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Meilleure sélection des patients pour l'implantation transcathéter de la valve aortique

27 juin 2023 mis à jour par: Per Steinar Halvorsen, Oslo University Hospital
Cette étude évalue si une évaluation préopératoire de la réserve contractile myocardique par imagerie Doppler tissulaire et de la fibrose myocardique par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) peut améliorer la sélection des patients et la stratification des risques pour l'implantation transcathéter de la valve aortique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude d'observation prospective, nous étudierons si un test préopératoire de la réserve contractile du myocarde peut prédire les résultats indésirables après TAVI. Nous avons l'intention d'examiner la réserve contractile myocardique préopératoire en utilisant un test de dobutamine à faible dose et de la relier à une fibrose myocardique myocardique focale et diffuse préexistante détectée par de nouvelles méthodes d'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) et de nouvelles méthodes échocardiographiques. Ces mesures seront principalement liées à la mortalité à long terme (12 mois).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

103

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo Universtity Hospital
      • Oslo, Norvège, 0424
        • The Intervention Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients programmés pour une implantation de valve aortique transfémorale à l'hôpital universitaire d'Oslo-Rikshospitalet

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont refusé le remplacement chirurgical de la valve aortique et ont programmé une implantation de valve aortique transfémorale.

Critère d'exclusion:

  • Endocardite valvulaire aortique
  • anneau aortique >31mm
  • stimulateur cardiaque préopératoire
  • insuffisance aortique sévère (>grad 3)
  • fibrillation auriculaire rapide
  • sténose coronaire principale gauche non protégée ne se prêtant pas à une intervention percutanée.
  • une angine instable
  • espérance de vie inférieure à 12 mois
  • trouble mental, y compris la démence et une condition qui interfère avec le respect du protocole.
  • insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire < 45 ml/min/m2), n'ont qu'une cartographie T1 par CMRI.
  • Patients avec du métal non adapté à l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Réserve myocardique préopératoire oui/non
Les patients atteints de fibrose myocardique étendue présentent généralement une réserve contractile myocardique limitée qui peut être évaluée par un test d'effort à la dobutamine. Les patients seront répartis en un groupe de répondeurs et de non-répondeurs en fonction des résultats de ce test.
Test diagnostique: Test d'effort à la dobutamine
Test de réserve myocardique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: 1 an
MACE à 12 mois de suivi après TAVI, définition MACE : réhospitalisation pour insuffisance cardiaque ou autres complications liées aux valves, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel ou décès (cardiovasculaire)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification fonctionnelle NYHA de l'insuffisance cardiaque, Absence d'amélioration et/ou classe de fonction III ou IV 12 mois après la procédure a défini un résultat défavorable
Délai: 1 an
Nombre de participants hospitalisés pour des maladies cardiaques au cours du suivi de 12 mois.
1 an
Test de marche de 6 minutes
Délai: 1 an
Résultat favorable défini comme une amélioration de la distance de marche de 30 mètres ou plus à un an de suivi.
1 an
Qualité de vie (QoL) des patients
Délai: 1 an
Enregistrement de la qualité de vie (SF 36), Fonction physique (valeur normale ajustée selon l'âge 71,6 (SD 26,9)) et Rôle physique (valeur normale ajustée selon l'âge 57,0 (SD 43,8)), les patients ont été divisés en groupes en utilisant le changement minimal prédéfini de 15 et 18,75 points, respectivement. Les changements au-dessus de ces seuils à 12 mois de suivi indiquent de meilleurs résultats de qualité de vie.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 1 an
SF 36
1 an
Fonction ventriculaire gauche
Délai: 1 an
Dimensions et fonction systolique et diastolique
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Erik Fosse, Professor, The Intervention Centre, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 535444

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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