Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av behandlingar mot mål kontra rutinvårdsunderhållsstrategier hos patienter med Crohns sjukdom som behandlas med Ustekinumab (STARDUST)

25 april 2025 uppdaterad av: Janssen-Cilag Ltd.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en behandling till mål-strategi i kombination med tidig endoskopisk bedömning kontra en kliniskt driven (rutinvård) strategi för att uppnå endoskopisk respons.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien undersöker fördelen med behandlingsstrategi för behandling mot mål för underhåll jämfört med rutinvård för att testa hypotesen att "behandla mot mål" ustekinumab (UST) underhållsbehandlingsstrategi tillsammans med tidig endoskopisk bedömning kommer att resultera i högre endoskopisk svarsfrekvens efter 48 veckors behandling, jämfört med pragmatisk strategi för underhållsbehandling. Den består av screening (5 veckor); behandlingsperiod (vecka 0 till 48); förlängningsperiod (vecka 48 till 104) och säkerhetsuppföljningsbesök (16 veckor efter sista dosen). Deltagarna kommer att ges möjlighet att gå in i en delstudie med ultraljud för att bedöma parametrar för intestinal ultraljud (IUS) som indikerar transmurala förändringar som svar på behandling med UST hos deltagare med Crohns sjukdom. Studiebehandlingen kommer att påverkas opåverkad av deltagande i delstudie som är valfri för deltagare i huvudstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • GZA Ziekenhuizen
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC MontLegia
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
      • Oostende, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus C., Danmark, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • København NV, Danmark, 2400
        • Abdominalcenter K
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Silkeborg Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Chu Saint Eloi
      • Nice, Frankrike, 6202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • CHU Bordeaux
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Saint Priest en jarez, Frankrike, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU-Nancy
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Negrar (VR), Italien, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Italien
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italien, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Roma
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, Italien, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
  • Nederländerna
      • Amersfoort, Nederländerna, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • AMC
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Gorinchem, Nederländerna, 4200 AB
        • Rivas Zorggroep, Beatrixziekenhuis
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar e Universitário do Algarve
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hosp. Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao Epe
      • Porto, Portugal, 4099 001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bardejov, Slovakien, 085 01
        • Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
      • Bratislava, Slovakien, 811 08
        • Gastroenterology Center ASSIDUO
      • Bratislava, Slovakien, 851 07
        • University Hospital in Bratislava, St. Cyril and Method Hospital
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Slovakien, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Vranov nad Toplou, Slovakien, 093 01
        • Gastroenterology Department ENDOMED, s.r.o.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • El Ferrol, Spanien, 15405
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Manises, Spanien, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Darlington, Storbritannien, DL3 6HX
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guys St Thomas Hospital
      • Prescot, Storbritannien, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Skåne University Hospital
      • Solna, Sverige, SE-17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 11281
        • Medicinkliniken
      • Stockholm, Sverige, SE-11828
        • Danderyd Hospital
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, Tjeckien, 13000
        • EGK s.r.o. - Sanatorium sv. Anny
      • Prague, Tjeckien, 15000
        • Axon Clinical s.r.o.
      • Prague, Tjeckien, 186 00
        • MEDIENDO s.r.o.
      • Praha 9, Tjeckien, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lueneburg, Tyskland, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Muenster, Tyskland, 48151
        • MVZ Portal10

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Huvudstudie:

  • Ha aktiv, måttlig till svår Crohns sjukdom i ileum och/eller kolon, påvisad av: baslinje CDAI-poäng större än eller lika med (>=) 220 och mindre än lika med (=3 exklusive bidraget från den minskande komponentpoängen) inom 5 veckors screeningperioden. En tidigare endoskopi får endast användas om den erhållits inom 3 månader före baslinjen (vecka 0), i vilket fall den tidigare endoskopin måste avläsas centralt igen och SES-CD beräknas baserat på denna andra, centraliserade avläsning
  • Har haft ett otillräckligt svar på, tappat svaret på, varit intolerant mot eller haft medicinska kontraindikationer mot antingen konventionell behandling eller en tidigare biologisk behandling godkänd för behandling av Crohns sjukdom i de länder där studien genomförs
  • Är berättigade enligt kriterier för screening av tuberkulos (TB) infektioner
  • Måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) eller deras juridiskt godtagbara representant, om tillämpligt, måste underteckna) som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien.

Delstudie:

  • Bli inskriven i huvudstudien på en deltagande plats
  • Underteckna en separat ICF som anger att de förstår syftet med och procedurerna som krävs för denna delstudie och är villiga att delta i delstudien
  • Uppfyll alla inklusionskriterier och inga av de uteslutningskriterier som anges i huvudstudien

Exklusions kriterier:

Huvudstudie:

  • Har komplikationer av Crohns sjukdom såsom symtomatiska förträngningar eller stenoser, kort tarmsyndrom eller någon annan manifestation som kan förväntas kräva kirurgi, kan utesluta användningen av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) för att bedöma respons på terapi, eller skulle ev. förvirra förmågan att bedöma effekten av behandling med ustekinumab
  • Har för närvarande eller misstänks ha en böld. Nyligen genomförda kutana och perianala bölder är inte uteslutande om de dräneras och behandlas på ett adekvat sätt minst 3 veckor före baslinjen, eller 8 veckor före baslinjen för intraabdominala bölder, förutsatt att det inte finns något förväntat behov av ytterligare operation. Deltagare med aktiva fistlar kan inkluderas om det inte finns någon förväntan om behov av operation och det för närvarande inte finns några bölder identifierade
  • Har haft någon form av tarmresektion inom 6 månader före baslinjen
  • Har en dränerande (dvs fungerande) stomi eller stomi
  • Har fått mer än en tidigare biologisk behandling godkänd för behandling av Crohns sjukdom i de länder där studien genomförs

Delstudie:

  • Fetma eller andra egenskaper som anses sannolikt förhindra intestinal ultraljud (IUS) visualisering av det påverkade tarmsegmentet
  • Normal tarmväggstjocklek (BWT) (det vill säga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla deltagare
Vid vecka (Wk) 0 kommer alla kvalificerade deltagare att påbörja intravenös (IV) induktionsbehandling med ustekinumab (UST) på viktnivå i en dos på cirka 6 milligram per kilogram (mg/kg). Vid vecka 8 kommer alla deltagare att få en 90 milligram (mg) subkutan (SC) injektion av ustekinumab. Vid vecka 16 kommer deltagare som inte uppnår en Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) förbättring på större än eller lika med (>=) 70 poäng jämfört med vecka 0 (CDAI 70) att lämna studien. Återstående deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till endera av två armar för öppen underhållsbehandling fram till vecka 48: behandla till mål-armen eller rutinvårdsarmen. Från vecka 48 kommer deltagarna att fortsätta behandlingen med ustekinumab under studiens förlängningsperiod, upp till vecka 104. Doseringsfrekvensen kommer att justeras under förlängningsperioden för deltagarna som inte når behandlingsmålet.
Läkemedel: Ustekinumab
Deltagarna kommer att få IV-induktionsbehandling med ustekinumab på viktnivå i en dos på cirka 6 milligram per kilogram (mg/kg) IV. Vid vecka 8 kommer alla deltagare att få en 90 mg SC-injektion av ustekinumab. Under den rutinmässiga underhållsbehandlingsperioden, i händelse av klinisk försämring som rapporterats av deltagaren, i överensstämmelse med sjukdomsutbrott enligt utredarens bedömning, kommer kliniska bedömningar av sjukdomsutbrott att utföras efter utredarens gottfinnande.
Experimentell: Rutinvårdarm
I rutinvårdsarmen kommer bedömningsbesök att schemaläggas enligt tidpunkten för underhållsbehandlingsinjektioner fram till vecka 48, vilket kommer att vara i enlighet med EU:s produktresumé för ustekinumab för behandling av Crohns sjukdom, där dosering var 12:e vecka rekommenderas . Vid vecka 16, (det vill säga 8 veckor efter den första SC-dosen) kommer deltagare som fortsätter i studien att ha visat ett CDAI-70-svar. Icke desto mindre kan deltagare som inte har visat adekvat svar baserat på utredarens bedömning få en andra SC-dos vid vecka 16. Under den rutinmässiga underhållsbehandlingsperioden, i händelse av klinisk försämring som rapporterats av deltagaren, i överensstämmelse med sjukdomsutbrott enligt utredarens bedömning, kommer kliniska bedömningar av sjukdomsutbrott att utföras efter utredarens gottfinnande.
Läkemedel: Ustekinumab
Deltagarna kommer att få IV-induktionsbehandling med ustekinumab på viktnivå i en dos på cirka 6 milligram per kilogram (mg/kg) IV. Vid vecka 8 kommer alla deltagare att få en 90 mg SC-injektion av ustekinumab. Under den rutinmässiga underhållsbehandlingsperioden, i händelse av klinisk försämring som rapporterats av deltagaren, i överensstämmelse med sjukdomsutbrott enligt utredarens bedömning, kommer kliniska bedömningar av sjukdomsutbrott att utföras efter utredarens gottfinnande.
Experimentell: Treat to Target (T2T) arm
UST underhållsbehandlingsuppdrag kommer att baseras på centralt avläst koloskopi (vid Wk16). Deltagare med =25 % förbättring i SES-CD-poäng vid Wk16 kommer att tilldelas Q12-behandling och kommer att få nästa UST-dos (90 mg SC) vid Wk20. Vid bedömningsbesök (från Wk24 för deltagare som tilldelats Q8-kuren eller från Wk20 för Q12-gruppen) kommer UST-underhållsbehandling (upp till Wk 48) att styras av T2T-bedömningar. Deltagare som uppfyller målet kommer att fortsätta med samma UST-doseringsfrekvens. Doseringsfrekvensen kommer att optimeras för alla deltagare som inte når målet vid bedömningsbesöket. De som tidigare fått Q12-kurer kommer att justeras till Q8-dosering; de som tidigare fått Q8-kurer kommer att justeras till Q4-doseringen. Deltagare som senare misslyckas med att nå målet kommer inte att kunna anpassa sig ytterligare och kommer att lämna studien.
Läkemedel: Ustekinumab
Deltagarna kommer att få IV-induktionsbehandling med ustekinumab på viktnivå i en dos på cirka 6 milligram per kilogram (mg/kg) IV. Vid vecka 8 kommer alla deltagare att få en 90 mg SC-injektion av ustekinumab. Under den rutinmässiga underhållsbehandlingsperioden, i händelse av klinisk försämring som rapporterats av deltagaren, i överensstämmelse med sjukdomsutbrott enligt utredarens bedömning, kommer kliniska bedömningar av sjukdomsutbrott att utföras efter utredarens gottfinnande.
Experimentell: Undersökande förlängningsperiod: Från vecka 48 till vecka 104
Vid vecka 48 kommer dosdeeskalering att implementeras för deltagare med både endoskopisk remission (SES-CD-poäng
Läkemedel: Ustekinumab
Deltagarna kommer att få IV-induktionsbehandling med ustekinumab på viktnivå i en dos på cirka 6 milligram per kilogram (mg/kg) IV. Vid vecka 8 kommer alla deltagare att få en 90 mg SC-injektion av ustekinumab. Under den rutinmässiga underhållsbehandlingsperioden, i händelse av klinisk försämring som rapporterats av deltagaren, i överensstämmelse med sjukdomsutbrott enligt utredarens bedömning, kommer kliniska bedömningar av sjukdomsutbrott att utföras efter utredarens gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med endoskopisk respons vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Endoskopisk respons definierad som att visa en minskning från baslinjen i enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) på mer än eller lika med (>=) 50 procent (%). SES-CD är ett validerat instrument som återspeglar en global endoskopisk bedömning av slemhinneskador vid Crohns sjukdom. SES-CD graderar lesioner efter plats (5 tarmsegment: ileum, höger kolon, tvärgående tjocktarm, vänster tjocktarm och ändtarm) med hjälp av 4 endoskopiska variabler: sårstorlek, omfattning av ulcererad yta, omfattning av påverkad yta och förekomst/typ av förträngning . Total SES-CD är summan av 4 variabler för alla 5 tarmsegmenten. Poäng varierar från 0-60 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Randomiserade deltagare som avbrutit behandlingen innan de nådde vecka 48 på grund av någon anledning, eller deltagare utan endoskopisk data vid vecka 48 analyserades som icke-svarare.
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med endoskopisk respons vid vecka 48 (för tidigt uteslutande)
Tidsram: Vecka 48
Endoskopisk respons definierad som att visa en minskning från baslinjen i SES-CD (ett validerat instrument som återspeglar en endoskopists globala bedömning av slemhinneskador) på >=50 %. SES-CD graderar lesioner efter plats (5 tarmsegment: ileum, höger kolon, tvärgående tjocktarm, vänster tjocktarm och ändtarm) med hjälp av 4 endoskopiska variabler: sårstorlek, omfattning av ulcererad yta, omfattning av påverkad yta och förekomst/typ av förträngning . Total SES-CD beräknas som summan av 4 variabler för 5 tarmsegment. Poäng varierar 0-60. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Randomiserade deltagare som avbröt behandlingen innan de nådde vecka 48 på grund av andra skäl än bristande/förlust av effekt uteslöts från analysen.
Vecka 48
Andel deltagare med endoskopisk respons vid vecka 48 (senaste observationen som överfördes [LOCF])
Tidsram: Vecka 48 (LOCF)
Endoskopisk respons definierad som en minskning från baslinjen i SES-CD-poäng på >= 50 %. SES-CD är ett validerat instrument som återspeglar en global endoskopisk bedömning av slemhinneskador vid Crohns sjukdom. SES-CD graderar lesioner efter plats (5 tarmsegment: ileum, höger kolon, tvärgående tjocktarm, vänster tjocktarm och ändtarm) med hjälp av 4 endoskopiska variabler: sårstorlek, omfattning av ulcererad yta, omfattning av påverkad yta och förekomst/typ av förträngning . Den totala SES-CD beräknades som summan av de 4 variablerna för de 5 tarmsegmenten. Poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. LOCF: Deltagare som hade ett saknat värde vid vecka 48 eller som avbröt behandlingen innan de nådde vecka 48 fick sitt sista icke-saknade värde överfört.
Vecka 48 (LOCF)
Andel deltagare med klinisk respons vid vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Tidsram: Vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Kliniskt svar definierat som en >=100-poängs minskning från baslinjen i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) eller en CDAI-poäng på
Vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Tidsram: Vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Klinisk remission definierad som ett CDAI-poäng på
Vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Andel deltagare med endoskopisk remission vid vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Tidsram: Vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Andel deltagare med endoskopisk remission definierad som SES-CD-poäng
Vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Andel deltagare med slemhinneläkning vid vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Tidsram: Vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Slemhinneläkning definieras som den fullständiga frånvaron av slemhinneulcerationer i något ileokoloniskt segment. SES-CD graderar lesioner efter plats (5 tarmsegment: ileum, höger kolon, tvärgående tjocktarm, vänster tjocktarm och ändtarm) med hjälp av 4 endoskopiska variabler: sårstorlek, omfattning av ulcererad yta, omfattning av påverkad yta och förekomst/typ av förträngning . Total SES-CD är summan av 4 variabler för alla 5 tarmsegmenten. Poäng varierar från 0-60 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. LOCF: Deltagare som hade ett saknat värde vid vecka 48 eller som avbröt behandlingen innan de nådde vecka 48 fick sitt sista icke-saknade värde överfört. Endpoint definieras som det sista tillgängliga postbaseline-resultatet inom huvudanalysperioden (dvs. första 48 veckorna av studien).
Vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Andel deltagare med kortikosteroidfri klinisk remission vid vecka 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Tidsram: Vecka 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Kortikosteroidfri klinisk remission vid vecka 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF]) definieras som en CDAI-poäng
Vecka 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Andel deltagare med kortikosteroidfritt endoskopiskt svar vid vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Tidsram: Vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Kortikosteroidfritt endoskopiskt svar definierat som en minskning från baslinjen i SES-CD-poäng på >=50 % och att inte ta några kortikosteroider under minst 30 dagar före vecka 16, 48 och endpoint (vecka 48 [LOCF]). SES-CD graderar lesioner efter plats (5 tarmsegment: ileum, höger kolon, tvärgående tjocktarm, vänster tjocktarm och ändtarm) med hjälp av 4 endoskopiska variabler: sårstorlek, omfattning av ulcererad yta, omfattning av påverkad yta och förekomst/typ av förträngning . Totalpoäng är summan av 4 variabler. Poäng varierar mellan 0-60. Högre poäng betyder allvarlig sjukdom. Deltagare med saknade data analyserades som No SES-CD Improvement. LOCF: Deltagare som hade ett saknat värde vid vecka 48 eller som avbröt behandlingen innan de nådde vecka 48 fick sitt sista icke-saknade värde överfört. Endpoint definieras som det senaste tillgängliga postbaseline-resultatet inom huvudanalysperioden (dvs. de första 48 veckorna).
Vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Förändring från baslinjen i serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF]
Förändring från baslinjen i serum-CRP rapporterades. LOCF: Deltagare som hade ett saknat värde vid vecka 48 eller som avbröt behandlingen innan de nådde vecka 48 fick sitt sista icke-saknade värde överfört. Endpoint definieras som det sista tillgängliga postbaseline-resultatet inom huvudanalysperioden (det vill säga de första 48 veckorna av studien).
Baslinje, vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF]
Förändring från baslinjen i fekalt kalprotectin (FC)
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Förändring från baslinjen i FC rapporterades. LOCF: Deltagare som hade ett saknat värde vid vecka 48 eller som avbröt behandlingen innan de nådde vecka 48 fick sitt sista icke-saknade värde överfört. Endpoint definieras som det sista tillgängliga postbaseline-resultatet inom huvudanalysperioden (det vill säga de första 48 veckorna av studien).
Baslinje, vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Andel deltagare med svar på frågeformulär för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ)
Tidsram: Vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
IBDQ-svar definierades som >= 16-poängs förbättring i IBDQ-totalpoäng från baslinjen. IBDQ är 32-objekt frågeformulär för deltagare med IBD som används för att utvärdera sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet. Varje punktpoäng varierade från 1 (sämsta möjliga svar) till 7 (bästa möjliga svar). Varje objekt grupperades i 4 domäner: tarmfunktion, emotionell status, systemiska symtom och social funktion. De fyra domänerna poängsattes som: 10 till 70 (tarmsymtom); 5 till 35 (systemiska symtom); 12 till 84 (emotionell funktion); 5 till 35 (social funktion). För varje domän indikerade högre poäng bättre livskvalitet. Totalpoäng är summan av varje artikelpoäng och varierar från 32 till 224 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. LOCF: Deltagare som hade ett saknat värde vid vecka 48 eller som avbröt behandlingen innan de nådde vecka 48 fick sitt sista icke-saknade värde överfört. Endpoint definieras som det senaste tillgängliga postbaseline-resultatet inom huvudanalysperioden (dvs. de första 48 veckorna).
Vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Andel deltagare med 7-poängsförändring från baslinjen i WPAI-poäng (Work Productivity and Activity Impairment) för varje domän
Tidsram: Vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Procentandelen av deltagarna med 7-punkters förändring från baslinjen i WPAI-poäng för varje domän rapporterades. WPAI är 6-objekt (7-dagars återkallelseperiod) välvaliderat frågeformulär för att mäta funktionsnedsättningar i arbete och aktiviteter som ger 4 typer av domäner: frånvaro (missad arbetstid), presenteeism (nedsättning i arbetet/minskad effektivitet på jobbet ), arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus presenteeism), aktivitetsnedsättning. Deltagare som besvarade den första frågan i frågeformuläret "Är du för närvarande anställd" som "Ja" inkluderades i frånvaro, närvarande och arbetsproduktivitet. I aktivitetsnedsättning inkluderades alla deltagare. Varje poängintervall: 0-100, högre poäng=större nedsättning och mindre produktivitet. LOCF: Deltagare som hade saknat värde vid vecka 48 eller avbröt behandlingen innan de nådde vecka 48 hade det sista icke-saknade värdet överfört. Endpoint: sista tillgängliga postbaseline-resultat i huvudanalysperioden (första 48 veckorna).
Vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Ändra från baslinjen i IBDQ-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
IBDQ är ett frågeformulär med 32 punkter som används för att utvärdera sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet. Varje punktpoäng varierade från 1 (sämsta möjliga svar) till 7 (bästa möjliga svar). Objekten grupperades i 4 domäner: tarmfunktion, emotionell status, systemiska symtom och social funktion med poäng enligt följande: 10 till 70 (tarmsymtom); 5 till 35 (systemiska symtom); 12 till 84 (emotionell funktion); och 5 till 35 (social funktion). Högre poäng, bättre livskvalitet. Totalpoäng är summan av varje artikelpoäng och varierar från 32 till 224. LOCF: Deltagare som hade ett saknat värde vid vecka 48 eller som avbröt behandlingen innan de nådde vecka 48 fick sitt sista icke-saknade värde överfört. Endpoint definieras som det sista tillgängliga postbaseline-resultatet inom huvudanalysperioden (det vill säga de första 48 veckorna av studien). Endast deltagare med icke-saknat baslinjevärde och minst ett icke-saknat post-baselinevärde under huvudbehandlingsperioden inkluderades i analysen.
Baslinje, vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet 5 dimensioner 5 nivå (EQ-5D-5L) Visuell analog skala (VAS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
EQ-5D-5L, validerat livskvalitetsinstrument färdigställt av deltagare. Den består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ-VAS. EQ-5D-5L beskrivande system omfattar 5 dimensioner av hälsa (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) beskriver deltagarnas nuvarande hälsotillstånd. Varje dimension får poäng där 1 indikerar inga problem och 5 indikerar extrema problem. EQ-5D-5L VAS registrerar respondentens självskattade, visuella analoga skala på en skala från 0-100, där 0 märks som "den sämsta hälsan du kan föreställa dig och 100 märkt "den bästa hälsan du kan tänka dig". LOCF: Deltagare som hade ett saknat värde vid vecka 48 eller som avbröt behandlingen innan de nådde vecka 48 fick sitt sista icke-saknade värde överfört. Endpoint definieras som det senaste tillgängliga postbaseline-resultatet inom huvudanalysperioden (dvs. de första 48 veckorna).
Baslinje, vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Förändringar från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi-trötthet (FACIT-F) Skalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
FACIT-F-skalan är en trötthetsvåg med 13 artiklar med en återkallelseperiod på 7 dagar. Den mäter nivån av trötthet under de vanliga dagliga aktiviteterna. Nivån av trötthet mäts på en 4-gradig Likert-skala (0=mycket trötthet till 4=inte alls trötthet). Summan av alla svar resulterade i FACIT-Fatigue-poängen för en total möjlig poäng på 0 (sämsta poäng) till 52 (bästa poäng). LOCF: Deltagare som hade ett saknat värde vid vecka 48 eller som avbröt behandlingen innan de nådde vecka 48 fick sitt sista icke-saknade värde överfört. Endpoint definieras som det sista tillgängliga postbaseline-resultatet inom huvudanalysperioden (det vill säga de första 48 veckorna av studien).
Baslinje, vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Förändring från baslinjen i Sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS).
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
HADS-poängen är en validerad 14-punktsskala med 7 av punkterna relaterade till ångest och 7 relaterade till depression. Varje objekt får poäng från 0 till 3, med högre poäng som indikerar större sannolikhet för depression eller ångest. Fall av ångest eller depression definieras vart och ett av subskalepoäng på 8 eller högre och kategoriseras som normala (poäng 0 till 7), milda (poäng 8 till 10), måttliga (poäng 11 till 14) och svåra (poäng av 15 till 21). LOCF: Deltagare som hade ett saknat värde vid vecka 48 eller som avbröt behandlingen innan de nådde vecka 48 fick sitt sista icke-saknade värde överfört. Endpoint definieras som det sista tillgängliga postbaseline-resultatet inom huvudanalysperioden (det vill säga de första 48 veckorna av studien).
Baslinje, vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Ändra från baslinjen i WPAI-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
WPAI-enkäten är ett väl validerat instrument för att mäta funktionsnedsättningar i arbete och aktiviteter. Det är ett frågeformulär med 6 artiklar med en återkallelseperiod på 7 dagar. WPAI-frågeformuläret producerar fyra typer av poäng: frånvaro (missad arbetstid), presenteesism (nedsättning på jobbet/minskad effektivitet på jobbet), arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus närvarande) och aktivitetsnedsättning. Varje poäng sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet. LOCF: Deltagare som hade ett saknat värde vid vecka 48 eller som avbröt behandlingen innan de nådde vecka 48 fick sitt sista icke-saknade värde överfört. Endpoint definieras som det sista tillgängliga postbaseline-resultatet inom huvudanalysperioden (det vill säga de första 48 veckorna av studien).
Baslinje, vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Ändra från baslinjen i förlorad tid från arbete
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Tid som förlorats från arbetet samlades in genom att deltagarna ställde en enda fråga: "Hur många dagar har du missat jobbet på grund av din Crohns sjukdom under de senaste 4 veckorna?" LOCF: Deltagare som hade ett saknat värde vid vecka 48 eller som avbröt behandlingen innan de nådde vecka 48 fick sitt sista icke-saknade värde överfört. Endpoint definieras som det sista tillgängliga postbaseline-resultatet inom huvudanalysperioden (det vill säga de första 48 veckorna av studien).
Baslinje, vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Antal deltagare med biverkningar (AE) som inträffade hos deltagare som administrerades med Ustekinumab upp till vecka 48
Tidsram: Fram till vecka 48
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Fram till vecka 48
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Förändring från baslinjen i kroppsvikt rapporterades. LOCF: Deltagare som hade ett saknat värde vid vecka 48 eller som avbröt behandlingen innan de nådde vecka 48 fick sitt sista icke-saknade värde överfört. Endpoint definieras som det sista tillgängliga postbaseline-resultatet inom huvudanalysperioden (det vill säga de första 48 veckorna av studien).
Baslinje, vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Förändring från baslinjen i BMI rapporterades. BMI är en persons vikt (i kilogram) dividerat med kvadraten på höjden (i meter). LOCF: Deltagare som hade ett saknat värde vid vecka 48 eller som avbröt behandlingen innan de nådde vecka 48 fick sitt sista icke-saknade värde fört vidare. Endpoint definieras som det sista tillgängliga postbaseline-resultatet inom huvudanalysperioden (det vill säga de första 48 veckorna av studien).
Baslinje, vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Förändring från baslinjen i blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Förändring från baslinjen i blodtryck (systoliskt blodtryck [SPB] och diastoliskt blodtryck [DBP]) rapporterades. LOCF: Deltagare som hade ett saknat värde vid vecka 48 eller som avbröt behandlingen innan de nådde vecka 48 fick sitt sista icke-saknade värde överfört. Endpoint definieras som det sista tillgängliga postbaseline-resultatet inom huvudanalysperioden (dvs. första 48 veckorna av studien).
Baslinje, vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Ändra från baslinjen i pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])
Förändring från baslinjen i pulsfrekvens rapporterades. LOCF: Deltagare som hade ett saknat värde vid vecka 48 eller som avbröt behandlingen innan de nådde vecka 48 fick sitt sista icke-saknade värde överfört. Endpoint definieras som det sista tillgängliga postbaseline-resultatet inom huvudanalysperioden (dvs. första 48 veckorna av studien).
Baslinje, vecka 16, 48 och slutpunkt (vecka 48 [LOCF])

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Cilag Ltd. Clinical trial, Janssen-Cilag Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108276
  • 2016-002918-43 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1275CRD3005 (Annan identifierare: Janssen-Cilag Ltd.)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Ustekinumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera