Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jobb betegválasztás a transzkatéteres aortabillentyű beültetéshez

2023. június 27. frissítette: Per Steinar Halvorsen, Oslo University Hospital
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a szívizom kontraktilis tartalékának szöveti Doppler képalkotással és a szívizom fibrózisának szívmágneses rezonancia képalkotással (MRI) végzett preoperatív felmérése javíthatja-e a betegek kiválasztását és a transzkatéteres aortabillentyű beültetés kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív megfigyelési vizsgálatban azt vizsgáljuk, hogy a szívizom kontraktilis tartalékának preoperatív tesztje előre jelezheti-e a TAVI utáni kedvezőtlen kimeneteleket. A preoperatív szívizom kontraktilis tartalékát alacsony dózisú dobutamin teszttel kívánjuk vizsgálni, és ezt összefüggésbe hozni a már meglévő szívizom gócos és diffúz szívizom fibrózissal, amelyet új szívmágneses rezonancia képalkotás (MRI) és új echokardiográfiás módszerekkel detektáltunk. Ezek az intézkedések elsősorban a hosszú távú (12 hónapos) mortalitásra vonatkoznak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

103

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Oslo Universtity Hospital
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • The Intervention Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Transzfemorális aortabillentyű beültetésre tervezett betegek az Oslói Egyetemi Kórház-Rikshospitaletben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek elutasították a műtéti aortabillentyű cserét, és transzfemorális aortabillentyű beültetést terveztek.

Kizárási kritériumok:

  • Aortabillentyű endocarditis
  • aorta gyűrű > 31 mm
  • preoperatív pacemaker
  • súlyos aorta-elégtelenség (>3. fokozat)
  • gyors pitvarfibrilláció
  • nem védett bal fő koszorúér szűkület perkután beavatkozásra nem alkalmas.
  • instabil angina
  • a várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  • mentális zavar, beleértve a demenciát és a protokollnak való megfelelést akadályozó állapotot.
  • veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs ráta < 45 ml/perc/m2), csak CMRI-vel van T1-térkép.
  • Betegek, akiknél a fém nem alkalmas MRI-re.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Preoperatív szívizom tartalék igen/nem
A kiterjedt szívizomfibrózisban szenvedő betegek jellemzően korlátozott szívizom-összehúzódási tartalékkal rendelkeznek, amely dobutamin stresszteszttel értékelhető. A betegeket a teszt eredményei alapján válaszadó és nem reagáló csoportba sorolják.
Diagnosztikai vizsgálat: Dobutamin stressz teszt
A szívizom tartalékának vizsgálata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BUZOGÁNY
Időkeret: 1 év
MACE a TAVI utáni 12 hónapos követéskor, MACE meghatározása: szívelégtelenség vagy más billentyűvel összefüggő szövődmények, nem végzetes szívinfarktus, nem végzetes stroke vagy (kardiovaszkuláris) haláleset miatti újrahospitalizáció
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívelégtelenség NYHA funkcionális besorolása, Javulás hiánya és/vagy III. vagy IV. funkciós osztály 12 hónappal a beavatkozás után kedvezőtlen kimenetelű
Időkeret: 1 év
A szívvel összefüggő betegségek miatt kórházba került résztvevők száma a 12 hónapos követés során.
1 év
6 perces gyaloglás teszt
Időkeret: 1 év
Kedvező eredmény a sétatávolság 30 méteres vagy hosszabb javulása egy éves követés során.
1 év
A betegek életminősége (QoL)
Időkeret: 1 év
Az életminőség (SF 36), a fizikai funkció (életkorhoz igazított normál érték 71,6 (SD 26,9)) és a fizikai szerep (életkorhoz igazított normálérték 57,0 (SD 43,8)) alapján a betegeket csoportokba osztották az előre meghatározott 15-ös minimális változással. és 18,75 pont. A 12 hónapos követés utáni küszöbértékek feletti változások jobb életminőséget jeleznek.
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 1 év
SF 36
1 év
A bal kamra működése
Időkeret: 1 év
Méretek, szisztolés és diasztolés funkció
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Erik Fosse, Professor, The Intervention Centre, Oslo University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 535444

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívizomfibrózis

Klinikai vizsgálatok a Dobutamin stressz teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel