このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経カテーテル大動脈弁移植に対するより良い患者選択

2023年6月27日 更新者：Per Steinar Halvorsen、Oslo University Hospital
この研究では、組織ドップラー画像法による心筋収縮予備力と心臓磁気共鳴画像法（MRI）による心筋線維症の術前評価が、経カテーテル大動脈弁移植に対する患者の選択とリスク層別化を強化できるかどうかを評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き観察研究では、心筋収縮予備力の術前検査が TAVI 後の有害転帰を予測できるかどうかを調査します。 我々は、低用量ドブタミン検査を使用して術前の心筋収縮予備力を検査し、これを新しい心臓磁気共鳴画像法（MRI）および新しい心エコー検査法によって検出された既存の心筋の局所性およびびまん性心筋線維症と関連付ける予定です。 これらの措置は主に長期（12か月）の死亡率に関連するものとなる。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

103

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Oslo Universtity Hospital
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • The Intervention Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

オスロ大学病院リクショスピタレットで経大動脈弁移植が予定されている患者

説明

包含基準:

  • 患者は外科的大動脈弁置換術を拒否し、経大動脈弁移植を予定していました。

除外基準:

  • 大動脈弁心内膜炎
  • 大動脈弁輪 >31mm
  • 術前ペースメーカー
  • 重度の大動脈不全 (>Grade 3)
  • 急速な心房細動
  • 保護されていない左主冠動脈狭窄は経皮的介入には適さない。
  • 不安定狭心症
  • 余命が12か月未満
  • 認知症を含む精神障害およびプロトコル遵守を妨げる状態。
  • 腎不全 (糸球体濾過速度 < 45 ml/min/m2)、CMRI による T1 マッピングのみがあります。
  • MRI に適さない金属を装着している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
術前の心筋予備力 はい/いいえ
広範な心筋線維症の患者は通常、ドブタミン負荷試験によって評価できる心筋収縮予備力が限られています。 この検査の結果に応じて、患者は反応群と非反応群に割り当てられます。
診断テスト：ドブタミン負荷試験
心筋予備能の検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メース
時間枠：1年
TAVI後12か月の追跡調査時のMACE、MACEの定義：心不全またはその他の弁関連合併症、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、または（心血管）死による再入院
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NYHA 心不全の機能分類、処置後 12 か月経過しても改善および/または機能のクラス III または IV の欠如が好ましくない転帰と定義される
時間枠：1年
12か月の追跡調査中に心臓関連疾患で入院した参加者の数。
1年
6分間の歩行テスト
時間枠：1年
良好な結果は、1年間の追跡調査で30メートル以上の歩行距離の改善として定義されます。
1年
患者の生活の質 (QoL)
時間枠：1年
生活の質の記録（SF 36）、身体機能（年齢調整後の正常値 71.6（SD 26.9））、および身体的役割（年齢調整後の正常値 57.0（SD 43.8））、事前定義された最小変化 15 を使用して患者をグループに分けました。それぞれ18,75ポイント。 12 か月の追跡調査でこれらのしきい値を超える変化は、QoL 結果が良好であることを示します。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：1年
SF36
1年
左心室機能
時間枠：1年
寸法、収縮期および拡張期機能
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo University Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Erik Fosse, Professor、The Intervention Centre, Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月26日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

2017年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 535444

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドブタミン負荷試験の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Congo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する