NANT 2015-02: Lorlatinib의 1상 연구(PF-06463922)
ALK 유발 재발성 또는 불응성 신경모세포종 환자를 위한 ALK/ROS1의 경구 소분자 억제제인 Lorlatinib(PF-06463922)의 1상 연구
연구 개요
상세 설명
Lorlatinib은 crizotinib에 내성이 있는 변이체를 포함하여 ALK 변이체 전반에 걸친 새로운 억제제입니다. 성인 1상 연구에서 로라티닙에 대한 100mg QD의 RP2D를 확립했습니다. 로라티닙의 첫 번째 소아 1상 시험에서 이 약물은 재발성/불응성 신경모세포종 환자의 화학요법과 함께 단일 제제로 활용될 예정입니다. 이 연구의 용량 증량 단계(코호트 A1)는 전통적인 단계 I 3+3 디자인을 사용합니다. 권장되는 2상 소아 용량이 확인되면 ALKi 나이브 환자를 우선시할 6명의 환자(코호트 B1)의 확장 코호트가 시작됩니다. 병렬 코호트는 BSA가 큰 성인 또는 환자(코호트 A2)에서 시작되고 RP2D(코호트 B2) 확립 시 화학 요법과 함께 시작됩니다.
Lorlatinib은 환자가 정제 전체를 삼킬 수 없는 경우 정제 또는 경구 분산액을 통해 경구 투여됩니다.
모든 환자는 필수 약동학 시험에 참여하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children Hospital of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago, Comer Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Childrens Hospital Boston, Dana-Farber Cancer Institute.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C.S Mott Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Healthcare System
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM25NG
- Royal Marsden Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Cedex
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Paris, Cedex, 프랑스, 05
- Institut Curie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1) 환자는 인증된 분석(즉, 미국 CLIA.) 등록하기 전에. 이 시험의 보고서는 적격성을 위해 제출해야 합니다. 종양에 다음과 같은 유전적 특징 중 적어도 하나가 있는 환자는 활성화 ALK 수차가 있는 것으로 간주됩니다.
1. ALK 활성화 돌연변이; 2. ALK 증폭(ALK 유전자의 > 10 신호); 3. 염색체 전좌에서 발생하는 ALK 융합 단백질의 존재 2) 환자는 신경모세포종의 조직학적 확인 및/또는 요로 카테콜라민 증가와 함께 골수에서 종양 세포의 입증에 의해 신경모세포종 진단을 받아야 합니다.
3) 환자는 연구 등록 당시 COG 위험 분류에 따른 고위험 신경모세포종의 병력이 있어야 합니다. 초기에 저위험 또는 중간 위험으로 간주되었으나 나중에 고위험으로 재분류된 환자도 자격이 있습니다.
4) 모든 환자는 다음 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다.
a) 재발성/진행성 질환: 1차 요법에 대한 반응과 관계없이 등록 전 어느 시점에서든 고위험 신경모세포종 진단 후 b) 고위험 신경모세포종 진단 이후 재발성/진행성 질환의 이전 병력 없음 b1) 불응성 질환 - 최고 고위험 신경모세포종 진단 및 최소 4주기의 유도 요법 이후 무반응/안정적 질병의 전반적인 반응. 고위험 신경모세포종 진단 이후 재발성/진행성 질환의 과거력 없음.
b2) 지속성 질환 - 고위험 신경모세포종 진단 및 유도 요법의 최소 4주기 이후 부분 반응이 없는 최상의 전체 반응. 고위험 신경모세포종 진단 이후 재발성/진행성 질환의 과거력 없음.
5) 환자는 다음 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다(병변은 아래 나열된 다른 기준을 충족하는 한 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다).
- 재발성/진행성 또는 불응성 질환의 경우, 적어도 하나의 MIBG 열렬한 골 부위.
- 지속성 질환의 경우 환자에게 3개 이상의 MIBG 열렬한 병변이 있는 경우 생검이 필요하지 않습니다. 환자가 1개 또는 2개의 MIBG 열혈성 골 병변 부위만 있는 경우, 등록 시점에 존재하는 적어도 하나의 MIBG 열혈성 부위에서 신경모세포종 또는 신경절신경모세포종의 생검 확인이 등록 전 어느 시점에서든 얻어져야 합니다.
MIBG non-avid 종양의 경우, 환자는 적어도 하나의 FDG-avid 부위에서 등록하기 전에 언제든지 적어도 하나의 FDG 열렬한 부위와 신경모세포종 및/또는 신경절신경모세포종의 생검 확인을 받아야 합니다.
6) 양측 흡인물 및 생검으로부터의 적어도 하나의 샘플에서 면역세포화학을 포함하거나 포함하지 않는 일상적인 형태에 기초하여 연구 등록 시점에 수행된 골수 내 신경모세포종 종양 세포의 임의의 양.
7) 다음에 의해 정의된 TARGET 병변에 대한 기준을 충족하는 적어도 하나의 연조직 병변:
- 크기: 병변은 가장 긴 직경이 10mm 이상이거나 림프절이 단축에서 15mm 이상인 최소 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있습니다. 크기 기준을 충족하는 병변은 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
크기 외에도 병변은 크기 기준만 충족하면 되는 실질 CNS 병변 환자를 제외하고 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
b1) MIBG 열렬한. 재발성/진행성 또는 불응성 질환 환자의 경우 생검이 필요하지 않습니다. 지속성 질환이 있는 환자만 해당: 환자가 1~2개의 MIBG 열혈 병변 부위만 가지고 있는 경우, 등록 시점에 존재하는 적어도 하나의 MIBG 열혈 부위에서 신경모세포종 및/또는 신경절신경모세포종의 생검 확인이 필요합니다. 환자에게 3개 이상의 MIBG 열렬한 병변이 있는 경우 생검이 필요하지 않습니다.
b2) MIBG 비열혈성 종양: 환자는 적어도 하나의 FDG 열혈 부위가 있어야 하고 등록 시점에 존재하는 적어도 하나의 FDG-PET 열혈 부위에서 신경모세포종 및/또는 신경절신경모세포종의 생검 확인이 있어야 합니다.
8) 측정할 수 없지만 신경모세포종 및/또는 신경절신경모세포종에 대해 양성인 생검을 가졌거나 등록 전 언제든지 MIBG 열성인 적어도 하나의 비표적 연조직 병변.
9) 환자는 최소 12주 기대 수명과 최소 50의 Lansky(≤16년) 또는 Karnofsky(>16년) 점수를 가져야 합니다.
10) 사전 치료
- 환자는 연구 등록 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 환자는 질병 평가 후 또는 본 연구에 등록하기 전 지정된 기간 내에 다음과 같이 아래에 표시된 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
1. 골수억제 화학요법: 등록 전 2주 이내에 받은 적이 없어야 합니다.
2. 혈소판 또는 ANC 수치 감소와 관련이 없는 것으로 알려진 생물학적 항신생물제(레티노이드 포함): 등록 전 7일 이내에 받지 않아야 합니다.
3. 단클론 항체: 프로토콜 치료 전에 최소 7일 또는 반감기 3일 중 더 긴 기간에 마지막 용량을 투여받았어야 하지만 30일(관련 독성 회복 포함)을 넘지 않아야 합니다.
4. 세포 치료(예: 변형된 T 세포, NK 세포, 수지상 세포 등): 3주 이내에 받지 않았어야 하며 모든 독성이 해결되어야 합니다.
5. 방사선: 등록 전 7일 이내에 작은 포트 방사선을 받은 적이 없어야 합니다.
6. 조혈 줄기 세포 이식: 7. IVIG 11) 모든 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능을 가져야 합니다.
- 혈액학적 기능:
1. 절대 식세포 수(APC= 호중구 및 단핵구): ≥ 1000/µL
2. 절대 호중구 수: ≥750/µL
3. 절대 림프구 수 ≥ 500/µL
4. 혈소판 수: ≥ 50,000/µL(A1, A2 및 B1); ≥ 75,000/µL(B2), 수혈 독립적(1주 이내에 혈소판 수혈 없음)
5. 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(수혈 가능)
6. 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자는 위의 혈액 기능 기준을 충족하는 한 연구 대상이 됩니다.
- 신장 기능: 연령 조정 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 연령/성별 또는 크레아티닌 청소율 또는 GFR 60 cc/min/1.73m2 이상
- 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 연령, AND SGPT(ALT) 135 및 SGOT(AST) ≤ 3 x 정상 상한. Sinusoidal obstruction syndrome (SOS)이 있다면 안정적이거나 임상적으로 호전되어야 합니다.
- 심장 기능: 심초음파 또는 방사성핵종 MUGA 평가로 기록된 정상 박출률 또는 심장초음파로 기록된 정상 부분 단축
- 폐기능 : 안정 시 호흡곤란이 없고 산소요구량이 없음.
신경심리학적 기능: 환자는 신경계 장애 및 정신 장애의 CTCAE V4에 의해 정의된 등급 1 이하를 나타내야 합니다. 12) 생식 상태: 모든 초경 후 여성은 음성 베타-HCG를 가져야 합니다. 가임 연령 및 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 참여 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
13) 진행 중인 기타 심각한 의료 문제가 있는 환자는 등록 전에 연구 의장의 승인을 받아야 합니다.
14) 이전 ALK 억제제 치료 - 환자는 이전에 로라티닙으로 치료받은 적이 없어야 합니다. 다른 ALK 억제제를 사용한 선행 요법이 허용됩니다.
15) 병용 요법 제한:
- 환자는 프로토콜 요법을 받는 동안 다른 항암제나 방사선 요법을 받을 수 없습니다.
- 환자는 생리적 용량보다 더 많은 용량의 만성 전신 코르티코스테로이드를 투여받지 않아야 합니다(흡입 코르티코스테로이드 허용됨).
- CYP34A 억제제
- CYP34A 유도제
- CYP34A 기질
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
- 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수할 수 없는 환자.
- 치료를 견딜 수 있는 능력을 손상시키는 주요 장기 시스템의 질병이 있는 환자.
- 이전에 동종 줄기세포 이식을 받은 환자
- 혈액 투석 중인 환자.
- 활동성 또는 통제되지 않는 감염이 있는 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력.
- 급성 또는 만성 중증 정신 질환의 병력이 있는 환자
- 현재 자살 생각의 병력 및 평생 자살 시도의 병력이 있는 환자
- 환자가 NANT 생물학 연구인 NANT 2004-05 참여를 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A1 DL1
Lorlatinib는 28 일 동안 매일 연속적으로 한 번 경구로 제공됩니다.
로렐 라티 닙의 용량 수준은 45 mg/m2/용량이 될 것이다.
환자는 등록시 18 세 미만이어야합니다.
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Lorlatinib은 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 경구 투여됩니다.
로라티닙은 5mg 또는 25mg 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B2 DL4B
Lorlatinib는 95mg/m2/용량에서 28 일 동안 매일 연속적으로 한 번 경구로 제공됩니다.
Lorlatinib는 각 사이클의 1-5 일에 기존의 화학 요법 (시클로 포스 파 미드 및 토포 테칸) 이전에 적어도 1 시간 전에 투여되어야합니다.
환자는 등록시 18 세 미만이어야합니다.
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Lorlatinib은 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 경구 투여됩니다.
로라티닙은 5mg 또는 25mg 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
사이클로포스파마이드 250mg/m2/일은 각 주기의 1-5일에 30분 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
토포테칸 0.75mg/m2/일은 각 주기의 1-5일에 사이클로포스파미드 직후 30분 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Filgrastim은 사이클로포스파미드 및 토포테칸 완료 후 24-48시간에 시작하여 각 과정에서 제공되어야 하며 5mcg/kg/일에서 ANC > 2000/mm^3으로 최하점 후 수치 회복을 통해 계속됩니다. 필그라스팀은 다음 치료 과정이 시작되기 최소 24시간 전에 중단해야 합니다. Pegfilgrastim(100mcg/kg; 6mg 최대 용량)은 대체될 수 있으며 시클로포스파미드 및 토포테칸 완료 후 24-48시간에 한 번 제공됩니다. |
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실험적: 코호트 A1 DL2
Lorlatinib는 28 일 동안 매일 연속적으로 한 번 경구로 제공됩니다.
로렐 라티 닙의 용량 수준은 60 mg/m2/용량이 될 것이다.
환자는 등록시 18 세 미만이어야합니다.
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Lorlatinib은 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 경구 투여됩니다.
로라티닙은 5mg 또는 25mg 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A1 DL3
Lorlatinib는 28 일 동안 매일 연속적으로 한 번 경구로 제공됩니다.
로라 티닙의 용량 수준은 75 mg/m2/용량이 될 것이다.
환자는 등록시 18 세 미만이어야합니다.
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Lorlatinib은 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 경구 투여됩니다.
로라티닙은 5mg 또는 25mg 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A1 DL4
Lorlatinib는 28 일 동안 매일 연속적으로 한 번 경구로 제공됩니다.
로렐 라티 닙의 용량 수준은 95 mg/m2/용량이 될 것이다.
환자는 등록시 18 세 미만이어야합니다.
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Lorlatinib은 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 경구 투여됩니다.
로라티닙은 5mg 또는 25mg 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A1 DL5
Lorlatinib는 28 일 동안 매일 연속적으로 한 번 경구로 제공됩니다.
로렐 라티 닙의 용량 수준은 115 mg/m2/용량이 될 것이다.
환자는 등록시 18 세 미만이어야합니다.
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Lorlatinib은 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 경구 투여됩니다.
로라티닙은 5mg 또는 25mg 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B2 DL5B
Lorlatinib는 115mg/m2/용량에서 28 일 동안 매일 연속적으로 한 번 경구로 제공됩니다.
Lorlatinib는 각 사이클의 1-5 일에 기존의 화학 요법 (시클로 포스 파 미드 및 토포 테칸) 이전에 적어도 1 시간 전에 투여되어야합니다.
환자는 등록시 18 세 미만이어야합니다.
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Lorlatinib은 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 경구 투여됩니다.
로라티닙은 5mg 또는 25mg 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
사이클로포스파마이드 250mg/m2/일은 각 주기의 1-5일에 30분 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
토포테칸 0.75mg/m2/일은 각 주기의 1-5일에 사이클로포스파미드 직후 30분 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Filgrastim은 사이클로포스파미드 및 토포테칸 완료 후 24-48시간에 시작하여 각 과정에서 제공되어야 하며 5mcg/kg/일에서 ANC > 2000/mm^3으로 최하점 후 수치 회복을 통해 계속됩니다. 필그라스팀은 다음 치료 과정이 시작되기 최소 24시간 전에 중단해야 합니다. Pegfilgrastim(100mcg/kg; 6mg 최대 용량)은 대체될 수 있으며 시클로포스파미드 및 토포테칸 완료 후 24-48시간에 한 번 제공됩니다. |
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실험적: 코호트 B2 DL3A
Lorlatinib는 100mg/일에 28 일 동안 매일 연속적으로 한 번 경구로 제공됩니다.
Lorlatinib는 각 사이클의 1-5 일에 기존의 화학 요법 (시클로 포스 파 미드 및 토포 테칸) 이전에 적어도 1 시간 전에 투여되어야합니다.
환자는 등록시 18 세 이상이어야합니다.
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Lorlatinib은 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 경구 투여됩니다.
로라티닙은 5mg 또는 25mg 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
사이클로포스파마이드 250mg/m2/일은 각 주기의 1-5일에 30분 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
토포테칸 0.75mg/m2/일은 각 주기의 1-5일에 사이클로포스파미드 직후 30분 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Filgrastim은 사이클로포스파미드 및 토포테칸 완료 후 24-48시간에 시작하여 각 과정에서 제공되어야 하며 5mcg/kg/일에서 ANC > 2000/mm^3으로 최하점 후 수치 회복을 통해 계속됩니다. 필그라스팀은 다음 치료 과정이 시작되기 최소 24시간 전에 중단해야 합니다. Pegfilgrastim(100mcg/kg; 6mg 최대 용량)은 대체될 수 있으며 시클로포스파미드 및 토포테칸 완료 후 24-48시간에 한 번 제공됩니다. |
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실험적: 코호트 B2 DL4A
Lorlatinib는 150mg/일에 28 일 동안 매일 연속적으로 한 번 경구로 제공됩니다.
Lorlatinib는 각 사이클의 1-5 일에 기존의 화학 요법 (시클로 포스 파 미드 및 토포 테칸) 이전에 적어도 1 시간 전에 투여되어야합니다.
환자는 등록시 18 세 이상이어야합니다.
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Lorlatinib은 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 경구 투여됩니다.
로라티닙은 5mg 또는 25mg 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
사이클로포스파마이드 250mg/m2/일은 각 주기의 1-5일에 30분 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
토포테칸 0.75mg/m2/일은 각 주기의 1-5일에 사이클로포스파미드 직후 30분 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Filgrastim은 사이클로포스파미드 및 토포테칸 완료 후 24-48시간에 시작하여 각 과정에서 제공되어야 하며 5mcg/kg/일에서 ANC > 2000/mm^3으로 최하점 후 수치 회복을 통해 계속됩니다. 필그라스팀은 다음 치료 과정이 시작되기 최소 24시간 전에 중단해야 합니다. Pegfilgrastim(100mcg/kg; 6mg 최대 용량)은 대체될 수 있으며 시클로포스파미드 및 토포테칸 완료 후 24-48시간에 한 번 제공됩니다. |
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실험적: 코호트 A2 DL 3A
Lorlatinib는 28 일 동안 매일 연속적으로 한 번 경구로 100mg으로 제공됩니다.
환자는 등록시 18 세 이상이어야합니다.
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Lorlatinib은 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 경구 투여됩니다.
로라티닙은 5mg 또는 25mg 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A2 DL4A
Lorlatinib는 28 일 동안 매일 연속적으로 한 번 경구로 150mg으로 제공됩니다.
환자는 등록시 18 세 이상이어야합니다.
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Lorlatinib은 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 경구 투여됩니다.
로라티닙은 5mg 또는 25mg 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B1 DL5
Lorlatinib는 28 일 동안 매일 연속적으로 한 번 경구로 제공됩니다.
로렐 라티 닙의 용량 수준은 115 mg/m2/용량이 될 것이다.
환자는 등록시 18 세 미만이어야합니다.
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Lorlatinib은 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 경구 투여됩니다.
로라티닙은 5mg 또는 25mg 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A2 DL4A 확장
Lorlatinib는 28 일 동안 매일 연속적으로 한 번 경구로 150mg으로 제공됩니다.
환자는 등록시 18 세 이상이어야합니다.
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Lorlatinib은 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 경구 투여됩니다.
로라티닙은 5mg 또는 25mg 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTD/RP2D 결정 A1
기간: 등록에서 2 위의 완료까지의 모든 독성 (56 일)
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코스 1 DLT 및/또는 코스 2 신경 심리학 적 DLT를 가진 환자의 비율 A1
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등록에서 2 위의 완료까지의 모든 독성 (56 일)
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MTD/RP2D 결정 A2
기간: 등록에서 2 위의 완료까지의 모든 독성 (56 일)
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코스 1 DLT 및/또는 코스 2 코호트 A2에서 코스 1 DLT 및/또는 코스 2 환자의 비율
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등록에서 2 위의 완료까지의 모든 독성 (56 일)
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MTD/RP2D 결정 B2
기간: 등록에서 1 위의 완료까지의 모든 독성 (28 일)
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코호트 B2에서 코스 1 DLT 환자의 비율
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등록에서 1 위의 완료까지의 모든 독성 (28 일)
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비 방사 학적 독성을 설명하십시오 (A1 및 B1)
기간: 프로토콜 요법 종료 후 30 일까지 등록부터 30 일까지의 모든 독성, 평균 10 개월
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A1 및 B1의 모든 과정에서 3 등급 이상의 비 혈전 적 독성 환자의 비율
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프로토콜 요법 종료 후 30 일까지 등록부터 30 일까지의 모든 독성, 평균 10 개월
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혈액 학적 독성을 설명하십시오 (A1 및 B1)
기간: 프로토콜 요법 종료 후 30 일까지 등록부터 30 일까지의 모든 독성, 평균 10 개월
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A1 및 B1의 모든 과정에서 3 등급 이상의 혈액 학적 독성 환자의 비율
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프로토콜 요법 종료 후 30 일까지 등록부터 30 일까지의 모든 독성, 평균 10 개월
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비 혈액 학적 독성을 설명하십시오 (A2)
기간: 프로토콜 요법 종료 후 30 일까지 등록부터 30 일까지의 모든 독성, 평균 10 개월
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A2에서 3 등급 이상의 비 혈전 독성을 가진 환자의 비율
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프로토콜 요법 종료 후 30 일까지 등록부터 30 일까지의 모든 독성, 평균 10 개월
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혈액 학적 독성 설명 (A2)
기간: 프로토콜 요법 종료 후 30 일까지 등록부터 30 일까지의 모든 독성, 평균 10 개월
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A2에서 3 등급 이상의 혈액 학적 독성을 가진 환자의 비율
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프로토콜 요법 종료 후 30 일까지 등록부터 30 일까지의 모든 독성, 평균 10 개월
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비 내성적 독성을 설명하십시오 (B2)
기간: 프로토콜 요법 종료 후 30 일까지 등록부터 30 일까지의 모든 독성, 평균 10 개월
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B2에서 3 등급 이상의 비 혈전 적 독성 환자의 비율
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프로토콜 요법 종료 후 30 일까지 등록부터 30 일까지의 모든 독성, 평균 10 개월
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혈액 학적 독성 설명 (B2)
기간: 프로토콜 요법 종료 후 30 일까지 등록부터 30 일까지의 모든 독성, 평균 10 개월
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B2에서 3 등급 이상의 혈액 학적 독성을 가진 환자의 비율
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프로토콜 요법 종료 후 30 일까지 등록부터 30 일까지의 모든 독성, 평균 10 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 A1 및 B1- 안정 상태 AUC
기간: 1 일 ~ 15 일 (0, 1, 2, 24, 360, 361, 362, 364, 366 시간 이후 복용량)
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코호트 A1 및 B1의 환자에서 Lorlatinib에 대한 정상 상태 AUC
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1 일 ~ 15 일 (0, 1, 2, 24, 360, 361, 362, 364, 366 시간 이후 복용량)
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약동학 A2 스테디 상태 AUC
기간: 1 일 ~ 15 일 (0, 1, 2, 24, 360, 361, 362, 364, 366 시간 이후 복용량)
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코호트 A2의 환자에서 Lorlatinib에 대한 정상 상태 AUC
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1 일 ~ 15 일 (0, 1, 2, 24, 360, 361, 362, 364, 366 시간 이후 복용량)
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약동학 B2 안정 상태 AUC
기간: 1 일 ~ 15 일 (0, 1, 2, 24, 360, 361, 362, 364, 366 시간 이후 복용량)
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코호트 B2 환자에서 로라 티닙에 대한 정상 상태 AUC
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1 일 ~ 15 일 (0, 1, 2, 24, 360, 361, 362, 364, 366 시간 이후 복용량)
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전체 응답 A1 및 B1
기간: 프로토콜 요법의 1 일부터 프로토콜 치료 종료 후 30 일까지 평균 10 개월
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코호트 A1 및 B1 환자에 대한 CR/CR-MD/PR의 최상의 전반적인 반응으로 반응에 대해 평가할 수있는 환자의 비율
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프로토콜 요법의 1 일부터 프로토콜 치료 종료 후 30 일까지 평균 10 개월
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전반적인 응답 a2
기간: 프로토콜 요법의 1 일부터 프로토콜 치료 종료 후 30 일까지 평균 10 개월
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코호트 A2의 환자에 대한 CR/CR-MD/PR의 최상의 전반적인 반응으로 반응에 대해 평가할 수있는 환자의 비율
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프로토콜 요법의 1 일부터 프로토콜 치료 종료 후 30 일까지 평균 10 개월
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전반적인 응답 b2
기간: 프로토콜 요법의 1 일부터 프로토콜 치료 종료 후 30 일까지 평균 10 개월
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코호트 B2 환자에 대한 CR/CR-MD/PR의 최상의 전반적인 반응으로 반응에 대해 평가할 수있는 환자의 비율
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프로토콜 요법의 1 일부터 프로토콜 치료 종료 후 30 일까지 평균 10 개월
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약동학 A1 및 B1-Cmax
기간: 15 일
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코호트 A1 및 B1의 환자에서 Lorlatinib의 Cmax
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15 일
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약동학 A2-Cmax
기간: 15 일
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코호트 A2의 환자에서 Lorlatinib의 CMAX
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15 일
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약동학 B2-Cmax
기간: 15 일
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코호트 B2의 환자에서 Lorlatinib의 CMAX
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Yael Mosse, MD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Baranowska-Kortylewicz J, Kortylewicz ZP, McIntyre EM, Sharp JG, Coulter DW. Multifarious Functions of Butyrylcholinesterase in Neuroblastoma: Impact of BCHE Deletion on the Neuroblastoma Growth In Vitro and In Vivo. J Pediatr Hematol Oncol. 2022 Aug 1;44(6):293-304. doi: 10.1097/MPH.0000000000002285. Epub 2021 Sep 6.
- Goldsmith KC, Park JR, Kayser K, Malvar J, Chi YY, Groshen SG, Villablanca JG, Krytska K, Lai LM, Acharya PT, Goodarzian F, Pawel B, Shimada H, Ghazarian S, States L, Marshall L, Chesler L, Granger M, Desai AV, Mody R, Morgenstern DA, Shusterman S, Macy ME, Pinto N, Schleiermacher G, Vo K, Thurm HC, Chen J, Liyanage M, Peltz G, Matthay KK, Berko ER, Maris JM, Marachelian A, Mosse YP. Lorlatinib with or without chemotherapy in ALK-driven refractory/relapsed neuroblastoma: phase 1 trial results. Nat Med. 2023 May;29(5):1092-1102. doi: 10.1038/s41591-023-02297-5. Epub 2023 Apr 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 신경외배엽 종양, 원시, 말초
- 신경외배엽 종양, 원시
- 신경 모세포종
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 탄화수소
- 생물학적 요인
- 탄수화물
- Camptothecin
- 알칼로이드
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- 세포 간 신호 전달 펩티드 및 단백질
- 당 단백질
- Glycoconjugates
- 식민지 자극 요인
- 조혈 세포 성장 인자
- 사이토 카인
- 육아 세포 콜로니 자극 인자
- 시클로포스파미드
- 토포테칸
- Lorlatinib
- 필 그라 스트 im
- Pegfilgrastim
기타 연구 ID 번호
- NANT2015-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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로라티닙에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...아직 모집하지 않음
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Guangdong Provincial People's HospitalPeking Union Medical College Hospital; Second Xiangya Hospital of Central South University 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Chugai Pharmaceutical아직 모집하지 않음
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Pfizer모집하지 않고 적극적으로ALK 양성 진행성 NSCLC | 비소세포 폐 | ALK 양성 NSCLC | ALK 양성 비소세포폐암미국
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Guangdong Association of Clinical Trials모집하지 않고 적극적으로