Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parempi potilasvalinta transkatetri-aorttaläppäistutusta varten

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Per Steinar Halvorsen, Oslo University Hospital
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko sydänlihaksen supistumisreservin leikkausta edeltävä arviointi kudos-Doppler-kuvauksella ja sydänlihaksen fibroosin arviointi sydämen magneettikuvauksella (MRI) parantaa potilaan valintaa ja riskin kerrostumista transkatetri-aorttaläpän implantaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa tutkimme voiko sydänlihaksen supistumisreservin leikkausta edeltävä testi ennustaa haittavaikutuksia TAVI:n jälkeen. Tarkoituksena on tutkia preoperatiivista sydänlihaksen supistumisreserviä pieniannoksisella dobutamiinitestillä ja liittää tämä olemassa olevaan sydänlihaksen fokaaliseen ja diffuusiin sydänlihasfibroosiin, joka on havaittu uusilla sydämen magneettikuvausmenetelmillä (MRI) ja uusilla kaikukuvausmenetelmillä. Nämä toimenpiteet liittyvät ensisijaisesti pitkän aikavälin (12 kuukauden) kuolleisuuteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Erik Fosse, Professor

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo Universtity Hospital
      • Oslo, Norja, 0424
        • The Intervention Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaille transfemoraalisen aorttaläpän implantaatioon Oslon yliopistollinen sairaala-Rikshospitalet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat kieltäytyivät kirurgisesta aorttaläpän vaihdosta ja ajoitettiin transfemoraaliseen aorttaläpän implantaatioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aorttaläpän endokardiitti
  • aortan rengas > 31 mm
  • preoperatiivinen sydämentahdistin
  • vaikea aortan vajaatoiminta (> aste 3)
  • nopea eteisvärinä
  • suojaamaton vasemman sepelvaltimon ahtauma, joka ei sovellu perkutaaniseen interventioon.
  • epävakaa angina
  • elinajanodote alle 12 kuukautta
  • mielenterveyshäiriö mukaan lukien dementia ja tila, joka häiritsee protokollan noudattamista.
  • munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 45 ml/min/m2), on vain T1-kartoitus CMRI:llä.
  • Potilaat, joiden metalli ei sovellu magneettikuvaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Preoperatiivinen sydänlihasreservi kyllä/ei
Potilailla, joilla on laaja sydänlihasfibroosi, on tyypillisesti rajoitettu sydänlihaksen supistumisvarasto, joka voidaan arvioida dobutamiinirasitustestillä. Tämän testin tulosten perusteella potilaat jaetaan vasteen ja ei-vastetta saavien ryhmään.
Diagnostinen testi: Dobutamiinin stressitesti
Sydänlihaksen reservin testi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NUIJA
Aikaikkuna: 1 vuosi
MACE 12 kuukauden seurannassa TAVI:n jälkeen, MACE-määritelmä: uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai muiden läppäon liittyvien komplikaatioiden, ei-fataalin sydäninfarktin, ei-fataalin aivohalvauksen tai (kardiovaskulaarisen) kuoleman vuoksi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NYHA:n sydämen vajaatoiminnan toiminnallinen luokitus, parantumisen puute ja/tai toimintaluokka III tai IV 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen määritellyt epäsuotuisan lopputuloksen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydänsairauksien vuoksi sairaalahoitoon olleiden osallistujien määrä 12 kuukauden seurannan aikana.
1 vuosi
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Myönteinen tulos määritellään kävelymatkan parantumiseksi 30 metrillä tai pidempään vuoden seurannassa.
1 vuosi
Potilaan elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elämänlaatuennätys (SF 36), fyysinen toiminta (ikäkorjattu normaaliarvo 71,6 (SD 26,9)) ja fyysinen rooli (ikäkorjattu normaaliarvo 57,0 (SD 43,8)), potilaat jaettiin ryhmiin käyttämällä ennalta määritettyä 15 minimimuutosta. ja 18,75 pistettä. Muutokset näiden raja-arvojen yläpuolella 12 kuukauden seurannassa osoittavat parempia QoL-tuloksia.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
SF 36
1 vuosi
Vasemman kammion toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitat sekä systolinen ja diastolinen toiminta
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Erik Fosse, Professor, The Intervention Centre, Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 535444

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Dobutamiinin stressitesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa