Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bedre pasientvalg til transkateter aortaklaffimplantasjon

27. juni 2023 oppdatert av: Per Steinar Halvorsen, Oslo University Hospital
Denne studien evaluerer om en preoperativ vurdering av myokardial kontraktile reserve ved vevsdoppleravbildning og myokardfibrose ved hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI) kan forbedre pasientvalg og risikostratifisering til transkateter aortaklaffimplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive observasjonsstudien vil vi undersøke om en preoperativ test av myokard kontraktil reserve kan forutsi uønsket utfall etter TAVI. Vi har til hensikt å undersøke preoperativ myokard kontraktil reserve ved å bruke en lavdose dobutamintest og relatere dette til eksisterende myokardial fokal og diffus myokardfibrose påvist ved nye hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI) metoder og nye ekkokardiografiske metoder. Disse tiltakene vil primært være relatert til langsiktig (12 måneder) dødelighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

103

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo Universtity Hospital
      • Oslo, Norge, 0424
        • The Intervention Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som planlegges for transfemoral aortaklaffimplantasjon ved Oslo universitetssykehus-Rikshospitalet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter avslo kirurgisk utskifting av aortaklaff og planlagt transfemoral aortaklaffimplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Endokarditt i aortaklaffen
  • aorta annulus >31mm
  • preoperativ pacemaker
  • alvorlig aorta insuffisiens (>grad 3)
  • rask atrieflimmer
  • ubeskyttet venstre hovedkoronar stenose ikke egnet for perkutan intervensjon.
  • ustabil angina
  • forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • psykisk lidelse inkludert demens og tilstand som forstyrrer protokolloverholdelse.
  • nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet < 45 ml/min/m2), har kun T1-kartlegging ved CMRI.
  • Pasienter med metall som ikke er egnet for MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Preoperativ myokardreserve ja/nei
Pasienter med omfattende myokardfibrose har vanligvis begrenset myokardkontraktil reserve som kan vurderes ved en dobutamin stresstest. Pasientene vil bli allokert til en responder- og ikke-respondergruppe i henhold til resultatene fra denne testen.
Diagnostisk test: Dobutamin stresstest
Test av myokardreserve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 1 år
MACE ved 12 måneders oppfølging etter TAVI, MACE-definisjon: rehospitalisering for hjertesvikt eller andre ventilrelaterte komplikasjoner, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag eller (kardiovaskulær) død
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NYHA funksjonell klassifisering av hjertesvikt, Mangel på bedring og/eller funksjonsklasse III eller IV 12 måneder etter prosedyren definerte ugunstig resultat
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere innlagt på sykehus for hjerterelaterte sykdommer i løpet av 12 måneders oppfølging.
1 år
6 minutters gangtest
Tidsramme: 1 år
Gunstig utfall definert som forbedring i gangavstand på 30 meter eller lenger ved ett års oppfølging.
1 år
Pasientens livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 år
Livskvalitetsjournal (SF 36), Fysisk funksjon (aldersjustert normalverdi 71,6 (SD 26,9)) og Fysisk rolle (aldersjustert normalverdi 57,0 (SD 43,8)), ble pasientene delt inn i grupper ved bruk av den forhåndsdefinerte minimale endringen på 15 og 18,75 poeng, henholdsvis. Endringer over disse grensene ved 12 måneders oppfølging indikerer bedre resultater for QoL.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
SF 36
1 år
Venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 1 år
Dimensjoner, og systolisk og diastolisk funksjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Erik Fosse, Professor, The Intervention Centre, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 535444

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardfibrose

Kliniske studier på Dobutamin stresstest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere