Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betere selectie van patiënten voor implantatie van de aortaklep via een katheter

27 juni 2023 bijgewerkt door: Per Steinar Halvorsen, Oslo University Hospital
Deze studie evalueert of een preoperatieve beoordeling van myocardiale contractiele reserve door tissue Doppler Imaging en myocardiale fibrose door cardiale magnetische resonantie beeldvorming (MRI) de selectie van patiënten en risicostratificatie voor transcatheter aortaklepimplantatie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve observatiestudie zullen we onderzoeken of een preoperatieve test van myocardiale contractiele reserve een ongunstige uitkomst na TAVI kan voorspellen. We zijn van plan om de preoperatieve myocardiale contractiele reserve te onderzoeken door middel van een lage dosis dobutamine-test en dit te relateren aan reeds bestaande myocardiale focale en diffuse myocardiale fibrose gedetecteerd door nieuwe cardiale magnetische resonantie beeldvorming (MRI) methoden en nieuwe echocardiografische methoden. Deze maatregelen zullen voornamelijk betrekking hebben op de sterfte op lange termijn (12 maanden).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

103

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo Universtity Hospital
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • The Intervention Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gepland voor transfemorale aortaklepimplantatie in het Oslo University Hospital-Rikshospitalet

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten weigerden chirurgische aortaklepvervanging en planden transfemorale aortaklepimplantatie in.

Uitsluitingscriteria:

  • Aortaklep endocarditis
  • aorta annulus >31 mm
  • preoperatieve pacemaker
  • ernstige aorta-insufficiëntie (>graad 3)
  • snelle boezemfibrilleren
  • onbeschermde stenose van de linkerhoofdkransslagader niet geschikt voor percutane interventie.
  • instabiele angina
  • levensverwachting minder dan 12 maanden
  • psychische stoornis waaronder dementie en aandoening die de naleving van het protocol belemmert.
  • nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min/m2), alleen T1 mapping door CMRI.
  • Patiënten met metaal niet geschikt voor MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Preoperatieve myocardiale reserve ja/nee
Patiënten met uitgebreide myocardiale fibrose presenteren zich doorgaans met een beperkte contractiele reserve van het myocard, die kan worden beoordeeld met een dobutamine-stresstest. De patiënten zullen worden toegewezen aan een responder- en non-respondergroep op basis van de resultaten van deze test.
Diagnostische toets: Dobutamine-stresstest
Test van de myocardiale reserve

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: 1 jaar
MACE na 12 maanden follow-up na TAVI, MACE-definitie: heropname voor hartfalen of andere klepgerelateerde complicaties, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of (cardiovasculaire) dood
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NYHA functionele classificatie van hartfalen, Gebrek aan verbetering en/of functieklasse III of IV 12 maanden na de procedure bepaalde ongunstige uitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen voor hartgerelateerde aandoeningen tijdens de follow-up van 12 maanden.
1 jaar
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 1 jaar
Gunstig resultaat gedefinieerd als verbetering in loopafstand van 30 meter of langer na een jaar follow-up.
1 jaar
Kwaliteit van leven van de patiënt (KvL)
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwaliteit van leven (SF 36), Fysiek functioneren (voor leeftijd aangepaste normale waarde 71,6 (SD 26,9)) en Fysieke rol (voor leeftijd aangepaste normale waarde 57,0 (SD 43,8)), werden de patiënten verdeeld in groepen met behulp van de vooraf gedefinieerde minimale verandering van 15 en 18,75 punten respectievelijk. Veranderingen boven deze drempels na 12 maanden follow-up wijzen op betere KvL-resultaten.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
SF 36
1 jaar
Linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
Afmetingen en systolische en diastolische functie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Erik Fosse, Professor, The Intervention Centre, Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 535444

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myocardiale fibrose

Klinische onderzoeken op Dobutamine-stresstest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren