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Bessere Patientenauswahl für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation

27. Juni 2023 aktualisiert von: Per Steinar Halvorsen, Oslo University Hospital
In dieser Studie wird untersucht, ob eine präoperative Beurteilung der kontraktilen Reserve des Myokards durch Gewebe-Doppler-Bildgebung und der Myokardfibrose durch kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) die Patientenauswahl und Risikostratifizierung für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden wir untersuchen, ob ein präoperativer Test der kontraktilen Reserve des Myokards ein negatives Ergebnis nach einer TAVI vorhersagen kann. Wir beabsichtigen, die präoperative kontraktile Reserve des Myokards mithilfe eines niedrig dosierten Dobutamintests zu untersuchen und dies mit einer bereits bestehenden fokalen und diffusen Myokardfibrose des Myokards in Zusammenhang zu bringen, die durch neue Methoden der kardialen Magnetresonanztomographie (MRT) und neue echokardiographische Methoden erkannt wurde. Diese Maßnahmen beziehen sich in erster Linie auf die Langzeitmortalität (12 Monate).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo Universtity Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • The Intervention Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine transfemorale Aortenklappenimplantation im Rikshospitalet der Universität Oslo geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten lehnten einen chirurgischen Aortenklappenersatz ab und planten eine transfemorale Aortenklappenimplantation.

Ausschlusskriterien:

  • Aortenklappenendokarditis
  • Aortenring >31 mm
  • präoperativer Herzschrittmacher
  • schwere Aorteninsuffizienz (>Grad 3)
  • schnelles Vorhofflimmern
  • ungeschützte linke Hauptkoronarstenose, die für einen perkutanen Eingriff nicht geeignet ist.
  • instabile Angina pectoris
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • psychische Störung einschließlich Demenz und Zustand, der die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt.
  • Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min/m2), nur T1-Kartierung durch CMRI.
  • Patienten mit Metall, die nicht für eine MRT geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Präoperative Myokardreserve ja/nein
Patienten mit ausgedehnter Myokardfibrose weisen typischerweise eine begrenzte kontraktile Reserve des Myokards auf, die durch einen Dobutamin-Stresstest beurteilt werden kann. Die Patienten werden entsprechend den Ergebnissen dieses Tests in eine Responder- und eine Non-Responder-Gruppe eingeteilt.
Diagnosetest: Dobutamin-Stresstest
Test der Myokardreserve

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 1 Jahr
MACE nach 12 Monaten Nachbeobachtung nach TAVI, MACE-Definition: Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder anderen klappenbedingten Komplikationen, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall oder (kardiovaskulärem) Tod
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NYHA-Funktionsklassifizierung der Herzinsuffizienz, fehlende Besserung und/oder Funktionsklasse III oder IV 12 Monate nach dem Eingriff definierten ungünstiges Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die während der 12-monatigen Nachbeobachtung wegen Herzerkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
1 Jahr
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Jahr
Als günstiges Ergebnis gilt eine Verbesserung der Gehstrecke um 30 Meter oder mehr nach einem Jahr Nachuntersuchung.
1 Jahr
Lebensqualität des Patienten (QoL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität (SF 36), körperliche Funktion (altersbereinigter Normalwert 71,6 (SD 26,9)) und körperliche Rolle (altersbereinigter Normalwert 57,0 (SD 43,8)). Die Patienten wurden anhand der vordefinierten minimalen Änderung von 15 in Gruppen eingeteilt bzw. 18,75 Punkte. Veränderungen über diesen Schwellenwerten nach 12 Monaten Nachbeobachtung weisen auf bessere Lebensqualitätsergebnisse hin.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
SF36
1 Jahr
Funktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Jahr
Abmessungen sowie systolische und diastolische Funktion
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Erik Fosse, Professor, The Intervention Centre, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 535444

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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