Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsza selekcja pacjentów do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Per Steinar Halvorsen, Oslo University Hospital
Niniejsze badanie ocenia, czy przedoperacyjna ocena rezerwy skurczowej mięśnia sercowego za pomocą tkankowego obrazowania Dopplera i zwłóknienia mięśnia sercowego za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca (MRI) może poprawić selekcję pacjentów i stratyfikację ryzyka do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym zbadamy, czy przedoperacyjny test rezerwy skurczowej mięśnia sercowego może przewidzieć niekorzystny wynik po TAVI. Zamierzamy zbadać przedoperacyjną rezerwę kurczliwości mięśnia sercowego za pomocą testu z niską dawką dobutaminy i powiązać to z istniejącym wcześniej ogniskowym i rozlanym zwłóknieniem mięśnia sercowego wykrytym za pomocą nowych metod obrazowania rezonansu magnetycznego serca (MRI) i nowych metod echokardiograficznych. Środki te będą dotyczyły głównie długoterminowej (12-miesięcznej) śmiertelności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo Universtity Hospital
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • The Intervention Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do przezudowej implantacji zastawki aortalnej w Oslo University Hospital-Rikshospitalet

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci odmówili chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej i zostali zakwalifikowani do przezudowej implantacji zastawki aortalnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie wsierdzia zastawki aortalnej
  • pierścień aortalny >31mm
  • stymulator przedoperacyjny
  • ciężka niewydolność aorty (>stopnia 3)
  • szybkie migotanie przedsionków
  • niezabezpieczone zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej nie nadaje się do interwencji przezskórnej.
  • niestabilna dusznica bolesna
  • oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • zaburzenia psychiczne, w tym demencja i stan, który zakłóca przestrzeganie protokołu.
  • niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 45 ml/min/m2), mają tylko mapowanie T1 za pomocą CMRI.
  • Pacjenci z metalem nieodpowiednim do MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedoperacyjna rezerwa mięśnia sercowego tak/nie
Pacjenci z rozległym włóknieniem mięśnia sercowego zwykle mają ograniczoną rezerwę skurczową mięśnia sercowego, którą można ocenić za pomocą testu wysiłkowego z dobutaminą. Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy odpowiadającej i nieodpowiadającej zgodnie z wynikami tego testu.
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy z dobutaminą
Badanie rezerwy mięśnia sercowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 1 rok
MACE po 12 miesiącach obserwacji po TAVI, definicja MACE: ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub innych powikłań związanych z zastawkami, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub zgon (układ sercowo-naczyniowy)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja czynnościowa niewydolności serca wg NYHA Brak poprawy i/lub klasa czynnościowa III lub IV 12 miesięcy po zabiegu stwierdzony wynik niekorzystny
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu chorób serca w ciągu 12-miesięcznej obserwacji.
1 rok
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 1 rok
Korzystny wynik definiowany jako poprawa dystansu marszu o 30 metrów lub więcej po roku obserwacji.
1 rok
Jakość życia pacjenta (QoL)
Ramy czasowe: 1 rok
Dane dotyczące jakości życia (SF 36), funkcji fizycznej (wartość normalna skorygowana o wiek 71,6 (SD 26,9)) i rola fizyczna (wartość normalna skorygowana o wiek 57,0 (SD 43,8)), pacjentów podzielono na grupy stosując z góry określoną minimalną zmianę wynoszącą 15 i odpowiednio 18,75 pkt. Zmiany powyżej tych progów po 12 miesiącach obserwacji wskazują na lepsze wyniki QoL.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
SF 36
1 rok
Funkcja lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
Wymiary oraz funkcja skurczowa i rozkurczowa
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Erik Fosse, Professor, The Intervention Centre, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 535444

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Test wysiłkowy z dobutaminą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj