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Mejor selección de pacientes para el implante transcatéter de válvula aórtica

27 de junio de 2023 actualizado por: Per Steinar Halvorsen, Oslo University Hospital
Este estudio evalúa si una evaluación preoperatoria de la reserva contráctil del miocardio mediante imágenes Doppler tisulares y fibrosis miocárdica mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) cardíaca puede mejorar la selección de pacientes y la estratificación del riesgo para el implante percutáneo de válvula aórtica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio prospectivo de observación investigaremos si una prueba preoperatoria de reserva contráctil del miocardio puede predecir un resultado adverso después de TAVI. Tenemos la intención de examinar la reserva contráctil miocárdica preoperatoria mediante el uso de una prueba de dobutamina en dosis bajas y relacionarla con la fibrosis miocárdica focal y difusa miocárdica preexistente detectada mediante nuevos métodos de resonancia magnética (RM) cardíaca y nuevos métodos ecocardiográficos. Estas medidas estarán relacionadas principalmente con la mortalidad a largo plazo (12 meses).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

103

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo Universtity Hospital
      • Oslo, Noruega, 0424
        • The Intervention Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes programados para implante de válvula aórtica transfemoral en el Hospital Universitario de Oslo-Rikshospitalet

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes rechazaron el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica y programaron el implante de válvula aórtica transfemoral.

Criterio de exclusión:

  • Endocarditis de la válvula aórtica
  • anillo aórtico > 31 mm
  • marcapasos preoperatorio
  • insuficiencia aórtica severa (> grado 3)
  • fibrilación auricular rápida
  • Estenosis coronaria principal izquierda no protegida no apta para intervención percutánea.
  • angina inestable
  • esperanza de vida menos de 12 meses
  • trastorno mental incluyendo demencia y condición que interfiere con el cumplimiento del protocolo.
  • insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular < 45 ml/min/m2), solo tener mapeo T1 por RMC.
  • Pacientes con metal no apto para resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reserva miocárdica preoperatoria sí/no
Los pacientes con fibrosis miocárdica extensa suelen presentar una reserva contráctil miocárdica limitada que puede evaluarse mediante una prueba de esfuerzo con dobutamina. Los pacientes serán asignados a un grupo de respondedores y no respondedores según los resultados de esta prueba.
Prueba de diagnóstico: Prueba de esfuerzo con dobutamina
Test de reserva miocárdica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAZO
Periodo de tiempo: 1 año
MACE a los 12 meses de seguimiento después de TAVI, definición de MACE: rehospitalización por insuficiencia cardíaca u otras complicaciones relacionadas con las válvulas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o muerte (cardiovascular)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación funcional NYHA de insuficiencia cardíaca, falta de mejoría y/o clase funcional III o IV 12 meses después del procedimiento definido resultado desfavorable
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes hospitalizados por enfermedades relacionadas con el corazón durante el seguimiento de 12 meses.
1 año
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 año
Resultado favorable definido como una mejoría en la distancia recorrida de 30 metros o más al año de seguimiento.
1 año
Calidad de vida del paciente (CdV)
Periodo de tiempo: 1 año
Registro de calidad de vida (SF 36), Función física (valor normal ajustado por edad 71,6 (DE 26,9)) y Rol físico (valor normal ajustado por edad 57,0 (DE 43,8)), los pacientes se dividieron en grupos utilizando el cambio mínimo predefinido de 15 y 18,75 puntos, respectivamente. Los cambios por encima de estos umbrales a los 12 meses de seguimiento indican mejores resultados de CdV.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
SF 36
1 año
Función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 1 año
Dimensiones y función sistólica y diastólica
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Erik Fosse, Professor, The Intervention Centre, Oslo University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 535444

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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