Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучший выбор пациентов для транскатетерной имплантации аортального клапана

27 июня 2023 г. обновлено: Per Steinar Halvorsen, Oslo University Hospital
В этом исследовании оценивается, может ли предоперационная оценка сократительного резерва миокарда с помощью тканевой допплерографии и фиброза миокарда с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ) улучшить отбор пациентов и стратификацию риска для транскатетерной имплантации аортального клапана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном обсервационном исследовании мы изучим, может ли предоперационный тест сократительного резерва миокарда предсказать неблагоприятный исход после TAVI. Мы намерены изучить предоперационный резерв сократимости миокарда с помощью теста с низкой дозой добутамина и связать его с ранее существовавшим фокальным и диффузным миокардиальным фиброзом, обнаруженным с помощью новых методов магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ) и новых методов эхокардиографии. Эти меры будут в первую очередь связаны с долгосрочной (12 месяцев) смертностью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

103

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Oslo Universtity Hospital
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • The Intervention Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым предстоит имплантация трансфеморального аортального клапана в Университетской больнице Осло-Рикшоспиталет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты отказывались от хирургической замены аортального клапана и планировали трансфеморальную имплантацию аортального клапана.

Критерий исключения:

  • Эндокардит аортального клапана
  • кольцо аорты >31 мм
  • предоперационный кардиостимулятор
  • тяжелая аортальная недостаточность (> степени 3)
  • быстрая мерцательная аритмия
  • незащищенный стеноз левой коронарной артерии не подходит для чрескожного вмешательства.
  • нестабильная стенокардия
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • психическое расстройство, включая слабоумие и состояние, препятствующее соблюдению протокола.
  • почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин/м2), только картирование T1 с помощью CMRI.
  • Пациенты с металлом не подходят для МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Предоперационный резерв миокарда да/нет
Пациенты с обширным миокардиальным фиброзом обычно имеют ограниченный сократительный резерв миокарда, который можно оценить с помощью стресс-теста с добутамином. В соответствии с результатами этого теста пациенты будут распределены в группы с ответом и без ответа.
Диагностический тест: Стресс-тест с добутамином
Тест миокардиального резерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАСЕ
Временное ограничение: 1 год
MACE через 12 месяцев наблюдения после TAVI, определение MACE: повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности или других осложнений, связанных с клапанами, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт или (сердечно-сосудистая) смерть
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная классификация сердечной недостаточности NYHA, отсутствие улучшения и/или функциональный класс III или IV через 12 месяцев после процедуры определили неблагоприятный исход
Временное ограничение: 1 год
Количество участников, госпитализированных по поводу сердечных заболеваний в течение 12 месяцев наблюдения.
1 год
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 1 год
Благоприятный исход определяется как увеличение дистанции ходьбы на 30 м и более через год наблюдения.
1 год
Качество жизни пациента (QoL)
Временное ограничение: 1 год
Данные о качестве жизни (SF 36), физической функции (нормальное значение с поправкой на возраст 71,6 (SD 26,9)) и физической роли (нормальное значение с поправкой на возраст 57,0 (SD 43,8)), пациенты были разделены на группы с использованием предопределенного минимального изменения 15 и 18,75 балла соответственно. Изменения выше этих пороговых значений через 12 месяцев наблюдения указывают на лучшее качество жизни.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
СФ 36
1 год
Функция левого желудочка
Временное ограничение: 1 год
Размеры, систолическая и диастолическая функция
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Erik Fosse, Professor, The Intervention Centre, Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 535444

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс-тест с добутамином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться