Prévention des phototoxicités chez les patients sous traitement par le vémurafénib
Évaluation de l'intérêt et de la tolérance d'une stratégie de photoprotection dans la prévention des phototoxicités chez les patients sous traitement par vemurafenib associé ou non au cobimetinib
Le vémurafénib est un traitement anticancéreux indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600.
Le cobimétinib est indiqué en association au vémurafénib dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600.
Ces traitements sont associés à de nombreux effets indésirables, qui peuvent conduire à une réduction de la dose, à une interruption temporaire ou à l'arrêt du traitement, ce qui conduit souvent à un échec du traitement ou à une diminution de l'observance du traitement.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 30 %) avec Vemurafenib sont arthralgie, rash, réaction de photosensibilité, nausées, alopécie et prurit. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 20 %) associés au cobimétinib/vémurafénib sont la diarrhée, les éruptions cutanées, les nausées, la pyrexie, la réaction de photosensibilité, l'augmentation de l'alanine aminotransférase, l'élévation de l'aspartate aminotransférase, l'élévation de la créatine phosphokinase sanguine et les vomissements.
Le risque de présenter un événement indésirable de phototoxicité avec le Vemurafenib en monothérapie ou en association au Cobimetinib est très fréquent (≥ 1/10) selon MedDRA.
L'utilisation d'une photoprotection optimale comprenant l'utilisation quotidienne et répétée de produits de photoprotection externe est actuellement recommandée pour tous les patients recevant un traitement par vemurafenib ou par l'association vemurafenib et cobimetinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vémurafénib est un traitement anticancéreux indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600.
Le cobimétinib est indiqué en association au vémurafénib dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600.
Ces traitements sont associés à de nombreux effets indésirables, qui peuvent conduire à une réduction de la dose, à une interruption temporaire ou à l'arrêt du traitement, ce qui conduit souvent à un échec du traitement ou à une diminution de l'observance du traitement.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 30 %) avec Vemurafenib sont arthralgie, rash, réaction de photosensibilité, nausées, alopécie et prurit. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 20 %) associés au cobimétinib/vémurafénib sont la diarrhée, les éruptions cutanées, les nausées, la pyrexie, la réaction de photosensibilité, l'augmentation de l'alanine aminotransférase, l'élévation de l'aspartate aminotransférase, l'élévation de la créatine phosphokinase sanguine et les vomissements.
Le risque de présenter un événement indésirable de phototoxicité avec le Vemurafenib en monothérapie ou en association au Cobimetinib est très fréquent (≥ 1/10) selon MedDRA.
Deux études sur le Vemurafenib en monothérapie ont démontré ces résultats. Une étude porte sur 468 patients issus d'une étude de phase III randomisée en ouvert chez des patients adultes atteints de mélanome non résécable ou de stade IV porteur d'une mutation BRAF V600, l'autre est une étude de phase II portant sur un seul groupe de patients atteints de mélanome de stade IV porteur d'une mutation BRAF V600 après échec d'au moins un traitement systémique antérieur. L'étude sur l'association Vemurafenib et Cobimetinib est une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo (GO28141), qui a évalué le Cobimetinib en association avec le Vemurafenib par rapport au Vemurafenib seul Des patients atteints d'une maladie non résécable (stade III) ou métastatique (stade IV) mélanome porteur d'une mutation BRAF V600 naïf de tout traitement.
L'utilisation d'une photoprotection optimale comprenant l'utilisation quotidienne et répétée de produits de photoprotection externe est actuellement recommandée pour tous les patients recevant un traitement par vemurafenib ou par l'association vemurafenib et cobimetinib.
L'objectif de l'étude est de démontrer que l'application de Photoderm Max SPF50+ Lait (crème solaire large spectre UVA/UVB) associée à l'application du stick Photoderm Max SPF50+ (SPF ≥ 50) le premier jour de traitement au Vemurafenib ou son association au cobimetinib réduit la survenue de cet événement indésirable d'une fréquence (≥ 1/10) à une fréquence (≤ 1/10) avec une application régulière sur toutes les zones exposées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Nantes, France
- CHU Nantes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet naïf de traitement i-BRAF, recevant un traitement Vemurafenib en association ou non avec Cobimetinib en 1ère ou 2ème ligne de traitement dans le mélanome métastatique non résécable avec mutation BRAF V600 ;
- Sujet âgé de 18 ans ou plus ;
- Sujet pouvant être suivi régulièrement par l'investigateur ;
- Sujets informés et consentants ayant lu et signé le CIF ;
- Sujet ne participant pas à une autre étude, exempté d'essai clinique thérapeutique avec Vemurafenib en association ou non avec Cobimetinib ;
- Sujet conforme, laissé à l'appréciation de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer sans contraception jugée efficace depuis au moins 1 mois
- Pour les femmes en âge de procréer recevant un traitement au Cobimetinib, absence d'utilisation de deux méthodes de contraception efficaces, telles qu'un préservatif ou une autre méthode de barrière (avec spermicide si disponible).
- Sujet ayant des antécédents d'allergie à un ingrédient des produits testés
- Sujet présentant une sensibilité cutanée aux écrans solaires ou à l'un des composants des produits à l'étude
- Sujets prenant un autre traitement photosensibilisant (laissé à l'appréciation de l'investigateur)
- Sujet présentant une pathologie concomitante pouvant interférer avec le déroulement de l'étude (laissé à l'appréciation de l'investigateur)
- Sujets présentant une photosensibilité cutanée ou une maladie systémique dont : lupus, dermatomyosite, porphyrie, lucite... (liste non exhaustive laissée à l'appréciation de l'investigateur).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bras unique
Étude de bras unique.
Chaque sujet applique Photoderm Max lait SPF50+ et Photoderm stick SPF50+
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Les sujets appliquent Photoderm Max lait SPF50+ au début de leur traitement par Vemurafenib/Cobimetinib en prévention des phototoxicités
Les sujets appliquent Photoderm Max Stick SPF50+ au début de leur traitement par Vemurafenib/Cobimetinib en prévention des phototoxicités
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de réactions de photosensibilité évaluées par CTCAE v4.03
Délai: 3 mois
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Diminution de la fréquence des réactions de photosensibilité (en nombre total de réactions) par rapport à ce qui est décrit dans le Résumé des Caractéristiques du Produit du Vemurafenib (les réactions de photosensibilité sont décrites comme très fréquentes ≥ 1/10)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brigitte Dreno, MD, CHU Nantes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC2015/PhMZb/Fr/TCO04915
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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