预防接受 Vemurafenib 治疗的患者的光毒性
在接受与 Cobimetinib 相关或无关的 Vemurafenib 治疗的患者中预防光毒性的光保护策略的兴趣和耐受性评估
Vemurafenib 是一种抗癌治疗药物，适用于治疗携带 BRAF V600 突变的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者的单一疗法。
Cobimetinib 适用于与 Vemurafenib 联合治疗携带 BRAF V600 突变的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者。
这些治疗伴随着很多不良反应，可能导致剂量减少、暂时中断或停止治疗，这往往导致治疗失败或治疗依从性下降。
Vemurafenib 最常报告的不良反应 (> 30%) 是关节痛、皮疹、光敏反应、恶心、脱发和瘙痒。 与 Cobimetinib / Vemurafenib 相关的最常报告的不良事件（> 20%）是腹泻、皮疹、恶心、发热、光敏反应、谷丙转氨酶升高、天冬氨酸转氨酶升高、血肌酸磷酸激酶升高和呕吐。
根据 MedDRA，威罗非尼单药治疗或与 Cobimetinib 联合治疗时出现光毒性不良事件的风险非常普遍 (≥ 1/10)。
目前建议所有接受维罗非尼或维罗非尼和考比替尼联合治疗的患者使用最佳光保护，包括每天重复使用外部光保护产品。
研究概览
详细说明
Vemurafenib 是一种抗癌治疗药物，适用于治疗携带 BRAF V600 突变的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者的单一疗法。
Cobimetinib 适用于与 Vemurafenib 联合治疗携带 BRAF V600 突变的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者。
这些治疗伴随着很多不良反应，可能导致剂量减少、暂时中断或停止治疗，这往往导致治疗失败或治疗依从性下降。
Vemurafenib 最常报告的不良反应 (> 30%) 是关节痛、皮疹、光敏反应、恶心、脱发和瘙痒。 与 Cobimetinib / Vemurafenib 相关的最常报告的不良事件（> 20%）是腹泻、皮疹、恶心、发热、光敏反应、谷丙转氨酶升高、天冬氨酸转氨酶升高、血肌酸磷酸激酶升高和呕吐。
根据 MedDRA，威罗非尼单药治疗或与 Cobimetinib 联合治疗时出现光毒性不良事件的风险非常普遍 (≥ 1/10)。
两项关于 Vemurafenib 作为单一疗法的研究证明了这些结果。 一项研究涉及来自随机、开放标签 III 期研究的 468 名患者，研究对象为成年不可切除黑色素瘤或 BRAF V600 突变的 IV 期患者，另一项研究是针对单组 IV 期黑色素瘤患者的 II 期研究在至少一次先前的全身治疗失败后携带 BRAF V600 突变。 Vemurafenib 和 Cobimetinib 联合治疗的研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究（GO28141），该研究评估了 Cobimetinib 联合 vemurafenib 与单独使用 vemurafenib 相比对不可切除（III 期）或转移性患者的影响。 （IV 期）携带 BRAF V600 突变的黑色素瘤未接受过任何治疗。
目前建议所有接受维罗非尼或维罗非尼和考比替尼联合治疗的患者使用最佳光保护，包括每天重复使用外部光保护产品。
该研究的目的是证明在使用 Vemurafenib 或 Vemurafenib 治疗的第一天，使用 Photoderm Max SPF50 + Milk（UVA / UVB 广谱防晒霜）与使用 Photoderm Max SPF50 + 棒（SPF ≥ 50）相关它与 cobimetinib 的组合将这种不良事件的发生率从频率 (≥ 1/10) 降低到定期应用于所有暴露区域的频率 (≤ 1/10)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Nantes、法国
- Chu Nantes
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者未接受过 i-BRAF 治疗，在具有 BRAF V600 突变的不可切除转移性黑色素瘤的第一线或第二线治疗中接受 Vemurafenib 联合或不联合 Cobimetinib 治疗；
- 受试者年满 18 岁；
- 研究者可以定期跟踪的受试者；
- 阅读并签署 ICF 的知情和同意受试者；
- 受试者未参加另一项研究，排除了维罗非尼联合或不联合考比替尼的治疗性临床试验；
- 合规的主题，留给调查员的自由裁量权。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 未采取避孕措施的育龄妇女至少 1 个月有效
- 对于接受 Cobimetinib 治疗的育龄妇女，缺乏使用两种有效的避孕方法，如避孕套或其他屏障方法（如果可用，使用杀精子剂）。
- 对测试产品的成分有过敏史的受试者
- 对防晒霜或被调查产品的任何成分具有皮肤敏感性的受试者
- 接受另一种光敏治疗的受试者（由研究者自行决定）
- 受试者表现出可能干扰研究过程的伴随病理学（由研究者自行决定）
- 患有皮肤光敏性或全身性疾病的受试者，包括：狼疮、皮肌炎、卟啉症、有机玻璃……（由研究者自行决定的非详尽列表）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
单臂研究。
每个受试者都使用 Photoderm Max lait SPF50+ 和 Photoderm stick SPF50+
|
受试者在 Vemurafenib/Cobimetinib 治疗开始时使用 Photoderm Max lait SPF50+ 以预防光毒性
受试者在接受 Vemurafenib/Cobimetinib 治疗开始时使用 Photoderm Max Stick SPF50+ 以预防光毒性
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.03 评估的光敏反应数
大体时间：3个月
|
与 Vemurafenib 的产品特性摘要中描述的相比，光敏反应频率（反应总数）降低（光敏反应被描述为非常常见 ≥ 1/10）
|
3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brigitte Dreno, MD、Chu Nantes
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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