Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bättre patientval till transkateter aortaklaffimplantation

27 juni 2023 uppdaterad av: Per Steinar Halvorsen, Oslo University Hospital
Denna studie utvärderar huruvida en preoperativ bedömning av myokardiell kontraktil reserv genom vävnadsdoppleravbildning och myokardfibros genom hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT) kan förbättra patienturvalet och riskskiktningen för implantation av transkateter aortaklaff.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva observationsstudie kommer vi att undersöka om ett preoperativt test av myokardial kontraktil reserv kan förutsäga negativa utfall efter TAVI. Vi avser att undersöka preoperativ myokardiell kontraktil reserv genom att använda ett lågdos dobutamintest och relatera detta till redan existerande myokardial fokal och diffus myokardfibros detekterad med nya hjärtmagnetiska resonanstomografimetoder (MRI) och nya ekokardiografiska metoder. Dessa åtgärder kommer främst att vara relaterade till långtidsdödlighet (12 månader).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

103

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo Universtity Hospital
      • Oslo, Norge, 0424
        • The Intervention Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter schemalagda för transfemoral aortaklaffimplantation på Oslo Universitetssjukhus-Rikshospitalet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna avböjde kirurgiskt byte av aortaklaff och planerade för transfemoral aortaklaffimplantation.

Exklusions kriterier:

  • Aortaklaffen endokardit
  • aorta ringform >31mm
  • preoperativ pacemaker
  • allvarlig aorta insufficiens (>grad 3)
  • snabbt förmaksflimmer
  • oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlsstenos inte lämplig för perkutan intervention.
  • instabil angina
  • förväntad livslängd mindre än 12 månader
  • psykisk störning inklusive demens och tillstånd som stör protokollefterlevnaden.
  • njursvikt (glomerulär filtrationshastighet < 45 ml/min/m2), har endast T1-kartläggning med CMRI.
  • Patienter med metall som inte lämpar sig för MRT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Preoperativ myokardreserv ja/nej
Patienter med omfattande myokardfibros uppvisar vanligtvis en begränsad myokardiell kontraktil reserv som kan bedömas med ett dobutaminstresstest. Patienterna kommer att tilldelas en grupp med svar och icke-svarare enligt resultaten från detta test.
Diagnostiskt test: Dobutamin stresstest
Test av myokardreserv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE
Tidsram: 1 år
MACE vid 12 månaders uppföljning efter TAVI, MACE definition: återinläggning för hjärtsvikt eller andra klaffrelaterade komplikationer, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke eller (kardiovaskulär) död
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NYHA funktionsklassificering av hjärtsvikt, Brist på förbättring och/eller funktionsklass III eller IV 12 månader efter ingreppet definierade ogynnsamt resultat
Tidsram: 1 år
Antal deltagare på sjukhus för hjärtrelaterade sjukdomar under 12 månaders uppföljning.
1 år
6 minuters gångtest
Tidsram: 1 år
Gynnsamt resultat definieras som förbättring av gångavstånd på 30 meter eller längre vid ett års uppföljning.
1 år
Patienternas livskvalitet (QoL)
Tidsram: 1 år
Livskvalitetsjournal (SF 36), Fysisk funktion (åldersjusterat normalvärde 71,6 (SD 26,9)) och Fysisk roll (åldersjusterat normalvärde 57,0 (SD 43,8)), patienterna delades in i grupper med den fördefinierade minimala förändringen på 15 och 18,75 poäng, respektive. Förändringar över dessa tröskelvärden vid 12 månaders uppföljning indikerar bättre resultat för QoL.
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 1 år
SF 36
1 år
Vänster ventrikulär funktion
Tidsram: 1 år
Dimensioner och systolisk och diastolisk funktion
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Erik Fosse, Professor, The Intervention Centre, Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 535444

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardfibros

Kliniska prövningar på Dobutamin stresstest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera