60. Høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. Randomiserte deltakere som stoppet behandlingen før de nådde uke 48 på grunn av andre årsaker enn manglende/tap av effekt, ble ekskludert fra analysen.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med endoskopisk respons ved uke 48 (siste observasjon videreført [LOCF])
Tidsramme: Uke 48 (LOCF)
Endoskopisk respons definert som en reduksjon fra baseline i SES-CD-score på >= 50 %. SES-CD er et validert instrument som gjenspeiler en global endoskopisk vurdering av slimhinnelesjoner ved Crohns sykdom. SES-CD graderer lesjoner etter plassering (5 tarmsegmenter: ileum, høyre kolon, transversal kolon, venstre kolon og rektum) ved hjelp av 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, omfang av såroverflate, omfang av berørt overflate og tilstedeværelse/type innsnevring . Den totale SES-CD ble beregnet som summen av de 4 variablene for de 5 tarmsegmentene. Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. LOCF: Deltakere som hadde en manglende verdi i uke 48 eller som stoppet behandlingen før de nådde uke 48, fikk sin siste ikke-manglende verdi videreført.
Uke 48 (LOCF)
Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Tidsramme: Uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Klinisk respons definert som en >=100-poengs reduksjon fra baseline i Crohns Disease Activity Index (CDAI)-score, eller en CDAI-score på
Uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Tidsramme: Uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Klinisk remisjon definert som en CDAI-score på
Uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Tidsramme: Uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon definert som SES-CD-score
Uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Prosentandel av deltakere med slimhinnetilheling ved uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Tidsramme: Uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Slimhinneheling er definert som fullstendig fravær av slimhinnesår i ethvert ileokolonisk segment. SES-CD graderer lesjoner etter plassering (5 tarmsegmenter: ileum, høyre kolon, transversal kolon, venstre kolon og rektum) ved hjelp av 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, omfang av såroverflate, omfang av berørt overflate og tilstedeværelse/type innsnevring . Total SES-CD er summen av 4 variabler for alle 5 tarmsegmentene. Poeng varierer fra 0-60 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdom. LOCF: Deltakere som hadde en manglende verdi i uke 48 eller som stoppet behandlingen før de nådde uke 48, fikk sin siste ikke-manglende verdi videreført. Endepunkt er definert som det siste tilgjengelige postbaseline-resultatet innenfor hovedanalyseperioden (dvs. første 48 ukene av studien).
Uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Prosentandel av deltakere med kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Tidsramme: Uke 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF]) er definert som en CDAI-score
Uke 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Prosentandel av deltakere med kortikosteroidfri endoskopisk respons ved uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Tidsramme: Uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Kortikosteroidfri endoskopisk respons definert som en reduksjon fra baseline i SES-CD-score på >=50 % og ikke å ta noen kortikosteroider i minst 30 dager før uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF]). SES-CD graderer lesjoner etter plassering (5 tarmsegmenter: ileum, høyre kolon, transversal kolon, venstre kolon og rektum) ved hjelp av 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, omfang av såroverflate, omfang av berørt overflate og tilstedeværelse/type innsnevring . Total poengsum er summen av 4 variabler. Resultatene varierer fra 0-60. Høyere skår betyr alvorlig sykdom. Deltakere med manglende data ble analysert som No SES-CD Improvement. LOCF: Deltakere som hadde en manglende verdi i uke 48 eller som stoppet behandlingen før de nådde uke 48, fikk sin siste ikke-manglende verdi videreført. Endepunkt definert som siste tilgjengelige postbaseline-resultat innen hovedanalyseperioden (dvs. de første 48 ukene).
Uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Endring fra baseline i serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF]
Endring fra baseline i serum CRP ble rapportert. LOCF: Deltakere som hadde en manglende verdi i uke 48 eller som stoppet behandlingen før de nådde uke 48, fikk sin siste ikke-manglende verdi videreført. Endepunkt er definert som det siste tilgjengelige postbaseline-resultatet innenfor hovedanalyseperioden (det vil si de første 48 ukene av studien).
Baseline, uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF]
Endring fra baseline i fecal Calprotectin (FC)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Endring fra baseline i FC ble rapportert. LOCF: Deltakere som hadde en manglende verdi i uke 48 eller som stoppet behandlingen før de nådde uke 48, fikk sin siste ikke-manglende verdi videreført. Endepunkt er definert som det siste tilgjengelige postbaseline-resultatet innenfor hovedanalyseperioden (det vil si de første 48 ukene av studien).
Grunnlinje, uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Prosentandel av deltakere med svar på inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
Tidsramme: Uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
IBDQ-respons ble definert som >= 16-poengs forbedring i IBDQ-totalscore fra baseline. IBDQ er et 32-elements spørreskjema for deltakere med IBD som brukes til å evaluere sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet. Hver elementscore varierte fra 1 (verst mulig respons) til 7 (best mulig respons). Hvert element ble gruppert i 4 domener: tarmfunksjon, emosjonell status, systemiske symptomer og sosial funksjon. De 4 domenene ble skåret som: 10 til 70 (tarmsymptomer); 5 til 35 (systemiske symptomer); 12 til 84 (emosjonell funksjon); 5 til 35 (sosial funksjon). For hvert domene indikerte høyere poengsum bedre livskvalitet. Total poengsum er summen av hvert elementscore og varierer fra 32 til 224 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. LOCF: Deltakere som hadde en manglende verdi i uke 48 eller som stoppet behandlingen før de nådde uke 48, fikk sin siste ikke-manglende verdi videreført. Endepunkt definert som siste tilgjengelige postbaseline-resultat innen hovedanalyseperioden (dvs. de første 48 ukene).
Uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Prosentandel av deltakere med 7-punktsendring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)-poeng for hvert domene
Tidsramme: Uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Prosentandelen av deltakerne med 7-punkts endring fra baseline i WPAI-skåre for hvert domene ble rapportert. WPAI er et 6-element (7-dagers tilbakekallingsperiode) godt validert spørreskjema for å måle svekkelser i arbeid og aktiviteter som produserer 4 typer domener: fravær (bortet arbeidstid), tilstedeværelse (nedsettelse på jobb/redusert effektivitet på jobben) ), arbeidsproduktivitetstap (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær pluss tilstedeværelse), aktivitetssvikt. Deltakere som svarte på det første spørsmålet i spørreskjemaet "Er du ansatt for tiden" som "Ja", ble inkludert i fravær, tilstedeværelse og arbeidsproduktivitet. Ved aktivitetssvikt ble alle deltakerne inkludert. Hvert poengområde: 0-100, høyere poengsum = større svekkelse og mindre produktivitet. LOCF: Deltakere som hadde manglende verdi ved uke 48 eller stoppet behandlingen før de nådde uke 48, hadde siste ikke-manglende verdi videreført. Endepunkt: siste tilgjengelige postbaseline-resultat i hovedanalyseperiode (første 48 uker).
Uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Endring fra baseline i IBDQ-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
IBDQ er 32-elements spørreskjema som brukes til å evaluere sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet. Hver elementscore varierte fra 1 (verst mulig respons) til 7 (best mulig respons). Elementer ble gruppert i 4 domener: tarmfunksjon, emosjonell status, systemiske symptomer og sosial funksjon med skår som følger: 10 til 70 (tarmsymptomer); 5 til 35 (systemiske symptomer); 12 til 84 (emosjonell funksjon); og 5 til 35 (sosial funksjon). Høyere poengsum, bedre livskvalitet. Total poengsum er summen av hver varepoengsum og varierer fra 32 til 224. LOCF: Deltakere som hadde en manglende verdi i uke 48 eller som stoppet behandlingen før de nådde uke 48, fikk sin siste ikke-manglende verdi videreført. Endepunkt definert som siste tilgjengelige postbaseline-resultat innen hovedanalyseperioden (det vil si de første 48 ukene av studien). Kun deltakere med ikke-manglende baseline-verdi og minst én ikke-manglende post-baseline-verdi under hovedbehandlingsperioden ble inkludert i analysen.
Grunnlinje, uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 5 nivå (EQ-5D-5L) Visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
EQ-5D-5L, validert livskvalitetsinstrument fullført av deltakerne. Den består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-VAS. EQ-5D-5L beskrivende system omfatter 5 dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) beskriver deltakernes nåværende helsetilstand. Hver dimensjon scorer der 1 indikerer ingen problemer og 5 indikerer ekstreme problemer. EQ-5D-5L VAS registrerer respondentens egenvurderte, visuelle analoge skala på en skala fra 0-100, der 0 merket som "den verste helsen du kan forestille deg og 100 merket "den beste helsen du kan forestille deg. LOCF: Deltakere som hadde en manglende verdi i uke 48 eller som stoppet behandlingen før de nådde uke 48, fikk sin siste ikke-manglende verdi videreført. Endepunkt definert som siste tilgjengelige postbaseline-resultat innen hovedanalyseperioden (dvs. de første 48 ukene).
Grunnlinje, uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Endringer fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi-tretthet (FACIT-F)-skalapoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
FACIT-F-skalaen er en 13-elements tretthetsskala med en 7-dagers tilbakekallingsperiode. Den måler nivået av tretthet under de vanlige daglige aktivitetene. Nivået av tretthet måles på en 4-punkts Likert-skala (0 = veldig mye tretthet til 4 = ikke i det hele tatt). Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-skåren for en total mulig poengsum på 0 (dårligste poengsum) til 52 (beste poengsum). LOCF: Deltakere som hadde en manglende verdi i uke 48 eller som stoppet behandlingen før de nådde uke 48, fikk sin siste ikke-manglende verdi videreført. Endepunkt er definert som det siste tilgjengelige postbaseline-resultatet innenfor hovedanalyseperioden (det vil si de første 48 ukene av studien).
Grunnlinje, uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Endring fra baseline i sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
HADS-poengsummen er en validert 14-elements skala med 7 av elementene relatert til angst og 7 relatert til depresjon. Hvert element er skåret fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer større sannsynlighet for depresjon eller angst. Tilfeller av angst eller depresjon er hver definert av subskala skårer på 8 eller høyere og kategorisert som normale (skåre på 0 til 7), milde (score på 8 til 10), moderate (score på 11 til 14) og alvorlige (score på 15 til 21). LOCF: Deltakere som hadde en manglende verdi i uke 48 eller som stoppet behandlingen før de nådde uke 48, fikk sin siste ikke-manglende verdi videreført. Endepunkt er definert som det siste tilgjengelige postbaseline-resultatet innenfor hovedanalyseperioden (det vil si de første 48 ukene av studien).
Grunnlinje, uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Endring fra baseline i WPAI-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
WPAI-spørreskjemaet er et godt validert instrument for å måle svekkelser i arbeid og aktiviteter. Det er et 6-elements spørreskjema med en 7-dagers tilbakekallingsperiode. WPAI-spørreskjemaet produserer 4 typer skårer: fravær (bortet arbeidstid), tilstedeværelse (svikt på jobben/redusert effektivitet på jobben), tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær pluss tilstedeværelse) og aktivitetssvikt. Hver poengsum varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet. LOCF: Deltakere som hadde en manglende verdi i uke 48 eller som stoppet behandlingen før de nådde uke 48, fikk sin siste ikke-manglende verdi videreført. Endepunkt er definert som det siste tilgjengelige postbaseline-resultatet innenfor hovedanalyseperioden (det vil si de første 48 ukene av studien).
Grunnlinje, uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Endring fra baseline i tapt tid fra arbeid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Tid tapt fra jobb ble samlet inn ved å stille deltakerne et enkelt spørsmål: "Hvor mange dager slapp du fra jobb på grunn av Crohns sykdom i løpet av de siste 4 ukene?" LOCF: Deltakere som hadde en manglende verdi i uke 48 eller som stoppet behandlingen før de nådde uke 48, fikk sin siste ikke-manglende verdi videreført. Endepunkt er definert som det siste tilgjengelige postbaseline-resultatet innenfor hovedanalyseperioden (det vil si de første 48 ukene av studien).
Grunnlinje, uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som oppsto hos deltakere administrert med Ustekinumab opp til uke 48
Tidsramme: Frem til uke 48
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som inntreffer hos deltakere som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Frem til uke 48
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Endring fra baseline i kroppsvekt ble rapportert. LOCF: Deltakere som hadde en manglende verdi i uke 48 eller som stoppet behandlingen før de nådde uke 48, fikk sin siste ikke-manglende verdi videreført. Endepunkt er definert som det siste tilgjengelige postbaseline-resultatet innenfor hovedanalyseperioden (det vil si de første 48 ukene av studien).
Grunnlinje, uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Endring fra baseline i BMI ble rapportert. BMI er en persons vekt (i kilo) delt på kvadratet av høyde (i meter). LOCF: Deltakere som hadde en manglende verdi ved uke 48 eller som stoppet behandlingen før de nådde uke 48, fikk sin siste ikke-manglende verdi videreført. Endepunkt er definert som det siste tilgjengelige postbaseline-resultatet innenfor hovedanalyseperioden (det vil si de første 48 ukene av studien).
Grunnlinje, uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Endring fra baseline i blodtrykk (systolisk blodtrykk [SPB] og diastolisk blodtrykk [DBP]) ble rapportert. LOCF: Deltakere som hadde en manglende verdi i uke 48 eller som stoppet behandlingen før de nådde uke 48, fikk sin siste ikke-manglende verdi videreført. Endepunkt er definert som det siste tilgjengelige postbaseline-resultatet innenfor hovedanalyseperioden (dvs. første 48 ukene av studien).
Grunnlinje, uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Endring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])
Endring fra baseline i pulsfrekvens ble rapportert. LOCF: Deltakere som hadde en manglende verdi i uke 48 eller som stoppet behandlingen før de nådde uke 48, fikk sin siste ikke-manglende verdi videreført. Endepunkt er definert som det siste tilgjengelige postbaseline-resultatet innenfor hovedanalyseperioden (dvs. første 48 ukene av studien).
Grunnlinje, uke 16, 48 og endepunkt (uke 48 [LOCF])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Cilag Ltd. Clinical trial, Janssen-Cilag Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108276
  • 2016-002918-43 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1275CRD3005 (Annen identifikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Ustekinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere