Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de las estrategias de mantenimiento de la atención de rutina frente al tratamiento objetivo en pacientes con enfermedad de Crohn tratados con ustekinumab (STARDUST)

25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una estrategia de tratar hasta el objetivo junto con una evaluación endoscópica temprana frente a un enfoque clínico (atención de rutina) para lograr una respuesta endoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio investiga el beneficio de la estrategia de tratamiento de mantenimiento "treat to target" versus la atención de rutina para probar la hipótesis de que la estrategia de tratamiento de mantenimiento "treat to target" con ustekinumab (UST) junto con una evaluación endoscópica temprana dará como resultado una tasa de respuesta endoscópica más alta después de 48 semanas de tratamiento, en comparación con el tratamiento pragmático estrategia de tratamiento de mantenimiento. Consiste en tamizaje (5 semanas); período de tratamiento (semana 0 a 48); período de extensión (semanas 48 a 104) y visita de seguimiento de seguridad (16 semanas después de la última dosis). Los participantes tendrán la opción de ingresar al subestudio de ultrasonido para evaluar los parámetros de ultrasonido intestinal (IUS) que indican cambios transmurales en respuesta al tratamiento con UST en participantes con enfermedad de Crohn. El tratamiento del estudio no se verá afectado por la participación en el subestudio, que es opcional para los participantes del estudio principal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt, Alemania, 60431
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lueneburg, Alemania, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Muenster, Alemania, 48151
        • MVZ Portal10
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2018
        • GZA Ziekenhuizen
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHC MontLegia
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • AZ Damiaan
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, Chequia, 13000
        • EGK s.r.o. - Sanatorium sv. Anny
      • Prague, Chequia, 15000
        • Axon Clinical s.r.o.
      • Prague, Chequia, 186 00
        • MEDIENDO s.r.o.
      • Praha 9, Chequia, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus C., Dinamarca, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • København NV, Dinamarca, 2400
        • Abdominalcenter K
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Silkeborg Hospital
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bardejov, Eslovaquia, 085 01
        • Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
      • Bratislava, Eslovaquia, 811 08
        • Gastroenterology Center ASSIDUO
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 07
        • University Hospital in Bratislava, St. Cyril and Method Hospital
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Vranov nad Toplou, Eslovaquia, 093 01
        • Gastroenterology Department ENDOMED, s.r.o.
  • España
      • Alicante, España, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Badalona, España, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, España, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Córdoba, España, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • El Ferrol, España, 15405
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, España, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, España, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Manises, España, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Palma de Mallorca, España, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Sevilla, España, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, España, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valencia, España, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Chu Saint Eloi
      • Nice, Francia, 6202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU Bordeaux
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Saint Priest en jarez, Francia, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • CHU-Nancy
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Negrar (VR), Italia, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Italia
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italia, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Roma
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, Italia, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
  • Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • AMC
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Gorinchem, Países Bajos, 4200 AB
        • Rivas Zorggroep, Beatrixziekenhuis
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar e Universitário do Algarve
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hosp. Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao Epe
      • Porto, Portugal, 4099 001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guys St Thomas Hospital
      • Prescot, Reino Unido, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Suecia
      • Lund, Suecia, SE-22185
        • Skåne University Hospital
      • Solna, Suecia, SE-17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suecia, 11281
        • Medicinkliniken
      • Stockholm, Suecia, SE-11828
        • Danderyd Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Estudio principal:

  • Tener enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, ileal y/o colónica, demostrada por: puntaje CDAI inicial mayor o igual a (>=) 220 y menor que igual a (=3 excluyendo la contribución del puntaje del componente de estrechamiento) obtenido dentro del período de selección de 5 semanas. Se puede usar una endoscopia previa solo si se obtuvo dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base (semana 0), en cuyo caso la endoscopia previa debe leerse de nuevo de forma centralizada y calcular el SES-CD en función de esta segunda lectura centralizada.
  • Ha tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta, intolerancia o contraindicaciones médicas a la terapia convencional o a una terapia biológica previa aprobada para el tratamiento de la enfermedad de Crohn en los países en los que se realiza el estudio.
  • Son elegibles de acuerdo con los criterios de detección de infecciones de tuberculosis (TB)
  • Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) o su representante legalmente aceptable, si corresponde, debe firmar) indicando que él o ella comprende el propósito y los procedimientos necesarios para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.

subestudio:

  • Estar inscrito en el estudio principal en un sitio participante
  • Firmar un ICF por separado indicando que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para este subestudio y están dispuestos a participar en el subestudio.
  • Satisfacer todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión especificados en el estudio principal

Criterio de exclusión:

Estudio principal:

  • Tiene complicaciones de la enfermedad de Crohn, como estenosis o estenosis sintomáticas, síndrome de intestino corto o cualquier otra manifestación que pueda anticiparse que requiera cirugía, podría impedir el uso del Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) para evaluar la respuesta a la terapia, o posiblemente confundir la capacidad de evaluar el efecto del tratamiento con ustekinumab
  • Actualmente tiene o se sospecha que tiene un absceso. Los abscesos cutáneos y perianales recientes no son excluyentes si se drenaron y trataron adecuadamente al menos 3 semanas antes de la línea base, u 8 semanas antes de la línea base para abscesos intraabdominales, siempre que no haya necesidad anticipada de cirugía adicional. Los participantes con fístulas activas pueden incluirse si no se anticipa la necesidad de cirugía y actualmente no se identifican abscesos.
  • Ha tenido algún tipo de resección intestinal dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base
  • Tiene un estoma o una ostomía que drena (es decir, funciona)
  • Ha recibido más de una terapia biológica previa aprobada para el tratamiento de la enfermedad de Crohn en los países en los que se realiza el estudio

subestudio:

  • Obesidad u otras características que probablemente impidan la visualización por ecografía intestinal (SIU) del segmento intestinal afectado
  • Espesor normal de la pared intestinal (BWT) (es decir,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los participantes
En la Semana (Wk) 0, todos los participantes elegibles iniciarán el tratamiento de inducción intravenoso (IV) con ustekinumab (UST) según el peso a una dosis de aproximadamente 6 miligramos por kilogramo (mg/kg). En la Semana 8, todos los participantes recibirán una inyección subcutánea (SC) de 90 miligramos (mg) de ustekinumab. En la semana 16, los participantes que no logren una mejora del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) mayor o igual a (>=) 70 puntos en comparación con la semana 0 (CDAI 70) abandonarán el estudio. Los participantes restantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a cualquiera de los dos brazos para el tratamiento de mantenimiento de etiqueta abierta hasta la semana 48: el brazo de tratar al objetivo o el brazo de atención de rutina. A partir de la semana 48, los participantes continuarán el tratamiento con ustekinumab en el período de extensión del estudio, hasta la semana 104. La frecuencia de dosificación se ajustará en el período de extensión para los participantes que no cumplan con el objetivo del tratamiento.
Droga: Ustekinumab
Los participantes recibirán un tratamiento de inducción IV con ustekinumab por niveles de peso a una dosis de aproximadamente 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) IV. En la Semana 8, todos los participantes recibirán una inyección SC de 90 mg de ustekinumab. Durante el período de tratamiento de mantenimiento de atención de rutina, en caso de empeoramiento clínico informado por el participante, consistente con un brote de la enfermedad a juicio del investigador, se realizarán evaluaciones clínicas del brote de la enfermedad a discreción del investigador.
Experimental: Brazo de cuidado de rutina
En el brazo de atención de rutina, las visitas de evaluación se programarán de acuerdo con el momento de las inyecciones del tratamiento de mantenimiento hasta la semana 48, que cumplirá con el SmPC de la UE para ustekinumab para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, en el que se recomienda la dosificación cada 12 semanas. . En la semana 16 (es decir, 8 semanas después de la primera dosis SC), los participantes que continúan en el estudio habrán demostrado una respuesta de CDAI-70. No obstante, los participantes que no hayan mostrado una respuesta adecuada según el juicio del investigador pueden recibir una segunda dosis SC en la semana 16. Durante el período de tratamiento de mantenimiento de atención de rutina, en caso de empeoramiento clínico informado por el participante, consistente con un brote de la enfermedad a juicio del investigador, se realizarán evaluaciones clínicas del brote de la enfermedad a discreción del investigador.
Droga: Ustekinumab
Los participantes recibirán un tratamiento de inducción IV con ustekinumab por niveles de peso a una dosis de aproximadamente 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) IV. En la Semana 8, todos los participantes recibirán una inyección SC de 90 mg de ustekinumab. Durante el período de tratamiento de mantenimiento de atención de rutina, en caso de empeoramiento clínico informado por el participante, consistente con un brote de la enfermedad a juicio del investigador, se realizarán evaluaciones clínicas del brote de la enfermedad a discreción del investigador.
Experimental: Tratar al brazo objetivo (T2T)
La asignación del tratamiento de mantenimiento de la UST se basará en una colonoscopia de lectura central (en la semana 16). Los participantes con una mejora de =25 % en la puntuación SES-CD en la semana 16 se asignarán al tratamiento Q12 y recibirán la siguiente dosis de UST (90 mg SC) en la semana 20. En las visitas de evaluación (desde la semana 24 para los participantes asignados al régimen Q8 o desde la semana 20 para el grupo Q12), el tratamiento de mantenimiento de UST (hasta la semana 48) estará dirigido por evaluaciones T2T. Los participantes que alcancen el objetivo continuarán con la misma frecuencia de dosificación de UST. La frecuencia de dosificación se optimizará para todos los participantes que no alcancen el objetivo en la visita de evaluación. Aquellos que anteriormente estaban en regímenes Q12 se ajustarán a la dosificación Q8; aquellos previamente en regímenes Q8 se ajustarán a la dosificación Q4. Los participantes que posteriormente no alcancen el objetivo no podrán ajustarse más y abandonarán el estudio.
Droga: Ustekinumab
Los participantes recibirán un tratamiento de inducción IV con ustekinumab por niveles de peso a una dosis de aproximadamente 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) IV. En la Semana 8, todos los participantes recibirán una inyección SC de 90 mg de ustekinumab. Durante el período de tratamiento de mantenimiento de atención de rutina, en caso de empeoramiento clínico informado por el participante, consistente con un brote de la enfermedad a juicio del investigador, se realizarán evaluaciones clínicas del brote de la enfermedad a discreción del investigador.
Experimental: Período de Extensión Exploratoria: De la Semana 48 a la Semana 104
En la semana 48, se implementará una reducción de la dosis para los participantes con remisión endoscópica (puntuación SES-CD
Droga: Ustekinumab
Los participantes recibirán un tratamiento de inducción IV con ustekinumab por niveles de peso a una dosis de aproximadamente 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) IV. En la Semana 8, todos los participantes recibirán una inyección SC de 90 mg de ustekinumab. Durante el período de tratamiento de mantenimiento de atención de rutina, en caso de empeoramiento clínico informado por el participante, consistente con un brote de la enfermedad a juicio del investigador, se realizarán evaluaciones clínicas del brote de la enfermedad a discreción del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta endoscópica en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La respuesta endoscópica se define como una reducción desde el inicio en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%). SES-CD es un instrumento validado que refleja una evaluación global endoscopista de las lesiones de la mucosa en la enfermedad de Crohn. SES-CD clasifica las lesiones por ubicación (5 segmentos intestinales: íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto) utilizando 4 variables endoscópicas: tamaño de la úlcera, extensión de la superficie ulcerada, extensión de la superficie afectada y presencia/tipo de estrechamiento . El SES-CD total es la suma de 4 variables para los 5 segmentos intestinales. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 60; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Los participantes aleatorizados que interrumpieron el tratamiento antes de llegar a la semana 48 por cualquier motivo, o los participantes sin datos endoscópicos en la semana 48, se analizaron como no respondedores.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta endoscópica en la semana 48 (excluidos los abandonos prematuros)
Periodo de tiempo: Semana 48
La respuesta endoscópica se define como una reducción desde el inicio en la puntuación SES-CD (un instrumento validado que refleja la evaluación global de las lesiones mucosas por parte de un endoscopista) de >=50 %. SES-CD clasifica las lesiones por ubicación (5 segmentos intestinales: íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto) utilizando 4 variables endoscópicas: tamaño de la úlcera, extensión de la superficie ulcerada, extensión de la superficie afectada y presencia/tipo de estrechamiento . El SES-CD total se calcula como la suma de 4 variables para 5 segmentos intestinales. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Se excluyeron del análisis los participantes aleatorizados que interrumpieron el tratamiento antes de llegar a la semana 48 debido a razones distintas a la falta o pérdida de eficacia.
Semana 48
Porcentaje de participantes con respuesta endoscópica en la semana 48 (última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Semana 48 (LOCF)
Respuesta endoscópica definida como una reducción desde el inicio en la puntuación SES-CD de >= 50 %. SES-CD es un instrumento validado que refleja una evaluación global endoscopista de las lesiones de la mucosa en la enfermedad de Crohn. SES-CD clasifica las lesiones por ubicación (5 segmentos intestinales: íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto) utilizando 4 variables endoscópicas: tamaño de la úlcera, extensión de la superficie ulcerada, extensión de la superficie afectada y presencia/tipo de estrechamiento . El SES-CD total se calculó como la suma de las 4 variables para los 5 segmentos intestinales. Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. LOCF: A los participantes que tenían un valor faltante en la semana 48 o que interrumpieron el tratamiento antes de llegar a la semana 48 se les transfirió su último valor no faltante.
Semana 48 (LOCF)
Porcentaje de participantes con respuesta clínica en las semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
Periodo de tiempo: Semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
Respuesta clínica definida como una reducción >=100 puntos desde el valor inicial en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI), o una puntuación CDAI de
Semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
Porcentaje de participantes con remisión clínica en las semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
Periodo de tiempo: Semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
Remisión clínica definida como una puntuación CDAI de
Semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
Porcentaje de participantes con remisión endoscópica en las semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
Periodo de tiempo: Semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
Porcentaje de participantes con remisión endoscópica definida como puntuación SES-CD
Semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
Porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa en las semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
Periodo de tiempo: Semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
La curación de la mucosa se define como la ausencia completa de ulceraciones de la mucosa en cualquier segmento ileocolónico. SES-CD clasifica las lesiones por ubicación (5 segmentos intestinales: íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto) utilizando 4 variables endoscópicas: tamaño de la úlcera, extensión de la superficie ulcerada, extensión de la superficie afectada y presencia/tipo de estrechamiento . El SES-CD total es la suma de 4 variables para los 5 segmentos intestinales. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 60; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. LOCF: A los participantes que tenían un valor faltante en la semana 48 o que interrumpieron el tratamiento antes de llegar a la semana 48 se les transfirió su último valor no faltante. El criterio de valoración se define como el último resultado posterior a la línea de base disponible dentro del período de análisis principal (es decir, primeras 48 semanas del estudio).
Semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
Porcentaje de participantes con remisión clínica sin corticosteroides en la semana 48 y al final (semana 48 [LOCF])
Periodo de tiempo: Semana 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
La remisión clínica sin corticosteroides en la semana 48 y el punto final (semana 48 [LOCF]) se define como una puntuación CDAI
Semana 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
Porcentaje de participantes con respuesta endoscópica sin corticosteroides en las semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
Periodo de tiempo: Semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
Respuesta endoscópica sin corticosteroides definida como una reducción desde el inicio en la puntuación SES-CD de >=50 % y no tomar ningún corticosteroide durante al menos 30 días antes de las semanas 16, 48 y el punto final (semana 48 [LOCF]). SES-CD clasifica las lesiones por ubicación (5 segmentos intestinales: íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto) utilizando 4 variables endoscópicas: tamaño de la úlcera, extensión de la superficie ulcerada, extensión de la superficie afectada y presencia/tipo de estrechamiento . La puntuación total es la suma de 4 variables. Las puntuaciones van de 0 a 60. Las puntuaciones más altas significan enfermedad grave. Los participantes con datos faltantes se analizaron como sin mejora SES-CD. LOCF: A los participantes que tenían un valor faltante en la semana 48 o que interrumpieron el tratamiento antes de llegar a la semana 48 se les transfirió su último valor no faltante. Criterio de valoración definido como el último resultado posbasal disponible dentro del período de análisis principal (es decir, las primeras 48 semanas).
Semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva sérica (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF]
Se informó el cambio desde el inicio en la PCR sérica. LOCF: A los participantes que tenían un valor faltante en la semana 48 o que interrumpieron el tratamiento antes de llegar a la semana 48 se les transfirió su último valor no faltante. El criterio de valoración se define como el último resultado posbasal disponible dentro del período de análisis principal (es decir, las primeras 48 semanas del estudio).
Línea de base, semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF]
Cambio desde el inicio en la calprotectina fecal (FC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
Se informó el cambio desde el inicio en FC. LOCF: A los participantes que tenían un valor faltante en la semana 48 o que interrumpieron el tratamiento antes de llegar a la semana 48 se les transfirió su último valor no faltante. El criterio de valoración se define como el último resultado posbasal disponible dentro del período de análisis principal (es decir, las primeras 48 semanas del estudio).
Línea de base, semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
Porcentaje de participantes con respuesta al Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
La respuesta del IBDQ se definió como una mejora de >= 16 puntos en la puntuación total del IBDQ desde el inicio. El IBDQ es un cuestionario de 32 ítems para participantes con EII que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad. La puntuación de cada ítem osciló entre 1 (peor respuesta posible) y 7 (mejor respuesta posible). Cada ítem se agrupó en 4 dominios: función intestinal, estado emocional, síntomas sistémicos y función social. Los 4 dominios se calificaron como: 10 a 70 (síntomas intestinales); 5 a 35 (síntomas sistémicos); 12 a 84 (función emocional); 5 a 35 (función social). Para cada dominio, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. La puntuación total es la suma de la puntuación de cada elemento y varía de 32 a 224, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. LOCF: A los participantes que tenían un valor faltante en la semana 48 o que interrumpieron el tratamiento antes de llegar a la semana 48 se les transfirió su último valor no faltante. Criterio de valoración definido como el último resultado posbasal disponible dentro del período de análisis principal (es decir, las primeras 48 semanas).
Semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
Porcentaje de participantes con un cambio de 7 puntos desde el inicio en las puntuaciones de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) para cada dominio
Periodo de tiempo: Semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
Se informó el porcentaje de participantes con un cambio de 7 puntos desde el inicio en las puntuaciones de WPAI para cada dominio. WPAI es un cuestionario bien validado de 6 ítems (período de recuerdo de 7 días) para medir las deficiencias en el trabajo y las actividades que produce 4 tipos de dominios: ausentismo (tiempo de trabajo perdido), presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo ), pérdida de productividad laboral (impedimento laboral global/ausentismo más presentismo), deterioro de la actividad. Los participantes que respondieron la primera pregunta del cuestionario '¿Está actualmente empleado?' como 'Sí' se incluyeron en ausentismo, presentismo y productividad laboral. En el deterioro de la actividad se incluyeron todos los participantes. Cada rango de puntuación: 0-100, puntuaciones más altas = mayor deterioro y menor productividad. LOCF: A los participantes que tenían un valor faltante en la semana 48 o que interrumpieron el tratamiento antes de llegar a la semana 48 se les transfirió el último valor que no faltaba. Criterio de valoración: último resultado posbasal disponible en el período de análisis principal (primeras 48 semanas).
Semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
Cambio desde el inicio en la puntuación IBDQ
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
El IBDQ es un cuestionario de 32 ítems que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad. La puntuación de cada ítem osciló entre 1 (peor respuesta posible) y 7 (mejor respuesta posible). Los ítems se agruparon en 4 dominios: función intestinal, estado emocional, síntomas sistémicos y función social con puntajes de la siguiente manera: 10 a 70 (síntomas intestinales); 5 a 35 (síntomas sistémicos); 12 a 84 (función emocional); y de 5 a 35 (función social). Mayor puntuación, mejor calidad de vida. La puntuación total es la suma de la puntuación de cada elemento y varía de 32 a 224. LOCF: A los participantes que tenían un valor faltante en la semana 48 o que interrumpieron el tratamiento antes de llegar a la semana 48 se les transfirió su último valor no faltante. Criterio de valoración definido como el último resultado posbasal disponible dentro del período de análisis principal (es decir, las primeras 48 semanas del estudio). Solo se incluyeron en el análisis los participantes con un valor inicial no perdido y al menos un valor posterior al inicio no perdido durante el período de tratamiento principal.
Línea de base, semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
Cambio desde el inicio en la calidad de vida europea 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L) Puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
EQ-5D-5L, instrumento validado de calidad de vida completado por los participantes. Consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y EQ-VAS. El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y describe el estado de salud actual de los participantes. Cada dimensión puntúa donde 1 indica que no hay problemas y 5 indica problemas extremos. EQ-5D-5L VAS registra la puntuación de la escala analógica visual autoevaluada por el encuestado en una escala de 0 a 100, donde 0 se etiqueta como "la peor salud que pueda imaginar" y 100 como "la mejor salud que pueda imaginar". LOCF: A los participantes que tenían un valor faltante en la semana 48 o que interrumpieron el tratamiento antes de llegar a la semana 48 se les transfirió su último valor no faltante. Criterio de valoración definido como el último resultado posbasal disponible dentro del período de análisis principal (es decir, las primeras 48 semanas).
Línea de base, semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
Cambios desde el inicio en la puntuación de la escala de evaluación funcional de fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
La escala FACIT-F es una escala de fatiga de 13 elementos con un período de recuperación de 7 días. Mide el nivel de fatiga durante las actividades diarias habituales. El nivel de fatiga se mide en una escala de Likert de 4 puntos (0 = mucha fatiga a 4 = nada de fatiga). La suma de todas las respuestas dio como resultado la puntuación FACIT-Fatigue para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación). LOCF: A los participantes que tenían un valor faltante en la semana 48 o que interrumpieron el tratamiento antes de llegar a la semana 48 se les transfirió su último valor no faltante. El criterio de valoración se define como el último resultado posbasal disponible dentro del período de análisis principal (es decir, las primeras 48 semanas del estudio).
Línea de base, semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
El puntaje HADS es una escala validada de 14 ítems con 7 de los ítems relacionados con la ansiedad y 7 relacionados con la depresión. Cada elemento se puntúa de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de depresión o ansiedad. Los casos de ansiedad o depresión se definen cada uno por puntuaciones de subescala de 8 o más y se clasifican como normales (puntuación de 0 a 7), leves (puntuación de 8 a 10), moderados (puntuación de 11 a 14) y graves (puntuación de 1). 15 a 21). LOCF: A los participantes que tenían un valor faltante en la semana 48 o que interrumpieron el tratamiento antes de llegar a la semana 48 se les transfirió su último valor no faltante. El criterio de valoración se define como el último resultado posbasal disponible dentro del período de análisis principal (es decir, las primeras 48 semanas del estudio).
Línea de base, semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de WPAI
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
El cuestionario WPAI es un instrumento bien validado para medir las deficiencias en el trabajo y las actividades. Es un cuestionario de 6 ítems con un período de recuperación de 7 días. El cuestionario WPAI produce 4 tipos de puntajes: ausentismo (tiempo de trabajo perdido), presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo), pérdida de productividad laboral (deficiencia general en el trabajo/ausentismo más presentismo) y deterioro de la actividad. Cada puntaje varía de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mayor deterioro y una menor productividad. LOCF: A los participantes que tenían un valor faltante en la semana 48 o que interrumpieron el tratamiento antes de llegar a la semana 48 se les transfirió su último valor no faltante. El criterio de valoración se define como el último resultado posbasal disponible dentro del período de análisis principal (es decir, las primeras 48 semanas del estudio).
Línea de base, semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
Cambio desde la línea de base en el tiempo perdido del trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
El tiempo perdido en el trabajo se recopiló haciendo a los participantes una sola pregunta: "¿Cuántos días faltó al trabajo debido a su enfermedad de Crohn en las últimas 4 semanas?" LOCF: A los participantes que tenían un valor faltante en la semana 48 o que interrumpieron el tratamiento antes de llegar a la semana 48 se les transfirió su último valor no faltante. El criterio de valoración se define como el último resultado posbasal disponible dentro del período de análisis principal (es decir, las primeras 48 semanas del estudio).
Línea de base, semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
Número de participantes con eventos adversos (EA) que ocurrieron en los participantes a los que se les administró ustekinumab hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en participantes a los que se les administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Hasta la semana 48
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
Se informó el cambio desde el valor inicial en el peso corporal. LOCF: A los participantes que tenían un valor faltante en la semana 48 o que interrumpieron el tratamiento antes de llegar a la semana 48 se les transfirió su último valor no faltante. El criterio de valoración se define como el último resultado posbasal disponible dentro del período de análisis principal (es decir, las primeras 48 semanas del estudio).
Línea de base, semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
Se informó el cambio desde el valor inicial en el IMC. El IMC es el peso de una persona (en kilogramos) dividido por el cuadrado de la altura (en metros). LOCF: los participantes que tenían un valor faltante en la semana 48 o que interrumpieron el tratamiento antes de llegar a la semana 48 tuvieron su último valor no faltante transferido. El criterio de valoración se define como el último resultado posbasal disponible dentro del período de análisis principal (es decir, las primeras 48 semanas del estudio).
Línea de base, semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
Cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
Se informó el cambio desde el valor inicial en la presión arterial (presión arterial sistólica [SPB] y presión arterial diastólica [DBP]). LOCF: A los participantes que tenían un valor faltante en la semana 48 o que interrumpieron el tratamiento antes de llegar a la semana 48 se les transfirió su último valor no faltante. El criterio de valoración se define como el último resultado posterior a la línea de base disponible dentro del período de análisis principal (es decir, primeras 48 semanas del estudio).
Línea de base, semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
Cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])
Se informó el cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso. LOCF: A los participantes que tenían un valor faltante en la semana 48 o que interrumpieron el tratamiento antes de llegar a la semana 48 se les transfirió su último valor no faltante. El criterio de valoración se define como el último resultado posterior a la línea de base disponible dentro del período de análisis principal (es decir, primeras 48 semanas del estudio).
Línea de base, semanas 16, 48 y punto final (semana 48 [LOCF])

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Cilag Ltd. Clinical trial, Janssen-Cilag Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108276
  • 2016-002918-43 (Número EudraCT)
  • CNTO1275CRD3005 (Otro identificador: Janssen-Cilag Ltd.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Crohn

Ensayos clínicos sobre Ustekinumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir