Zapobieganie fototoksyczności u pacjentów poddawanych leczeniu wemurafenibem
Ocena zainteresowania i tolerancji strategii fotoprotekcji w zapobieganiu fototoksyczności u pacjentów poddawanych leczeniu wemurafenibem związanemu lub niezwiązanemu z kobimetynibem
Wemurafenib jest lekiem przeciwnowotworowym wskazanym w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub rozsianym czerniakiem z mutacją BRAF V600.
Kobimetynib jest wskazany w skojarzeniu z wemurafenibem w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600.
Zabiegi te wiążą się z wieloma działaniami niepożądanymi, które mogą prowadzić do zmniejszenia dawki, czasowego przerwania lub zaprzestania leczenia, co często prowadzi do niepowodzenia leczenia lub zmniejszenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (> 30%) związanymi ze stosowaniem wemurafenibu są bóle stawów, wysypka, reakcja nadwrażliwości na światło, nudności, łysienie i świąd. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (> 20%) związanymi ze stosowaniem kobimetynibu z wemurafenibem są biegunka, wysypka, nudności, gorączka, reakcja nadwrażliwości na światło, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi i wymioty.
Według MedDRA ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego fototoksyczności podczas stosowania wemurafenibu w monoterapii lub w skojarzeniu z kobimetynibem jest bardzo częste (≥ 1/10).
Stosowanie optymalnej fotoprotekcji, w tym wielokrotne codzienne stosowanie zewnętrznych produktów fotoprotekcji, jest obecnie zalecane u wszystkich pacjentów leczonych wemurafenibem lub wemurafenibem w skojarzeniu z kobimetynibem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wemurafenib jest lekiem przeciwnowotworowym wskazanym w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub rozsianym czerniakiem z mutacją BRAF V600.
Kobimetynib jest wskazany w skojarzeniu z wemurafenibem w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600.
Zabiegi te wiążą się z wieloma działaniami niepożądanymi, które mogą prowadzić do zmniejszenia dawki, czasowego przerwania lub zaprzestania leczenia, co często prowadzi do niepowodzenia leczenia lub zmniejszenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (> 30%) związanymi ze stosowaniem wemurafenibu są bóle stawów, wysypka, reakcja nadwrażliwości na światło, nudności, łysienie i świąd. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (> 20%) związanymi ze stosowaniem kobimetynibu z wemurafenibem są biegunka, wysypka, nudności, gorączka, reakcja nadwrażliwości na światło, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi i wymioty.
Według MedDRA ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego fototoksyczności podczas stosowania wemurafenibu w monoterapii lub w skojarzeniu z kobimetynibem jest bardzo częste (≥ 1/10).
Wyniki te wykazały dwa badania dotyczące stosowania wemurafenibu w monoterapii. Jedno badanie dotyczy 468 pacjentów z randomizowanego, otwartego badania III fazy u dorosłych pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub w stadium IV z mutacją BRAF V600, drugie to badanie Badanie II fazy w pojedynczej grupie pacjentów z czerniakiem w stadium IV nosicielami mutacji BRAF V600 po niepowodzeniu co najmniej jednego wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego. Badanie dotyczące skojarzenia wemurafenibu i kobimetynibu jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy III (GO28141), w którym oceniano kobimetynib w skojarzeniu z wemurafenibem w porównaniu z samym wemurafenibem. (stadium IV) czerniak z mutacją BRAF V600, który nie był wcześniej leczony.
Stosowanie optymalnej fotoprotekcji, w tym wielokrotne codzienne stosowanie zewnętrznych produktów fotoprotekcji, jest obecnie zalecane u wszystkich pacjentów leczonych wemurafenibem lub wemurafenibem w skojarzeniu z kobimetynibem.
Celem pracy jest wykazanie, że aplikacja Photoderm Max SPF50 + Milk (filtr przeciwsłoneczny o szerokim spektrum UVA/UVB) wiązała się z aplikacją Photoderm Max SPF50 + w sztyfcie (SPF ≥ 50) w pierwszym dniu kuracji wemurafenibem lub jego skojarzenie z kobimetynibem zmniejsza częstość występowania tego zdarzenia niepożądanego z częstości (≥ 1/10) do częstości (≤ 1/10) przy regularnym stosowaniu na wszystkie narażone miejsca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja
- CHU Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent nieleczony i-BRAF, leczony wemurafenibem w skojarzeniu lub bez kobimetynibu w 1. lub 2. linii leczenia nieoperacyjnego czerniaka z przerzutami z mutacją BRAF V600;
- Uczestnik w wieku 18 lat lub starszy;
- Podmiot, który może być regularnie obserwowany przez badacza;
- Osoby poinformowane i wyrażające zgodę, które przeczytały i podpisały ICF;
- Uczestnik, który nie bierze udziału w innym badaniu, zwolnił się z terapeutycznego badania klinicznego z wemurafenibem w skojarzeniu lub bez kobimetynibu;
- Zgodny podmiot, pozostawiony do uznania badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym bez antykoncepcji uznanej za skuteczną przez co najmniej 1 miesiąc
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym leczonych kobimetynibem, brak stosowania dwóch skutecznych metod antykoncepcji, takich jak prezerwatywa lub inna metoda mechaniczna (ze środkiem plemnikobójczym, jeśli jest dostępna).
- Podmiot mający w wywiadzie alergię na składnik testowanych produktów
- Osoby z nadwrażliwością skóry na filtry przeciwsłoneczne lub którykolwiek ze składników badanych produktów
- Pacjenci poddawani innej kuracji fotouczulającej (pozostawione w gestii badacza)
- Pacjent ze współistniejącą patologią, która może zakłócać przebieg badania (pozostawiony do uznania badacza)
- Osoby ze skórną nadwrażliwością na światło lub chorobą ogólnoustrojową, w tym: toczeń, zapalenie skórno-mięśniowe, porfiria, lucyt… (niepełna lista pozostawiona do uznania badacza).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jedno ramię
Badanie pojedynczego ramienia.
Każdy pacjent nakłada Photoderm Max lait SPF50+ i Photoderm Stick SPF50+
|
Pacjenci stosują Photoderm Max lait SPF50+ na początku leczenia Vemurafenibem/Cobimetinibem w profilaktyce fototoksyczności
Pacjenci stosują Photoderm Max Stick SPF50+ na początku leczenia Vemurafenibem/Cobimetinibem w profilaktyce fototoksyczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba reakcji nadwrażliwości na światło według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmniejszenie częstości występowania reakcji nadwrażliwości na światło (całkowitej liczby reakcji) w porównaniu z tym, co opisano w Charakterystyce Produktu Leczniczego wemurafenibu (reakcje nadwrażliwości na światło opisano jako bardzo częste ≥ 1/10)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brigitte Dreno, MD, CHU Nantes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC2015/PhMZb/Fr/TCO04915
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .