Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepší výběr pacientů pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně

27. června 2023 aktualizováno: Per Steinar Halvorsen, Oslo University Hospital
Tato studie hodnotí, zda předoperační hodnocení kontraktilní rezervy myokardu pomocí tkáňového dopplerovského zobrazení a fibrózy myokardu pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI) může zlepšit výběr pacientů a stratifikaci rizika k transkatétrové implantaci aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní pozorovací studii budeme zkoumat, zda předoperační test kontraktilní rezervy myokardu může předpovědět nepříznivý výsledek po TAVI. Máme v úmyslu vyšetřit předoperační kontraktilní rezervu myokardu pomocí nízkodávkového dobutaminového testu a dát to do souvislosti s preexistující fokální a difuzní fibrózou myokardu detekovanou novými metodami zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI) a novými echokardiografickými metodami. Tato opatření se budou týkat především dlouhodobé (12měsíční) úmrtnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

103

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo Universtity Hospital
      • Oslo, Norsko, 0424
        • The Intervention Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na implantaci transfemorální aortální chlopně v Oslo University Hospital-Rikshospitalet

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odmítli chirurgickou náhradu aortální chlopně a plánovali implantaci transfemorální aortální chlopně.

Kritéria vyloučení:

  • Endokarditida aortální chlopně
  • aortální anulus > 31 mm
  • předoperační kardiostimulátor
  • těžká aortální insuficience (> 3. stupeň)
  • rychlá fibrilace síní
  • nechráněná levá hlavní koronární stenóza není vhodná pro perkutánní intervenci.
  • nestabilní angina pectoris
  • očekávaná délka života kratší než 12 měsíců
  • duševní porucha včetně demence a stavu, který narušuje dodržování protokolu.
  • selhání ledvin (glomerulární filtrace < 45 ml/min/m2), mají pouze T1 mapování pomocí CMRI.
  • Pacienti s kovem nejsou vhodní pro MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předoperační rezerva myokardu ano/ne
Pacienti s rozsáhlou fibrózou myokardu mají typicky omezenou kontraktilní rezervu myokardu, kterou lze hodnotit dobutaminovým zátěžovým testem. Pacienti budou rozděleni do skupiny respondérů a nereagujících pacientů podle výsledků tohoto testu.
Diagnostický test: Dobutaminový zátěžový test
Test rezervy myokardu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 1 rok
MACE po 12 měsících sledování po TAVI, definice MACE: rehospitalizace pro srdeční selhání nebo jiné komplikace související s chlopní, nefatální infarkt myokardu, nefatální mrtvice nebo (kardiovaskulární) úmrtí
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NYHA funkční klasifikace srdečního selhání, nezlepšení a/nebo funkční třída III nebo IV 12 měsíců po výkonu definovala nepříznivý výsledek
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků hospitalizovaných pro srdeční choroby během 12měsíčního sledování.
1 rok
6minutový test chůze
Časové okno: 1 rok
Příznivý výsledek definovaný jako zlepšení vzdálenosti chůze o 30 metrů nebo déle po jednom roce sledování.
1 rok
Kvalita života pacientů (QoL)
Časové okno: 1 rok
Záznam kvality života (SF 36), Fyzické funkce (normální hodnota upravená podle věku 71,6 (SD 26,9)) a Fyzická role (normální hodnota upravená podle věku 57,0 (SD 43,8)), pacienti byli rozděleni do skupin pomocí předem definované minimální změny 15 a 18,75 bodu. Změny nad těmito prahovými hodnotami po 12 měsících sledování indikují lepší výsledky kvality života.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
SF 36
1 rok
Funkce levé komory
Časové okno: 1 rok
Rozměry, systolická a diastolická funkce
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Erik Fosse, Professor, The Intervention Centre, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 535444

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dobutaminový zátěžový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit