Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von „Treat-to-Target“- und „Routine Care“-Erhaltungsstrategien bei Patienten mit Morbus Crohn, die mit Ustekinumab behandelt wurden (STARDUST)

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer „Treat-to-Target“-Strategie in Verbindung mit einer frühen endoskopischen Beurteilung im Vergleich zu einem klinisch gesteuerten (Routineversorgungs-)Ansatz zur Erzielung eines endoskopischen Ansprechens zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie untersucht den Nutzen einer „Treat-to-Target“-Erhaltungsbehandlungsstrategie gegenüber einer routinemäßigen Behandlung, um die Hypothese zu testen, dass die „Treat-to-Target“-Ustekinumab (UST)-Erhaltungsbehandlungsstrategie in Verbindung mit einer frühen endoskopischen Beurteilung nach 48 Behandlungswochen zu einer höheren endoskopischen Ansprechrate im Vergleich zu einer pragmatischen Therapie führt Erhaltungsbehandlungsstrategie. Es besteht aus Screening (5 Wochen); Behandlungszeitraum (Woche 0 bis 48); Verlängerungszeitraum (Wochen 48 bis 104) und Sicherheitsnachsorge (16 Wochen nach der letzten Dosis). Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, an einer Ultraschall-Teilstudie teilzunehmen, um Darmultraschallparameter (IUS) zu bewerten, die auf transmurale Veränderungen als Reaktion auf die Behandlung mit UST bei Teilnehmern mit Morbus Crohn hinweisen. Die Studienbehandlung bleibt von der Teilnahme an der Nebenstudie unberührt, die für Teilnehmer der Hauptstudie optional ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • GZA Ziekenhuizen
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC MontLegia
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
      • Oostende, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt, Deutschland, 60431
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lueneburg, Deutschland, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Muenster, Deutschland, 48151
        • MVZ Portal10
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus C., Dänemark, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • København NV, Dänemark, 2400
        • Abdominalcenter K
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Silkeborg Hospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Chu Saint Eloi
      • Nice, Frankreich, 6202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • CHU Bordeaux
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Saint Priest en jarez, Frankreich, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU-Nancy
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Negrar (VR), Italien, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Italien
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italien, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Roma
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, Italien, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • AMC
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Gorinchem, Niederlande, 4200 AB
        • Rivas Zorggroep, Beatrixziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar e Universitário do Algarve
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hosp. Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao Epe
      • Porto, Portugal, 4099 001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-22185
        • Skåne University Hospital
      • Solna, Schweden, SE-17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 11281
        • Medicinkliniken
      • Stockholm, Schweden, SE-11828
        • Danderyd Hospital
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 811 08
        • Gastroenterology Center ASSIDUO
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
        • University Hospital in Bratislava, St. Cyril and Method Hospital
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Vranov nad Toplou, Slowakei, 093 01
        • Gastroenterology Department ENDOMED, s.r.o.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • El Ferrol, Spanien, 15405
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Manises, Spanien, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 13000
        • EGK s.r.o. - Sanatorium sv. Anny
      • Prague, Tschechien, 15000
        • Axon Clinical s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 186 00
        • MEDIENDO s.r.o.
      • Praha 9, Tschechien, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Darlington, Vereinigtes Königreich, DL3 6HX
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guys St Thomas Hospital
      • Prescot, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hauptstudium:

  • Haben Sie einen aktiven, mittelschweren bis schweren Ileum- und/oder Dickdarm-Morbus Crohn, nachgewiesen durch: Baseline-CDAI-Score von größer als oder gleich (>=) 220 und kleiner als gleich (=3 ohne den Beitrag des Punktes der verengenden Komponente). innerhalb der 5-wöchigen Screening-Periode. Eine frühere Endoskopie darf nur verwendet werden, wenn sie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn (Woche 0) durchgeführt wurde. In diesem Fall muss die frühere Endoskopie erneut zentral ausgelesen und die SES-CD auf Grundlage dieser zweiten, zentralisierten Auslesung berechnet werden
  • Hat ein unzureichendes Ansprechen auf eine konventionelle Therapie oder eine frühere biologische Therapie, die für die Behandlung von Morbus Crohn in den Ländern, in denen die Studie durchgeführt wird, zugelassen ist, auf eine konventionelle Therapie oder eine frühere biologische Therapie, die nicht anspricht, nicht vertragen hat oder medizinische Kontraindikationen hatte
  • Sind gemäß den Screening-Kriterien für Tuberkulose (TB)-Infektionen förderfähig
  • Muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen oder gegebenenfalls ihren gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnen), aus dem hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Teilstudium:

  • An einem teilnehmenden Standort in die Hauptstudie eingeschrieben sein
  • Unterzeichnen Sie eine separate ICF, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für diese Teilstudie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Teilstudie teilzunehmen
  • Erfüllen Sie alle Einschlusskriterien und keines der in der Hauptstudie angegebenen Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

Hauptstudium:

  • Hat Komplikationen von Morbus Crohn wie symptomatische Strikturen oder Stenosen, Kurzdarmsyndrom oder andere Manifestationen, die voraussichtlich eine Operation erfordern, könnte die Verwendung des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) zur Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie ausschließen oder würde dies möglicherweise tun verwirren die Fähigkeit, die Wirkung der Behandlung mit Ustekinumab zu beurteilen
  • Derzeit einen Abszess hat oder vermutet wird. Kürzlich aufgetretene kutane und perianale Abszesse sind nicht ausschließend, wenn sie mindestens 3 Wochen vor Studienbeginn oder 8 Wochen vor Studienbeginn bei intraabdominellen Abszessen drainiert und angemessen behandelt wurden, vorausgesetzt, dass keine weitere Operation erforderlich ist. Teilnehmer mit aktiven Fisteln können eingeschlossen werden, wenn keine Notwendigkeit einer Operation zu erwarten ist und derzeit keine Abszesse festgestellt werden
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn irgendeine Art von Darmresektion
  • Hat ein drainierendes (d. h. funktionierendes) Stoma oder Stoma
  • Hat mehr als eine frühere biologische Therapie erhalten, die in den Ländern, in denen die Studie durchgeführt wird, zur Behandlung von Morbus Crohn zugelassen ist

Teilstudium:

  • Adipositas oder andere Merkmale, von denen angenommen wird, dass sie eine Darstellung des betroffenen Darmabschnitts durch Darmultraschall (IUS) wahrscheinlich ausschließen
  • Normale Darmwanddicke (BWT) (d. h.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
In Woche (Woche) 0 beginnen alle geeigneten Teilnehmer eine intravenöse (IV) Induktionsbehandlung mit Ustekinumab (UST) auf einer gewichtsgestuften Basis mit einer Dosis von etwa 6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg). In Woche 8 erhalten alle Teilnehmer eine subkutane (SC) Injektion von 90 Milligramm (mg) Ustekinumab. In Woche 16 werden Teilnehmer, die keine Verbesserung des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) von größer oder gleich (>=) 70 Punkten gegenüber Woche 0 (CDAI 70) erreichen, die Studie verlassen. Die verbleibenden Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem von zwei Armen für die Open-Label-Erhaltungsbehandlung bis Woche 48 zugeteilt: dem „Treat-to-Target“-Arm oder dem „Routine Care“-Arm. Ab Woche 48 werden die Teilnehmer die Behandlung mit Ustekinumab in der Verlängerungsphase der Studie bis Woche 104 fortsetzen. Die Dosierungshäufigkeit wird in der Verlängerungsphase für die Teilnehmer angepasst, die das Behandlungsziel nicht erreichen.
Arzneimittel: Ustekinumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Induktionsbehandlung mit Ustekinumab auf einer gewichtsgestaffelten Basis in einer Dosis von ungefähr 6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) IV. In Woche 8 erhalten alle Teilnehmer eine 90-mg-SC-Injektion von Ustekinumab. Während der Dauer der routinemäßigen Erhaltungsbehandlung werden im Falle einer vom Teilnehmer gemeldeten klinischen Verschlechterung, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit einem Krankheitsschub einhergeht, klinische Bewertungen des Krankheitsschubs nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt.
Experimental: Routinepflegearm
Im Routineversorgungsarm werden Beurteilungsbesuche gemäß dem Zeitpunkt der Erhaltungsbehandlungsinjektionen bis Woche 48 geplant, was der EU-SmPC für Ustekinumab zur Behandlung von Morbus Crohn entspricht, in der eine Dosierung alle 12 Wochen empfohlen wird . In Woche 16 (d. h. 8 Wochen nach der ersten SC-Dosis) haben die Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, eine CDAI-70-Reaktion gezeigt. Nichtsdestotrotz können Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes kein angemessenes Ansprechen gezeigt haben, in Woche 16 eine zweite SC-Dosis erhalten. Während der Dauer der routinemäßigen Erhaltungsbehandlung werden im Falle einer vom Teilnehmer gemeldeten klinischen Verschlechterung, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit einem Krankheitsschub einhergeht, klinische Bewertungen des Krankheitsschubs nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt.
Arzneimittel: Ustekinumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Induktionsbehandlung mit Ustekinumab auf einer gewichtsgestaffelten Basis in einer Dosis von ungefähr 6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) IV. In Woche 8 erhalten alle Teilnehmer eine 90-mg-SC-Injektion von Ustekinumab. Während der Dauer der routinemäßigen Erhaltungsbehandlung werden im Falle einer vom Teilnehmer gemeldeten klinischen Verschlechterung, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit einem Krankheitsschub einhergeht, klinische Bewertungen des Krankheitsschubs nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt.
Experimental: Treat-to-Target (T2T)-Arm
Die Zuweisung der UST-Erhaltungsbehandlung basiert auf einer zentral abgelesenen Koloskopie (in Woche 16). Teilnehmer mit einer Verbesserung des SES-CD-Scores um 25 % in Woche 16 werden der Q12-Behandlung zugeteilt und erhalten die nächste UST-Dosis (90 mg SC) in Woche 20. Bei Beurteilungsbesuchen (ab Woche 24 für Teilnehmer, die dem Q8-Regime zugewiesen wurden, oder ab Woche 20 für die Q12-Gruppe) wird die UST-Erhaltungsbehandlung (bis Woche 48) durch T2T-Bewertungen gesteuert. Teilnehmer, die das Ziel erreichen, werden mit der gleichen UST-Dosierungshäufigkeit fortfahren. Die Dosierungshäufigkeit wird für alle Teilnehmer optimiert, die das Ziel beim Bewertungsbesuch nicht erreichen. Diejenigen, die zuvor Q12-Behandlungen erhalten haben, werden an die Q8-Dosierung angepasst; diejenigen, die zuvor auf Q8-Behandlungen waren, werden an die Q4-Dosierung angepasst. Teilnehmer, die das Ziel später nicht erreichen, können sich nicht weiter anpassen und verlassen die Studie.
Arzneimittel: Ustekinumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Induktionsbehandlung mit Ustekinumab auf einer gewichtsgestaffelten Basis in einer Dosis von ungefähr 6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) IV. In Woche 8 erhalten alle Teilnehmer eine 90-mg-SC-Injektion von Ustekinumab. Während der Dauer der routinemäßigen Erhaltungsbehandlung werden im Falle einer vom Teilnehmer gemeldeten klinischen Verschlechterung, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit einem Krankheitsschub einhergeht, klinische Bewertungen des Krankheitsschubs nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt.
Experimental: Sondierungsverlängerungszeitraum: Von Woche 48 bis Woche 104
In Woche 48 wird eine Dosis-Deeskalation für Teilnehmer mit sowohl endoskopischer Remission (SES-CD-Score
Arzneimittel: Ustekinumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Induktionsbehandlung mit Ustekinumab auf einer gewichtsgestaffelten Basis in einer Dosis von ungefähr 6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) IV. In Woche 8 erhalten alle Teilnehmer eine 90-mg-SC-Injektion von Ustekinumab. Während der Dauer der routinemäßigen Erhaltungsbehandlung werden im Falle einer vom Teilnehmer gemeldeten klinischen Verschlechterung, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit einem Krankheitsschub einhergeht, klinische Bewertungen des Krankheitsschubs nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des einfachen endoskopischen Scores für Morbus Crohn (SES-CD) gegenüber dem Ausgangswert von größer oder gleich (>=) 50 Prozent (%). SES-CD ist ein validiertes Instrument, das eine endoskopische Gesamtbeurteilung von Schleimhautläsionen bei Morbus Crohn widerspiegelt. SES-CD klassifiziert Läsionen nach Lokalisation (5 Darmsegmente: Ileum, rechtes Kolon, Querkolon, linkes Kolon und Rektum) anhand von 4 endoskopischen Variablen: Ulkusgröße, Ausmaß der ulzerierten Oberfläche, Ausmaß der betroffenen Oberfläche und Vorhandensein/Art der Verengung . Die Gesamt-SES-CD ist die Summe von 4 Variablen für alle 5 Darmsegmente. Die Werte reichen von 0-60, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. Randomisierte Teilnehmer, die die Behandlung aus irgendeinem Grund vor Erreichen von Woche 48 beendeten, oder Teilnehmer ohne endoskopische Daten in Woche 48 wurden als Nonresponder analysiert.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen in Woche 48 (ohne vorzeitige Abbrüche)
Zeitfenster: Woche 48
Das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des SES-CD-Scores (ein validiertes Instrument, das die globale Beurteilung von Schleimhautläsionen durch einen Endoskopiker widerspiegelt) von >=50 % gegenüber dem Ausgangswert. SES-CD klassifiziert Läsionen nach Lokalisation (5 Darmsegmente: Ileum, rechtes Kolon, Querkolon, linkes Kolon und Rektum) anhand von 4 endoskopischen Variablen: Ulkusgröße, Ausmaß der ulzerierten Oberfläche, Ausmaß der betroffenen Oberfläche und Vorhandensein/Art der Verengung . Die Gesamt-SES-CD wird als Summe von 4 Variablen für 5 Darmsegmente berechnet. Die Werte reichen von 0-60. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Randomisierte Teilnehmer, die die Behandlung vor Erreichen von Woche 48 aus anderen Gründen als mangelnder/verringerter Wirksamkeit beendeten, wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen in Woche 48 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Zeitfenster: Woche 48 (LOCF)
Endoskopisches Ansprechen, definiert als Reduktion des SES-CD-Scores um >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert. SES-CD ist ein validiertes Instrument, das eine endoskopische Gesamtbeurteilung von Schleimhautläsionen bei Morbus Crohn widerspiegelt. SES-CD klassifiziert Läsionen nach Lokalisation (5 Darmsegmente: Ileum, rechtes Kolon, Querkolon, linkes Kolon und Rektum) anhand von 4 endoskopischen Variablen: Ulkusgröße, Ausmaß der ulzerierten Oberfläche, Ausmaß der betroffenen Oberfläche und Vorhandensein/Art der Verengung . Die Gesamt-SES-CD wurde als Summe der 4 Variablen für die 5 Darmsegmente berechnet. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. LOCF: Bei Teilnehmern, die in Woche 48 einen fehlenden Wert hatten oder die Behandlung vor Erreichen von Woche 48 beendeten, wurde ihr letzter nicht fehlender Wert vorgetragen.
Woche 48 (LOCF)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 16, 48 und am Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Zeitfenster: Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Klinisches Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des Crohn-Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) um >=100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert oder ein CDAI-Score von
Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 16, 48 und am Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Zeitfenster: Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Klinische Remission definiert als CDAI-Score von
Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 16, 48 und am Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Zeitfenster: Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission, definiert als SES-CD-Score
Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in Woche 16, 48 und am Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Zeitfenster: Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Schleimhautheilung ist definiert als das vollständige Fehlen von Schleimhautulzerationen in irgendeinem Ileokolonsegment. SES-CD klassifiziert Läsionen nach Lokalisation (5 Darmsegmente: Ileum, rechtes Kolon, Querkolon, linkes Kolon und Rektum) anhand von 4 endoskopischen Variablen: Ulkusgröße, Ausmaß der ulzerierten Oberfläche, Ausmaß der betroffenen Oberfläche und Vorhandensein/Art der Verengung . Die Gesamt-SES-CD ist die Summe von 4 Variablen für alle 5 Darmsegmente. Die Werte reichen von 0-60, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. LOCF: Bei Teilnehmern, die in Woche 48 einen fehlenden Wert hatten oder die Behandlung vor Erreichen von Woche 48 beendeten, wurde ihr letzter nicht fehlender Wert vorgetragen. Endpunkt ist definiert als das letzte verfügbare Postbaseline-Ergebnis innerhalb des Hauptanalysezeitraums (d. h. ersten 48 Wochen der Studie).
Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche 48 und am Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Zeitfenster: Woche 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Kortikosteroidfreie klinische Remission in Woche 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF]) ist als CDAI-Score definiert
Woche 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreiem endoskopischem Ansprechen in Woche 16, 48 und am Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Zeitfenster: Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Kortikosteroidfreies endoskopisches Ansprechen, definiert als eine Verringerung des SES-CD-Scores gegenüber dem Ausgangswert von >=50 % und keine Einnahme von Kortikosteroiden für mindestens 30 Tage vor den Wochen 16, 48 und dem Endpunkt (Woche 48 [LOCF]). SES-CD klassifiziert Läsionen nach Lokalisation (5 Darmsegmente: Ileum, rechtes Kolon, Querkolon, linkes Kolon und Rektum) anhand von 4 endoskopischen Variablen: Ulkusgröße, Ausmaß der ulzerierten Oberfläche, Ausmaß der betroffenen Oberfläche und Vorhandensein/Art der Verengung . Die Gesamtpunktzahl ist die Summe von 4 Variablen. Die Werte reichen von 0-60. Höhere Werte bedeuten eine schwere Erkrankung. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Keine SES-CD-Verbesserung analysiert. LOCF: Bei Teilnehmern, die in Woche 48 einen fehlenden Wert hatten oder die Behandlung vor Erreichen von Woche 48 beendeten, wurde ihr letzter nicht fehlender Wert vorgetragen. Endpunkt definiert als letztes verfügbares Postbaseline-Ergebnis innerhalb des Hauptanalysezeitraums (d. h. die ersten 48 Wochen).
Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF]
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Serum-CRP wurden berichtet. LOCF: Bei Teilnehmern, die in Woche 48 einen fehlenden Wert hatten oder die Behandlung vor Erreichen von Woche 48 beendeten, wurde ihr letzter nicht fehlender Wert vorgetragen. Endpunkt ist definiert als das letzte verfügbare Postbaseline-Ergebnis innerhalb des Hauptanalysezeitraums (d. h. die ersten 48 Wochen der Studie).
Baseline, Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF]
Veränderung des fäkalen Calprotectins (FC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in FC wurden gemeldet. LOCF: Bei Teilnehmern, die in Woche 48 einen fehlenden Wert hatten oder die Behandlung vor Erreichen von Woche 48 beendeten, wurde ihr letzter nicht fehlender Wert vorgetragen. Endpunkt ist definiert als das letzte verfügbare Postbaseline-Ergebnis innerhalb des Hauptanalysezeitraums (d. h. die ersten 48 Wochen der Studie).
Baseline, Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort auf den Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Zeitfenster: Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Die IBDQ-Reaktion wurde als >= 16-Punkte-Verbesserung des IBDQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der IBDQ ist ein 32-Punkte-Fragebogen für Teilnehmer mit CED, der zur Bewertung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet wird. Jeder Item-Score reichte von 1 (schlechtestmögliche Antwort) bis 7 (bestmögliche Antwort). Jedes Item wurde in 4 Bereiche eingeteilt: Darmfunktion, emotionaler Status, systemische Symptome und soziale Funktion. Die 4 Domänen wurden wie folgt bewertet: 10 bis 70 (Darmsymptome); 5 bis 35 (systemische Symptome); 12 bis 84 (emotionale Funktion); 5 bis 35 (soziale Funktion). Für jeden Bereich bedeutete eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte jedes Items und reicht von 32 bis 224, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt. LOCF: Bei Teilnehmern, die in Woche 48 einen fehlenden Wert hatten oder die Behandlung vor Erreichen von Woche 48 beendeten, wurde ihr letzter nicht fehlender Wert vorgetragen. Endpunkt definiert als letztes verfügbares Ergebnis nach Baseline innerhalb des Hauptanalysezeitraums (d. h. die ersten 48 Wochen).
Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 7-Punkte-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten für Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) für jeden Bereich
Zeitfenster: Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 7-Punkte-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den WPAI-Scores für jede Domäne wurde gemeldet. WPAI ist ein gut validierter Fragebogen mit 6 Punkten (7-tägige Rückruffrist) zur Messung von Beeinträchtigungen bei der Arbeit und bei Aktivitäten, der 4 Arten von Domänen hervorruft: Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz). ), Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Fehlzeiten plus Präsentismus), Aktivitätsbeeinträchtigung. Teilnehmer, die die erste Frage des Fragebogens „Sind Sie derzeit erwerbstätig“ mit „Ja“ beantwortet haben, wurden in Fehlzeiten, Präsentismus und Arbeitsproduktivität eingeschlossen. Bei der Aktivitätsbeeinträchtigung wurden alle Teilnehmer eingeschlossen. Jeder Score-Bereich: 0-100, höhere Scores = größere Beeinträchtigung und geringere Produktivität. LOCF: Bei Teilnehmern, die in Woche 48 einen fehlenden Wert hatten oder die Behandlung vor Erreichen von Woche 48 beendeten, wurde der letzte nicht fehlende Wert vorgetragen. Endpunkt: letztes verfügbares Postbaseline-Ergebnis im Hauptanalysezeitraum (erste 48 Wochen).
Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Änderung des IBDQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Der IBDQ ist ein 32-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Jeder Item-Score reichte von 1 (schlechtestmögliche Antwort) bis 7 (bestmögliche Antwort). Die Items wurden in 4 Bereiche eingeteilt: Darmfunktion, emotionaler Status, systemische Symptome und soziale Funktion mit folgenden Werten: 10 bis 70 (Darmsymptome); 5 bis 35 (systemische Symptome); 12 bis 84 (emotionale Funktion); und 5 bis 35 (soziale Funktion). Höhere Punktzahl, bessere Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte jedes Elements und reicht von 32 bis 224. LOCF: Bei Teilnehmern, die in Woche 48 einen fehlenden Wert hatten oder die Behandlung vor Erreichen von Woche 48 beendeten, wurde ihr letzter nicht fehlender Wert vorgetragen. Endpunkt definiert als letztes verfügbares Postbaseline-Ergebnis innerhalb des Hauptanalysezeitraums (d. h. die ersten 48 Wochen der Studie). Nur Teilnehmer mit nicht fehlendem Ausgangswert und mindestens einem nicht fehlenden Post-Ausgangswert während der Hauptbehandlungsperiode wurden in die Analyse eingeschlossen.
Baseline, Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der europäischen Lebensqualität 5 Dimensionen 5 (EQ-5D-5L) Visuelle Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
EQ-5D-5L, validiertes Lebensqualitätsinstrument, das von den Teilnehmern ausgefüllt wurde. Es besteht aus dem Beschreibungssystem EQ-5D-5L und EQ-VAS. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) und beschreibt den aktuellen Gesundheitszustand der Teilnehmer. Jede Dimension wird bewertet, wobei 1 keine Probleme und 5 extreme Probleme anzeigt. EQ-5D-5L VAS zeichnet den selbstbewerteten visuellen Analogskalenwert des Befragten auf einer Skala von 0-100 auf, wobei 0 für „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 100 für „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ steht. LOCF: Bei Teilnehmern, die in Woche 48 einen fehlenden Wert hatten oder die Behandlung vor Erreichen von Woche 48 beendeten, wurde ihr letzter nicht fehlender Wert vorgetragen. Endpunkt definiert als letztes verfügbares Postbaseline-Ergebnis innerhalb des Hauptanalysezeitraums (d. h. die ersten 48 Wochen).
Baseline, Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der funktionalen Bewertung der Therapieermüdung bei chronischen Krankheiten (FACIT-F) Scale Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Die FACIT-F-Skala ist eine Ermüdungsskala mit 13 Items und einer 7-tägigen Erinnerungsfrist. Es misst den Grad der Ermüdung bei den üblichen täglichen Aktivitäten. Der Grad der Erschöpfung wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala gemessen (0=sehr starke Ermüdung bis 4=überhaupt keine Ermüdung). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 52 (beste Punktzahl). LOCF: Bei Teilnehmern, die in Woche 48 einen fehlenden Wert hatten oder die Behandlung vor Erreichen von Woche 48 beendeten, wurde ihr letzter nicht fehlender Wert vorgetragen. Endpunkt ist definiert als das letzte verfügbare Postbaseline-Ergebnis innerhalb des Hauptanalysezeitraums (d. h. die ersten 48 Wochen der Studie).
Baseline, Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Änderung des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Der HADS-Score ist eine validierte 14-Punkte-Skala, wobei sich 7 der Punkte auf Angst und 7 auf Depressionen beziehen. Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Wahrscheinlichkeit von Depressionen oder Angstzuständen anzeigen. Fälle von Angst oder Depression werden jeweils durch Subskalenwerte von 8 oder höher definiert und als normal (Werte von 0 bis 7), leicht (Werte von 8 bis 10), mittelschwer (Werte von 11 bis 14) und schwer (Werte von 0) kategorisiert 15 bis 21). LOCF: Bei Teilnehmern, die in Woche 48 einen fehlenden Wert hatten oder die Behandlung vor Erreichen von Woche 48 beendeten, wurde ihr letzter nicht fehlender Wert vorgetragen. Endpunkt ist definiert als das letzte verfügbare Postbaseline-Ergebnis innerhalb des Hauptanalysezeitraums (d. h. die ersten 48 Wochen der Studie).
Baseline, Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Änderung des WPAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Der WPAI-Fragebogen ist ein gut validiertes Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen bei Arbeit und Aktivitäten. Es handelt sich um einen 6-Punkte-Fragebogen mit einer 7-tägigen Recall-Periode. Der WPAI-Fragebogen erzeugt 4 Arten von Bewertungen: Fehlzeiten (fehlende Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz), Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Fehlzeiten plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung. Jede Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. LOCF: Bei Teilnehmern, die in Woche 48 einen fehlenden Wert hatten oder die Behandlung vor Erreichen von Woche 48 beendeten, wurde ihr letzter nicht fehlender Wert vorgetragen. Endpunkt ist definiert als das letzte verfügbare Postbaseline-Ergebnis innerhalb des Hauptanalysezeitraums (d. h. die ersten 48 Wochen der Studie).
Baseline, Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Änderung der Arbeitszeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Die Arbeitsausfallzeit wurde erfasst, indem den Teilnehmern eine einzige Frage gestellt wurde: „Wie viele Tage haben Sie in den letzten 4 Wochen aufgrund Ihres Morbus Crohn bei der Arbeit gefehlt?“ LOCF: Bei Teilnehmern, die in Woche 48 einen fehlenden Wert hatten oder die Behandlung vor Erreichen von Woche 48 beendeten, wurde ihr letzter nicht fehlender Wert vorgetragen. Endpunkt ist definiert als das letzte verfügbare Postbaseline-Ergebnis innerhalb des Hauptanalysezeitraums (d. h. die ersten 48 Wochen der Studie).
Baseline, Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die bei Teilnehmern auftraten, denen Ustekinumab bis Woche 48 verabreicht wurde
Zeitfenster: Bis Woche 48
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei Teilnehmern auftritt, denen ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es handelt sich nicht notwendigerweise nur um Ereignisse mit klarem kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis Woche 48
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert wurden berichtet. LOCF: Bei Teilnehmern, die in Woche 48 einen fehlenden Wert hatten oder die Behandlung vor Erreichen von Woche 48 beendeten, wurde ihr letzter nicht fehlender Wert vorgetragen. Endpunkt ist definiert als das letzte verfügbare Postbaseline-Ergebnis innerhalb des Hauptanalysezeitraums (d. h. die ersten 48 Wochen der Studie).
Baseline, Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Änderungen des BMI gegenüber dem Ausgangswert wurden gemeldet. Der BMI ist das Gewicht einer Person (in Kilogramm) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße (in Metern). Endpunkt ist definiert als das letzte verfügbare Postbaseline-Ergebnis innerhalb des Hauptanalysezeitraums (d. h. die ersten 48 Wochen der Studie).
Baseline, Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Veränderungen des Blutdrucks (systolischer Blutdruck [SPB] und diastolischer Blutdruck [DBP]) gegenüber dem Ausgangswert wurden berichtet. LOCF: Bei Teilnehmern, die in Woche 48 einen fehlenden Wert hatten oder die Behandlung vor Erreichen von Woche 48 beendeten, wurde ihr letzter nicht fehlender Wert vorgetragen. Endpunkt ist definiert als das letzte verfügbare Postbaseline-Ergebnis innerhalb des Hauptanalysezeitraums (d. h. ersten 48 Wochen der Studie).
Baseline, Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])
Änderungen der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert wurden berichtet. LOCF: Bei Teilnehmern, die in Woche 48 einen fehlenden Wert hatten oder die Behandlung vor Erreichen von Woche 48 beendeten, wurde ihr letzter nicht fehlender Wert vorgetragen. Endpunkt ist definiert als das letzte verfügbare Postbaseline-Ergebnis innerhalb des Hauptanalysezeitraums (d. h. ersten 48 Wochen der Studie).
Baseline, Wochen 16, 48 und Endpunkt (Woche 48 [LOCF])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Cilag Ltd. Clinical trial, Janssen-Cilag Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108276
  • 2016-002918-43 (EudraCT-Nummer)
  • CNTO1275CRD3005 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Ltd.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

Klinische Studien zur Ustekinumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren