Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedre patientvalg til transkateter aortaklapimplantation

27. juni 2023 opdateret af: Per Steinar Halvorsen, Oslo University Hospital
Denne undersøgelse evaluerer, om en præoperativ vurdering af myokardiekontraktile reserve ved vævs-Doppler-billeddannelse og myokardiefibrose ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan forbedre patientudvælgelsen og risikostratificering til transkateter aortaklapimplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive observationsstudie vil vi undersøge, om en præoperativ test af myokardiekontraktile reserve kan forudsige uønsket udfald efter TAVI. Vi har til hensigt at undersøge den præoperative myokardiekontraktile reserve ved at bruge en lavdosis dobutamintest og relatere denne til eksisterende myokardiefokal og diffus myokardiefibrose påvist ved nye hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) metoder og nye ekkokardiografiske metoder. Disse foranstaltninger vil primært være relateret til langsigtet (12 måneder) dødelighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo Universtity Hospital
      • Oslo, Norge, 0424
        • The Intervention Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter planlagt til transfemoral aortaklapimplantation på Oslo Universitetshospital-Rikshospitalet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter afviste kirurgisk udskiftning af aortaklap og planlagt til transfemoral aortaklapimplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Aortaklap endokarditis
  • aorta annulus >31mm
  • præoperativ pacemaker
  • alvorlig aorta insufficiens (>grad 3)
  • hurtig atrieflimren
  • ubeskyttet venstre hovedkoronar stenose ikke egnet til perkutan intervention.
  • ustabil angina
  • forventet levetid mindre end 12 måneder
  • psykisk lidelse, herunder demens og tilstand, der forstyrrer overholdelse af protokol.
  • nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/min/m2), kun have T1-kortlægning ved CMRI.
  • Patienter med metal, der ikke er egnet til MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Præoperativ myokardiereserve ja/nej
Patienter med omfattende myokardiefibrose har typisk begrænset myokardiekontraktile reserve, som kan vurderes ved en dobutamin-stresstest. Patienterne vil blive allokeret til en responder- og non-respondergruppe i henhold til resultaterne fra denne test.
Diagnostisk test: Dobutamin stress test
Test af myokardiereserve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 1 år
MACE ved 12 måneders opfølgning efter TAVI, MACE-definition: genindlæggelse for hjertesvigt eller andre klaprelaterede komplikationer, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde eller (kardiovaskulær) død
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NYHA funktionel klassificering af hjertesvigt, manglende forbedring og/eller funktionsklasse III eller IV 12 måneder efter proceduren definerede ugunstigt resultat
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere indlagt på grund af hjerterelaterede sygdomme i løbet af 12 måneders opfølgning.
1 år
6 minutters gangtest
Tidsramme: 1 år
Gunstigt resultat defineret som forbedring i gåafstand på 30 meter eller længere ved et års opfølgning.
1 år
Patienternes livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 år
Livskvalitetsjournal (SF 36), Fysisk funktion (aldersjusteret normalværdi 71,6 (SD 26,9)) og Fysisk rolle (aldersjusteret normalværdi 57,0 (SD 43,8)), patienterne blev opdelt i grupper ved hjælp af den foruddefinerede minimale ændring på 15 og 18,75 point, henholdsvis. Ændringer over disse tærskler ved 12 måneders opfølgning indikerer bedre QoL-resultater.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
SF 36
1 år
Venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: 1 år
Dimensioner og systolisk og diastolisk funktion
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Erik Fosse, Professor, The Intervention Centre, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 535444

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardiefibrose

Kliniske forsøg med Dobutamin stress test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner