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Melhor Seleção de Pacientes para Implante de Válvula Aórtica Transcateter

27 de junho de 2023 atualizado por: Per Steinar Halvorsen, Oslo University Hospital
Este estudo avalia se a avaliação pré-operatória da reserva contrátil miocárdica por Doppler tecidual e da fibrose miocárdica por ressonância magnética cardíaca (RM) pode melhorar a seleção de pacientes e a estratificação de risco para implante transcateter de válvula aórtica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo observacional prospectivo, investigaremos se um teste pré-operatório de reserva contrátil miocárdica pode predizer desfecho adverso após TAVI. Pretendemos examinar a reserva contrátil miocárdica pré-operatória por meio de um teste de dobutamina em baixa dose e relacioná-la com a fibrose miocárdica focal e difusa pré-existente detectada por novos métodos de ressonância magnética cardíaca (MRI) e novos métodos ecocardiográficos. Estas medidas estarão principalmente relacionadas com a mortalidade a longo prazo (12 meses).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

103

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo Universtity Hospital
      • Oslo, Noruega, 0424
        • The Intervention Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes agendados para implante de válvula aórtica transfemoral no Oslo University Hospital-Rikshospitalet

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes recusaram a substituição cirúrgica da válvula aórtica e agendaram o implante da válvula aórtica transfemoral.

Critério de exclusão:

  • Endocardite da válvula aórtica
  • anel aórtico >31mm
  • marcapasso pré-operatório
  • insuficiência aórtica grave (>grau 3)
  • fibrilação atrial rápida
  • estenose do tronco da coronária esquerda desprotegida não adequada para intervenção percutânea.
  • angina instável
  • esperança de vida inferior a 12 meses
  • transtorno mental, incluindo demência e condição que interfere no cumprimento do protocolo.
  • insuficiência renal (taxa de filtração glomerular < 45 ml/min/m2), apresentam apenas mapeamento T1 pela RMC.
  • Pacientes com metal não adequado para ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Reserva miocárdica pré-operatória sim/não
Pacientes com fibrose miocárdica extensa geralmente apresentam reserva contrátil miocárdica limitada, que pode ser avaliada por um teste de estresse com dobutamina. Os pacientes serão alocados em um grupo respondedor e não respondedor de acordo com os resultados deste teste.
Teste de diagnostico: Teste de estresse com dobutamina
Teste de reserva miocárdica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: 1 ano
MACE em acompanhamento de 12 meses após TAVI, definição de MACE: reinternação por insuficiência cardíaca ou outras complicações relacionadas à válvula, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou morte (cardiovascular)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação funcional NYHA de insuficiência cardíaca, Ausência de melhora e/ou classe funcional III ou IV 12 meses após o procedimento definido desfecho desfavorável
Prazo: 1 ano
Número de participantes hospitalizados por doenças relacionadas ao coração durante 12 meses de acompanhamento.
1 ano
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 ano
Resultado favorável definido como melhora na distância de caminhada de 30 metros ou mais em um ano de acompanhamento.
1 ano
Qualidade de vida (QV) do paciente
Prazo: 1 ano
Registro de qualidade de vida (SF 36), função física (valor normal ajustado para idade 71,6 (DP 26,9)) e papel físico (valor normal ajustado para idade 57,0 (DP 43,8)), os pacientes foram divididos em grupos usando a alteração mínima predefinida de 15 e 18,75 pontos, respectivamente. Alterações acima desses limiares no seguimento de 12 meses indicam melhores resultados de qualidade de vida.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
SF 36
1 ano
Função ventricular esquerda
Prazo: 1 ano
Dimensões e função sistólica e diastólica
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Erik Fosse, Professor, The Intervention Centre, Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 535444

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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