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경피적 대동맥 판막 이식에 대한 환자 선택 개선

2023년 6월 27일 업데이트: Per Steinar Halvorsen, Oslo University Hospital
이 연구는 심장 자기 공명 영상(MRI)에 의한 조직 도플러 영상 및 심근 섬유증에 의한 심근 수축 예비력의 수술 전 평가가 경피 대동맥 판막 이식에 대한 환자 선택 및 위험 계층화를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 관찰 연구에서 우리는 심근 수축 예비력의 수술 전 검사가 TAVI 후 부작용을 예측할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 저자들은 저용량 도부타민 검사를 사용하여 수술 전 심근 수축 예비력을 조사하고 이를 새로운 심장 자기 공명 영상(MRI) 방법 및 새로운 심초음파 방법으로 발견된 기존의 심근 초점 및 미만성 심근 섬유증과 관련시키려고 합니다. 이러한 측정은 주로 장기(12개월) 사망률과 관련됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

103

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Oslo Universtity Hospital
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • The Intervention Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Oslo University Hospital-Rikshospitalet에서 경대퇴 대동맥판막 이식술을 받을 예정인 환자

설명

포함 기준:

  • 환자는 외과적 대동맥 판막 교체를 거부하고 경대퇴 대동맥 판막 이식을 예정했습니다.

제외 기준:

  • 대동맥 판막 심내막염
  • 대동맥륜 >31mm
  • 수술 전 심장박동기
  • 중증 대동맥 기능 부전(>grad 3)
  • 급속한 심방 세동
  • 보호되지 않은 좌주관상동맥 협착증은 경피 중재술에 적합하지 않습니다.
  • 불안정 협심증
  • 기대 수명 12개월 미만
  • 치매 및 프로토콜 준수를 방해하는 상태를 포함한 정신 장애.
  • 신부전(사구체 여과율 < 45 ml/min/m2), CMRI에 의한 T1 매핑만 있습니다.
  • MRI에 적합하지 않은 금속 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수술 전 심근 예비력 예/아니오
광범위한 심근 섬유증 환자는 일반적으로 도부타민 스트레스 테스트로 평가할 수 있는 제한된 심근 수축 예비력을 나타냅니다. 환자는 이 테스트의 결과에 따라 응답자 및 비응답자 그룹에 할당됩니다.
진단 검사: 도부타민 스트레스 테스트
심근 예비력 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메이스
기간: 일년
TAVI 후 12개월 추적 조사에서 MACE, MACE 정의: 심부전 또는 기타 판막 관련 합병증, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 (심혈관) 사망에 대한 재입원
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전의 NYHA 기능 분류, 개선 부족 및/또는 기능 등급 III 또는 IV가 불리한 결과로 정의된 절차 후 12개월 후
기간: 일년
12개월 추적 기간 동안 심장 관련 질병으로 입원한 참가자 수.
일년
6분 걷기 테스트
기간: 일년
호의적인 결과는 1년 추적 관찰에서 30미터 이상의 보행 거리 개선으로 정의됩니다.
일년
환자 삶의 질(QoL)
기간: 일년
삶의 질 기록(SF 36), 신체 기능(연령 보정 정상치 71.6(SD 26.9)) 및 신체 역할(연령 보정 정상치 57.0(SD 43.8)), 미리 정의된 최소 변화 15를 사용하여 환자를 그룹으로 나누었습니다. 및 18,75 포인트, 각각. 12개월 후속 조치에서 이러한 임계값 이상의 변화는 더 나은 QoL 결과를 나타냅니다.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 일년
SF 36
일년
좌심실 기능
기간: 일년
크기, 수축기 및 이완기 기능
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Erik Fosse, Professor, The Intervention Centre, Oslo University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 535444

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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