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Migliore selezione del paziente per l'impianto di valvola aortica transcatetere

27 giugno 2023 aggiornato da: Per Steinar Halvorsen, Oslo University Hospital
Questo studio valuta se una valutazione preoperatoria della riserva contrattile miocardica mediante imaging Doppler tissutale e della fibrosi miocardica mediante risonanza magnetica cardiaca (MRI) possa migliorare la selezione del paziente e la stratificazione del rischio per l'impianto di valvola aortica transcatetere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di osservazione prospettica indagheremo se un test preoperatorio della riserva contrattile del miocardio può predire l'esito avverso dopo TAVI. Intendiamo esaminare la riserva contrattile miocardica preoperatoria utilizzando un test di dobutamina a basso dosaggio e correlarla alla fibrosi miocardica focale e diffusa del miocardio preesistente rilevata dai nuovi metodi di risonanza magnetica cardiaca (MRI) e dai nuovi metodi ecocardiografici. Queste misure saranno principalmente correlate alla mortalità a lungo termine (12 mesi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo Universtity Hospital
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • The Intervention Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di impianto di valvola aortica transfemorale presso l'Oslo University Hospital-Rikshospitalet

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno rifiutato la sostituzione chirurgica della valvola aortica e hanno programmato l'impianto della valvola aortica transfemorale.

Criteri di esclusione:

  • Endocardite della valvola aortica
  • anello aortico > 31 mm
  • pacemaker preoperatorio
  • grave insufficienza aortica (>grad 3)
  • fibrillazione atriale rapida
  • stenosi coronarica principale sinistra non protetta non adatta all'intervento percutaneo.
  • angina instabile
  • aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • disturbo mentale inclusa demenza e condizione che interferisce con la conformità al protocollo.
  • insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare < 45 ml/min/m2), hanno solo mappatura T1 mediante CMRI.
  • Pazienti con metallo non adatto alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Riserva miocardica preoperatoria sì/no
I pazienti con fibrosi miocardica estesa presentano tipicamente una riserva contrattile miocardica limitata che può essere valutata mediante uno stress test con dobutamina. I pazienti verranno assegnati a un gruppo responder e non responder in base ai risultati di questo test.
Test diagnostico: Test da sforzo con dobutamina
Test della riserva miocardica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 1 anno
MACE a 12 mesi di follow-up dopo TAVI, definizione MACE: riospedalizzazione per insufficienza cardiaca o altre complicanze correlate alla valvola, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o morte (cardiovascolare)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione funzionale NYHA dell'insufficienza cardiaca, Mancanza di miglioramento e/o classe funzionale III o IV 12 mesi dopo la procedura definita esito sfavorevole
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti ricoverati per malattie cardiache durante il follow-up di 12 mesi.
1 anno
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 anno
Esito favorevole definito come miglioramento della distanza percorsa a piedi di 30 metri o più a un anno di follow-up.
1 anno
Qualità della vita del paziente (QoL)
Lasso di tempo: 1 anno
Record di qualità della vita (SF 36), funzione fisica (valore normale aggiustato per età 71,6 (SD 26,9)) e ruolo fisico (valore normale aggiustato per età 57,0 (SD 43,8)), i pazienti sono stati divisi in gruppi utilizzando la variazione minima predefinita di 15 e 18,75 punti, rispettivamente. Le variazioni al di sopra di queste soglie al follow-up di 12 mesi indicano risultati migliori in termini di QoL.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
SF 36
1 anno
Funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 1 anno
Dimensioni e funzione sistolica e diastolica
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Erik Fosse, Professor, The Intervention Centre, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 535444

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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