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Studio delle strategie di mantenimento delle cure da trattare a bersaglio rispetto a quelle di routine nei pazienti con malattia di Crohn trattati con ustekinumab (STARDUST)

16 agosto 2023 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una strategia "treat to target" unita a una valutazione endoscopica precoce rispetto a un approccio guidato clinicamente (cura di routine) per ottenere una risposta endoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio esamina il beneficio della strategia di trattamento di mantenimento treat to target rispetto alle cure di routine per verificare l'ipotesi che la strategia di trattamento di mantenimento con ustekinumab (UST) "treat to target" unita alla valutazione endoscopica precoce si tradurrà in un tasso di risposta endoscopica più elevato dopo 48 settimane di trattamento, rispetto al pragmatico strategia di trattamento di mantenimento. Consiste nello screening (5 settimane); periodo di trattamento (settimana da 0 a 48); periodo di estensione (settimane da 48 a 104) e visita di follow-up di sicurezza (16 settimane dopo l'ultima dose). Ai partecipanti verrà data la possibilità di accedere al sottostudio ecografico per valutare i parametri dell'ecografia intestinale (IUS) che indicano i cambiamenti transmurali in risposta al trattamento con UST nei partecipanti con malattia di Crohn. Il trattamento dello studio non sarà influenzato dalla partecipazione al sottostudio che è facoltativo per i partecipanti allo studio principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2018
        • GZA ziekenhuizen
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussel, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussel, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHC MontLegia
      • Merksem, Belgio, 2170
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
      • Oostende, Belgio, 8400
        • AZ Damiaan
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, Cechia, 13000
        • EGK s.r.o. - Sanatorium sv. Anny
      • Prague, Cechia, 15000
        • Axon Clinical s.r.o.
      • Prague, Cechia, 186 00
        • Mediendo s.r.o.
      • Praha 9, Cechia, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus C., Danimarca, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • København NV, Danimarca, 2400
        • Abdominalcenter K
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Silkeborg Hospital
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Saint Eloi
      • Nice, Francia, 6202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU Bordeaux
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Saint Priest en jarez, Francia, 42270
        • CHU Saint-Etienne
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • CHU-Nancy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt, Germania, 60431
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lueneburg, Germania, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Muenster, Germania, 48151
        • MVZ Portal10
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Negrar (VR), Italia, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Italia
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italia, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Roma
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, Italia, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • AMC
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Gorinchem, Olanda, 4200 AB
        • Rivas Zorggroep, Beatrixziekenhuis
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Faro, Portogallo, 8000-386
        • Centro Hospitalar e Universitário do Algarve
      • Lisboa, Portogallo, 1169-050
        • Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo António dos Capuchos
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE/Hosp. Santa Maria
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE
      • Viseu, Portogallo, 3504-509
        • Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Darlington, Regno Unito, DL3 6HX
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • Prescot, Regno Unito, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bardejov, Slovacchia, 085 01
        • Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
      • Bratislava, Slovacchia, 811 08
        • Gastroenterology Center ASSIDUO
      • Bratislava, Slovacchia, 851 07
        • University Hospital in Bratislava, St. Cyril and Method Hospital
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Vranov nad Toplou, Slovacchia, 093 01
        • Gastroenterology Department ENDOMED, s.r.o.
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hosp. Reina Sofia
      • El Ferrol, Spagna, 15405
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Manises, Spagna, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-22185
        • Skåne University Hospital
      • Solna, Svezia, SE-17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 11281
        • Medicinkliniken
      • Stockholm, Svezia, SE-11828
        • Danderyd Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studio principale:

  • Avere malattia di Crohn attiva, da moderata a grave, ileale e/o del colon, dimostrata da: punteggio CDAI al basale maggiore o uguale a (>=) 220 e minore di uguale a (=3 escludendo il contributo del punteggio della componente di restringimento) ottenuto entro il periodo di screening di 5 settimane. Un'endoscopia precedente può essere utilizzata solo se ottenuta entro 3 mesi prima del basale (settimana 0), nel qual caso l'endoscopia precedente deve essere nuovamente letta centralmente e il SES-CD calcolato sulla base di questa seconda lettura centralizzata
  • Ha avuto una risposta inadeguata, ha perso la risposta, è stato intollerante o ha avuto controindicazioni mediche alla terapia convenzionale o a una precedente terapia biologica approvata per il trattamento della malattia di Crohn nei paesi in cui è condotto lo studio
  • Sono ammissibili in base ai criteri di screening dell'infezione da tubercolosi (TB).
  • Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) o il suo rappresentante legalmente riconosciuto, se applicabile, deve firmare) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.

Sottostudio:

  • Essere iscritti allo studio principale presso un centro partecipante
  • Firmare un ICF separato indicando di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per questo sottostudio e di essere disposti a partecipare al sottostudio
  • Soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione specificati nello studio principale

Criteri di esclusione:

Studio principale:

  • Ha complicanze della malattia di Crohn come stenosi o stenosi sintomatiche, sindrome dell'intestino corto o qualsiasi altra manifestazione che potrebbe richiedere un intervento chirurgico, potrebbe precludere l'uso dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) per valutare la risposta alla terapia, o potrebbe confondere la capacità di valutare l'effetto del trattamento con ustekinumab
  • Attualmente ha o si sospetta che abbia un ascesso. Ascessi cutanei e perianali recenti non sono esclusi se drenati e adeguatamente trattati almeno 3 settimane prima del basale o 8 settimane prima del basale per ascessi intra-addominali, a condizione che non vi sia la necessità anticipata di ulteriori interventi chirurgici. I partecipanti con fistole attive possono essere inclusi se non vi è alcuna previsione della necessità di un intervento chirurgico e al momento non sono stati identificati ascessi
  • - Ha subito qualsiasi tipo di resezione intestinale nei 6 mesi precedenti il ​​basale
  • Ha uno stoma o una stomia drenante (cioè funzionante).
  • Ha ricevuto più di una precedente terapia biologica approvata per il trattamento della malattia di Crohn nei paesi in cui è condotto lo studio

Sottostudio:

  • Obesità o altre caratteristiche ritenute suscettibili di precludere la visualizzazione ecografica intestinale (IUS) del segmento intestinale interessato
  • Normale spessore della parete intestinale (BWT) (ovvero,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Alla settimana (settimana) 0, tutti i partecipanti idonei inizieranno il trattamento di induzione endovenosa (IV) con ustekinumab (UST) in base al peso a una dose di circa 6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg). Alla settimana 8, tutti i partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea (SC) da 90 milligrammi (mg) di ustekinumab. Alla settimana 16, i partecipanti che non raggiungono un miglioramento dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) maggiore o uguale a (>=) 70 punti rispetto alla settimana 0 (CDAI 70) lasceranno lo studio. I restanti partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei due bracci per il trattamento di mantenimento in aperto fino alla settimana 48: il trattamento per il braccio target o il braccio per le cure di routine. Dalla settimana 48, i partecipanti continueranno il trattamento con ustekinumab nel periodo di estensione dello studio, fino alla settimana 104. La frequenza di somministrazione verrà regolata nel periodo di estensione per i partecipanti che non riescono a raggiungere l'obiettivo del trattamento.
Droga: Ustekinumab
I partecipanti riceveranno un trattamento di induzione IV con ustekinumab in base al peso a una dose di circa 6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) IV. Alla settimana 8, tutti i partecipanti riceveranno un'iniezione SC da 90 mg di ustekinumab. Durante il periodo di trattamento di mantenimento delle cure di routine, in caso di peggioramento clinico riportato dal partecipante, coerente con la riacutizzazione della malattia a giudizio dello sperimentatore, le valutazioni cliniche della riacutizzazione della malattia saranno eseguite a discrezione dello sperimentatore.
Sperimentale: Braccio di cura di routine
Nel braccio delle cure di routine, le visite di valutazione saranno programmate in base alla tempistica delle iniezioni del trattamento di mantenimento fino alla settimana 48, che sarà conforme al RCP dell'UE per ustekinumab per il trattamento della malattia di Crohn, in cui si raccomanda la somministrazione ogni 12 settimane . Alla settimana 16 (ovvero 8 settimane dopo la prima dose SC) i partecipanti che continuano lo studio avranno dimostrato una risposta CDAI-70. Tuttavia, i partecipanti che non hanno mostrato una risposta adeguata in base al giudizio dello sperimentatore possono ricevere una seconda dose SC alla settimana 16. Durante il periodo di trattamento di mantenimento delle cure di routine, in caso di peggioramento clinico riportato dal partecipante, coerente con la riacutizzazione della malattia a giudizio dello sperimentatore, le valutazioni cliniche della riacutizzazione della malattia saranno eseguite a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Ustekinumab
I partecipanti riceveranno un trattamento di induzione IV con ustekinumab in base al peso a una dose di circa 6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) IV. Alla settimana 8, tutti i partecipanti riceveranno un'iniezione SC da 90 mg di ustekinumab. Durante il periodo di trattamento di mantenimento delle cure di routine, in caso di peggioramento clinico riportato dal partecipante, coerente con la riacutizzazione della malattia a giudizio dello sperimentatore, le valutazioni cliniche della riacutizzazione della malattia saranno eseguite a discrezione dello sperimentatore.
Sperimentale: Trattare il braccio bersaglio (T2T).
L'assegnazione del trattamento di mantenimento UST si baserà sulla colonscopia a lettura centrale (a Wk16). I partecipanti con un miglioramento = 25% nel punteggio SES-CD alla settimana 16 verranno assegnati al trattamento Q12 e riceveranno la successiva dose di UST (90 mg SC) alla settimana 20. Alle visite di valutazione (dalla settimana 24 per i partecipanti assegnati al regime Q8 o dalla settimana 20 per il gruppo Q12) il trattamento di mantenimento UST (fino alla settimana 48) sarà diretto dalle valutazioni T2T. I partecipanti che raggiungono l'obiettivo continueranno con la stessa frequenza di dosaggio UST. La frequenza di somministrazione sarà ottimizzata per tutti i partecipanti che non riescono a raggiungere l'obiettivo alla visita di valutazione. Quelli precedentemente sottoposti a regimi Q12 verranno adattati al dosaggio Q8; quelli precedentemente sottoposti a regimi Q8 verranno adattati al dosaggio Q4. I partecipanti che successivamente non riusciranno a raggiungere l'obiettivo non saranno in grado di adattarsi ulteriormente e lasceranno lo studio.
Droga: Ustekinumab
I partecipanti riceveranno un trattamento di induzione IV con ustekinumab in base al peso a una dose di circa 6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) IV. Alla settimana 8, tutti i partecipanti riceveranno un'iniezione SC da 90 mg di ustekinumab. Durante il periodo di trattamento di mantenimento delle cure di routine, in caso di peggioramento clinico riportato dal partecipante, coerente con la riacutizzazione della malattia a giudizio dello sperimentatore, le valutazioni cliniche della riacutizzazione della malattia saranno eseguite a discrezione dello sperimentatore.
Sperimentale: Periodo di estensione esplorativo: dalla settimana 48 alla settimana 104
Alla settimana 48, verrà implementata la riduzione della dose per i partecipanti con entrambe le remissioni endoscopiche (punteggio SES-CD
Droga: Ustekinumab
I partecipanti riceveranno un trattamento di induzione IV con ustekinumab in base al peso a una dose di circa 6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) IV. Alla settimana 8, tutti i partecipanti riceveranno un'iniezione SC da 90 mg di ustekinumab. Durante il periodo di trattamento di mantenimento delle cure di routine, in caso di peggioramento clinico riportato dal partecipante, coerente con la riacutizzazione della malattia a giudizio dello sperimentatore, le valutazioni cliniche della riacutizzazione della malattia saranno eseguite a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta endoscopica alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Risposta endoscopica definita come la dimostrazione di una riduzione rispetto al basale del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) maggiore o uguale a (>=) 50% (%). SES-CD è uno strumento convalidato che riflette una valutazione globale endoscopista delle lesioni della mucosa nella malattia di Crohn. SES-CD classifica le lesioni in base alla sede (5 segmenti intestinali: ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto) utilizzando 4 variabili endoscopiche: dimensione dell'ulcera, estensione della superficie ulcerata, estensione della superficie interessata e presenza/tipo di restringimento . Il SES-CD totale è la somma di 4 variabili per tutti e 5 i segmenti intestinali. I punteggi vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. I partecipanti randomizzati che hanno interrotto il trattamento prima di raggiungere la settimana 48 per qualsiasi motivo o i partecipanti senza dati endoscopici alla settimana 48 sono stati analizzati come non responsivi.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta endoscopica alla settimana 48 (abbandoni prematuri esclusi)
Lasso di tempo: Settimana 48
Risposta endoscopica definita come la dimostrazione di una riduzione rispetto al basale del punteggio SES-CD (uno strumento convalidato che riflette la valutazione globale delle lesioni della mucosa da parte di un endoscopista) >=50%. SES-CD classifica le lesioni in base alla sede (5 segmenti intestinali: ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto) utilizzando 4 variabili endoscopiche: dimensione dell'ulcera, estensione della superficie ulcerata, estensione della superficie interessata e presenza/tipo di restringimento . Il SES-CD totale è calcolato come somma di 4 variabili per 5 segmenti intestinali. I punteggi vanno da 0 a 60. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. I partecipanti randomizzati che hanno interrotto il trattamento prima di raggiungere la settimana 48 per motivi diversi dalla mancanza/perdita di efficacia sono stati esclusi dall'analisi.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con risposta endoscopica alla settimana 48 (ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Settimana 48 (LOCF)
Risposta endoscopica definita come una riduzione rispetto al basale del punteggio SES-CD >= 50%. SES-CD è uno strumento convalidato che riflette una valutazione globale endoscopista delle lesioni della mucosa nella malattia di Crohn. SES-CD classifica le lesioni in base alla sede (5 segmenti intestinali: ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto) utilizzando 4 variabili endoscopiche: dimensione dell'ulcera, estensione della superficie ulcerata, estensione della superficie interessata e presenza/tipo di restringimento . Il SES-CD totale è stato calcolato come somma delle 4 variabili per i 5 segmenti intestinali. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. LOCF: i partecipanti che avevano un valore mancante alla settimana 48 o che hanno interrotto il trattamento prima di raggiungere la settimana 48 hanno riportato l'ultimo valore non mancante.
Settimana 48 (LOCF)
Percentuale di partecipanti con risposta clinica alle settimane 16, 48 ed endpoint (settimana 48 [LOCF])
Lasso di tempo: Settimane 16, 48 ed Endpoint (Settimana 48 [LOCF])
Risposta clinica definita come una riduzione >=100 punti rispetto al basale del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) o un punteggio CDAI di
Settimane 16, 48 ed Endpoint (Settimana 48 [LOCF])
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alle settimane 16, 48 ed endpoint (settimana 48 [LOCF])
Lasso di tempo: Settimane 16, 48 ed Endpoint (Settimana 48 [LOCF])
Remissione clinica definita come un punteggio CDAI di
Settimane 16, 48 ed Endpoint (Settimana 48 [LOCF])
Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alle settimane 16, 48 ed endpoint (settimana 48 [LOCF])
Lasso di tempo: Settimane 16, 48 ed Endpoint (Settimana 48 [LOCF])
Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica definita come punteggio SES-CD
Settimane 16, 48 ed Endpoint (Settimana 48 [LOCF])
Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa alle settimane 16, 48 ed endpoint (settimana 48 [LOCF])
Lasso di tempo: Settimane 16, 48 ed Endpoint (Settimana 48 [LOCF])
La guarigione della mucosa è definita come la completa assenza di ulcerazioni della mucosa in qualsiasi segmento ileocolonico. SES-CD classifica le lesioni in base alla sede (5 segmenti intestinali: ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto) utilizzando 4 variabili endoscopiche: dimensione dell'ulcera, estensione della superficie ulcerata, estensione della superficie interessata e presenza/tipo di restringimento . Il SES-CD totale è la somma di 4 variabili per tutti e 5 i segmenti intestinali. I punteggi vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. LOCF: i partecipanti che avevano un valore mancante alla settimana 48 o che hanno interrotto il trattamento prima di raggiungere la settimana 48 hanno riportato l'ultimo valore non mancante. L'endpoint è definito come l'ultimo risultato post-basale disponibile all'interno del periodo di analisi principale (ovvero prime 48 settimane dello studio).
Settimane 16, 48 ed Endpoint (Settimana 48 [LOCF])
Percentuale di partecipanti con remissione clinica senza corticosteroidi alla settimana 48 ed endpoint (settimana 48 [LOCF])
Lasso di tempo: Settimana 48 ed endpoint (Settimana 48 [LOCF])
La remissione clinica senza corticosteroidi alla settimana 48 e l'endpoint (settimana 48 [LOCF]) è definita come punteggio CDAI
Settimana 48 ed endpoint (Settimana 48 [LOCF])
Percentuale di partecipanti con risposta endoscopica senza corticosteroidi alle settimane 16, 48 ed endpoint (settimana 48 [LOCF])
Lasso di tempo: Settimane 16, 48 ed Endpoint (Settimana 48 [LOCF])
Risposta endoscopica senza corticosteroidi definita come una riduzione rispetto al basale del punteggio SES-CD >=50% e non assunzione di corticosteroidi per almeno 30 giorni prima delle settimane 16, 48 e dell'endpoint (settimana 48 [LOCF]). SES-CD classifica le lesioni in base alla sede (5 segmenti intestinali: ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto) utilizzando 4 variabili endoscopiche: dimensione dell'ulcera, estensione della superficie ulcerata, estensione della superficie interessata e presenza/tipo di restringimento . Il punteggio totale è la somma di 4 variabili. I punteggi vanno da 0 a 60. Punteggi più alti significano malattia grave. I partecipanti con dati mancanti sono stati analizzati come Nessun miglioramento SES-CD. LOCF: i partecipanti che avevano un valore mancante alla settimana 48 o che hanno interrotto il trattamento prima di raggiungere la settimana 48 hanno riportato l'ultimo valore non mancante. Endpoint definito come l'ultimo risultato postbasale disponibile entro il periodo di analisi principale (ovvero le prime 48 settimane).
Settimane 16, 48 ed Endpoint (Settimana 48 [LOCF])
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva sierica (CRP)
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 48 ed endpoint (settimana 48 [LOCF]
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale della CRP sierica. LOCF: i partecipanti che avevano un valore mancante alla settimana 48 o che hanno interrotto il trattamento prima di raggiungere la settimana 48 hanno riportato l'ultimo valore non mancante. L'endpoint è definito come l'ultimo risultato postbasale disponibile entro il periodo di analisi principale (ovvero le prime 48 settimane dello studio).
Basale, settimane 16, 48 ed endpoint (settimana 48 [LOCF]
Variazione rispetto al basale della calprotectina fecale (FC)
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 48 ed endpoint (settimana 48 [LOCF])
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale della FC. LOCF: i partecipanti che avevano un valore mancante alla settimana 48 o che hanno interrotto il trattamento prima di raggiungere la settimana 48 hanno riportato l'ultimo valore non mancante. L'endpoint è definito come l'ultimo risultato postbasale disponibile entro il periodo di analisi principale (ovvero le prime 48 settimane dello studio).
Basale, settimane 16, 48 ed endpoint (settimana 48 [LOCF])
Percentuale di partecipanti con risposta al questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ).
Lasso di tempo: Settimane 16, 48 ed Endpoint (Settimana 48 [LOCF])
La risposta IBDQ è stata definita come >= miglioramento di 16 punti nel punteggio totale IBDQ rispetto al basale. L'IBDQ è un questionario di 32 voci per i partecipanti con IBD utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute specifica della malattia. Il punteggio di ogni item variava da 1 (la peggiore risposta possibile) a 7 (la migliore risposta possibile). Ciascun elemento è stato raggruppato in 4 domini: funzione intestinale, stato emotivo, sintomi sistemici e funzione sociale. I 4 domini sono stati valutati come: da 10 a 70 (sintomi intestinali); da 5 a 35 (sintomi sistemici); da 12 a 84 (funzione emotiva); da 5 a 35 (funzione sociale). Per ogni dominio, il punteggio più alto indicava una migliore qualità della vita. Il punteggio totale è la somma del punteggio di ciascun elemento e varia da 32 a 224 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. LOCF: i partecipanti che avevano un valore mancante alla settimana 48 o che hanno interrotto il trattamento prima di raggiungere la settimana 48 hanno riportato l'ultimo valore non mancante. Endpoint definito come l'ultimo risultato postbasale disponibile entro il periodo di analisi principale (ovvero le prime 48 settimane).
Settimane 16, 48 ed Endpoint (Settimana 48 [LOCF])
Percentuale di partecipanti con una variazione di 7 punti rispetto al basale nei punteggi di compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI) per ciascun dominio
Lasso di tempo: Settimane 16, 48 ed Endpoint (Settimana 48 [LOCF])
È stata riportata la percentuale di partecipanti con una variazione di 7 punti rispetto al basale nei punteggi WPAI per ciascun dominio. WPAI è un questionario ben validato di 6 item (periodo di richiamo di 7 giorni) per misurare le menomazioni nel lavoro e nelle attività che produce 4 tipi di domini: assenteismo (tempo di lavoro perso), presenzialismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro ), perdita di produttività del lavoro (compromissione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo), compromissione dell'attività. I partecipanti che hanno risposto alla prima domanda del questionario "Sei attualmente impiegato" come "Sì" sono stati inclusi in assenteismo, presenzialismo e produttività lavorativa. Nella compromissione dell'attività sono stati inclusi tutti i partecipanti. Ogni intervallo di punteggio: 0-100, punteggi più alti = maggiore compromissione e minore produttività. LOCF: i partecipanti che avevano un valore mancante alla settimana 48 o che hanno interrotto il trattamento prima di raggiungere la settimana 48 hanno riportato l'ultimo valore non mancante. Endpoint: ultimo risultato postbasale disponibile nel periodo di analisi principale (prime 48 settimane).
Settimane 16, 48 ed Endpoint (Settimana 48 [LOCF])
Modifica rispetto al basale nel punteggio IBDQ
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 48 ed endpoint (settimana 48 [LOCF])
L'IBDQ è un questionario di 32 voci utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute in base alla malattia. Il punteggio di ogni item variava da 1 (la peggiore risposta possibile) a 7 (la migliore risposta possibile). Gli elementi sono stati raggruppati in 4 domini: funzione intestinale, stato emotivo, sintomi sistemici e funzione sociale con punteggio come segue: da 10 a 70 (sintomi intestinali); da 5 a 35 (sintomi sistemici); da 12 a 84 (funzione emotiva); e da 5 a 35 (funzione sociale). Punteggio più alto, migliore qualità della vita. Il punteggio totale è la somma del punteggio di ciascun elemento e varia da 32 a 224. LOCF: i partecipanti che avevano un valore mancante alla settimana 48 o che hanno interrotto il trattamento prima di raggiungere la settimana 48 hanno riportato l'ultimo valore non mancante. Endpoint definito come l'ultimo risultato postbasale disponibile entro il periodo di analisi principale (ovvero le prime 48 settimane dello studio). Sono stati inclusi nell'analisi solo i partecipanti con valore basale non mancante e almeno un valore post-basale non mancante durante il periodo di trattamento principale.
Basale, settimane 16, 48 ed endpoint (settimana 48 [LOCF])
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita europea 5 dimensioni 5 livello (EQ-5D-5L) punteggio della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 48 ed endpoint (settimana 48 [LOCF])
EQ-5D-5L, strumento convalidato per la qualità della vita completato dai partecipanti. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D-5L e EQ-VAS. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) descrive lo stato di salute attuale dei partecipanti. Ogni dimensione segna dove 1 indica nessun problema e 5 indica problemi estremi. EQ-5D-5L VAS registra il punteggio della scala analogica visiva auto-valutata del rispondente su una scala da 0 a 100, dove 0 è etichettato come "la peggiore salute che puoi immaginare e 100 etichettato come" la migliore salute che puoi immaginare ". LOCF: i partecipanti che avevano un valore mancante alla settimana 48 o che hanno interrotto il trattamento prima di raggiungere la settimana 48 hanno riportato l'ultimo valore non mancante. Endpoint definito come l'ultimo risultato postbasale disponibile entro il periodo di analisi principale (ovvero le prime 48 settimane).
Basale, settimane 16, 48 ed endpoint (settimana 48 [LOCF])
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio della scala FACIT-F (Valutazione funzionale della malattia cronica)
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 48 ed endpoint (settimana 48 [LOCF])
La scala FACIT-F è una scala di fatica a 13 voci con un periodo di richiamo di 7 giorni. Misura il livello di affaticamento durante le normali attività quotidiane. Il livello di affaticamento è misurato su una scala Likert a 4 punti (da 0=molto affaticamento a 4=per niente affaticamento). La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile compreso tra 0 (peggior punteggio) e 52 (miglior punteggio). LOCF: i partecipanti che avevano un valore mancante alla settimana 48 o che hanno interrotto il trattamento prima di raggiungere la settimana 48 hanno riportato l'ultimo valore non mancante. L'endpoint è definito come l'ultimo risultato postbasale disponibile entro il periodo di analisi principale (ovvero le prime 48 settimane dello studio).
Basale, settimane 16, 48 ed endpoint (settimana 48 [LOCF])
Variazione rispetto al basale nel punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 48 ed endpoint (settimana 48 [LOCF])
Il punteggio HADS è una scala convalidata di 14 elementi con 7 elementi relativi all'ansia e 7 relativi alla depressione. Ogni elemento viene valutato da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di depressione o ansia. I casi di ansia o depressione sono definiti ciascuno da punteggi di sottoscala di 8 o superiori e classificati come normali (punteggio da 0 a 7), lievi (punteggio da 8 a 10), moderati (punteggio da 11 a 14) e gravi (punteggio di 15-21). LOCF: i partecipanti che avevano un valore mancante alla settimana 48 o che hanno interrotto il trattamento prima di raggiungere la settimana 48 hanno riportato l'ultimo valore non mancante. L'endpoint è definito come l'ultimo risultato postbasale disponibile entro il periodo di analisi principale (ovvero le prime 48 settimane dello studio).
Basale, settimane 16, 48 ed endpoint (settimana 48 [LOCF])
Modifica rispetto al basale nel punteggio WPAI
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 48 ed endpoint (settimana 48 [LOCF])
Il questionario WPAI è uno strumento ben validato per misurare le menomazioni nel lavoro e nelle attività. Si tratta di un questionario a 6 voci con un periodo di richiamo di 7 giorni. Il questionario WPAI produce 4 tipi di punteggio: assenteismo (tempo di lavoro perso), presenzialismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro), perdita di produttività sul lavoro (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenteismo) e menomazione dell'attività. Ogni punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività. LOCF: i partecipanti che avevano un valore mancante alla settimana 48 o che hanno interrotto il trattamento prima di raggiungere la settimana 48 hanno riportato l'ultimo valore non mancante. L'endpoint è definito come l'ultimo risultato postbasale disponibile entro il periodo di analisi principale (ovvero le prime 48 settimane dello studio).
Basale, settimane 16, 48 ed endpoint (settimana 48 [LOCF])
Variazione rispetto alla linea di base nel tempo perso dal lavoro
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 48 ed endpoint (settimana 48 [LOCF])
Il tempo perso dal lavoro è stato raccolto ponendo ai partecipanti una sola domanda: "Quanti giorni hai perso dal lavoro a causa della tua malattia di Crohn nelle ultime 4 settimane?" LOCF: i partecipanti che avevano un valore mancante alla settimana 48 o che hanno interrotto il trattamento prima di raggiungere la settimana 48 hanno riportato l'ultimo valore non mancante. L'endpoint è definito come l'ultimo risultato postbasale disponibile entro il periodo di analisi principale (ovvero le prime 48 settimane dello studio).
Basale, settimane 16, 48 ed endpoint (settimana 48 [LOCF])
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) che si sono verificati nei partecipanti a cui è stato somministrato ustekinumab fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica nei partecipanti a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente.
Fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 48 ed endpoint (settimana 48 [LOCF])
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale del peso corporeo. LOCF: i partecipanti che avevano un valore mancante alla settimana 48 o che hanno interrotto il trattamento prima di raggiungere la settimana 48 hanno riportato l'ultimo valore non mancante. L'endpoint è definito come l'ultimo risultato postbasale disponibile entro il periodo di analisi principale (ovvero le prime 48 settimane dello studio).
Basale, settimane 16, 48 ed endpoint (settimana 48 [LOCF])
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 48 ed endpoint (settimana 48 [LOCF])
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale del BMI. L'IMC è il peso di una persona (in chilogrammi) diviso per il quadrato dell'altezza (in metri).LOCF: i partecipanti che avevano un valore mancante alla settimana 48 o che hanno interrotto il trattamento prima di raggiungere la settimana 48 hanno riportato l'ultimo valore non mancante. L'endpoint è definito come l'ultimo risultato postbasale disponibile entro il periodo di analisi principale (ovvero le prime 48 settimane dello studio).
Basale, settimane 16, 48 ed endpoint (settimana 48 [LOCF])
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 48 ed endpoint (settimana 48 [LOCF])
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica [SPB] e pressione arteriosa diastolica [DBP]). LOCF: i partecipanti che avevano un valore mancante alla settimana 48 o che hanno interrotto il trattamento prima di raggiungere la settimana 48 hanno riportato l'ultimo valore non mancante. L'endpoint è definito come l'ultimo risultato post-basale disponibile all'interno del periodo di analisi principale (ovvero prime 48 settimane dello studio).
Basale, settimane 16, 48 ed endpoint (settimana 48 [LOCF])
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 48 ed endpoint (settimana 48 [LOCF])
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca. LOCF: i partecipanti che avevano un valore mancante alla settimana 48 o che hanno interrotto il trattamento prima di raggiungere la settimana 48 hanno riportato l'ultimo valore non mancante. L'endpoint è definito come l'ultimo risultato post-basale disponibile all'interno del periodo di analisi principale (ovvero prime 48 settimane dello studio).
Basale, settimane 16, 48 ed endpoint (settimana 48 [LOCF])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108276
  • 2016-002918-43 (Numero EudraCT)
  • CNTO1275CRD3005 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Ltd.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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