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Estudo de Estratégias Tratar para Alvo versus Estratégias de Manutenção de Cuidados de Rotina em Pacientes com Doença de Crohn Tratados com Ustequinumabe (STARDUST)

16 de agosto de 2023 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma estratégia de tratar para atingir, juntamente com avaliação endoscópica precoce versus uma abordagem orientada clinicamente (cuidados de rotina) na obtenção de resposta endoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo investiga o benefício da estratégia de tratamento de manutenção "tratar para o alvo" versus cuidados de rotina para testar a hipótese de que a estratégia de tratamento de manutenção "tratar para o alvo" com ustequinumabe (UST), juntamente com a avaliação endoscópica precoce, resultará em maior taxa de resposta endoscópica após 48 semanas de tratamento, em comparação com a pragmática estratégia de tratamento de manutenção. Consiste em triagem (5 semanas); período de tratamento (Semana 0 a 48); período de extensão (semanas 48 a 104) e visita de acompanhamento de segurança (16 semanas após a última dose). Os participantes terão a opção de entrar no subestudo de ultrassom para avaliar os parâmetros de ultrassom intestinal (IUS) indicando alterações transmurais em resposta ao tratamento com UST em participantes com doença de Crohn. O tratamento do estudo não será afetado pela participação no subestudo, que é opcional para os participantes do estudo principal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt, Alemanha, 60431
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lueneburg, Alemanha, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Muenster, Alemanha, 48151
        • MVZ Portal10
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2018
        • GZA ziekenhuizen
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussel, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHC MontLegia
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • AZ Damiaan
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus C., Dinamarca, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • København NV, Dinamarca, 2400
        • Abdominalcenter K
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Silkeborg Hospital
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bardejov, Eslováquia, 085 01
        • Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
      • Bratislava, Eslováquia, 811 08
        • Gastroenterology Center ASSIDUO
      • Bratislava, Eslováquia, 851 07
        • University Hospital in Bratislava, St. Cyril and Method Hospital
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Eslováquia, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Vranov nad Toplou, Eslováquia, 093 01
        • Gastroenterology Department ENDOMED, s.r.o.
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hosp. Reina Sofia
      • El Ferrol, Espanha, 15405
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Manises, Espanha, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • França
      • Clichy, França, 92110
        • Hopital Beaujon
      • La Tronche, França, 38700
        • CHU Grenoble
      • Le Kremlin Bicêtre, França, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Lille, França, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU Saint Eloi
      • Nice, França, 6202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, França, 33600
        • CHU Bordeaux
      • Pierre Bénite, França, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Saint Priest en jarez, França, 42270
        • CHU Saint-Etienne
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
        • CHU-Nancy
  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • AMC
      • Dordrecht, Holanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Gorinchem, Holanda, 4200 AB
        • Rivas Zorggroep, Beatrixziekenhuis
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Itália
      • Bari, Itália
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Itália, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Itália, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Negrar (VR), Itália, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Palermo, Itália, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Itália
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Itália, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Roma, Itália, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Roma
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Itália, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, Itália, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
      • Udine, Itália, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar e Universitário do Algarve
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo António dos Capuchos
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE/Hosp. Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • Prescot, Reino Unido, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Suécia
      • Lund, Suécia, SE-22185
        • Skåne University Hospital
      • Solna, Suécia, SE-17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suécia, 11281
        • Medicinkliniken
      • Stockholm, Suécia, SE-11828
        • Danderyd Hospital
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, Tcheca, 13000
        • EGK s.r.o. - Sanatorium sv. Anny
      • Prague, Tcheca, 15000
        • Axon Clinical s.r.o.
      • Prague, Tcheca, 186 00
        • Mediendo s.r.o.
      • Praha 9, Tcheca, 190 00
        • ISCARE a.s.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Estudo principal:

  • Ter doença de Crohn ileal e/ou colônica ativa, moderada a grave, demonstrada por: pontuação basal CDAI maior ou igual a (>=) 220 e menor que igual a (=3 excluindo a contribuição da pontuação do componente de estreitamento) obtida dentro do período de triagem de 5 semanas. Uma endoscopia anterior pode ser usada somente se obtida dentro de 3 meses antes da linha de base (Semana 0), caso em que a endoscopia anterior deve ser lida novamente centralmente e o SES-CD calculado com base nesta segunda leitura centralizada
  • Teve uma resposta inadequada, perdeu a resposta, foi intolerante ou teve contra-indicações médicas à terapia convencional ou a uma terapia biológica anterior aprovada para o tratamento da doença de Crohn nos países em que o estudo é realizado
  • São elegíveis de acordo com os critérios de triagem de infecção por tuberculose (TB)
  • Deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) ou seu representante legalmente aceitável, se aplicável, deve assinar) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo.

Subestudo:

  • Estar inscrito no estudo principal em um site participante
  • Assine um ICF separado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para este subestudo e estão dispostos a participar do subestudo
  • Satisfazer todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão especificados no estudo principal

Critério de exclusão:

Estudo principal:

  • Tem complicações da doença de Crohn, como estenoses ou estenoses sintomáticas, síndrome do intestino curto ou qualquer outra manifestação que possa exigir cirurgia, pode impedir o uso do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) para avaliar a resposta à terapia ou possivelmente confundem a capacidade de avaliar o efeito do tratamento com ustequinumabe
  • Atualmente tem ou é suspeito de ter um abscesso. Abscessos cutâneos e perianais recentes não são excludentes se drenados e tratados adequadamente pelo menos 3 semanas antes da linha de base, ou 8 semanas antes da linha de base para abscessos intra-abdominais, desde que não haja necessidade antecipada de qualquer cirurgia adicional. Participantes com fístulas ativas podem ser incluídos se não houver previsão de necessidade de cirurgia e não houver abscessos identificados no momento
  • Teve qualquer tipo de ressecção intestinal nos 6 meses anteriores à linha de base
  • Tem um estoma ou ostomia drenante (ou seja, funcionando)
  • Recebeu mais de uma terapia biológica anterior aprovada para o tratamento da doença de Crohn nos países em que o estudo é realizado

Subestudo:

  • Obesidade ou outras características consideradas prováveis ​​de impedir a visualização por ultrassom intestinal (SIU) do segmento intestinal afetado
  • Espessura da parede intestinal normal (BWT) (ou seja,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os participantes
Na Semana (Sem) 0, todos os participantes elegíveis iniciarão o tratamento de indução intravenosa (IV) com ustequinumabe (UST) com base em níveis de peso em uma dose de aproximadamente 6 miligramas por quilograma (mg/kg). Na Semana 8, todos os participantes receberão uma injeção subcutânea (SC) de 90 miligramas (mg) de ustequinumabe. Na Semana 16, os participantes que não obtiverem uma melhora no Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) superior ou igual a (>=) 70 pontos em relação à Semana 0 (CDAI 70) deixarão o estudo. Os participantes restantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para qualquer um dos dois braços para tratamento de manutenção de rótulo aberto até a semana 48: o tratamento para o braço alvo ou o braço de cuidados de rotina. A partir da semana 48, os participantes continuarão o tratamento com ustequinumabe no período de extensão do estudo, até a semana 104. A frequência da dosagem será ajustada no período de extensão para os participantes que não atingirem a meta do tratamento.
Medicamento: Ustequinumabe
Os participantes receberão tratamento de indução IV com ustequinumabe com base no peso em uma dose de aproximadamente 6 miligramas por quilograma (mg/kg) IV. Na semana 8, todos os participantes receberão uma injeção SC de 90 mg de ustequinumabe. Durante o período de tratamento de manutenção de cuidados de rotina, em caso de piora clínica relatada pelo participante, consistente com agravamento da doença no julgamento do investigador, avaliações clínicas do agravamento da doença serão realizadas a critério do investigador.
Experimental: Braço de cuidados de rotina
No braço de cuidados de rotina, as consultas de avaliação serão agendadas de acordo com o tempo das injeções do tratamento de manutenção até a semana 48, que estarão em conformidade com o RCM da UE para ustequinumabe para o tratamento da doença de Crohn, no qual é recomendada a dosagem a cada 12 semanas . Na semana 16 (ou seja, 8 semanas após a primeira dose SC), os participantes que continuarem no estudo terão demonstrado uma resposta CDAI-70. No entanto, os participantes que não apresentaram resposta adequada com base no julgamento do investigador podem receber uma segunda dose SC na semana 16. Durante o período de tratamento de manutenção de cuidados de rotina, em caso de piora clínica relatada pelo participante, consistente com agravamento da doença no julgamento do investigador, avaliações clínicas do agravamento da doença serão realizadas a critério do investigador.
Medicamento: Ustequinumabe
Os participantes receberão tratamento de indução IV com ustequinumabe com base no peso em uma dose de aproximadamente 6 miligramas por quilograma (mg/kg) IV. Na semana 8, todos os participantes receberão uma injeção SC de 90 mg de ustequinumabe. Durante o período de tratamento de manutenção de cuidados de rotina, em caso de piora clínica relatada pelo participante, consistente com agravamento da doença no julgamento do investigador, avaliações clínicas do agravamento da doença serão realizadas a critério do investigador.
Experimental: Trate para o braço alvo (T2T)
A atribuição do tratamento de manutenção UST será baseada na colonoscopia de leitura central (na Semana 16). Os participantes com melhora de =25% na pontuação SES-CD na semana 16 serão designados para o tratamento Q12 e receberão a próxima dose de UST (90 mg SC) na semana 20. Nas visitas de avaliação (a partir da semana 24 para participantes designados para o regime Q8 ou da semana 20 para o grupo Q12), o tratamento de manutenção UST (até a semana 48) será direcionado pelas avaliações T2T. Os participantes que atingirem a meta continuarão com a mesma frequência de dosagem de UST. A frequência de dosagem será otimizada para todos os participantes que não atingirem a meta na visita de avaliação. Aqueles anteriormente em regimes de Q12 serão ajustados para a dosagem de Q8; aqueles anteriormente em regimes Q8 serão ajustados para a dosagem Q4. Os participantes que posteriormente não atingirem a meta não poderão se ajustar mais e deixarão o estudo.
Medicamento: Ustequinumabe
Os participantes receberão tratamento de indução IV com ustequinumabe com base no peso em uma dose de aproximadamente 6 miligramas por quilograma (mg/kg) IV. Na semana 8, todos os participantes receberão uma injeção SC de 90 mg de ustequinumabe. Durante o período de tratamento de manutenção de cuidados de rotina, em caso de piora clínica relatada pelo participante, consistente com agravamento da doença no julgamento do investigador, avaliações clínicas do agravamento da doença serão realizadas a critério do investigador.
Experimental: Período de extensão exploratória: da semana 48 à semana 104
Na Semana 48, o descalonamento da dose será implementado para participantes com remissão endoscópica (pontuação SES-CD
Medicamento: Ustequinumabe
Os participantes receberão tratamento de indução IV com ustequinumabe com base no peso em uma dose de aproximadamente 6 miligramas por quilograma (mg/kg) IV. Na semana 8, todos os participantes receberão uma injeção SC de 90 mg de ustequinumabe. Durante o período de tratamento de manutenção de cuidados de rotina, em caso de piora clínica relatada pelo participante, consistente com agravamento da doença no julgamento do investigador, avaliações clínicas do agravamento da doença serão realizadas a critério do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta endoscópica na semana 48
Prazo: Semana 48
Resposta endoscópica definida como mostrando uma redução da linha de base no escore endoscópico simples para doença de Crohn (SES-CD) maior ou igual a (>=) 50 por cento (%). SES-CD é um instrumento validado que reflete uma avaliação global endoscopista das lesões da mucosa na doença de Crohn. A SES-CD classifica as lesões por localização (5 segmentos intestinais: íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto) usando 4 variáveis ​​endoscópicas: tamanho da úlcera, extensão da superfície ulcerada, extensão da superfície afetada e presença/tipo de estreitamento . O SES-CD total é a soma de 4 variáveis ​​para todos os 5 segmentos intestinais. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. Participantes randomizados que interromperam o tratamento antes de atingir a semana 48 devido a qualquer motivo, ou participantes sem dados endoscópicos na semana 48 foram analisados ​​como não respondedores.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta endoscópica na semana 48 (excluídas as desistências prematuras)
Prazo: Semana 48
Resposta endoscópica definida como mostrando uma redução da linha de base no escore SES-CD (um instrumento validado que reflete a avaliação global de um endoscopista das lesões mucosas) >=50%. A SES-CD classifica as lesões por localização (5 segmentos intestinais: íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto) usando 4 variáveis ​​endoscópicas: tamanho da úlcera, extensão da superfície ulcerada, extensão da superfície afetada e presença/tipo de estreitamento . O SES-CD total é calculado como a soma de 4 variáveis ​​para 5 segmentos intestinais. As pontuações variam de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam doença mais grave. Os participantes randomizados que interromperam o tratamento antes de atingir a semana 48 devido a outros motivos que não a falta/perda de eficácia foram excluídos da análise.
Semana 48
Porcentagem de participantes com resposta endoscópica na semana 48 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Semana 48 (LOCF)
Resposta endoscópica definida como uma redução da linha de base no escore SES-CD >= 50%. SES-CD é um instrumento validado que reflete uma avaliação global endoscopista das lesões da mucosa na doença de Crohn. A SES-CD classifica as lesões por localização (5 segmentos intestinais: íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto) usando 4 variáveis ​​endoscópicas: tamanho da úlcera, extensão da superfície ulcerada, extensão da superfície afetada e presença/tipo de estreitamento . O SES-CD total foi calculado como a soma das 4 variáveis ​​para os 5 segmentos intestinais. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. LOCF: Os participantes que tiveram um valor ausente na semana 48 ou que interromperam o tratamento antes de chegar à semana 48 tiveram seu último valor não ausente transferido.
Semana 48 (LOCF)
Porcentagem de participantes com resposta clínica nas semanas 16, 48 e ponto final (semana 48 [LOCF])
Prazo: Semanas 16, 48 e ponto final (Semana 48 [LOCF])
Resposta clínica definida como uma redução >=100 pontos desde a linha de base na pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) ou uma pontuação CDAI de
Semanas 16, 48 e ponto final (Semana 48 [LOCF])
Porcentagem de participantes com remissão clínica nas semanas 16, 48 e ponto final (semana 48 [LOCF])
Prazo: Semanas 16, 48 e ponto final (Semana 48 [LOCF])
Remissão clínica definida como uma pontuação CDAI de
Semanas 16, 48 e ponto final (Semana 48 [LOCF])
Porcentagem de participantes com remissão endoscópica nas semanas 16, 48 e ponto final (semana 48 [LOCF])
Prazo: Semanas 16, 48 e ponto final (Semana 48 [LOCF])
Porcentagem de participantes com remissão endoscópica definida como pontuação SES-CD
Semanas 16, 48 e ponto final (Semana 48 [LOCF])
Porcentagem de participantes com cicatrização da mucosa nas semanas 16, 48 e ponto final (semana 48 [LOCF])
Prazo: Semanas 16, 48 e ponto final (Semana 48 [LOCF])
A cicatrização da mucosa é definida como a ausência completa de ulcerações da mucosa em qualquer segmento ileocolônico. A SES-CD classifica as lesões por localização (5 segmentos intestinais: íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto) usando 4 variáveis ​​endoscópicas: tamanho da úlcera, extensão da superfície ulcerada, extensão da superfície afetada e presença/tipo de estreitamento . O SES-CD total é a soma de 4 variáveis ​​para todos os 5 segmentos intestinais. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. LOCF: Os participantes que tiveram um valor ausente na semana 48 ou que interromperam o tratamento antes de chegar à semana 48 tiveram seu último valor não ausente transferido. Endpoint é definido como o último resultado pós-linha de base disponível dentro do período de análise principal (ou seja, primeiras 48 semanas do estudo).
Semanas 16, 48 e ponto final (Semana 48 [LOCF])
Porcentagem de participantes com remissão clínica sem corticosteróides na semana 48 e ponto final (semana 48 [LOCF])
Prazo: Semana 48 e ponto final (Semana 48 [LOCF])
A remissão clínica sem corticosteróides na semana 48 e ponto final (semana 48 [LOCF]) é definida como uma pontuação CDAI
Semana 48 e ponto final (Semana 48 [LOCF])
Porcentagem de participantes com resposta endoscópica sem corticosteróides nas semanas 16, 48 e ponto final (semana 48 [LOCF])
Prazo: Semanas 16, 48 e ponto final (Semana 48 [LOCF])
Resposta endoscópica livre de corticosteróides definida como uma redução da linha de base no escore SES-CD de >= 50% e não tomar nenhum corticosteróide por pelo menos 30 dias antes das semanas 16, 48 e ponto final (semana 48 [LOCF]). A SES-CD classifica as lesões por localização (5 segmentos intestinais: íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto) usando 4 variáveis ​​endoscópicas: tamanho da úlcera, extensão da superfície ulcerada, extensão da superfície afetada e presença/tipo de estreitamento . A pontuação total é a soma de 4 variáveis. As pontuações variam de 0 a 60. Pontuações mais altas significam doença grave. Os participantes com dados ausentes foram analisados ​​como Sem Melhora SES-CD. LOCF: Os participantes que tiveram um valor ausente na semana 48 ou que interromperam o tratamento antes de chegar à semana 48 tiveram seu último valor não ausente transferido. Ponto final definido como o último resultado pós-linha de base disponível dentro do período de análise principal (ou seja, primeiras 48 semanas).
Semanas 16, 48 e ponto final (Semana 48 [LOCF])
Alteração da linha de base na proteína C reativa (PCR) sérica
Prazo: Linha de base, semanas 16, 48 e ponto final (semana 48 [LOCF]
Mudança da linha de base na PCR sérica foi relatada. LOCF: Os participantes que tiveram um valor ausente na semana 48 ou que interromperam o tratamento antes de chegar à semana 48 tiveram seu último valor não ausente transferido. O ponto final é definido como o último resultado pós-linha de base disponível dentro do período de análise principal (isto é, as primeiras 48 semanas do estudo).
Linha de base, semanas 16, 48 e ponto final (semana 48 [LOCF]
Alteração da linha de base na calprotectina fecal (FC)
Prazo: Linha de base, semanas 16, 48 e ponto final (semana 48 [LOCF])
Mudança da linha de base em FC foram relatados. LOCF: Os participantes que tiveram um valor ausente na semana 48 ou que interromperam o tratamento antes de chegar à semana 48 tiveram seu último valor não ausente transferido. O ponto final é definido como o último resultado pós-linha de base disponível dentro do período de análise principal (isto é, as primeiras 48 semanas do estudo).
Linha de base, semanas 16, 48 e ponto final (semana 48 [LOCF])
Porcentagem de participantes com resposta ao Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semanas 16, 48 e ponto final (Semana 48 [LOCF])
A resposta do IBDQ foi definida como >= melhoria de 16 pontos na pontuação total do IBDQ desde o início. O IBDQ é um questionário de 32 itens para participantes com DII usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença. A pontuação de cada item variou de 1 (pior resposta possível) a 7 (melhor resposta possível). Cada item foi agrupado em 4 domínios: função intestinal, estado emocional, sintomas sistêmicos e função social. Os 4 domínios foram pontuados como: 10 a 70 (sintomas intestinais); 5 a 35 (sintomas sistêmicos); 12 a 84 (função emocional); 5 a 35 (função social). Para cada domínio, maior pontuação indica melhor qualidade de vida. A pontuação total é a soma da pontuação de cada item e varia de 32 a 224, sendo que a pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida. LOCF: Os participantes que tiveram um valor ausente na semana 48 ou que interromperam o tratamento antes de chegar à semana 48 tiveram seu último valor não ausente transferido. Ponto final definido como o último resultado pós-linha de base disponível dentro do período de análise principal (ou seja, primeiras 48 semanas).
Semanas 16, 48 e ponto final (Semana 48 [LOCF])
Porcentagem de participantes com alteração de 7 pontos da linha de base nas pontuações de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI) para cada domínio
Prazo: Semanas 16, 48 e ponto final (Semana 48 [LOCF])
A porcentagem de participantes com alteração de 7 pontos desde a linha de base nas pontuações do WPAI para cada domínio foi relatada. O WPAI é um questionário bem validado de 6 itens (período recordatório de 7 dias) para medir prejuízos no trabalho e atividades que produz 4 tipos de domínios: absenteísmo (tempo perdido no trabalho), presenteísmo (deficiência no trabalho/eficácia reduzida no trabalho ), perda de produtividade no trabalho (comprometimento geral/absenteísmo mais presenteísmo), comprometimento da atividade. Os participantes que responderam à primeira pergunta do questionário 'Você está empregado atualmente' como 'Sim' foram incluídos em absenteísmo, presenteísmo e produtividade no trabalho. Na deficiência de atividade todos os participantes foram incluídos. Cada faixa de pontuação: 0-100, pontuações mais altas = maior comprometimento e menos produtividade. LOCF: Os participantes que tinham valores omissos na semana 48 ou pararam o tratamento antes de chegar à semana 48 tiveram o último valor não omisso levado adiante. Endpoint: último resultado pós-linha de base disponível no período de análise principal (primeiras 48 semanas).
Semanas 16, 48 e ponto final (Semana 48 [LOCF])
Alteração da linha de base na pontuação do IBDQ
Prazo: Linha de base, semanas 16, 48 e ponto final (semana 48 [LOCF])
O IBDQ é um questionário de 32 itens usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença. A pontuação de cada item variou de 1 (pior resposta possível) a 7 (melhor resposta possível). Os itens foram agrupados em 4 domínios: função intestinal, estado emocional, sintomas sistêmicos e função social com a seguinte pontuação: 10 a 70 (sintomas intestinais); 5 a 35 (sintomas sistêmicos); 12 a 84 (função emocional); e 5 a 35 (função social). Maior pontuação, melhor qualidade de vida. A pontuação total é a soma da pontuação de cada item e varia de 32 a 224. LOCF: Os participantes que tiveram um valor ausente na semana 48 ou que interromperam o tratamento antes de chegar à semana 48 tiveram seu último valor não ausente transferido. Ponto final definido como o último resultado pós-basal disponível dentro do período de análise principal (isto é, as primeiras 48 semanas do estudo). Apenas os participantes com valor basal não omisso e pelo menos um valor pós-basal não omisso durante o período de tratamento principal foram incluídos na análise.
Linha de base, semanas 16, 48 e ponto final (semana 48 [LOCF])
Mudança da linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) 5 dimensões nível 5 (EQ-5D-5L) da qualidade de vida europeia
Prazo: Linha de base, semanas 16, 48 e ponto final (semana 48 [LOCF])
EQ-5D-5L, instrumento validado de qualidade de vida preenchido pelos participantes. Consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e EQ-VAS. O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende 5 dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) descreve o estado de saúde atual dos participantes. Cada dimensão pontua onde 1 indica nenhum problema e 5 indica problemas extremos. EQ-5D-5L VAS registra a pontuação da escala visual analógica autoavaliada do entrevistado em uma escala de 0-100, onde 0 rotulado como 'a pior saúde que você pode imaginar e 100 rotulado como 'a melhor saúde que você pode imaginar'. LOCF: Os participantes que tiveram um valor ausente na semana 48 ou que interromperam o tratamento antes de chegar à semana 48 tiveram seu último valor não ausente transferido. Ponto final definido como o último resultado pós-linha de base disponível dentro do período de análise principal (ou seja, primeiras 48 semanas).
Linha de base, semanas 16, 48 e ponto final (semana 48 [LOCF])
Alterações da linha de base na avaliação funcional da pontuação da escala de terapia de doença crônica (FACIT-F)
Prazo: Linha de base, semanas 16, 48 e ponto final (semana 48 [LOCF])
A escala FACIT-F é uma escala de fadiga de 13 itens com um período de recordação de 7 dias. Ele mede o nível de fadiga durante as atividades diárias habituais. O nível de fadiga é medido em uma escala Likert de 4 pontos (0 = muita fadiga a 4 = nenhuma fadiga). A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore). LOCF: Os participantes que tiveram um valor ausente na semana 48 ou que interromperam o tratamento antes de chegar à semana 48 tiveram seu último valor não ausente transferido. O ponto final é definido como o último resultado pós-linha de base disponível dentro do período de análise principal (isto é, as primeiras 48 semanas do estudo).
Linha de base, semanas 16, 48 e ponto final (semana 48 [LOCF])
Alteração desde a linha de base na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, semanas 16, 48 e ponto final (semana 48 [LOCF])
A pontuação HADS é uma escala validada de 14 itens com 7 dos itens relacionados à ansiedade e 7 relacionados à depressão. Cada item é pontuado de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior probabilidade de depressão ou ansiedade. Os casos de ansiedade ou depressão são definidos por pontuações de subescala de 8 ou mais e categorizados como normal (pontuação de 0 a 7), leve (pontuação de 8 a 10), moderado (pontuação de 11 a 14) e grave (pontuação de 11 a 14). 15 a 21). LOCF: Os participantes que tiveram um valor ausente na semana 48 ou que interromperam o tratamento antes de chegar à semana 48 tiveram seu último valor não ausente transferido. O ponto final é definido como o último resultado pós-linha de base disponível dentro do período de análise principal (isto é, as primeiras 48 semanas do estudo).
Linha de base, semanas 16, 48 e ponto final (semana 48 [LOCF])
Alteração da linha de base na pontuação do WPAI
Prazo: Linha de base, semanas 16, 48 e ponto final (semana 48 [LOCF])
O questionário WPAI é um instrumento bem validado para medir prejuízos no trabalho e nas atividades. É um questionário de 6 itens com um período recordatório de 7 dias. O questionário WPAI produz 4 tipos de pontuação: absenteísmo (tempo perdido no trabalho), presenteísmo (prejuízo no trabalho/eficácia reduzida no trabalho), perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) e comprometimento da atividade. Cada pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento e menor produtividade. LOCF: Os participantes que tiveram um valor ausente na semana 48 ou que interromperam o tratamento antes de chegar à semana 48 tiveram seu último valor não ausente transferido. O ponto final é definido como o último resultado pós-linha de base disponível dentro do período de análise principal (isto é, as primeiras 48 semanas do estudo).
Linha de base, semanas 16, 48 e ponto final (semana 48 [LOCF])
Mudança da linha de base no tempo perdido no trabalho
Prazo: Linha de base, semanas 16, 48 e ponto final (semana 48 [LOCF])
O tempo perdido no trabalho foi coletado por meio de uma única pergunta aos participantes: "Quantos dias você faltou ao trabalho devido à sua doença de Crohn nas últimas 4 semanas?" LOCF: Os participantes que tiveram um valor ausente na semana 48 ou que interromperam o tratamento antes de chegar à semana 48 tiveram seu último valor não ausente transferido. O ponto final é definido como o último resultado pós-linha de base disponível dentro do período de análise principal (isto é, as primeiras 48 semanas do estudo).
Linha de base, semanas 16, 48 e ponto final (semana 48 [LOCF])
Número de participantes com eventos adversos (EAs) que ocorreram em participantes administrados com ustequinumabe até a semana 48
Prazo: Até a semana 48
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em participantes que receberam um produto experimental e não necessariamente indica apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Até a semana 48
Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semanas 16, 48 e ponto final (semana 48 [LOCF])
Mudança da linha de base no peso corporal foram relatados. LOCF: Os participantes que tiveram um valor ausente na semana 48 ou que interromperam o tratamento antes de chegar à semana 48 tiveram seu último valor não ausente transferido. O ponto final é definido como o último resultado pós-linha de base disponível dentro do período de análise principal (isto é, as primeiras 48 semanas do estudo).
Linha de base, semanas 16, 48 e ponto final (semana 48 [LOCF])
Alteração da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, semanas 16, 48 e ponto final (semana 48 [LOCF])
Mudança da linha de base no IMC foram relatados. O IMC é o peso de uma pessoa (em quilogramas) dividido pelo quadrado da altura (em metros). LOCF: Os participantes que tiveram um valor ausente na Semana 48 ou que interromperam o tratamento antes de atingir a Semana 48 tiveram seu último valor não ausente transferido. O ponto final é definido como o último resultado pós-linha de base disponível dentro do período de análise principal (isto é, as primeiras 48 semanas do estudo).
Linha de base, semanas 16, 48 e ponto final (semana 48 [LOCF])
Alteração da linha de base na pressão arterial
Prazo: Linha de base, semanas 16, 48 e ponto final (semana 48 [LOCF])
Mudança da linha de base na pressão arterial (pressão arterial sistólica [SPB] e pressão arterial diastólica [DBP]) foram relatadas. LOCF: Os participantes que tiveram um valor ausente na semana 48 ou que interromperam o tratamento antes de chegar à semana 48 tiveram seu último valor não ausente transferido. Endpoint é definido como o último resultado pós-linha de base disponível dentro do período de análise principal (ou seja, primeiras 48 semanas do estudo).
Linha de base, semanas 16, 48 e ponto final (semana 48 [LOCF])
Alteração da linha de base na frequência de pulso
Prazo: Linha de base, semanas 16, 48 e ponto final (semana 48 [LOCF])
Mudança da linha de base na taxa de pulso foram relatados. LOCF: Os participantes que tiveram um valor ausente na semana 48 ou que interromperam o tratamento antes de chegar à semana 48 tiveram seu último valor não ausente transferido. Endpoint é definido como o último resultado pós-linha de base disponível dentro do período de análise principal (ou seja, primeiras 48 semanas do estudo).
Linha de base, semanas 16, 48 e ponto final (semana 48 [LOCF])

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108276
  • 2016-002918-43 (Número EudraCT)
  • CNTO1275CRD3005 (Outro identificador: Janssen-Cilag Ltd.)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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