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更好地选择经导管主动脉瓣植入术患者

2023年6月27日 更新者：Per Steinar Halvorsen、Oslo University Hospital
本研究评估术前通过组织多普勒成像评估心肌收缩储备和通过心脏磁共振成像 (MRI) 评估心肌纤维化是否可以加强经导管主动脉瓣植入术的患者选择和风险分层。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项前瞻性观察研究中，我们将调查术前心肌收缩储备测试是否可以预测 TAVI 后的不良结果。 我们打算通过使用低剂量多巴酚丁胺试验来检查术前心肌收缩储备，并将其与通过新的心脏磁共振成像 (MRI) 方法和新的超声心动图方法检测到的预先存在的心肌局灶性和弥漫性心肌纤维化联系起来。 这些措施将主要与长期（12 个月）死亡率相关。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

103

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Oslo、挪威、0424
        • Oslo Universtity Hospital
      • Oslo、挪威、0424
        • The Intervention Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

计划在奥斯陆大学医院-Rikshospitalet 进行经股动脉主动脉瓣植入术的患者

描述

纳入标准：

  • 患者拒绝手术主动脉瓣置换术并计划进行经股动脉主动脉瓣植入术。

排除标准：

  • 主动脉瓣心内膜炎
  • 主动脉瓣环>31mm
  • 术前起搏器
  • 严重的主动脉瓣关闭不全（> 3 级）
  • 快速房颤
  • 无保护左主干冠状动脉狭窄不适合经皮介入治疗。
  • 不稳定型心绞痛
  • 预期寿命少于 12 个月
  • 精神障碍，包括痴呆症和干扰协议依从性的状况。
  • 肾功能衰竭（肾小球滤过率 < 45 ml/min/m2），仅通过 CMRI 进行 T1 映射。
  • 不适合做 MRI 的金属患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
术前心肌储备是/否
广泛心肌纤维化患者通常表现为心肌收缩储备有限，可通过多巴酚丁胺负荷试验进行评估。 根据该测试的结果，患者将被分配到反应组和非反应组。
诊断测试：多巴酚丁胺压力测试
心肌储备试验

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
锤
大体时间：1年
TAVI 后 12 个月随访时的 MACE，MACE 定义：因心力衰竭或其他瓣膜相关并发症、非致命性心肌梗塞、非致命性中风或（心血管）死亡而再次住院
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NYHA 心力衰竭功能分类，手术后 12 个月缺乏改善和/或功能分级 III 或 IV 定义为不良结果
大体时间：1年
12 个月随访期间因心脏病相关疾病住院的参与者人数。
1年
6 分钟步行测试
大体时间：1年
良好的结果定义为一年随访后步行距离改善 30 米或更长。
1年
患者生活质量 (QoL)
大体时间：1年
生活质量记录 (SF 36)、身体功能（年龄调整正常值 71.6 (SD 26.9)）和身体角色（年龄调整正常值 57.0 (SD 43.8)），使用预定义的最小变化 15 将患者分组和 18.75 分。 12 个月随访时高于这些阈值的变化表明生活质量结果更好。
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间：1年
顺丰36
1年
左心室功能
大体时间：1年
尺寸、收缩和舒张功能
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oslo University Hospital

调查人员

  • 研究主任：Erik Fosse, Professor、The Intervention Centre, Oslo University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月26日

初级完成 (实际的)

2021年3月31日

研究完成 (实际的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月10日

首次发布 (实际的)

2017年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月27日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 535444

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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