Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af behandling for at målrette versus rutinemæssig pleje vedligeholdelsesstrategier hos patienter med Crohns sygdom behandlet med Ustekinumab (STARDUST)

25. april 2025 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en behandling til mål-strategi kombineret med tidlig endoskopisk vurdering versus en klinisk drevet (rutinepleje) tilgang til at opnå endoskopisk respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse undersøger fordelene ved behandlingsstrategi for vedligeholdelsesbehandling versus rutinepleje for at teste hypotesen om, at 'behandle mod mål' ustekinumab (UST) vedligeholdelsesbehandlingsstrategi kombineret med tidlig endoskopisk vurdering vil resultere i højere endoskopisk responsrate efter 48 ugers behandling sammenlignet med pragmatisk vedligeholdelsesbehandlingsstrategi. Den består af screening (5 uger); behandlingsperiode (uge 0 til 48); forlængelsesperiode (uge 48 til 104) og sikkerhedsopfølgningsbesøg (16 uger efter sidste dosis). Deltagerne vil få mulighed for at indgå i et ultralydsunderstudie for at vurdere intestinal ultralyd (IUS) parametre, der indikerer transmurale ændringer som respons på behandling med UST hos deltagere med Crohns sygdom. Studiebehandling vil være upåvirket af deltagelse i delstudie, som er valgfri for deltagere i hovedundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • GZA Ziekenhuizen
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC MontLegia
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
      • Oostende, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus C., Danmark, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • København NV, Danmark, 2400
        • Abdominalcenter K
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Silkeborg Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Darlington, Det Forenede Kongerige, DL3 6HX
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guys St Thomas Hospital
      • Prescot, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU Grenoble
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Chu Saint Eloi
      • Nice, Frankrig, 6202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • CHU Bordeaux
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Saint Priest en jarez, Frankrig, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU-Nancy
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • AMC
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Gorinchem, Holland, 4200 AB
        • Rivas Zorggroep, Beatrixziekenhuis
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Negrar (VR), Italien, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Italien
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italien, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Roma
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, Italien, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar e Universitário do Algarve
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hosp. Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao Epe
      • Porto, Portugal, 4099 001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
      • Bratislava, Slovakiet, 811 08
        • Gastroenterology Center ASSIDUO
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
        • University Hospital in Bratislava, St. Cyril and Method Hospital
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Vranov nad Toplou, Slovakiet, 093 01
        • Gastroenterology Department ENDOMED, s.r.o.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • El Ferrol, Spanien, 15405
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Manises, Spanien, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Skåne University Hospital
      • Solna, Sverige, SE-17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 11281
        • Medicinkliniken
      • Stockholm, Sverige, SE-11828
        • Danderyd Hospital
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 13000
        • EGK s.r.o. - Sanatorium sv. Anny
      • Prague, Tjekkiet, 15000
        • Axon Clinical s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 186 00
        • MEDIENDO s.r.o.
      • Praha 9, Tjekkiet, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lueneburg, Tyskland, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Muenster, Tyskland, 48151
        • MVZ Portal10

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hovedundersøgelse:

  • Har aktiv, moderat til svær, ileal og/eller colon Crohns sygdom, påvist ved: baseline CDAI-score på større end eller lig med (>=) 220 og mindre end lig med (=3 eksklusive bidraget fra den indsnævrede komponentscore) opnået inden for 5 ugers screeningsperioden. En forudgående endoskopi må kun anvendes, hvis den er opnået inden for 3 måneder før baseline (uge 0), i hvilket tilfælde den forudgående endoskopi skal aflæses centralt igen og SES-CD beregnes baseret på denne anden, centraliserede udlæsning
  • Har haft en utilstrækkelig respons på, mistet respons på, var intolerant over for eller haft medicinske kontraindikationer til enten konventionel behandling eller en tidligere biologisk behandling godkendt til behandling af Crohns sygdom i de lande, hvor undersøgelsen er udført
  • Er berettiget i henhold til tuberkulose (TB) infektionsscreeningskriterier
  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) eller deres juridisk acceptable repræsentant, hvis det er relevant, skal underskrive), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.

Delstudie:

  • Bliv tilmeldt hovedundersøgelsen på et deltagende sted
  • Underskriv en separat ICF, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne, der kræves for dette delstudie og er villige til at deltage i delstudiet
  • Opfyld alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne specificeret i hovedundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Hovedundersøgelse:

  • Har komplikationer til Crohns sygdom såsom symptomatiske forsnævringer eller stenoser, kort tarmsyndrom eller enhver anden manifestation, der kan forventes at kræve kirurgi, kan udelukke brugen af ​​Crohns Sygdoms Aktivitetsindeks (CDAI) til at vurdere respons på terapi, eller vil evt. forstyrrer evnen til at vurdere effekten af ​​behandling med ustekinumab
  • Har i øjeblikket eller er mistænkt for at have en byld. Nylige kutane og perianale bylder er ikke udelukkende, hvis de drænes og behandles tilstrækkeligt mindst 3 uger før baseline eller 8 uger før baseline for intraabdominale bylder, forudsat at der ikke er noget forventet behov for yderligere operation. Deltagere med aktive fistler kan inkluderes, hvis der ikke er forventning om behov for operation, og der i øjeblikket ikke er identificeret bylder
  • Har haft nogen form for tarmresektion inden for 6 måneder før baseline
  • Har en drænende (dvs. fungerende) stomi eller stomi
  • Har modtaget mere end én tidligere biologisk behandling godkendt til behandling af Crohns sygdom i de lande, hvor undersøgelsen er udført

Delstudie:

  • Fedme eller andre karakteristika, der anses for at udelukke intestinal ultralyd (IUS) visualisering af det berørte tarmsegment
  • Normal tarmvægtykkelse (BWT) (dvs.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Ved uge (Wk) 0 vil alle berettigede deltagere påbegynde intravenøs (IV) induktionsbehandling med ustekinumab (UST) på vægtniveau i en dosis på ca. 6 milligram pr. kilogram (mg/kg). I uge 8 vil alle deltagere modtage en 90 milligram (mg) subkutan (SC) injektion af ustekinumab. I uge 16 vil deltagere, som ikke opnår en Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) forbedring på mere end eller lig med (>=) 70 point i forhold til uge 0 (CDAI 70), forlade undersøgelsen. De resterende deltagere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten en af ​​to arme til åben vedligeholdelsesbehandling op til uge 48: behandling til mål-armen eller rutineplejearmen. Fra uge 48 fortsætter deltagerne med ustekinumab-behandling i studieforlængelseperioden op til uge 104. Doseringshyppigheden vil blive justeret i forlængelsesperioden for, at deltagerne ikke når behandlingsmålet.
Medicin: Ustekinumab
Deltagerne vil modtage intravenøs induktionsbehandling med ustekinumab på vægtniveau i en dosis på ca. 6 milligram pr. kilogram (mg/kg) IV. I uge 8 vil alle deltagere modtage en 90 mg SC-injektion af ustekinumab. Under den rutinemæssige vedligeholdelsesbehandlingsperiode, i tilfælde af klinisk forværring rapporteret af deltageren, i overensstemmelse med sygdomsopblussen efter investigatorens vurdering, vil kliniske vurderinger af sygdomsopblussen blive udført efter investigatorens skøn.
Eksperimentel: Rutineplejearm
I den rutinemæssige plejearm vil vurderingsbesøg blive planlagt i henhold til tidspunktet for vedligeholdelsesbehandlingsinjektioner op til uge 48, hvilket vil være i overensstemmelse med EU's produktresumé for ustekinumab til behandling af Crohns sygdom, hvor dosering hver 12. uge anbefales . Ved uge 16, (det vil sige 8 uger efter den første SC-dosis) vil deltagere, der fortsætter i undersøgelsen, have vist en CDAI-70-respons. Ikke desto mindre kan deltagere, der ikke har vist tilstrækkelig respons baseret på investigatorens vurdering, modtage en anden SC-dosis i uge 16. Under den rutinemæssige vedligeholdelsesbehandlingsperiode, i tilfælde af klinisk forværring rapporteret af deltageren, i overensstemmelse med sygdomsopblussen efter investigatorens vurdering, vil kliniske vurderinger af sygdomsopblussen blive udført efter investigatorens skøn.
Medicin: Ustekinumab
Deltagerne vil modtage intravenøs induktionsbehandling med ustekinumab på vægtniveau i en dosis på ca. 6 milligram pr. kilogram (mg/kg) IV. I uge 8 vil alle deltagere modtage en 90 mg SC-injektion af ustekinumab. Under den rutinemæssige vedligeholdelsesbehandlingsperiode, i tilfælde af klinisk forværring rapporteret af deltageren, i overensstemmelse med sygdomsopblussen efter investigatorens vurdering, vil kliniske vurderinger af sygdomsopblussen blive udført efter investigatorens skøn.
Eksperimentel: Treat to Target (T2T) arm
UST vedligeholdelsesbehandlingsopgave vil være baseret på centralt aflæst koloskopi (på Wk16). Deltagere med =25 % forbedring i SES-CD-score ved Wk16 vil blive tildelt Q12-behandling og vil modtage næste UST-dosis (90 mg SC) ved Wk20. Ved vurderingsbesøg (fra Wk24 for deltagere tilknyttet Q8-kuren eller fra Wk20 for Q12-gruppen) vil UST-vedligeholdelsesbehandling (op til Wk 48) blive styret af T2T-vurderinger. Deltagere, der opfylder målet, vil fortsætte med samme UST-doseringsfrekvens. Doseringsfrekvensen vil blive optimeret for alle deltagere, der ikke når målet ved vurderingsbesøg. Dem, der tidligere har været på Q12-regimer, vil blive justeret til Q8-dosering; dem, der tidligere var på Q8-regimer, vil blive justeret til Q4-dosering. Deltagere, der efterfølgende ikke når målet, vil ikke være i stand til at justere yderligere og vil forlade undersøgelsen.
Medicin: Ustekinumab
Deltagerne vil modtage intravenøs induktionsbehandling med ustekinumab på vægtniveau i en dosis på ca. 6 milligram pr. kilogram (mg/kg) IV. I uge 8 vil alle deltagere modtage en 90 mg SC-injektion af ustekinumab. Under den rutinemæssige vedligeholdelsesbehandlingsperiode, i tilfælde af klinisk forværring rapporteret af deltageren, i overensstemmelse med sygdomsopblussen efter investigatorens vurdering, vil kliniske vurderinger af sygdomsopblussen blive udført efter investigatorens skøn.
Eksperimentel: Udforskende forlængelsesperiode: Fra uge 48 til uge 104
I uge 48 vil dosisdeeskalering blive implementeret for deltagere med både endoskopisk remission (SES-CD score
Medicin: Ustekinumab
Deltagerne vil modtage intravenøs induktionsbehandling med ustekinumab på vægtniveau i en dosis på ca. 6 milligram pr. kilogram (mg/kg) IV. I uge 8 vil alle deltagere modtage en 90 mg SC-injektion af ustekinumab. Under den rutinemæssige vedligeholdelsesbehandlingsperiode, i tilfælde af klinisk forværring rapporteret af deltageren, i overensstemmelse med sygdomsopblussen efter investigatorens vurdering, vil kliniske vurderinger af sygdomsopblussen blive udført efter investigatorens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med endoskopisk respons i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Endoskopisk respons defineret som at vise en reduktion fra baseline i simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) på mere end eller lig med (>=) 50 procent (%). SES-CD er et valideret instrument, der afspejler en endoskopisk global vurdering af slimhindelæsioner ved Crohns sygdom. SES-CD graderer læsioner efter lokation (5 tarmsegmenter: ileum, højre colon, tværgående tyktarm, venstre tyktarm og rektum) ved hjælp af 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, omfanget af såroverfladen, omfanget af den berørte overflade og tilstedeværelse/type af forsnævring . Total SES-CD er summen af ​​4 variabler for alle 5 tarmsegmenter. Scorer varierer fra 0-60 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Randomiserede deltagere, der af en eller anden grund stoppede behandlingen, før de nåede uge 48, eller deltagere uden endoskopiske data i uge 48, blev analyseret som non-responders.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med endoskopisk respons i uge 48 (for tidligt frafald ekskluderet)
Tidsramme: Uge 48
Endoskopisk respons defineret som at vise en reduktion fra baseline i SES-CD (et valideret instrument, der afspejler en endoskopists globale vurdering af slimhindelæsioner) score på >=50%. SES-CD graderer læsioner efter lokation (5 tarmsegmenter: ileum, højre colon, tværgående tyktarm, venstre tyktarm og rektum) ved hjælp af 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, omfanget af såroverfladen, omfanget af den berørte overflade og tilstedeværelse/type af forsnævring . Total SES-CD beregnes som summen af ​​4 variabler for 5 tarmsegmenter. Score spænder fra 0-60. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Randomiserede deltagere, der stoppede behandlingen før de nåede uge 48 på grund af andre årsager end manglende/tab af effekt, blev udelukket fra analysen.
Uge 48
Procentdel af deltagere med endoskopisk respons i uge 48 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Uge 48 (LOCF)
Endoskopisk respons defineret som en reduktion fra baseline i SES-CD-score på >= 50 %. SES-CD er et valideret instrument, der afspejler en endoskopisk global vurdering af slimhindelæsioner ved Crohns sygdom. SES-CD graderer læsioner efter lokation (5 tarmsegmenter: ileum, højre colon, tværgående tyktarm, venstre tyktarm og rektum) ved hjælp af 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, omfanget af såroverfladen, omfanget af den berørte overflade og tilstedeværelse/type af forsnævring . Den samlede SES-CD blev beregnet som summen af ​​de 4 variable for de 5 tarmsegmenter. Scorer varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. LOCF: Deltagere, der havde en manglende værdi i uge 48, eller som stoppede behandlingen, før de nåede uge 48, fik deres sidste ikke-manglende værdi videreført.
Uge 48 (LOCF)
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
Tidsramme: Uge 16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
Klinisk respons defineret som en >=100-point reduktion fra baseline i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)-score eller en CDAI-score på
Uge 16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
Tidsramme: Uge 16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
Klinisk remission defineret som en CDAI-score på
Uge 16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
Procentdel af deltagere med endoskopisk remission i uge 16, 48 og endepunkt (uge 48 [LOCF])
Tidsramme: Uge 16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
Procentdel af deltagere med endoskopisk remission defineret som SES-CD score
Uge 16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
Procentdel af deltagere med slimhindeheling i uge 16, 48 og endepunkt (uge 48 [LOCF])
Tidsramme: Uge 16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
Slimhindeheling defineres som det fuldstændige fravær af slimhindesår i et hvilket som helst ileokolonisk segment. SES-CD graderer læsioner efter lokation (5 tarmsegmenter: ileum, højre colon, tværgående tyktarm, venstre tyktarm og rektum) ved hjælp af 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, omfanget af såroverfladen, omfanget af den berørte overflade og tilstedeværelse/type af forsnævring . Total SES-CD er summen af ​​4 variabler for alle 5 tarmsegmenter. Scorer varierer fra 0-60 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. LOCF: Deltagere, der havde en manglende værdi i uge 48, eller som stoppede behandlingen, før de nåede uge 48, fik deres sidste ikke-manglende værdi videreført. Endpoint er defineret som det sidste tilgængelige postbaseline-resultat inden for hovedanalyseperioden (dvs. første 48 uger af undersøgelsen).
Uge 16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
Procentdel af deltagere med kortikosteroidfri klinisk remission i uge 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
Tidsramme: Uge 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
Kortikosteroidfri klinisk remission ved uge 48 og endepunkt (uge 48 [LOCF]) er defineret som en CDAI-score
Uge 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
Procentdel af deltagere med kortikosteroidfrit endoskopisk respons i uge 16, 48 og endepunkt (uge 48 [LOCF])
Tidsramme: Uge 16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
Kortikosteroidfrit endoskopisk respons defineret som en reduktion fra baseline i SES-CD-score på >=50 % og ikke at tage nogen kortikosteroider i mindst 30 dage før uge 16, 48 og endepunkt (Uge 48 [LOCF]). SES-CD graderer læsioner efter lokation (5 tarmsegmenter: ileum, højre colon, tværgående tyktarm, venstre tyktarm og rektum) ved hjælp af 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, omfanget af såroverfladen, omfanget af den berørte overflade og tilstedeværelse/type af forsnævring . Samlet score er summen af ​​4 variable. Score spænder fra 0-60. Højere score betyder alvorlig sygdom. Deltagere med manglende data blev analyseret som No SES-CD Improvement. LOCF: Deltagere, der havde en manglende værdi i uge 48, eller som stoppede behandlingen, før de nåede uge 48, fik deres sidste ikke-manglende værdi videreført. Endpoint defineret som det sidste tilgængelige postbaseline-resultat inden for hovedanalyseperioden (dvs. de første 48 uger).
Uge 16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
Ændring fra baseline i serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF]
Ændring fra baseline i serum CRP blev rapporteret. LOCF: Deltagere, der havde en manglende værdi i uge 48, eller som stoppede behandlingen, før de nåede uge 48, fik deres sidste ikke-manglende værdi videreført. Endpoint er defineret som det sidste tilgængelige postbaseline-resultat inden for hovedanalyseperioden (det vil sige de første 48 uger af undersøgelsen).
Baseline, uge ​​16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF]
Ændring fra baseline i fecal Calprotectin (FC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
Ændring fra baseline i FC blev rapporteret. LOCF: Deltagere, der havde en manglende værdi i uge 48, eller som stoppede behandlingen, før de nåede uge 48, fik deres sidste ikke-manglende værdi videreført. Endpoint er defineret som det sidste tilgængelige postbaseline-resultat inden for hovedanalyseperioden (det vil sige de første 48 uger af undersøgelsen).
Baseline, uge ​​16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
Procentdel af deltagere med svar på inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ)
Tidsramme: Uge 16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
IBDQ-respons blev defineret som >= 16-points forbedring i IBDQ-totalscore fra baseline. IBDQ er et spørgeskema med 32 punkter til deltagere med IBD, der bruges til at evaluere sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet. Hver elementscore varierede fra 1 (værst mulige svar) til 7 (bedst mulige svar). Hvert emne blev grupperet i 4 domæner: tarmfunktion, følelsesmæssig status, systemiske symptomer og social funktion. De 4 domæner blev bedømt som: 10 til 70 (tarmsymptomer); 5 til 35 (systemiske symptomer); 12 til 84 (følelsesmæssig funktion); 5 til 35 (social funktion). For hvert domæne indikerede højere score bedre livskvalitet. Samlet score er summen af ​​hver varescore og varierer fra 32 til 224 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. LOCF: Deltagere, der havde en manglende værdi i uge 48, eller som stoppede behandlingen, før de nåede uge 48, fik deres sidste ikke-manglende værdi videreført. Endpoint defineret som det sidste tilgængelige postbaseline-resultat inden for hovedanalyseperioden (dvs. de første 48 uger).
Uge 16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
Procentdel af deltagere med 7-point ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI)-score for hvert domæne
Tidsramme: Uge 16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
Procentdel af deltagere med 7-punktsændring fra baseline i WPAI-score for hvert domæne blev rapporteret. WPAI er et 6-element (7-dages tilbagekaldelsesperiode) velvalideret spørgeskema til måling af svækkelser i arbejde og aktiviteter, der producerer 4 typer af domæner: fravær (tabt arbejdstid), tilstedeværelse (svækkelse på arbejdet/reduceret effektivitet på arbejdspladsen) ), tab af arbejdsproduktivitet (generelt arbejdsnedsættelse/fravær plus tilstedeværelse), aktivitetsnedsættelse. Deltagere, der besvarede det første spørgsmål i spørgeskemaet 'Er du i øjeblikket ansat' som 'Ja', blev inkluderet i fravær, tilstedeværelse og arbejdsproduktivitet. Ved aktivitetsnedsættelse var alle deltagere inkluderet. Hvert scoreområde: 0-100, højere score = større svækkelse og mindre produktivitet. LOCF: Deltagere, der havde manglende værdi i uge 48 eller stoppede behandlingen, før de nåede uge 48, fik den sidste ikke-manglende værdi fremført. Endpoint: sidste tilgængelige postbaseline resultat i hovedanalyseperiode (første 48 uger).
Uge 16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
Ændring fra baseline i IBDQ-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
IBDQ er et spørgeskema med 32 punkter, der bruges til at evaluere sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet. Hver elementscore varierede fra 1 (værst mulige svar) til 7 (bedst mulige svar). Elementer blev grupperet i 4 domæner: tarmfunktion, følelsesmæssig status, systemiske symptomer og social funktion med score som følger: 10 til 70 (tarmsymptomer); 5 til 35 (systemiske symptomer); 12 til 84 (følelsesmæssig funktion); og 5 til 35 (social funktion). Højere score, bedre livskvalitet. Samlet score er summen af ​​hvert elements score og varierer fra 32 til 224. LOCF: Deltagere, der havde en manglende værdi i uge 48, eller som stoppede behandlingen, før de nåede uge 48, fik deres sidste ikke-manglende værdi videreført. Endpoint defineret som det sidste tilgængelige postbaseline-resultat inden for hovedanalyseperioden (det vil sige de første 48 uger af undersøgelsen). Kun deltagere med ikke-manglende basislinjeværdi og mindst én ikke-manglende post-baselineværdi under hovedbehandlingsperioden blev inkluderet i analysen.
Baseline, uge ​​16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5 dimensioner 5 niveau (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
EQ-5D-5L, valideret livskvalitetsinstrument udfyldt af deltagere. Den består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-VAS. EQ-5D-5L beskrivende system omfatter 5 dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) beskriver deltagernes nuværende helbredstilstand. Hver dimension scorer, hvor 1 indikerer ingen problemer og 5 indikerer ekstreme problemer. EQ-5D-5L VAS registrerer respondentens selvvurderede, visuelle analoge skala-score på en skala fra 0-100, hvor 0 mærket som 'det værste helbred du kan forestille dig' og 100 mærket 'det bedste helbred du kan forestille dig'. LOCF: Deltagere, der havde en manglende værdi i uge 48, eller som stoppede behandlingen, før de nåede uge 48, fik deres sidste ikke-manglende værdi videreført. Endpoint defineret som det sidste tilgængelige postbaseline-resultat inden for hovedanalyseperioden (dvs. de første 48 uger).
Baseline, uge ​​16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
Ændringer fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT-F) skalaresultat
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
FACIT-F-skalaen er en 13-elements træthedsskala med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. Den måler niveauet af træthed under de sædvanlige daglige aktiviteter. Niveauet af træthed måles på en 4-punkts Likert-skala (0 = meget træthed til 4 = slet ikke træthed). Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårligste score) til 52 (bedste score). LOCF: Deltagere, der havde en manglende værdi i uge 48, eller som stoppede behandlingen, før de nåede uge 48, fik deres sidste ikke-manglende værdi videreført. Endpoint er defineret som det sidste tilgængelige postbaseline-resultat inden for hovedanalyseperioden (det vil sige de første 48 uger af undersøgelsen).
Baseline, uge ​​16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
HADS Score er en valideret 14-emne skala med 7 af punkterne relateret til angst og 7 relateret til depression. Hvert element scores fra 0 til 3, med højere score, der indikerer større sandsynlighed for depression eller angst. Tilfælde af angst eller depression er hver defineret af subskala-score på 8 eller højere og kategoriseret som normale (score på 0 til 7), milde (score på 8 til 10), moderate (score på 11 til 14) og svære (score på 15 til 21). LOCF: Deltagere, der havde en manglende værdi i uge 48, eller som stoppede behandlingen, før de nåede uge 48, fik deres sidste ikke-manglende værdi videreført. Endpoint er defineret som det sidste tilgængelige postbaseline-resultat inden for hovedanalyseperioden (det vil sige de første 48 uger af undersøgelsen).
Baseline, uge ​​16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
Ændring fra baseline i WPAI-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
WPAI-spørgeskemaet er et velvalideret instrument til at måle svækkelser i arbejde og aktiviteter. Det er et spørgeskema på 6 punkter med en tilbagekaldelsesperiode på 7 dage. WPAI-spørgeskemaet producerer 4 typer af score: fravær (tabt arbejdstid), tilstedeværelse (svækkelse på arbejdet/reduceret effektivitet på arbejdspladsen), tab af arbejdsproduktivitet (generelt arbejdsnedsættelse/fravær plus tilstedeværelse) og aktivitetsnedsættelse. Hver score spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større svækkelse og mindre produktivitet. LOCF: Deltagere, der havde en manglende værdi i uge 48, eller som stoppede behandlingen, før de nåede uge 48, fik deres sidste ikke-manglende værdi videreført. Endpoint er defineret som det sidste tilgængelige postbaseline-resultat inden for hovedanalyseperioden (det vil sige de første 48 uger af undersøgelsen).
Baseline, uge ​​16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
Ændring fra baseline i tid tabt fra arbejde
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
Tid tabt fra arbejde blev indsamlet ved at stille deltagerne et enkelt spørgsmål: "Hvor mange dage gik du glip af arbejde på grund af din Crohns sygdom i de sidste 4 uger?" LOCF: Deltagere, der havde en manglende værdi i uge 48, eller som stoppede behandlingen, før de nåede uge 48, fik deres sidste ikke-manglende værdi videreført. Endpoint er defineret som det sidste tilgængelige postbaseline-resultat inden for hovedanalyseperioden (det vil sige de første 48 uger af undersøgelsen).
Baseline, uge ​​16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), der opstod hos deltagere administreret med Ustekinumab op til uge 48
Tidsramme: Op til uge 48
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos deltagere, der har fået et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til uge 48
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
Ændring fra baseline i kropsvægt blev rapporteret. LOCF: Deltagere, der havde en manglende værdi i uge 48, eller som stoppede behandlingen, før de nåede uge 48, fik deres sidste ikke-manglende værdi videreført. Endpoint er defineret som det sidste tilgængelige postbaseline-resultat inden for hovedanalyseperioden (det vil sige de første 48 uger af undersøgelsen).
Baseline, uge ​​16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
Ændring fra baseline i BMI blev rapporteret. BMI er en persons vægt (i kilogram) divideret med kvadratet af højden (i meter). LOCF: Deltagere, der havde en manglende værdi i uge 48, eller som stoppede behandlingen, før de nåede uge 48, fik deres sidste ikke-manglende værdi videreført. Endpoint er defineret som det sidste tilgængelige postbaseline-resultat inden for hovedanalyseperioden (det vil sige de første 48 uger af undersøgelsen).
Baseline, uge ​​16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
Ændring fra baseline i blodtryk (systolisk blodtryk [SPB] og diastolisk blodtryk [DBP]) blev rapporteret. LOCF: Deltagere, der havde en manglende værdi i uge 48, eller som stoppede behandlingen, før de nåede uge 48, fik deres sidste ikke-manglende værdi videreført. Endpoint er defineret som det sidste tilgængelige postbaseline-resultat inden for hovedanalyseperioden (dvs. første 48 uger af undersøgelsen).
Baseline, uge ​​16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])
Ændring fra baseline i pulsfrekvens blev rapporteret. LOCF: Deltagere, der havde en manglende værdi i uge 48, eller som stoppede behandlingen, før de nåede uge 48, fik deres sidste ikke-manglende værdi videreført. Endpoint er defineret som det sidste tilgængelige postbaseline-resultat inden for hovedanalyseperioden (dvs. første 48 uger af undersøgelsen).
Baseline, uge ​​16, 48 og slutpunkt (uge 48 [LOCF])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Cilag Ltd. Clinical trial, Janssen-Cilag Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108276
  • 2016-002918-43 (EudraCT nummer)
  • CNTO1275CRD3005 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Ustekinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner